Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad iloprost, dynamisk hyperinflation och oxidativ stress hos KOL-patienter

15 december 2016 uppdaterad av: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Syftet med denna studie är att undersöka lungkärlens roll i utvecklingen och progressionen av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). För att åstadkomma detta kommer ett inhalerat prostacyklin (iloprost) att ges till patienter med KOL och förändringar i oxidativ stress och lungvolymer under träning kommer att mätas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), den tredje vanligaste dödsorsaken i USA, är en progressiv sjukdom för vilken nya behandlingar är brådskande, eftersom befintliga terapier främst är inriktade på symtomlindring. Oxidativ stress, som delvis härrör från inducerbart kväveoxidsyntas (iNOS) som frisätts av lungkärlsystemet, är avgörande för utvecklingen och progressionen av KOL; en behandlingsstrategi fokuserad på lungkärlsystemet antas vara fördelaktigt för KOL-patienter. Detta kommer att studeras med användning av en inhalerad prostacyklinanalog, iloprost, som har godkänts för pulmonell hypertoni och undersökts i små studier av KOL-patienter. Potentiella mekanismer inkluderar minskningar av dynamisk hyperinflation under träning hos KOL-patienter eller förbättringar av oxidativ stress

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70125
        • LSU Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller äldre
  • Läkarens diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • 10 eller mer pack-års rökhistoria
  • FEV1/FVC <0,70
  • FEV1 35-80% av förutspått

Exklusions kriterier:

  • Akut exacerbation av KOL under de senaste 30 dagarna
  • Gravid eller ammar
  • Kontraindikationer för kardiopulmonell träningstestning
  • Känd intolerans eller allergi mot iloprost
  • På orala kortikosteroider (kan inkluderas om det är ledigt i 7 dagar före testning)
  • Kompletterande syrebehov
  • Känd inflammatorisk sjukdom annan än KOL
  • Aktiva fasta organ/hematologisk malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Nebuliserad normal koksaltlösning. Enskild administration
Läkemedel: Placebo
Enskild administration
Andra namn:
  • Nebuliserad normal koksaltlösning
Experimentell: Inhalerad iloprost 5,0 mcg
Enskild administration
Läkemedel: Inhalerad iloprost 5,0 mcg
Enskild administration
Andra namn:
  • Ventavis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamisk hyperinflation under maximal kardiopulmonell träningstest
Tidsram: Akut svar (träningstest utfört 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Dynamisk hyperinflation kommer att mätas som EELV/TLC-förhållande (slutexpiratorisk lungvolym/total lungkapacitet) under träning
Akut svar (träningstest utfört 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodmarkörer för oxidativ stress
Tidsram: Akut svar (mätt 10 minuter, 30 minuter, 40 minuter och 100 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
8-isoprostan, superoxiddismutas, katalas, nitrit, malondialdehyd
Akut svar (mätt 10 minuter, 30 minuter, 40 minuter och 100 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Blodmarkörer för inflammation
Tidsram: Akut svar (mätt 10 minuter, 30 minuter, 40 minuter och 100 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-18, TNF-alfa
Akut svar (mätt 10 minuter, 30 minuter, 40 minuter och 100 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Dead space fraktion
Tidsram: Akut respons (mätt varannan minut under träning, med start 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Akut respons (mätt varannan minut under träning, med start 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
B-typ natriuretisk peptid
Tidsram: Akut svar (mätt 30 och 40 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Akut svar (mätt 30 och 40 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Partialtryck av syre
Tidsram: Akut respons (mätt 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet och varannan minut under träning)
Akut respons (mätt 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet och varannan minut under träning)
Metaboliska och gasutbytesparametrar under kardiopulmonell träningstest
Tidsram: Akut respons (under hela träningen, med start 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Akut respons (under hela träningen, med start 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Blodcykliska AMP-nivåer
Tidsram: Akut svar (mätt 10 minuter, 30 minuter, 40 minuter och 100 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Akut svar (mätt 10 minuter, 30 minuter, 40 minuter och 100 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Iloprostnivåer i blodet
Tidsram: Akut svar (mätt 10 minuter, 30 minuter, 40 minuter och 100 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Akut svar (mätt 10 minuter, 30 minuter, 40 minuter och 100 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Träningstid och externt arbete utfört
Tidsram: mätt under ansträngningstest 30 minuter efter studieläkemedelsadministrering
mätt under ansträngningstest 30 minuter efter studieläkemedelsadministrering
Borg dyspné och benpoäng
Tidsram: Under träning (med början 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
Under träning (med början 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew R Lammi, MD, LSU Health Sciences Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2013

Första postat (Uppskatta)

13 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GM104940-50346-S

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera