COPD患者における吸入イロプロスト、動的超膨張、酸化ストレス
2016年12月15日 更新者：Matthew Lammi、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の発症と進行における肺血管系の役割を調査することです。
これを達成するために、吸入プロスタサイクリン (イロプロスト) が COPD 患者に投与され、運動中の酸化ストレスと肺容積の変化が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
米国における死因の第3位である慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、既存の治療法が主に症状の軽減に焦点を当てているため、新たな治療法が緊急に必要とされている進行性疾患です。
肺血管系から放出される誘導性一酸化窒素合成酵素 (iNOS) から部分的に生じる酸化ストレスは、COPD の発症と進行にとって重要です。肺血管系に焦点を当てた治療戦略は、COPD患者にとって有益であると仮説が立てられています。
これは、肺高血圧症に対して承認され、COPD患者を対象とした小規模研究で調査されている吸入プロスタサイクリン類似体であるイロプロストを使用して研究される予定です。
潜在的なメカニズムには、COPD患者の運動中の動的過膨張の軽減、または酸化ストレスの改善が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
- LSU Health Sciences Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 医師による慢性閉塞性肺疾患の診断
- 10パック年以上の喫煙歴
- FEV1/FVC <0.70
- FEV1 予測値の 35 ～ 80%
除外基準:
- 過去30日以内にCOPDの急性増悪があった
- 妊娠中または授乳中の方
- 心肺運動検査の禁忌
- イロプロストに対する既知の不耐症またはアレルギー
- 経口コルチコステロイドを服用中（検査前7日間服用を中止した場合は含まれる可能性があります）
- 酸素補給の必要性
- COPD以外の既知の炎症性疾患
- 活動性の固形臓器/血液悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
噴霧された生理食塩水。
単回投与
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単回投与
他の名前：
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実験的：吸入イロプロスト 5.0 mcg
単回投与
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単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大心肺運動テスト中の動的過膨張
時間枠：急性反応（治験薬投与後30分後に運動試験を実施）
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動的過膨張は、運動中のEELV/TLC比（呼気終末肺容量/総肺活量比）として測定されます。
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急性反応（治験薬投与後30分後に運動試験を実施）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸化ストレスの血液マーカー
時間枠：急性反応（治験薬投与後10分、30分、40分、および100分後に測定）
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8-イソプロスタン、スーパーオキシドジスムターゼ、カタラーゼ、亜硝酸塩、マロンジアルデヒド
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急性反応（治験薬投与後10分、30分、40分、および100分後に測定）
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炎症の血液マーカー
時間枠：急性反応（治験薬投与後10分、30分、40分、および100分後に測定）
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IL-1 ベータ、IL-6、IL-8、IL-10、IL-13、IL-18、TNF-アルファ
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急性反応（治験薬投与後10分、30分、40分、および100分後に測定）
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デッドスペース部分
時間枠：急性反応（治験薬投与の30分後から開始し、運動中に2分ごとに測定）
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急性反応（治験薬投与の30分後から開始し、運動中に2分ごとに測定）
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B型ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：急性反応（治験薬投与後30分および40分後に測定）
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急性反応（治験薬投与後30分および40分後に測定）
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酸素分圧
時間枠：急性反応（治験薬投与後30分後および運動中は2分ごとに測定）
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急性反応（治験薬投与後30分後および運動中は2分ごとに測定）
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心肺運動テスト中の代謝およびガス交換パラメータ
時間枠：急性反応（運動中、治験薬投与後30分から開始）
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急性反応（運動中、治験薬投与後30分から開始）
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血中サイクリックAMP値
時間枠：急性反応（治験薬投与後10分、30分、40分、および100分後に測定）
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急性反応（治験薬投与後10分、30分、40分、および100分後に測定）
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血中イロプロスト濃度
時間枠：急性反応（治験薬投与後10分、30分、40分、および100分後に測定）
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急性反応（治験薬投与後10分、30分、40分、および100分後に測定）
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運動時間と実施された外部作業
時間枠：治験薬投与後30分の運動試験中に測定
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治験薬投与後30分の運動試験中に測定
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ボーグ呼吸困難と脚のスコア
時間枠：運動中（治験薬投与30分後から開始）
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運動中（治験薬投与30分後から開始）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew R Lammi, MD、LSU Health Sciences Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月15日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GM104940-50346-S
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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