Iloprost inalatório, hiperinsuflação dinâmica e estresse oxidativo em pacientes com DPOC
15 de dezembro de 2016 atualizado por: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
O objetivo deste estudo é investigar o papel da vasculatura pulmonar no desenvolvimento e progressão da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Para conseguir isso, uma prostaciclina inalatória (iloprost) será administrada a pacientes com DPOC e as alterações no estresse oxidativo e nos volumes pulmonares durante o exercício serão medidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), a terceira principal causa de morte nos EUA, é uma doença progressiva para a qual novos tratamentos são urgentemente necessários, pois as terapias existentes se concentram principalmente no alívio dos sintomas.
O estresse oxidativo, decorrente em parte da óxido nítrico sintase induzível (iNOS) liberada pela vasculatura pulmonar, é crítico para o desenvolvimento e progressão da DPOC; uma estratégia de tratamento focada na vasculatura pulmonar é considerada benéfica em pacientes com DPOC.
Isso será estudado com o uso de um análogo de prostaciclina inalatória, iloprost, que foi aprovado para hipertensão pulmonar e investigado em pequenos estudos de pacientes com DPOC.
Mecanismos potenciais incluem reduções na hiperinsuflação dinâmica durante o exercício em pacientes com DPOC ou melhorias no estresse oxidativo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- LSU Health Sciences Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 anos ou mais
- Diagnóstico médico de doença pulmonar obstrutiva crônica
- História de tabagismo de 10 ou mais maços-ano
- VEF1/CVF <0,70
- VEF1 35-80% do previsto
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda da DPOC nos últimos 30 dias
- Grávida ou amamentando
- Contra-indicações para o teste de exercício cardiopulmonar
- Intolerância ou alergia conhecida ao iloprost
- Em uso de corticosteroides orais (pode ser incluído em caso de interrupção por 7 dias antes do teste)
- Necessidade de oxigênio suplementar
- Doença inflamatória conhecida diferente da DPOC
- Órgão sólido ativo/malignidade hematológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal nebulizada.
Administração única
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Administração única
Outros nomes:
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Experimental: Iloprosta inalatória 5,0 mcg
Administração única
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Administração única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hiperinsuflação dinâmica durante teste de exercício cardiopulmonar máximo
Prazo: Resposta aguda (teste de esforço realizado 30 minutos após a administração do medicamento em estudo)
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A hiperinsuflação dinâmica será medida como relação EELV/TLC (relação volume pulmonar expiratório final/capacidade pulmonar total) durante o exercício
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Resposta aguda (teste de esforço realizado 30 minutos após a administração do medicamento em estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores sanguíneos de estresse oxidativo
Prazo: Resposta aguda (medida 10 minutos, 30 minutos, 40 minutos e 100 minutos após a administração do medicamento em estudo)
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8-isoprostano, superóxido dismutase, catalase, nitrito, malondialdeído
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Resposta aguda (medida 10 minutos, 30 minutos, 40 minutos e 100 minutos após a administração do medicamento em estudo)
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Marcadores sanguíneos de inflamação
Prazo: Resposta aguda (medida 10 minutos, 30 minutos, 40 minutos e 100 minutos após a administração do medicamento em estudo)
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IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-18, TNF-alfa
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Resposta aguda (medida 10 minutos, 30 minutos, 40 minutos e 100 minutos após a administração do medicamento em estudo)
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Fração de espaço morto
Prazo: Resposta aguda (medida a cada 2 minutos durante o exercício, começando 30 minutos após a administração do medicamento em estudo)
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Resposta aguda (medida a cada 2 minutos durante o exercício, começando 30 minutos após a administração do medicamento em estudo)
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Peptídeo natriurético tipo B
Prazo: Resposta aguda (medida 30 e 40 minutos após a administração do medicamento do estudo)
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Resposta aguda (medida 30 e 40 minutos após a administração do medicamento do estudo)
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Pressão parcial de oxigênio
Prazo: Resposta aguda (medida 30 minutos após a administração do medicamento do estudo e a cada 2 minutos durante o exercício)
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Resposta aguda (medida 30 minutos após a administração do medicamento do estudo e a cada 2 minutos durante o exercício)
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Parâmetros metabólicos e de troca gasosa durante o teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Resposta aguda (durante o exercício, começando 30 minutos após a administração do medicamento em estudo)
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Resposta aguda (durante o exercício, começando 30 minutos após a administração do medicamento em estudo)
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Níveis de AMP cíclico no sangue
Prazo: Resposta aguda (medida 10 minutos, 30 minutos, 40 minutos e 100 minutos após a administração do medicamento em estudo)
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Resposta aguda (medida 10 minutos, 30 minutos, 40 minutos e 100 minutos após a administração do medicamento em estudo)
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Níveis de iloprost no sangue
Prazo: Resposta aguda (medida 10 minutos, 30 minutos, 40 minutos e 100 minutos após a administração do medicamento em estudo)
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Resposta aguda (medida 10 minutos, 30 minutos, 40 minutos e 100 minutos após a administração do medicamento em estudo)
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Tempo de exercício e trabalho externo realizado
Prazo: medido durante o teste de exercício 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
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medido durante o teste de exercício 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Dispnéia de Borg e escores de perna
Prazo: Durante o exercício (começando 30 minutos após a administração do medicamento do estudo)
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Durante o exercício (começando 30 minutos após a administração do medicamento do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Matthew R Lammi, MD, LSU Health Sciences Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GM104940-50346-S
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