- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01941277
Effekt af træning på insulinresistens (EFFORT)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af træning på insulinresistens (IR) hos personer, der ikke træner rutinemæssigt, og som er i risiko for at udvikle diabetes (prædiabetes).
Det anslås, at cirka 30-90 personer vil deltage i denne undersøgelse på tre undersøgelsessteder i USA og Storbritannien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
- Manchester University
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 7RU
- Move Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- I alderen 18 til 75 år.
Opfylder et af de tre diagnostiske kriterier nedenfor (baseret på screeningsresultater eller registreret resultat inden for en uge efter tilmelding);
- Fastende plasma- eller fuldblodsglukose (fastende defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer): 100 ≤ 125 mg/dL (6,0-6,9 mmol/L)
- HbA1c på 5,7 % - 6,4 % (39 - 46 mmol/mol)
- 2-timers plasmaglucose på 140-199 mg/dL (7,8-11,0 mmol/L) under en OGTT (som beskrevet af WHO ved brug af en glukosebelastning på 75 g vandfri glukose opløst i vand)
- Ingen klinisk signifikant negativ træningsreaktion under den maksimale graduerede træningstest
Eksklusionskriterier
- Vægttab kostprogram eller vægtændring (>10%) inden for de seneste 6 måneder
- Daglig fysisk aktivitet på >10.000 skridt om dagen (målt i intervallet mellem besøg 1 og 2)
- Deltager i bevidst struktureret øvelse
- Gravid eller har til hensigt at blive gravid
- Kognitiv eller intellektuel funktionsnedsættelse, der forhindrer forsøgspersonen i at give informeret samtykke eller følge protokolinstruktioner.
- Uvilje til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer
- Manglende evne til at give blod gennem flere venøse flebotomier eller at få et intravenøst kateter
- BMI større end 40 kg/m2
- Samtidig deltagelse i et andet forsøg med livsstilsændringer
Diagnose af diabetes baseret på et af følgende kriterier:
- Fastende plasma- eller fuldblodsglukose ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L)
- HbA1c på >6,5 % (>47 mmol/mol)
- 2-timers plasmaglucose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en OGTT
Enhver allerede eksisterende eller nyopdaget medicinsk tilstand, der anses for sandsynligt at bringe forsøgspersonen i risiko for skade under dette forsøg. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til:
- Klinisk relevant vaskulær eller cerebrovaskulær hændelse (f.eks. slagtilfælde, tilbagevendende forbigående iskæmisk anfald (TIA), dyb venøs trombose eller intrakardielle tromber, klinisk signifikant ødem inden for de foregående 6 måneder
- Nuværende brug af antipsykotiske, antikonvulsive, antikoagulerende, beroligende medicin eller kognitionsfremmende medicin
- Nuværende brug af betablokkere (beta-adrenerge blokerende midler)
- Nuværende eller tidligere brug (inden for det seneste år) af følgende medicin: diabetesrelateret medicin eller insulin; metformin; væksthormon; glukagon; dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-inhibitorer (saxagliptin, stigagliptin); glucagon-lignende peptid-1(GLP-1) mimetika (exenatid, liraglutid); sulfonylurinstof medicin eller andre potentielle forvirrende medicin
- Medicinsk tilstand, som forudbestemmer insulinresistens (f.eks. Marfan syndrom / alvorligt polycystisk ovariesyndrom (PCOS) / Cushings syndrom osv.).
- Fastende triglycerider > 1000 mg/dL.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv træningsgruppe
Adfærdsmæssigt
|
|
|
Eksperimentel: Aktuelle anbefalinger Øvelsesgruppe
Adfærdsmæssigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et fald i insulinresistens (IR) målt ved en ændring i IR.
Tidsramme: skifte mellem baseline og 6 uger
|
skifte mellem baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rick San George, PhD, Alere San Diego
- Ledende efterforsker: Michael Trenell, PhD, Newcastle University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSTE-0902
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prædiabetisk tilstand
-
University of DebrecenAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.AfsluttetFastende statIndien
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetSunde forsøgspersoner i fastende og fødende statBrasilien
Kliniske forsøg med Intensiv træningsgruppe
-
Adaliene Versiani M. FerreiraConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundacion...Afsluttet
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalAfsluttetKirurgi eller livsstil med intensiv medicinsk behandling i behandling af type 2-diabetes (SLIMM-T2D)Fedme | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Cancer Institute (NCI); Eunice Kennedy Shriver National Institute... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus | Kræft | CVDForenede Stater
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of South CarolinaUniversidad de Costa Rica; Municipality of Alajuela; Agenda de MujeresAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina