Wziewny iloprost, dynamiczna hiperinflacja i stres oksydacyjny u pacjentów z POChP
15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Celem pracy jest zbadanie roli układu naczyniowego płuc w rozwoju i progresji przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Aby to osiągnąć, pacjentom z POChP podaje się wziewną prostacyklinę (iloprost), a zmiany stresu oksydacyjnego i objętości płuc będą mierzone podczas ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), trzecia najczęstsza przyczyna zgonów w Stanach Zjednoczonych, jest postępującą chorobą, dla której pilnie potrzebne są nowe metody leczenia, ponieważ istniejące terapie koncentrują się przede wszystkim na łagodzeniu objawów.
Stres oksydacyjny, częściowo wynikający z indukowalnej syntazy tlenku azotu (iNOS) uwalnianej przez układ naczyniowy płuc, ma kluczowe znaczenie dla rozwoju i progresji POChP; przypuszcza się, że strategia leczenia skoncentrowana na układzie naczyniowym płuc jest korzystna u pacjentów z POChP.
Zostanie to zbadane przy użyciu wziewnego analogu prostacykliny, iloprostu, który został dopuszczony do leczenia nadciśnienia płucnego i badany w małych badaniach z udziałem pacjentów z POChP.
Potencjalne mechanizmy obejmują zmniejszenie dynamicznej hiperinflacji podczas ćwiczeń u pacjentów z POChP lub poprawę stresu oksydacyjnego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
- LSU Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40 lat lub więcej
- Diagnostyka lekarska przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Historia palenia 10 lub więcej paczkolat
- FEV1/FVC <0,70
- FEV1 35-80% wartości należnej
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 30 dni
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przeciwwskazania do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
- Znana nietolerancja lub alergia na iloprost
- Na doustnych kortykosteroidach (może być włączony, jeśli nie jest stosowany przez 7 dni przed badaniem)
- Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen
- Znana choroba zapalna inna niż POChP
- Aktywny nowotwór narządu miąższowego/hematologiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Nebulizowana normalna sól fizjologiczna.
Pojedyncza administracja
|
Pojedyncza administracja
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Iloprost wziewny 5,0 mcg
Pojedyncza administracja
|
Pojedyncza administracja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczna hiperinflacja podczas maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: Odpowiedź ostra (test wysiłkowy wykonywany 30 minut po podaniu badanego leku)
|
Dynamiczna hiperinflacja będzie mierzona jako stosunek EELV/TLC (stosunek końcowo-wydechowej objętości płuc do całkowitej pojemności płuc) podczas ćwiczeń
|
Odpowiedź ostra (test wysiłkowy wykonywany 30 minut po podaniu badanego leku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery krwi stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Ostra odpowiedź (mierzona 10 minut, 30 minut, 40 minut i 100 minut po podaniu badanego leku)
|
8-izoprostan, dysmutaza ponadtlenkowa, katalaza, azotyn, dialdehyd malonowy
|
Ostra odpowiedź (mierzona 10 minut, 30 minut, 40 minut i 100 minut po podaniu badanego leku)
|
|
Markery krwi stanu zapalnego
Ramy czasowe: Ostra odpowiedź (mierzona 10 minut, 30 minut, 40 minut i 100 minut po podaniu badanego leku)
|
IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-18, TNF-alfa
|
Ostra odpowiedź (mierzona 10 minut, 30 minut, 40 minut i 100 minut po podaniu badanego leku)
|
|
Frakcja martwej przestrzeni
Ramy czasowe: Ostra odpowiedź (mierzona co 2 minuty podczas ćwiczeń, począwszy od 30 minut po podaniu badanego leku)
|
Ostra odpowiedź (mierzona co 2 minuty podczas ćwiczeń, począwszy od 30 minut po podaniu badanego leku)
|
|
|
Peptyd natriuretyczny typu B
Ramy czasowe: Ostra odpowiedź (mierzona 30 i 40 minut po podaniu badanego leku)
|
Ostra odpowiedź (mierzona 30 i 40 minut po podaniu badanego leku)
|
|
|
Ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: Ostra odpowiedź (mierzona 30 minut po podaniu badanego leku i co 2 minuty podczas ćwiczeń)
|
Ostra odpowiedź (mierzona 30 minut po podaniu badanego leku i co 2 minuty podczas ćwiczeń)
|
|
|
Parametry metaboliczne i wymiany gazowej podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Ostra odpowiedź (w trakcie ćwiczeń, rozpoczynająca się 30 minut po podaniu badanego leku)
|
Ostra odpowiedź (w trakcie ćwiczeń, rozpoczynająca się 30 minut po podaniu badanego leku)
|
|
|
Poziomy cyklicznego AMP we krwi
Ramy czasowe: Ostra odpowiedź (mierzona 10 minut, 30 minut, 40 minut i 100 minut po podaniu badanego leku)
|
Ostra odpowiedź (mierzona 10 minut, 30 minut, 40 minut i 100 minut po podaniu badanego leku)
|
|
|
Poziomy iloprostu we krwi
Ramy czasowe: Ostra odpowiedź (mierzona 10 minut, 30 minut, 40 minut i 100 minut po podaniu badanego leku)
|
Ostra odpowiedź (mierzona 10 minut, 30 minut, 40 minut i 100 minut po podaniu badanego leku)
|
|
|
Czas ćwiczeń i wykonywana praca zewnętrzna
Ramy czasowe: mierzone podczas próby wysiłkowej 30 minut po podaniu badanego leku
|
mierzone podczas próby wysiłkowej 30 minut po podaniu badanego leku
|
|
|
Borg duszność i wyniki nóg
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń (rozpoczęcie 30 minut po podaniu badanego leku)
|
Podczas ćwiczeń (rozpoczęcie 30 minut po podaniu badanego leku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew R Lammi, MD, LSU Health Sciences Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GM104940-50346-S
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .