Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na inzulínovou rezistenci (EFFORT)

29. prosince 2023 aktualizováno: Alere San Diego

Účelem této studie je vyhodnotit účinek cvičení na inzulínovou rezistenci (IR) u subjektů, které rutinně necvičí a kteří jsou ohroženi rozvojem diabetu (prediabetes).

Odhaduje se, že této studie se zúčastní přibližně 30-90 lidí na třech studijních místech ve Spojených státech a Spojeném království.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Manchester University
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 7RU
        • Move Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ve věku 18 až 75 let.
  2. Splňuje jedno ze tří níže uvedených diagnostických kritérií (na základě výsledků screeningu nebo zaznamenaného výsledku do jednoho týdne od zařazení);

    1. Plazma nebo glukóza v plné krvi nalačno (půst definovaný jako žádný kalorický příjem po dobu alespoň 8 hodin): 100 ≤ 125 mg/dl (6,0-6,9 mmol/l)
    2. HbA1c 5,7 % - 6,4 % (39 - 46 mmol/mol)
    3. 2hodinová hladina glukózy v plazmě 140-199 mg/dl (7,8-11,0 mmol/l) během OGTT (jak je popsáno WHO s použitím glukózové zátěže 75 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve vodě)
  3. Žádná klinicky signifikantní nepříznivá zátěžová reakce během maximálně stupňovaného zátěžového testu

Kritéria vyloučení

  1. Dietní program na hubnutí nebo změna hmotnosti (>10 %) během posledních 6 měsíců
  2. Denní fyzická aktivita > 10 000 kroků za den (měřeno během intervalu mezi návštěvami 1 a 2)
  3. Účastní se záměrného strukturovaného cvičení
  4. Těhotná nebo plánující otěhotnět
  5. Kognitivní nebo mentální postižení, které subjektu brání poskytnout informovaný souhlas nebo postupovat podle pokynů protokolu.
  6. Neochota účastnit se všech studijních postupů
  7. Neschopnost podat krev více žilními flebotomiemi nebo mít intravenózní katétr
  8. BMI vyšší než 40 kg/m2
  9. Souběžná účast v jiné studii úpravy životního stylu
  10. Diagnóza diabetu na základě některého z následujících kritérií:

    1. Plazma nalačno nebo glukóza v plné krvi ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l)
    2. HbA1c >6,5 % (>47 mmol/mol)
    3. 2hodinová hladina glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) během OGTT
  11. Jakýkoli již existující nebo nově objevený zdravotní stav, o kterém se má za to, že subjekt během této studie pravděpodobně vystaví riziku zranění. To může zahrnovat, ale není omezeno na:

    1. Klinicky relevantní cévní nebo cerebrovaskulární příhoda (např. cévní mozková příhoda, rekurentní tranzitorní ischemická ataka (TIA), hluboká žilní trombóza nebo intrakardiální tromby, klinicky významný edém během předchozích 6 měsíců
    2. Současné užívání antipsychotických, antikonvulzivních, antikoagulačních, sedativních léků nebo léků zlepšujících kognici
    3. Současné užívání beta-blokátorů (beta-adrenergních blokátorů)
    4. Současné nebo předchozí užívání (během posledního roku) následujících léků: léky související s cukrovkou nebo inzulín; metformin; růstový hormon; glukagon; inhibitory dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4) (saxagliptin, stigagliptin); mimetika glukagonu podobná peptidu-1 (GLP-1) (exenatid, liraglutid); léky obsahující sulfonylmočovinu nebo jiné potenciální matoucí léky
    5. Zdravotní stav, který předurčuje inzulínovou rezistenci (např. Marfanův syndrom / těžký syndrom polycystických ovarií (PCOS) / Cushingův syndrom atd.).
    6. Triglyceridy nalačno > 1000 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní cvičební skupina
Behaviorální
Experimentální: Cvičební skupina s aktuálními doporučeními
Behaviorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokles inzulinové rezistence (IR) měřený změnou IR.
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 6 týdny
změna mezi výchozí hodnotou a 6 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rick San George, PhD, Alere San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Trenell, PhD, Newcastle University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetický stav

Klinické studie na Intenzivní cvičební skupina

Předplatit