Ингаляционный илопрост, динамическая гиперинфляция и окислительный стресс у пациентов с ХОБЛ
15 декабря 2016 г. обновлено: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Целью данного исследования является изучение роли легочной сосудистой сети в развитии и прогрессировании хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Для этого пациентам с ХОБЛ будут давать ингаляционный простациклин (илопрост) и измерять изменения окислительного стресса и объемов легких во время физической нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), третья по значимости причина смерти в США, является прогрессирующим заболеванием, для которого срочно необходимы новые методы лечения, поскольку существующие методы лечения направлены в первую очередь на облегчение симптомов.
Окислительный стресс, частично возникающий из-за индуцируемой синтазы оксида азота (iNOS), высвобождаемой легочными сосудами, имеет решающее значение для развития и прогрессирования ХОБЛ; предполагается, что стратегия лечения, ориентированная на легочную сосудистую систему, будет полезна у пациентов с ХОБЛ.
Это будет изучено с использованием ингаляционного аналога простациклина, илопроста, который был одобрен для лечения легочной гипертензии и изучался в небольших исследованиях пациентов с ХОБЛ.
Потенциальные механизмы включают снижение динамической гиперинфляции во время физических упражнений у пациентов с ХОБЛ или уменьшение окислительного стресса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
- LSU Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 40 лет и старше
- Врачебный диагноз хронической обструктивной болезни легких
- Курение в течение 10 и более пачек в год
- ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70
- ОФВ1 35-80% от ожидаемого
Критерий исключения:
- Острое обострение ХОБЛ в течение последних 30 дней
- Беременные или кормящие грудью
- Противопоказания к сердечно-легочной нагрузочной пробе
- Известная непереносимость или аллергия на илопрост
- На пероральных кортикостероидах (может быть включено, если не будет в течение 7 дней до тестирования)
- Дополнительная потребность в кислороде
- Известное воспалительное заболевание, отличное от ХОБЛ
- Активное паренхиматозное/гематологическое злокачественное новообразование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Распыляли нормальный физиологический раствор.
Единое администрирование
|
Единое администрирование
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ингаляционный илопрост 5,0 мкг
Единое администрирование
|
Единое администрирование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамическая гиперинфляция во время максимальной сердечно-легочной нагрузочной пробы
Временное ограничение: Острый ответ (нагрузочное тестирование проводится через 30 минут после введения исследуемого препарата)
|
Динамическая гиперинфляция будет измеряться как отношение EELV/TLC (отношение объема легких в конце выдоха к общей емкости легких) во время тренировки.
|
Острый ответ (нагрузочное тестирование проводится через 30 минут после введения исследуемого препарата)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры крови окислительного стресса
Временное ограничение: Острый ответ (измеренный через 10 минут, 30 минут, 40 минут и 100 минут после введения исследуемого препарата)
|
8-изопростан, супероксиддисмутаза, каталаза, нитрит, малоновый диальдегид
|
Острый ответ (измеренный через 10 минут, 30 минут, 40 минут и 100 минут после введения исследуемого препарата)
|
|
Кровяные маркеры воспаления
Временное ограничение: Острый ответ (измеренный через 10 минут, 30 минут, 40 минут и 100 минут после введения исследуемого препарата)
|
ИЛ-1 бета, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-13, ИЛ-18, ФНО-альфа
|
Острый ответ (измеренный через 10 минут, 30 минут, 40 минут и 100 минут после введения исследуемого препарата)
|
|
Доля мертвого пространства
Временное ограничение: Острый ответ (измеряется каждые 2 минуты во время тренировки, начиная с 30 минут после введения исследуемого препарата)
|
Острый ответ (измеряется каждые 2 минуты во время тренировки, начиная с 30 минут после введения исследуемого препарата)
|
|
|
Натрийуретический пептид типа В
Временное ограничение: Острый ответ (измеренный через 30 и 40 минут после введения исследуемого препарата)
|
Острый ответ (измеренный через 30 и 40 минут после введения исследуемого препарата)
|
|
|
Парциальное давление кислорода
Временное ограничение: Острый ответ (измеряется через 30 минут после введения исследуемого препарата и каждые 2 минуты во время физической нагрузки)
|
Острый ответ (измеряется через 30 минут после введения исследуемого препарата и каждые 2 минуты во время физической нагрузки)
|
|
|
Показатели метаболизма и газообмена при кардиопульмональной нагрузочной пробе
Временное ограничение: Острый ответ (во время упражнений, начиная с 30 минут после введения исследуемого препарата)
|
Острый ответ (во время упражнений, начиная с 30 минут после введения исследуемого препарата)
|
|
|
Уровни циклического АМФ в крови
Временное ограничение: Острый ответ (измеренный через 10 минут, 30 минут, 40 минут и 100 минут после введения исследуемого препарата)
|
Острый ответ (измеренный через 10 минут, 30 минут, 40 минут и 100 минут после введения исследуемого препарата)
|
|
|
Уровень илопроста в крови
Временное ограничение: Острый ответ (измеренный через 10 минут, 30 минут, 40 минут и 100 минут после введения исследуемого препарата)
|
Острый ответ (измеренный через 10 минут, 30 минут, 40 минут и 100 минут после введения исследуемого препарата)
|
|
|
Время упражнений и выполненная внешняя работа
Временное ограничение: измеряется во время теста с физической нагрузкой через 30 минут после введения исследуемого препарата
|
измеряется во время теста с физической нагрузкой через 30 минут после введения исследуемого препарата
|
|
|
Одышка Борга и баллы по ногам
Временное ограничение: Во время тренировки (начиная с 30 минут после введения исследуемого препарата)
|
Во время тренировки (начиная с 30 минут после введения исследуемого препарата)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthew R Lammi, MD, LSU Health Sciences Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GM104940-50346-S
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .