Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret iloprost, dynamisk hyperinflation og oxidativ stress hos KOL-patienter

15. december 2016 opdateret af: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge lungevaskulaturens rolle i udviklingen og progressionen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). For at opnå dette vil et inhaleret prostacyclin (iloprost) blive givet til patienter med KOL, og ændringer i oxidativt stress og lungevolumener under træning vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), den tredje hyppigste dødsårsag i USA, er en fremadskridende lidelse, hvor der er et presserende behov for nye behandlinger, da eksisterende behandlinger primært er fokuseret på symptomlindring. Oxidativ stress, delvist opstået af inducerbar nitrogenoxidsyntase (iNOS) frigivet af lungekarrene, er afgørende for udviklingen og progressionen af ​​KOL; en behandlingsstrategi med fokus på lungekarsystemet antages at være gavnlig hos KOL-patienter. Dette vil blive undersøgt med brug af en inhaleret prostacyclinanalog, iloprost, som er blevet godkendt til pulmonal hypertension og undersøgt i små studier af KOL-patienter. Potentielle mekanismer omfatter reduktioner i dynamisk hyperinflation under træning hos KOL-patienter eller forbedringer i oxidativt stress

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
        • LSU Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller ældre
  • Lægens diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Rygehistorie på 10 år eller mere
  • FEV1/FVC <0,70
  • FEV1 35-80% af forventet

Ekskluderingskriterier:

  • Akut forværring af KOL inden for de sidste 30 dage
  • Gravid eller ammende
  • Kontraindikationer til kardiopulmonal træningstest
  • Kendt intolerance eller allergi over for iloprost
  • På orale kortikosteroider (kan inkluderes, hvis der er pause i 7 dage før testning)
  • Supplerende iltbehov
  • Kendt inflammatorisk sygdom udover KOL
  • Aktivt fast organ/hæmatologisk malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forstøvet normal saltvand. Enkel administration
Medicin: Placebo
Enkel administration
Andre navne:
  • Forstøvet normal saltvand
Eksperimentel: Inhaleret iloprost 5,0 mcg
Enkel administration
Medicin: Inhaleret iloprost 5,0 mcg
Enkel administration
Andre navne:
  • Ventavis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk hyperinflation under maksimal kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Akut respons (træningstest udført 30 minutter efter administration af studiemedicin)
Dynamisk hyperinflation vil blive målt som EELV/TLC-forhold (slutekspiratorisk lungevolumen/total lungekapacitetsforhold) under træning
Akut respons (træningstest udført 30 minutter efter administration af studiemedicin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodmarkører for oxidativt stress
Tidsramme: Akut respons (målt 10 minutter, 30 minutter, 40 minutter og 100 minutter efter administration af studiemedicin)
8-isoprostan, superoxiddismutase, katalase, nitrit, malondialdehyd
Akut respons (målt 10 minutter, 30 minutter, 40 minutter og 100 minutter efter administration af studiemedicin)
Blodmarkører for betændelse
Tidsramme: Akut respons (målt 10 minutter, 30 minutter, 40 minutter og 100 minutter efter administration af studiemedicin)
IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-18, TNF-alfa
Akut respons (målt 10 minutter, 30 minutter, 40 minutter og 100 minutter efter administration af studiemedicin)
Dead space fraktion
Tidsramme: Akut respons (målt hvert 2. minut under træning, startende 30 minutter efter administration af studiemedicin)
Akut respons (målt hvert 2. minut under træning, startende 30 minutter efter administration af studiemedicin)
B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Akut respons (målt 30 og 40 minutter efter administration af studielægemidlet)
Akut respons (målt 30 og 40 minutter efter administration af studielægemidlet)
Partialtryk af ilt
Tidsramme: Akut respons (målt 30 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin og hvert 2. minut under træning)
Akut respons (målt 30 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin og hvert 2. minut under træning)
Metaboliske og gasudvekslingsparametre under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Akut respons (gennem træning, startende 30 minutter efter administration af studiemedicin)
Akut respons (gennem træning, startende 30 minutter efter administration af studiemedicin)
Blodcykliske AMP-niveauer
Tidsramme: Akut respons (målt 10 minutter, 30 minutter, 40 minutter og 100 minutter efter administration af studiemedicin)
Akut respons (målt 10 minutter, 30 minutter, 40 minutter og 100 minutter efter administration af studiemedicin)
Iloprostniveauer i blodet
Tidsramme: Akut respons (målt 10 minutter, 30 minutter, 40 minutter og 100 minutter efter administration af studiemedicin)
Akut respons (målt 10 minutter, 30 minutter, 40 minutter og 100 minutter efter administration af studiemedicin)
Træningstid og udvendigt arbejde udført
Tidsramme: målt under træningstest 30 minutter efter administration af studiemedicin
målt under træningstest 30 minutter efter administration af studiemedicin
Borg dyspnø og benscorer
Tidsramme: Under træning (startende 30 minutter efter administration af studiemedicin)
Under træning (startende 30 minutter efter administration af studiemedicin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew R Lammi, MD, LSU Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GM104940-50346-S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner