Inhaliertes Iloprost, dynamische Hyperinflation und oxidativer Stress bei COPD-Patienten
15. Dezember 2016 aktualisiert von: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle des Lungengefäßsystems bei der Entwicklung und dem Fortschreiten der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zu untersuchen.
Um dies zu erreichen, wird Patienten mit COPD ein inhaliertes Prostacyclin (Iloprost) verabreicht und es werden Veränderungen des oxidativen Stresses und des Lungenvolumens während des Trainings gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die dritthäufigste Todesursache in den USA, ist eine fortschreitende Erkrankung, für die dringend neue Behandlungen erforderlich sind, da bestehende Therapien in erster Linie auf die Linderung der Symptome ausgerichtet sind.
Oxidativer Stress, der teilweise durch die vom Lungengefäßsystem freigesetzte induzierbare Stickoxidsynthase (iNOS) entsteht, ist entscheidend für die Entwicklung und das Fortschreiten von COPD; Es wird angenommen, dass eine Behandlungsstrategie, die sich auf das Lungengefäßsystem konzentriert, bei COPD-Patienten von Vorteil ist.
Dies wird anhand des inhalativen Prostacyclin-Analogon Iloprost untersucht, das für die Behandlung von pulmonaler Hypertonie zugelassen und in kleinen Studien an COPD-Patienten untersucht wurde.
Mögliche Mechanismen umfassen eine Verringerung der dynamischen Hyperinflation während des Trainings bei COPD-Patienten oder eine Verbesserung des oxidativen Stresses
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
- LSU Health Sciences Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 Jahre alt oder älter
- Ärztliche Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
- 10 oder mehr Packungsjahre lang geraucht
- FEV1/FVC <0,70
- FEV1 35–80 % des vorhergesagten Werts
Ausschlusskriterien:
- Akute Verschlimmerung der COPD innerhalb der letzten 30 Tage
- Schwanger oder stillend
- Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests
- Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Iloprost
- Auf orale Kortikosteroide (kann eingeschlossen sein, wenn vor dem Test 7 Tage lang keine Einnahme erfolgt)
- Zusätzlicher Sauerstoffbedarf
- Bekannte andere entzündliche Erkrankung als COPD
- Aktives solides Organ/hämatologische Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Vernebelte normale Kochsalzlösung.
Einzelverwaltung
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Einzelverwaltung
Andere Namen:
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Experimental: Inhaliertes Iloprost 5,0 µg
Einzelverwaltung
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Einzelverwaltung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dynamische Hyperinflation während des maximalen kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Akute Reaktion (Belastungstest 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt)
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Die dynamische Hyperinflation wird während des Trainings als EELV/TLC-Verhältnis (endexspiratorisches Lungenvolumen/Gesamtlungenkapazitätsverhältnis) gemessen
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Akute Reaktion (Belastungstest 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutmarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Akute Reaktion (gemessen 10 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten und 100 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments)
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8-Isoprostan, Superoxiddismutase, Katalase, Nitrit, Malondialdehyd
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Akute Reaktion (gemessen 10 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten und 100 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments)
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Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: Akute Reaktion (gemessen 10 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten und 100 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments)
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IL-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-18, TNF-alpha
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Akute Reaktion (gemessen 10 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten und 100 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments)
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Totraumanteil
Zeitfenster: Akute Reaktion (gemessen alle 2 Minuten während des Trainings, beginnend 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments)
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Akute Reaktion (gemessen alle 2 Minuten während des Trainings, beginnend 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments)
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Natriuretisches Peptid vom B-Typ
Zeitfenster: Akute Reaktion (gemessen 30 und 40 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments)
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Akute Reaktion (gemessen 30 und 40 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments)
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Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: Akute Reaktion (gemessen 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments und alle 2 Minuten während des Trainings)
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Akute Reaktion (gemessen 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments und alle 2 Minuten während des Trainings)
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Stoffwechsel- und Gasaustauschparameter während des kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Akute Reaktion (während des Trainings, beginnend 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments)
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Akute Reaktion (während des Trainings, beginnend 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments)
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Zyklische AMP-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Akute Reaktion (gemessen 10 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten und 100 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments)
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Akute Reaktion (gemessen 10 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten und 100 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments)
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Iloprostspiegel im Blut
Zeitfenster: Akute Reaktion (gemessen 10 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten und 100 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments)
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Akute Reaktion (gemessen 10 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten und 100 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments)
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Übungszeit und geleistete externe Arbeit
Zeitfenster: gemessen während des Belastungstests 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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gemessen während des Belastungstests 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Borg-Dyspnoe und Bein-Scores
Zeitfenster: Während des Trainings (beginnend 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments)
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Während des Trainings (beginnend 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew R Lammi, MD, LSU Health Sciences Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GM104940-50346-S
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