- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01941277
Влияние упражнений на резистентность к инсулину (EFFORT)
Целью данного исследования является оценка влияния физических упражнений на резистентность к инсулину (ИР) у субъектов, которые регулярно не занимаются физическими упражнениями и подвержены риску развития диабета (преддиабета).
По оценкам, в этом исследовании примут участие примерно 30-90 человек в трех исследовательских центрах в США и Великобритании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Manchester University
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 7RU
- Move Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст от 18 до 75 лет.
Соответствует одному из трех диагностических критериев, перечисленных ниже (на основе результатов скрининга или зарегистрированного результата в течение одной недели после регистрации);
- Глюкоза плазмы или цельной крови натощак (голодание определяется как отсутствие потребления калорий в течение как минимум 8 часов): 100 ≤ 125 мг/дл (6,0–6,9 ммоль/л)
- HbA1c 5,7% - 6,4% (39 - 46 ммоль/моль)
- 2-часовой уровень глюкозы в плазме 140–199 мг/дл (7,8–11,0 ммоль/л) во время ПГТТ (как описано ВОЗ с использованием глюкозной нагрузки 75 г безводной глюкозы, растворенной в воде)
- Отсутствие клинически значимой нежелательной реакции на физическую нагрузку во время теста с максимальной ступенчатой физической нагрузкой
Критерий исключения
- Программа диеты для снижения веса или изменение веса (> 10%) в течение последних 6 месяцев
- Ежедневная физическая активность >10 000 шагов в день (измеряется в промежутке между визитами 1 и 2)
- Участвует в преднамеренных структурированных упражнениях
- Беременность или намерение забеременеть
- Когнитивная или умственная отсталость, которая не позволяет субъекту дать информированное согласие или следовать инструкциям протокола.
- Нежелание участвовать во всех процедурах исследования
- Невозможность сдачи крови посредством множественных венозных кровопусканий или установки внутривенного катетера.
- ИМТ более 40 кг/м2
- Одновременное участие в другом испытании по модификации образа жизни
Диагноз диабета основан на любом из следующих критериев:
- Уровень глюкозы в плазме или цельной крови натощак ≥ 126 мг/дл (7 ммоль/л)
- HbA1c >6,5% (>47 ммоль/моль)
- 2-часовой уровень глюкозы в плазме ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) во время ПГТТ
Любое ранее существовавшее или недавно обнаруженное заболевание, которое, как считается, может подвергнуть субъекта риску получения травмы во время этого испытания. Это может включать, но не ограничивается:
- Клинически значимое сосудистое или цереброваскулярное событие (например, инсульт, повторная транзиторная ишемическая атака (ТИА), тромбоз глубоких вен или внутрисердечные тромбы, клинически значимые отеки в течение предшествующих 6 мес.
- Текущее использование антипсихотических, противосудорожных, антикоагулянтных, седативных препаратов или препаратов, улучшающих когнитивные функции.
- Текущее использование бета-блокаторов (бета-адреноблокаторов)
- Текущее или предыдущее использование (в течение последнего года) следующих лекарств: лекарства, связанные с диабетом, или инсулин; метформин; гормон роста; глюкагон; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) (саксаглиптин, стигаглиптин); миметики глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) (экзенатид, лираглутид); препараты сульфонилмочевины или другие потенциально смешанные препараты
- Медицинское состояние, предопределяющее резистентность к инсулину (например, синдром Марфана/тяжелый синдром поликистозных яичников (СПКЯ)/синдром Кушинга и др.).
- Триглицериды натощак > 1000 мг/дл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа интенсивных упражнений
Поведенческий
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений «Текущие рекомендации»
Поведенческий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Снижение резистентности к инсулину (IR), измеряемое изменением IR.
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 6 нед.
|
изменение между исходным уровнем и 6 нед.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rick San George, PhD, Alere San Diego
- Главный следователь: Michael Trenell, PhD, Newcastle University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSTE-0902
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преддиабетическое состояние
-
Cingulate TherapeuticsЗавершенныйЗдоровые волонтеры в Fed и Fasted StateСоединенные Штаты
Клинические исследования Группа интенсивных упражнений
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Eun-ji KimЗавершенныйПоражение кожиКорея, Республика
-
Eun-ji KimЗавершенный
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный