Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af træning på insulinresistens (EFFORT)

29. december 2023 opdateret af: Alere San Diego

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​træning på insulinresistens (IR) hos personer, der ikke træner rutinemæssigt, og som er i risiko for at udvikle diabetes (prædiabetes).

Det anslås, at cirka 30-90 personer vil deltage i denne undersøgelse på tre undersøgelsessteder i USA og Storbritannien.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Manchester University
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 7RU
        • Move Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. I alderen 18 til 75 år.
  2. Opfylder et af de tre diagnostiske kriterier nedenfor (baseret på screeningsresultater eller registreret resultat inden for en uge efter tilmelding);

    1. Fastende plasma- eller fuldblodsglukose (fastende defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer): 100 ≤ 125 mg/dL (6,0-6,9 mmol/L)
    2. HbA1c på 5,7 % - 6,4 % (39 - 46 mmol/mol)
    3. 2-timers plasmaglucose på 140-199 mg/dL (7,8-11,0 mmol/L) under en OGTT (som beskrevet af WHO ved brug af en glukosebelastning på 75 g vandfri glukose opløst i vand)
  3. Ingen klinisk signifikant negativ træningsreaktion under den maksimale graduerede træningstest

Eksklusionskriterier

  1. Vægttab kostprogram eller vægtændring (>10%) inden for de seneste 6 måneder
  2. Daglig fysisk aktivitet på >10.000 skridt om dagen (målt i intervallet mellem besøg 1 og 2)
  3. Deltager i bevidst struktureret øvelse
  4. Gravid eller har til hensigt at blive gravid
  5. Kognitiv eller intellektuel funktionsnedsættelse, der forhindrer forsøgspersonen i at give informeret samtykke eller følge protokolinstruktioner.
  6. Uvilje til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer
  7. Manglende evne til at give blod gennem flere venøse flebotomier eller at få et intravenøst ​​kateter
  8. BMI større end 40 kg/m2
  9. Samtidig deltagelse i et andet forsøg med livsstilsændringer
  10. Diagnose af diabetes baseret på et af følgende kriterier:

    1. Fastende plasma- eller fuldblodsglukose ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L)
    2. HbA1c på >6,5 % (>47 mmol/mol)
    3. 2-timers plasmaglucose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en OGTT
  11. Enhver allerede eksisterende eller nyopdaget medicinsk tilstand, der anses for sandsynligt at bringe forsøgspersonen i risiko for skade under dette forsøg. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til:

    1. Klinisk relevant vaskulær eller cerebrovaskulær hændelse (f.eks. slagtilfælde, tilbagevendende forbigående iskæmisk anfald (TIA), dyb venøs trombose eller intrakardielle tromber, klinisk signifikant ødem inden for de foregående 6 måneder
    2. Nuværende brug af antipsykotiske, antikonvulsive, antikoagulerende, beroligende medicin eller kognitionsfremmende medicin
    3. Nuværende brug af betablokkere (beta-adrenerge blokerende midler)
    4. Nuværende eller tidligere brug (inden for det seneste år) af følgende medicin: diabetesrelateret medicin eller insulin; metformin; væksthormon; glukagon; dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-inhibitorer (saxagliptin, stigagliptin); glucagon-lignende peptid-1(GLP-1) mimetika (exenatid, liraglutid); sulfonylurinstof medicin eller andre potentielle forvirrende medicin
    5. Medicinsk tilstand, som forudbestemmer insulinresistens (f.eks. Marfan syndrom / alvorligt polycystisk ovariesyndrom (PCOS) / Cushings syndrom osv.).
    6. Fastende triglycerider > 1000 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv træningsgruppe
Adfærdsmæssigt
Eksperimentel: Aktuelle anbefalinger Øvelsesgruppe
Adfærdsmæssigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et fald i insulinresistens (IR) målt ved en ændring i IR.
Tidsramme: skifte mellem baseline og 6 uger
skifte mellem baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Rick San George, PhD, Alere San Diego
  • Ledende efterforsker: Michael Trenell, PhD, Newcastle University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (Anslået)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prædiabetisk tilstand

Kliniske forsøg med Intensiv træningsgruppe

Abonner