- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01941277
Wpływ ćwiczeń na insulinooporność (EFFORT)
Celem tego badania jest ocena wpływu ćwiczeń na insulinooporność (IR) u pacjentów, którzy nie ćwiczą rutynowo i którzy są narażeni na ryzyko rozwoju cukrzycy (stanu przedcukrzycowego).
Szacuje się, że w badaniu weźmie udział około 30-90 osób w trzech ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Manchester University
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 7RU
- Move Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek od 18 do 75 lat.
Spełnia jedno z trzech kryteriów diagnostycznych wymienionych poniżej (na podstawie wyników badań przesiewowych lub zarejestrowanych w ciągu jednego tygodnia od rejestracji);
- Stężenie glukozy w osoczu lub krwi pełnej na czczo (na czczo zdefiniowane jako brak przyjmowania kalorii przez co najmniej 8 godzin): 100 ≤ 125 mg/dl (6,0-6,9 mmol/l)
- HbA1c 5,7% - 6,4% (39 - 46 mmol/mol)
- 2-godzinny poziom glukozy w osoczu 140-199 mg/dl (7,8-11,0 mmol/l) podczas OGTT (zgodnie z opisem WHO przy obciążeniu glukozą 75 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w wodzie)
- Brak klinicznie istotnej niepożądanej odpowiedzi na wysiłek podczas próby wysiłkowej z maksymalnym stopniem
Kryteria wyłączenia
- Program diety odchudzającej lub zmiana masy ciała (>10%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dzienna aktywność fizyczna >10 000 kroków dziennie (mierzona w przerwie między wizytami 1 i 2)
- Uczestniczy w świadomie zorganizowanych ćwiczeniach
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
- Niepełnosprawność poznawcza lub intelektualna, która uniemożliwia podmiotowi wyrażenie świadomej zgody lub postępowanie zgodnie z instrukcjami protokołu.
- Niechęć do udziału we wszystkich procedurach badawczych
- Niezdolność do oddania krwi przez wielokrotne upuszczanie krwi dożylnej lub posiadania cewnika dożylnego
- BMI powyżej 40 kg/m2
- Jednoczesny udział w innej próbie modyfikacji stylu życia
Rozpoznanie cukrzycy na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:
- Stężenie glukozy w osoczu lub krwi pełnej na czczo ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l)
- HbA1c >6,5% (>47 mmol/mol)
- Stężenie glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) podczas OGTT
Wszelkie wcześniej istniejące lub nowo odkryte schorzenie, które może narazić uczestnika na ryzyko urazu podczas tego badania. Może to obejmować między innymi:
- Klinicznie istotne zdarzenie naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe (np. udar, nawracający przemijający atak niedokrwienny (TIA), zakrzepica żył głębokich lub zakrzepica wewnątrzsercowa, klinicznie istotny obrzęk w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Bieżące stosowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwdrgawkowych, przeciwzakrzepowych, uspokajających lub poprawiających funkcje poznawcze
- Bieżące stosowanie beta-blokerów (beta-adrenolityki)
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie (w ciągu ostatniego roku) następujących leków: leki przeciwcukrzycowe lub insulina; metformina; hormon wzrostu; glukagon; inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) (saksagliptyna, stigagliptyna); mimetyki glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (eksenatyd, liraglutyd); leki sulfonylomocznikowe lub inne leki potencjalnie zakłócające
- Stan chorobowy, który determinuje oporność na insulinę (np. zespół Marfana / ciężki zespół policystycznych jajników (PCOS) / zespół Cushinga itp.).
- Trójglicerydy na czczo > 1000 mg/dl.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywna grupa ćwiczeń
Behawioralne
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń z aktualnymi zaleceniami
Behawioralne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spadek insulinooporności (IR) mierzony zmianą IR.
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 6 tygodniami
|
zmiana między wartością wyjściową a 6 tygodniami
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rick San George, PhD, Alere San Diego
- Główny śledczy: Michael Trenell, PhD, Newcastle University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSTE-0902
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .