Inhalert iloprost, dynamisk hyperinflasjon og oksidativt stress hos KOLS-pasienter
15. desember 2016 oppdatert av: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Formålet med denne studien er å undersøke rollen til lungevaskulaturen i utviklingen og progresjonen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
For å oppnå dette vil et inhalert prostacyklin (iloprost) gis til pasienter med KOLS og endringer i oksidativt stress og lungevolum under trening vil bli målt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), den tredje ledende dødsårsaken i USA, er en progredierende lidelse som det er akutt behov for nye behandlinger for, ettersom eksisterende behandlinger primært er fokusert på symptomlindring.
Oksidativt stress, delvis som følge av induserbar nitrogenoksidsyntase (iNOS) frigitt av lungevaskulaturen, er kritisk for utviklingen og progresjonen av KOLS; Det antas at en behandlingsstrategi fokusert på lungevaskulaturen er fordelaktig hos KOLS-pasienter.
Dette vil bli studert med bruk av en inhalert prostacyklinanalog, iloprost, som er godkjent for pulmonal hypertensjon og undersøkt i små studier av KOLS-pasienter.
Potensielle mekanismer inkluderer reduksjoner i dynamisk hyperinflasjon under trening hos KOLS-pasienter eller forbedringer i oksidativt stress
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
- LSU Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år eller eldre
- Legediagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom
- 10 eller mer pakke-års røykehistorie
- FEV1/FVC <0,70
- FEV1 35-80 % av predikert
Ekskluderingskriterier:
- Akutt forverring av KOLS i løpet av de siste 30 dagene
- Gravid eller ammende
- Kontraindikasjoner for kardiopulmonal treningstesting
- Kjent intoleranse eller allergi mot iloprost
- På orale kortikosteroider (kan inkluderes hvis du er fri i 7 dager før testing)
- Ekstra oksygenbehov
- Kjent betennelsessykdom annet enn KOLS
- Aktiv fast organ/hematologisk malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Forstøvet vanlig saltvann.
Enkel administrasjon
|
Enkel administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Inhalert iloprost 5,0 mcg
Enkel administrasjon
|
Enkel administrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk hyperinflasjon under maksimal kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: Akutt respons (treningstesting utført 30 minutter etter administrering av studiemedisin)
|
Dynamisk hyperinflasjon vil bli målt som EELV/TLC-forhold (endeekspiratorisk lungevolum/total lungekapasitet) under trening
|
Akutt respons (treningstesting utført 30 minutter etter administrering av studiemedisin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodmarkører for oksidativt stress
Tidsramme: Akutt respons (målt 10 minutter, 30 minutter, 40 minutter og 100 minutter etter administrering av studiemedisin)
|
8-isoprostan, superoksiddismutase, katalase, nitritt, malondialdehyd
|
Akutt respons (målt 10 minutter, 30 minutter, 40 minutter og 100 minutter etter administrering av studiemedisin)
|
|
Blodmarkører for betennelse
Tidsramme: Akutt respons (målt 10 minutter, 30 minutter, 40 minutter og 100 minutter etter administrering av studiemedisin)
|
IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-18, TNF-alfa
|
Akutt respons (målt 10 minutter, 30 minutter, 40 minutter og 100 minutter etter administrering av studiemedisin)
|
|
Dead space brøkdel
Tidsramme: Akutt respons (målt hvert 2. minutt under trening, starter 30 minutter etter administrering av studiemedisin)
|
Akutt respons (målt hvert 2. minutt under trening, starter 30 minutter etter administrering av studiemedisin)
|
|
|
B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Akutt respons (målt 30 og 40 minutter etter administrering av studiemedisin)
|
Akutt respons (målt 30 og 40 minutter etter administrering av studiemedisin)
|
|
|
Partialtrykk av oksygen
Tidsramme: Akutt respons (målt 30 minutter etter administrasjon av studiemedisin og hvert 2. minutt under trening)
|
Akutt respons (målt 30 minutter etter administrasjon av studiemedisin og hvert 2. minutt under trening)
|
|
|
Metabolske og gassutvekslingsparametere under kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: Akutt respons (gjennom hele treningen, starter 30 minutter etter administrering av studiemedisin)
|
Akutt respons (gjennom hele treningen, starter 30 minutter etter administrering av studiemedisin)
|
|
|
Sykliske AMP-nivåer i blodet
Tidsramme: Akutt respons (målt 10 minutter, 30 minutter, 40 minutter og 100 minutter etter administrering av studiemedisin)
|
Akutt respons (målt 10 minutter, 30 minutter, 40 minutter og 100 minutter etter administrering av studiemedisin)
|
|
|
Iloprostnivåer i blodet
Tidsramme: Akutt respons (målt 10 minutter, 30 minutter, 40 minutter og 100 minutter etter administrering av studiemedisin)
|
Akutt respons (målt 10 minutter, 30 minutter, 40 minutter og 100 minutter etter administrering av studiemedisin)
|
|
|
Treningstid og utvendig arbeid utført
Tidsramme: målt under treningstest 30 minutter etter administrering av studiemedisin
|
målt under treningstest 30 minutter etter administrering av studiemedisin
|
|
|
Borg dyspné og benskår
Tidsramme: Under trening (starter 30 minutter etter administrering av studiemedisin)
|
Under trening (starter 30 minutter etter administrering av studiemedisin)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew R Lammi, MD, LSU Health Sciences Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GM104940-50346-S
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .