- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01941277
Effect van lichaamsbeweging op insulineresistentie (EFFORT)
Het doel van deze studie is om het effect van lichaamsbeweging op de insulineresistentie (IR) te evalueren bij proefpersonen die niet routinematig sporten en die het risico lopen diabetes (prediabetes) te ontwikkelen.
Geschat wordt dat ongeveer 30-90 mensen zullen deelnemen aan deze studie op drie onderzoekslocaties in de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Manchester University
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 7RU
- Move Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18 tot 75 jaar.
Voldoet aan een van de drie onderstaande diagnostische criteria (gebaseerd op screeningresultaten of geregistreerd resultaat binnen een week na inschrijving);
- Nuchtere plasma- of volbloedglucose (vasten gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur): 100 ≤ 125 mg/dL (6,0-6,9 mmol/L)
- HbA1c van 5,7% - 6,4% (39 - 46 mmol/mol)
- 2 uur plasmaglucose van 140-199 mg/dL (7,8-11,0 mmol/L) tijdens een OGTT (zoals beschreven door de WHO met een glucosebelasting van 75 g watervrije glucose opgelost in water)
- Geen klinisch significante nadelige inspanningsrespons tijdens de maximaal gegradeerde inspanningstest
Uitsluitingscriteria
- Dieetprogramma voor gewichtsverlies of gewichtsverandering (>10%) in de afgelopen 6 maanden
- Dagelijkse fysieke activiteit van >10.000 stappen per dag (gemeten tijdens het interval tussen bezoek 1 en 2)
- Neemt deel aan weloverwogen gestructureerde oefeningen
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Cognitieve of verstandelijke beperking waardoor proefpersoon geen geïnformeerde toestemming kan geven of protocolinstructies kan volgen.
- Onwil om deel te nemen aan alle studieprocedures
- Onvermogen om bloed te geven via meerdere veneuze aderlatingen of om een intraveneuze katheter te hebben
- BMI hoger dan 40 kg/m2
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar levensstijlaanpassing
Diagnose van diabetes op basis van een van de volgende criteria:
- Nuchtere plasma- of volbloedglucose ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l)
- HbA1c van >6,5% (>47 mmol/mol)
- 2 uur plasmaglucose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) tijdens een OGTT
Elke reeds bestaande of pas ontdekte medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de proefpersoon tijdens dit onderzoek risico op letsel kan opleveren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot:
- Klinisch relevant vasculair of cerebrovasculair voorval (bijv. beroerte, terugkerende voorbijgaande ischemische aanval (TIA), diepe veneuze trombose of intracardiale trombi, klinisch significant oedeem in de voorgaande 6 maanden
- Huidig gebruik van antipsychotica, anticonvulsiva, anticoagulantia, kalmerende medicatie of cognitieverhogende medicatie
- Huidig gebruik van bètablokkers (bèta-adrenerge blokkers)
- Huidig of eerder gebruik (in het afgelopen jaar) van de volgende medicijnen: diabetesgerelateerde medicijnen of insuline; metformine; groeihormoon; glucagon; dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-remmers (saxagliptine, stigagliptine); glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) mimetica (exenatide, liraglutide); sulfonylureummedicatie of andere mogelijk verwarrende medicijnen
- Medische aandoening die insulineresistentie vooraf bepaalt (bijv. syndroom van Marfan / ernstig polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) / syndroom van Cushing enz.).
- Nuchtere triglyceriden > 1000 mg/dL.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve oefengroep
Gedragsmatig
|
|
|
Experimenteel: Huidige aanbevelingen Oefengroep
Gedragsmatig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een afname van insulineresistentie (IR), zoals gemeten door een verandering in IR.
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 6 weken
|
verandering tussen baseline en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rick San George, PhD, Alere San Diego
- Hoofdonderzoeker: Michael Trenell, PhD, Newcastle University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSTE-0902
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .