Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na insulinooporność (EFFORT)

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Alere San Diego

Celem tego badania jest ocena wpływu ćwiczeń na insulinooporność (IR) u pacjentów, którzy nie ćwiczą rutynowo i którzy są narażeni na ryzyko rozwoju cukrzycy (stanu przedcukrzycowego).

Szacuje się, że w badaniu weźmie udział około 30-90 osób w trzech ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Manchester University
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 7RU
        • Move Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek od 18 do 75 lat.
  2. Spełnia jedno z trzech kryteriów diagnostycznych wymienionych poniżej (na podstawie wyników badań przesiewowych lub zarejestrowanych w ciągu jednego tygodnia od rejestracji);

    1. Stężenie glukozy w osoczu lub krwi pełnej na czczo (na czczo zdefiniowane jako brak przyjmowania kalorii przez co najmniej 8 godzin): 100 ≤ 125 mg/dl (6,0-6,9 mmol/l)
    2. HbA1c 5,7% - 6,4% (39 - 46 mmol/mol)
    3. 2-godzinny poziom glukozy w osoczu 140-199 mg/dl (7,8-11,0 mmol/l) podczas OGTT (zgodnie z opisem WHO przy obciążeniu glukozą 75 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w wodzie)
  3. Brak klinicznie istotnej niepożądanej odpowiedzi na wysiłek podczas próby wysiłkowej z maksymalnym stopniem

Kryteria wyłączenia

  1. Program diety odchudzającej lub zmiana masy ciała (>10%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Dzienna aktywność fizyczna >10 000 kroków dziennie (mierzona w przerwie między wizytami 1 i 2)
  3. Uczestniczy w świadomie zorganizowanych ćwiczeniach
  4. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
  5. Niepełnosprawność poznawcza lub intelektualna, która uniemożliwia podmiotowi wyrażenie świadomej zgody lub postępowanie zgodnie z instrukcjami protokołu.
  6. Niechęć do udziału we wszystkich procedurach badawczych
  7. Niezdolność do oddania krwi przez wielokrotne upuszczanie krwi dożylnej lub posiadania cewnika dożylnego
  8. BMI powyżej 40 kg/m2
  9. Jednoczesny udział w innej próbie modyfikacji stylu życia
  10. Rozpoznanie cukrzycy na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Stężenie glukozy w osoczu lub krwi pełnej na czczo ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l)
    2. HbA1c >6,5% (>47 mmol/mol)
    3. Stężenie glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) podczas OGTT
  11. Wszelkie wcześniej istniejące lub nowo odkryte schorzenie, które może narazić uczestnika na ryzyko urazu podczas tego badania. Może to obejmować między innymi:

    1. Klinicznie istotne zdarzenie naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe (np. udar, nawracający przemijający atak niedokrwienny (TIA), zakrzepica żył głębokich lub zakrzepica wewnątrzsercowa, klinicznie istotny obrzęk w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    2. Bieżące stosowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwdrgawkowych, przeciwzakrzepowych, uspokajających lub poprawiających funkcje poznawcze
    3. Bieżące stosowanie beta-blokerów (beta-adrenolityki)
    4. Obecne lub wcześniejsze stosowanie (w ciągu ostatniego roku) następujących leków: leki przeciwcukrzycowe lub insulina; metformina; hormon wzrostu; glukagon; inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) (saksagliptyna, stigagliptyna); mimetyki glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (eksenatyd, liraglutyd); leki sulfonylomocznikowe lub inne leki potencjalnie zakłócające
    5. Stan chorobowy, który determinuje oporność na insulinę (np. zespół Marfana / ciężki zespół policystycznych jajników (PCOS) / zespół Cushinga itp.).
    6. Trójglicerydy na czczo > 1000 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna grupa ćwiczeń
Behawioralne
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń z aktualnymi zaleceniami
Behawioralne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek insulinooporności (IR) mierzony zmianą IR.
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 6 tygodniami
zmiana między wartością wyjściową a 6 tygodniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rick San George, PhD, Alere San Diego
  • Główny śledczy: Michael Trenell, PhD, Newcastle University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj