- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01941277
Harjoituksen vaikutus insuliiniresistenssiin (EFFORT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida harjoituksen vaikutusta insuliiniresistenssiin (IR) henkilöillä, jotka eivät harjoita rutiininomaisesti ja joilla on riski sairastua diabetekseen (prediabetes).
Tähän tutkimukseen arvioidaan osallistuvan noin 30-90 henkilöä kolmella tutkimuspaikalla Yhdysvalloissa ja Isossa-Britanniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Manchester University
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 7RU
- Move Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikäraja 18-75 vuotta.
Täyttää yhden kolmesta alla luetelluista diagnostisista kriteereistä (perustuu seulontatuloksiin tai tallennettuun tulokseen viikon sisällä ilmoittautumisesta);
- Plasman tai kokoveren glukoosipitoisuus paastossa (paasto määritellään kalorien saamatta jättämiseksi vähintään 8 tunnin ajan): 100 ≤ 125 mg/dl (6,0-6,9 mmol/l)
- HbA1c 5,7 % - 6,4 % (39 - 46 mmol/mol)
- 2 tunnin plasman glukoosi 140-199 mg/dl (7,8-11,0 mmol/l) OGTT:n aikana (kuten WHO on kuvannut käyttämällä 75 g vedetöntä glukoosia veteen liuotettuna)
- Ei kliinisesti merkittävää haitallista rasitusvastetta maksimaalisen rasitustestin aikana
Poissulkemiskriteerit
- Painonpudotusohjelma tai painonmuutos (>10 %) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Päivittäinen fyysinen aktiivisuus > 10 000 askelta päivässä (mitattu käyntien 1 ja 2 välisenä aikana)
- Osallistuu harkittuun rakenteelliseen harjoitteluun
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva
- Kognitiivinen tai älyllinen vamma, joka estää tutkittavaa antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta protokollan ohjeita.
- Haluttomuus osallistua kaikkiin opintotoimiin
- Kyvyttömyys luovuttaa verta useiden laskimoflebotomioiden kautta tai käyttää suonensisäistä katetria
- BMI yli 40 kg/m2
- Samanaikainen osallistuminen toiseen elämäntapamuutostutkimukseen
Diabeteksen diagnoosi jollakin seuraavista kriteereistä:
- Paastoplasman tai kokoveren glukoosi ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l)
- HbA1c > 6,5 % (> 47 mmol/mol)
- 2 tunnin plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) OGTT:n aikana
Mikä tahansa olemassa oleva tai äskettäin havaittu lääketieteellinen sairaus, jonka katsotaan saattavan tutkittavan loukkaantumisriskin tämän kokeen aikana. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoitu niihin:
- Kliinisesti merkityksellinen verisuoni- tai aivoverisuonitapahtuma (esim. aivohalvaus, toistuva ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), syvä laskimotukos tai sydämensisäinen trombi, kliinisesti merkittävä turvotus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Psykoottisten, kouristuksia ehkäisevien, antikoagulanttien, rauhoittavien lääkkeiden tai kognitiota parantavien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Beetasalpaajien (beetasalpaajien) nykyinen käyttö
- Seuraavien lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö (viime vuoden aikana): diabetekseen liittyvät lääkkeet tai insuliini; metformiini; kasvuhormoni; glukagoni; dipeptidyylipeptidaasi-4(DPP-4)-estäjät (saksagliptiini, stigagliptiini); glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -mimeetit (eksenatidi, liraglutidi); sulfonyyliurealääkkeitä tai muita mahdollisesti häiritseviä lääkkeitä
- Lääketieteellinen tila, joka määrää insuliiniresistenssin (esim. Marfanin oireyhtymä / vaikea munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) / Cushingin oireyhtymä jne.).
- Paaston triglyseridit > 1000 mg/dl.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen harjoitusryhmä
Käyttäytyminen
|
|
|
Kokeellinen: Nykyiset suositukset -harjoitusryhmä
Käyttäytyminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliiniresistenssin (IR) lasku mitattuna IR:n muutoksella.
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 6 viikon välillä
|
lähtötilanteen ja 6 viikon välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rick San George, PhD, Alere San Diego
- Päätutkija: Michael Trenell, PhD, Newcastle University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSTE-0902
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .