Iloprost inhalado, hiperinsuflación dinámica y estrés oxidativo en pacientes con EPOC
15 de diciembre de 2016 actualizado por: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
El propósito de este estudio es investigar el papel de la vasculatura pulmonar en el desarrollo y la progresión de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Para lograr esto, se administrará una prostaciclina inhalada (iloprost) a pacientes con EPOC y se medirán los cambios en el estrés oxidativo y los volúmenes pulmonares durante el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la tercera causa principal de muerte en los EE. UU., es un trastorno progresivo para el que se necesitan urgentemente nuevos tratamientos, ya que las terapias existentes se centran principalmente en el alivio de los síntomas.
El estrés oxidativo, que en parte surge de la óxido nítrico sintasa inducible (iNOS) liberada por la vasculatura pulmonar, es fundamental para el desarrollo y la progresión de la EPOC; Se supone que una estrategia de tratamiento centrada en la vasculatura pulmonar es beneficiosa en pacientes con EPOC.
Esto se estudiará con el uso de un análogo de prostaciclina inhalado, iloprost, que ha sido aprobado para la hipertensión pulmonar e investigado en estudios pequeños de pacientes con EPOC.
Los mecanismos potenciales incluyen reducciones en la hiperinflación dinámica durante el ejercicio en pacientes con EPOC o mejoras en el estrés oxidativo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- LSU Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años o más
- Diagnóstico médico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Historial de tabaquismo de 10 o más paquetes por año
- FEV1/CVF <0,70
- FEV1 35-80% del previsto
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda de EPOC en los últimos 30 días
- embarazada o amamantando
- Contraindicaciones para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
- Intolerancia o alergia conocidas al iloprost
- Con corticosteroides orales (puede incluirse si no estuvo durante 7 días antes de la prueba)
- Necesidad de oxígeno suplementario
- Enfermedad inflamatoria conocida distinta de la EPOC
- Órgano sólido activo/neoplasia maligna hematológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal nebulizada.
Administración única
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Administración única
Otros nombres:
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Experimental: Iloprost inhalado 5.0 mcg
Administración única
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Administración única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hiperinsuflación dinámica durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo
Periodo de tiempo: Respuesta aguda (prueba de ejercicio realizada 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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La hiperinflación dinámica se medirá como la relación EELV/TLC (volumen pulmonar al final de la espiración/capacidad pulmonar total) durante el ejercicio
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Respuesta aguda (prueba de ejercicio realizada 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores sanguíneos de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Respuesta aguda (medida 10 minutos, 30 minutos, 40 minutos y 100 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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8-isoprostano, superóxido dismutasa, catalasa, nitrito, malondialdehído
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Respuesta aguda (medida 10 minutos, 30 minutos, 40 minutos y 100 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Marcadores sanguíneos de inflamación.
Periodo de tiempo: Respuesta aguda (medida 10 minutos, 30 minutos, 40 minutos y 100 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-18, TNF-alfa
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Respuesta aguda (medida 10 minutos, 30 minutos, 40 minutos y 100 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Fracción de espacio muerto
Periodo de tiempo: Respuesta aguda (medida cada 2 minutos durante el ejercicio, comenzando 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Respuesta aguda (medida cada 2 minutos durante el ejercicio, comenzando 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Péptido natriurético tipo B
Periodo de tiempo: Respuesta aguda (medida 30 y 40 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Respuesta aguda (medida 30 y 40 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: Respuesta aguda (medida 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio y cada 2 minutos durante el ejercicio)
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Respuesta aguda (medida 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio y cada 2 minutos durante el ejercicio)
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Parámetros metabólicos y de intercambio gaseoso durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Respuesta aguda (durante todo el ejercicio, comenzando 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Respuesta aguda (durante todo el ejercicio, comenzando 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Niveles de AMP cíclico en sangre
Periodo de tiempo: Respuesta aguda (medida 10 minutos, 30 minutos, 40 minutos y 100 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Respuesta aguda (medida 10 minutos, 30 minutos, 40 minutos y 100 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Niveles de iloprost en sangre
Periodo de tiempo: Respuesta aguda (medida 10 minutos, 30 minutos, 40 minutos y 100 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Respuesta aguda (medida 10 minutos, 30 minutos, 40 minutos y 100 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Tiempo de ejercicio y trabajo externo realizado
Periodo de tiempo: medido durante la prueba de ejercicio 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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medido durante la prueba de ejercicio 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Puntuaciones de disnea y piernas de Borg
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio (a partir de los 30 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio)
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Durante el ejercicio (a partir de los 30 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Matthew R Lammi, MD, LSU Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GM104940-50346-S
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