Geïnhaleerde iloprost, dynamische hyperinflatie en oxidatieve stress bij COPD-patiënten
15 december 2016 bijgewerkt door: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Het doel van deze studie is om de rol van de pulmonale vasculatuur in de ontwikkeling en progressie van chronische obstructieve longziekte (COPD) te onderzoeken.
Om dit te bereiken, zal een geïnhaleerde prostacycline (iloprost) worden gegeven aan patiënten met COPD en zullen veranderingen in oxidatieve stress en longvolumes tijdens inspanning worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD), de derde belangrijkste doodsoorzaak in de VS, is een progressieve aandoening waarvoor dringend nieuwe behandelingen nodig zijn, aangezien bestaande therapieën voornamelijk gericht zijn op symptoomverlichting.
Oxidatieve stress, gedeeltelijk voortkomend uit induceerbare stikstofoxidesynthase (iNOS) die vrijkomt door het longvasculatuur, is van cruciaal belang voor de ontwikkeling en progressie van COPD; een behandelingsstrategie gericht op de pulmonale vasculatuur wordt verondersteld gunstig te zijn bij COPD-patiënten.
Dit zal worden bestudeerd met behulp van een geïnhaleerde prostacycline-analoog, iloprost, die is goedgekeurd voor pulmonale hypertensie en onderzocht in kleine studies bij COPD-patiënten.
Mogelijke mechanismen zijn onder meer vermindering van dynamische hyperinflatie tijdens inspanning bij COPD-patiënten of verbeteringen in oxidatieve stress
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
- LSU Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 jaar of ouder
- Arts diagnose van chronische obstructieve longziekte
- Rookgeschiedenis van 10 of meer pakjaren
- FEV1/FVC <0,70
- FEV1 35-80% van voorspeld
Uitsluitingscriteria:
- Acute exacerbatie van COPD in de afgelopen 30 dagen
- Zwanger of borstvoeding
- Contra-indicaties voor cardiopulmonale inspanningstesten
- Bekende intolerantie of allergie voor iloprost
- Op orale corticosteroïden (kan worden opgenomen indien uitgeschakeld gedurende 7 dagen voorafgaand aan het testen)
- Extra zuurstofbehoefte
- Andere bekende ontstekingsziekte dan COPD
- Actieve solide orgaan/hematologische maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vernevelde normale zoutoplossing.
Enkelvoudige administratie
|
Enkelvoudige administratie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geïnhaleerde iloprost 5,0 mcg
Enkelvoudige administratie
|
Enkelvoudige administratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische hyperinflatie tijdens maximale cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Acute respons (oefeningstesten uitgevoerd 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Dynamische hyperinflatie wordt gemeten als EELV/TLC-ratio (verhouding eind-expiratoir longvolume/totale longcapaciteit) tijdens inspanning
|
Acute respons (oefeningstesten uitgevoerd 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedmarkers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Acute respons (gemeten 10 minuten, 30 minuten, 40 minuten en 100 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
8-isoprostane, superoxide dismutase, catalase, nitriet, malondialdehyde
|
Acute respons (gemeten 10 minuten, 30 minuten, 40 minuten en 100 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
Bloedmarkers van ontsteking
Tijdsspanne: Acute respons (gemeten 10 minuten, 30 minuten, 40 minuten en 100 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
IL-1 bèta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-18, TNF-alfa
|
Acute respons (gemeten 10 minuten, 30 minuten, 40 minuten en 100 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
Dode ruimte fractie
Tijdsspanne: Acute respons (gemeten elke 2 minuten tijdens inspanning, beginnend 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Acute respons (gemeten elke 2 minuten tijdens inspanning, beginnend 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
B-type natriuretisch peptide
Tijdsspanne: Acute respons (gemeten 30 en 40 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Acute respons (gemeten 30 en 40 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
Gedeeltelijke zuurstofdruk
Tijdsspanne: Acute respons (gemeten 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en elke 2 minuten tijdens inspanning)
|
Acute respons (gemeten 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en elke 2 minuten tijdens inspanning)
|
|
|
Metabolische en gasuitwisselingsparameters tijdens cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Acute respons (tijdens inspanning, beginnend 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Acute respons (tijdens inspanning, beginnend 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
Cyclische AMP-niveaus in het bloed
Tijdsspanne: Acute respons (gemeten 10 minuten, 30 minuten, 40 minuten en 100 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Acute respons (gemeten 10 minuten, 30 minuten, 40 minuten en 100 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
Iloprost-waarden in het bloed
Tijdsspanne: Acute respons (gemeten 10 minuten, 30 minuten, 40 minuten en 100 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Acute respons (gemeten 10 minuten, 30 minuten, 40 minuten en 100 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
Oefentijd en extern werk uitgevoerd
Tijdsspanne: gemeten tijdens inspanningstest 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
gemeten tijdens inspanningstest 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Borg dyspnoe en beenscores
Tijdsspanne: Tijdens inspanning (beginnend 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Tijdens inspanning (beginnend 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew R Lammi, MD, LSU Health Sciences Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GM104940-50346-S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .