Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние упражнений на резистентность к инсулину (EFFORT)

29 декабря 2023 г. обновлено: Alere San Diego

Целью данного исследования является оценка влияния физических упражнений на резистентность к инсулину (ИР) у субъектов, которые регулярно не занимаются физическими упражнениями и подвержены риску развития диабета (преддиабета).

По оценкам, в этом исследовании примут участие примерно 30-90 человек в трех исследовательских центрах в США и Великобритании.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Возраст от 18 до 75 лет.
  2. Соответствует одному из трех диагностических критериев, перечисленных ниже (на основе результатов скрининга или зарегистрированного результата в течение одной недели после регистрации);

    1. Глюкоза плазмы или цельной крови натощак (голодание определяется как отсутствие потребления калорий в течение как минимум 8 часов): 100 ≤ 125 мг/дл (6,0–6,9 ммоль/л)
    2. HbA1c 5,7% - 6,4% (39 - 46 ммоль/моль)
    3. 2-часовой уровень глюкозы в плазме 140–199 мг/дл (7,8–11,0 ммоль/л) во время ПГТТ (как описано ВОЗ с использованием глюкозной нагрузки 75 г безводной глюкозы, растворенной в воде)
  3. Отсутствие клинически значимой нежелательной реакции на физическую нагрузку во время теста с максимальной ступенчатой ​​физической нагрузкой

Критерий исключения

  1. Программа диеты для снижения веса или изменение веса (> 10%) в течение последних 6 месяцев
  2. Ежедневная физическая активность >10 000 шагов в день (измеряется в промежутке между визитами 1 и 2)
  3. Участвует в преднамеренных структурированных упражнениях
  4. Беременность или намерение забеременеть
  5. Когнитивная или умственная отсталость, которая не позволяет субъекту дать информированное согласие или следовать инструкциям протокола.
  6. Нежелание участвовать во всех процедурах исследования
  7. Невозможность сдачи крови посредством множественных венозных кровопусканий или установки внутривенного катетера.
  8. ИМТ более 40 кг/м2
  9. Одновременное участие в другом испытании по модификации образа жизни
  10. Диагноз диабета основан на любом из следующих критериев:

    1. Уровень глюкозы в плазме или цельной крови натощак ≥ 126 мг/дл (7 ммоль/л)
    2. HbA1c >6,5% (>47 ммоль/моль)
    3. 2-часовой уровень глюкозы в плазме ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) во время ПГТТ
  11. Любое ранее существовавшее или недавно обнаруженное заболевание, которое, как считается, может подвергнуть субъекта риску получения травмы во время этого испытания. Это может включать, но не ограничивается:

    1. Клинически значимое сосудистое или цереброваскулярное событие (например, инсульт, повторная транзиторная ишемическая атака (ТИА), тромбоз глубоких вен или внутрисердечные тромбы, клинически значимые отеки в течение предшествующих 6 мес.
    2. Текущее использование антипсихотических, противосудорожных, антикоагулянтных, седативных препаратов или препаратов, улучшающих когнитивные функции.
    3. Текущее использование бета-блокаторов (бета-адреноблокаторов)
    4. Текущее или предыдущее использование (в течение последнего года) следующих лекарств: лекарства, связанные с диабетом, или инсулин; метформин; гормон роста; глюкагон; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) (саксаглиптин, стигаглиптин); миметики глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) (экзенатид, лираглутид); препараты сульфонилмочевины или другие потенциально смешанные препараты
    5. Медицинское состояние, предопределяющее резистентность к инсулину (например, синдром Марфана/тяжелый синдром поликистозных яичников (СПКЯ)/синдром Кушинга и др.).
    6. Триглицериды натощак > 1000 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа интенсивных упражнений
Поведенческий
Экспериментальный: Группа упражнений «Текущие рекомендации»
Поведенческий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение резистентности к инсулину (IR), измеряемое изменением IR.
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 6 нед.
изменение между исходным уровнем и 6 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rick San George, PhD, Alere San Diego
  • Главный следователь: Michael Trenell, PhD, Newcastle University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преддиабетическое состояние

Клинические исследования Группа интенсивных упражнений

Подписаться