Inhalační iloprost, dynamická hyperinflace a oxidační stres u pacientů s CHOPN
15. prosince 2016 aktualizováno: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Účelem této studie je prozkoumat roli plicní vaskulatury ve vývoji a progresi chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Za tímto účelem bude pacientům s CHOPN podáván inhalační prostacyklin (iloprost) a budou měřeny změny oxidačního stresu a plicních objemů během cvičení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), 3. hlavní příčina úmrtí v USA, je progresivní onemocnění, pro které je naléhavě zapotřebí nové léčby, protože stávající terapie se primárně zaměřují na zmírnění symptomů.
Oxidační stres, zčásti vyplývající z indukovatelné syntázy oxidu dusnatého (iNOS) uvolněné plicní vaskulaturou, je kritický pro rozvoj a progresi CHOPN; Předpokládá se, že léčebná strategie zaměřená na plicní vaskulaturu bude přínosná u pacientů s CHOPN.
To bude studováno s použitím inhalačního analogu prostacyklinu, iloprostu, který byl schválen pro plicní hypertenzi a zkoumán v malých studiích pacientů s CHOPN.
Mezi možné mechanismy patří snížení dynamické hyperinflace během cvičení u pacientů s CHOPN nebo zlepšení oxidačního stresu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
- LSU Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 let nebo starší
- Lékař diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci
- 10 a více letá historie kouření
- FEV1/FVC <0,70
- FEV1 35-80 % předpokládané hodnoty
Kritéria vyloučení:
- Akutní exacerbace CHOPN během posledních 30 dnů
- Těhotné nebo kojící
- Kontraindikace vyšetření kardiopulmonální zátěže
- Známá intolerance nebo alergie na iloprost
- Na perorálních kortikosteroidech (mohou být zahrnuty, pokud nejsou 7 dní před testováním)
- Doplňková potřeba kyslíku
- Známé zánětlivé onemocnění jiné než COPD
- Aktivní solidní orgán/hematologická malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Nebulizovaný normální fyziologický roztok.
Jednotná administrace
|
Jednotná administrace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Inhalační iloprost 5,0 mcg
Jednotná administrace
|
Jednotná administrace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamická hyperinflace během maximálního kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: Akutní odpověď (zátěžové testování provedené 30 minut po podání studovaného léku)
|
Dynamická hyperinflace bude měřena jako poměr EELV/TLC (poměr objemu plic na konci výdechu/celkové kapacity plic) během cvičení
|
Akutní odpověď (zátěžové testování provedené 30 minut po podání studovaného léku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní markery oxidačního stresu
Časové okno: Akutní odpověď (měřeno 10 minut, 30 minut, 40 minut a 100 minut po podání studovaného léku)
|
8-isoprostan, superoxiddismutáza, kataláza, dusitan, malondialdehyd
|
Akutní odpověď (měřeno 10 minut, 30 minut, 40 minut a 100 minut po podání studovaného léku)
|
|
Krevní markery zánětu
Časové okno: Akutní odpověď (měřeno 10 minut, 30 minut, 40 minut a 100 minut po podání studovaného léku)
|
IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-18, TNF-alfa
|
Akutní odpověď (měřeno 10 minut, 30 minut, 40 minut a 100 minut po podání studovaného léku)
|
|
Zlomek mrtvého prostoru
Časové okno: Akutní odpověď (měřeno každé 2 minuty během cvičení, počínaje 30 minutami po podání studovaného léku)
|
Akutní odpověď (měřeno každé 2 minuty během cvičení, počínaje 30 minutami po podání studovaného léku)
|
|
|
Natriuretický peptid typu B
Časové okno: Akutní odpověď (měřená 30 a 40 minut po podání studovaného léku)
|
Akutní odpověď (měřená 30 a 40 minut po podání studovaného léku)
|
|
|
Parciální tlak kyslíku
Časové okno: Akutní odpověď (měřeno 30 minut po podání studovaného léku a každé 2 minuty během cvičení)
|
Akutní odpověď (měřeno 30 minut po podání studovaného léku a každé 2 minuty během cvičení)
|
|
|
Metabolické parametry a parametry výměny plynů během kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: Akutní odpověď (v průběhu cvičení, počínaje 30 minutami po podání studovaného léku)
|
Akutní odpověď (v průběhu cvičení, počínaje 30 minutami po podání studovaného léku)
|
|
|
Hladiny cyklického AMP v krvi
Časové okno: Akutní odpověď (měřeno 10 minut, 30 minut, 40 minut a 100 minut po podání studovaného léku)
|
Akutní odpověď (měřeno 10 minut, 30 minut, 40 minut a 100 minut po podání studovaného léku)
|
|
|
Hladiny iloprostu v krvi
Časové okno: Akutní odpověď (měřeno 10 minut, 30 minut, 40 minut a 100 minut po podání studovaného léku)
|
Akutní odpověď (měřeno 10 minut, 30 minut, 40 minut a 100 minut po podání studovaného léku)
|
|
|
Čas na cvičení a vykonaná externí práce
Časové okno: měřeno během zátěžového testu 30 minut po podání studovaného léku
|
měřeno během zátěžového testu 30 minut po podání studovaného léku
|
|
|
Borgova dušnost a skóre nohou
Časové okno: Během cvičení (začínající 30 minut po podání studovaného léku)
|
Během cvičení (začínající 30 minut po podání studovaného léku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew R Lammi, MD, LSU Health Sciences Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GM104940-50346-S
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .