Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lichaamsbeweging op insulineresistentie (EFFORT)

29 december 2023 bijgewerkt door: Alere San Diego

Het doel van deze studie is om het effect van lichaamsbeweging op de insulineresistentie (IR) te evalueren bij proefpersonen die niet routinematig sporten en die het risico lopen diabetes (prediabetes) te ontwikkelen.

Geschat wordt dat ongeveer 30-90 mensen zullen deelnemen aan deze studie op drie onderzoekslocaties in de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Manchester University
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 7RU
        • Move Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd 18 tot 75 jaar.
  2. Voldoet aan een van de drie onderstaande diagnostische criteria (gebaseerd op screeningresultaten of geregistreerd resultaat binnen een week na inschrijving);

    1. Nuchtere plasma- of volbloedglucose (vasten gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur): 100 ≤ 125 mg/dL (6,0-6,9 mmol/L)
    2. HbA1c van 5,7% - 6,4% (39 - 46 mmol/mol)
    3. 2 uur plasmaglucose van 140-199 mg/dL (7,8-11,0 mmol/L) tijdens een OGTT (zoals beschreven door de WHO met een glucosebelasting van 75 g watervrije glucose opgelost in water)
  3. Geen klinisch significante nadelige inspanningsrespons tijdens de maximaal gegradeerde inspanningstest

Uitsluitingscriteria

  1. Dieetprogramma voor gewichtsverlies of gewichtsverandering (>10%) in de afgelopen 6 maanden
  2. Dagelijkse fysieke activiteit van >10.000 stappen per dag (gemeten tijdens het interval tussen bezoek 1 en 2)
  3. Neemt deel aan weloverwogen gestructureerde oefeningen
  4. Zwanger of van plan om zwanger te worden
  5. Cognitieve of verstandelijke beperking waardoor proefpersoon geen geïnformeerde toestemming kan geven of protocolinstructies kan volgen.
  6. Onwil om deel te nemen aan alle studieprocedures
  7. Onvermogen om bloed te geven via meerdere veneuze aderlatingen of om een ​​intraveneuze katheter te hebben
  8. BMI hoger dan 40 kg/m2
  9. Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar levensstijlaanpassing
  10. Diagnose van diabetes op basis van een van de volgende criteria:

    1. Nuchtere plasma- of volbloedglucose ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l)
    2. HbA1c van >6,5% (>47 mmol/mol)
    3. 2 uur plasmaglucose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) tijdens een OGTT
  11. Elke reeds bestaande of pas ontdekte medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de proefpersoon tijdens dit onderzoek risico op letsel kan opleveren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot:

    1. Klinisch relevant vasculair of cerebrovasculair voorval (bijv. beroerte, terugkerende voorbijgaande ischemische aanval (TIA), diepe veneuze trombose of intracardiale trombi, klinisch significant oedeem in de voorgaande 6 maanden
    2. Huidig ​​​​gebruik van antipsychotica, anticonvulsiva, anticoagulantia, kalmerende medicatie of cognitieverhogende medicatie
    3. Huidig ​​​​gebruik van bètablokkers (bèta-adrenerge blokkers)
    4. Huidig ​​of eerder gebruik (in het afgelopen jaar) van de volgende medicijnen: diabetesgerelateerde medicijnen of insuline; metformine; groeihormoon; glucagon; dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-remmers (saxagliptine, stigagliptine); glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) mimetica (exenatide, liraglutide); sulfonylureummedicatie of andere mogelijk verwarrende medicijnen
    5. Medische aandoening die insulineresistentie vooraf bepaalt (bijv. syndroom van Marfan / ernstig polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) / syndroom van Cushing enz.).
    6. Nuchtere triglyceriden > 1000 mg/dL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve oefengroep
Gedragsmatig
Experimenteel: Huidige aanbevelingen Oefengroep
Gedragsmatig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een afname van insulineresistentie (IR), zoals gemeten door een verandering in IR.
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 6 weken
verandering tussen baseline en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rick San George, PhD, Alere San Diego
  • Hoofdonderzoeker: Michael Trenell, PhD, Newcastle University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

13 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren