- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01941277
Vliv cvičení na inzulínovou rezistenci (EFFORT)
Účelem této studie je vyhodnotit účinek cvičení na inzulínovou rezistenci (IR) u subjektů, které rutinně necvičí a kteří jsou ohroženi rozvojem diabetu (prediabetes).
Odhaduje se, že této studie se zúčastní přibližně 30-90 lidí na třech studijních místech ve Spojených státech a Spojeném království.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9QZ
- Manchester University
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 7RU
- Move Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ve věku 18 až 75 let.
Splňuje jedno ze tří níže uvedených diagnostických kritérií (na základě výsledků screeningu nebo zaznamenaného výsledku do jednoho týdne od zařazení);
- Plazma nebo glukóza v plné krvi nalačno (půst definovaný jako žádný kalorický příjem po dobu alespoň 8 hodin): 100 ≤ 125 mg/dl (6,0-6,9 mmol/l)
- HbA1c 5,7 % - 6,4 % (39 - 46 mmol/mol)
- 2hodinová hladina glukózy v plazmě 140-199 mg/dl (7,8-11,0 mmol/l) během OGTT (jak je popsáno WHO s použitím glukózové zátěže 75 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve vodě)
- Žádná klinicky signifikantní nepříznivá zátěžová reakce během maximálně stupňovaného zátěžového testu
Kritéria vyloučení
- Dietní program na hubnutí nebo změna hmotnosti (>10 %) během posledních 6 měsíců
- Denní fyzická aktivita > 10 000 kroků za den (měřeno během intervalu mezi návštěvami 1 a 2)
- Účastní se záměrného strukturovaného cvičení
- Těhotná nebo plánující otěhotnět
- Kognitivní nebo mentální postižení, které subjektu brání poskytnout informovaný souhlas nebo postupovat podle pokynů protokolu.
- Neochota účastnit se všech studijních postupů
- Neschopnost podat krev více žilními flebotomiemi nebo mít intravenózní katétr
- BMI vyšší než 40 kg/m2
- Souběžná účast v jiné studii úpravy životního stylu
Diagnóza diabetu na základě některého z následujících kritérií:
- Plazma nalačno nebo glukóza v plné krvi ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l)
- HbA1c >6,5 % (>47 mmol/mol)
- 2hodinová hladina glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) během OGTT
Jakýkoli již existující nebo nově objevený zdravotní stav, o kterém se má za to, že subjekt během této studie pravděpodobně vystaví riziku zranění. To může zahrnovat, ale není omezeno na:
- Klinicky relevantní cévní nebo cerebrovaskulární příhoda (např. cévní mozková příhoda, rekurentní tranzitorní ischemická ataka (TIA), hluboká žilní trombóza nebo intrakardiální tromby, klinicky významný edém během předchozích 6 měsíců
- Současné užívání antipsychotických, antikonvulzivních, antikoagulačních, sedativních léků nebo léků zlepšujících kognici
- Současné užívání beta-blokátorů (beta-adrenergních blokátorů)
- Současné nebo předchozí užívání (během posledního roku) následujících léků: léky související s cukrovkou nebo inzulín; metformin; růstový hormon; glukagon; inhibitory dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4) (saxagliptin, stigagliptin); mimetika glukagonu podobná peptidu-1 (GLP-1) (exenatid, liraglutid); léky obsahující sulfonylmočovinu nebo jiné potenciální matoucí léky
- Zdravotní stav, který předurčuje inzulínovou rezistenci (např. Marfanův syndrom / těžký syndrom polycystických ovarií (PCOS) / Cushingův syndrom atd.).
- Triglyceridy nalačno > 1000 mg/dl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní cvičební skupina
Behaviorální
|
|
|
Experimentální: Cvičební skupina s aktuálními doporučeními
Behaviorální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pokles inzulinové rezistence (IR) měřený změnou IR.
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 6 týdny
|
změna mezi výchozí hodnotou a 6 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rick San George, PhD, Alere San Diego
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Trenell, PhD, Newcastle University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSTE-0902
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prediabetický stav
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Aktivní, ne nábor
-
Shanghai General Hospital, ChinaNábor
-
Sam Houston State UniversityZatím nenabírámeHyperglykémie (nediabetická) | PrediabetikSpojené státy
-
DINA KEUMALA SARIZatím nenabíráme
-
University of UtahAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
The Cleveland ClinicNestléDokončenoObezita | Nadváha | PrediabetikSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoPrediabetikSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoObezita | Nadváha | PrediabetikSpojené státy
Klinické studie na Intenzivní cvičební skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán