- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01941277
Effetto dell'esercizio sulla resistenza all'insulina (EFFORT)
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'esercizio sulla resistenza all'insulina (IR) in soggetti che non esercitano abitualmente e che sono a rischio di sviluppare il diabete (prediabete).
Si stima che circa 30-90 persone parteciperanno a questo studio in tre siti di studio negli Stati Uniti e nel Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- Manchester University
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 7RU
- Move Lab
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Dai 18 ai 75 anni.
Soddisfa uno dei tre criteri diagnostici elencati di seguito (basati sui risultati dello screening o sui risultati registrati entro una settimana dall'arruolamento);
- Glicemia plasmatica a digiuno o sangue intero (a digiuno definito come assenza di apporto calorico per almeno 8 ore): 100 ≤ 125 mg/dL (6,0-6,9 mmol/L)
- HbA1c del 5,7% - 6,4% (39 - 46 mmol/mol)
- Glicemia plasmatica a 2 ore di 140-199 mg/dL (7,8-11,0 mmol/L) durante un OGTT (come descritto dall'OMS utilizzando un carico di glucosio di 75 g di glucosio anidro sciolto in acqua)
- Nessuna risposta avversa all'esercizio clinicamente significativa durante il test di esercizio graduato massimo
Criteri di esclusione
- Programma di dieta dimagrante o variazione di peso (>10%) negli ultimi 6 mesi
- Attività fisica giornaliera >10.000 passi al giorno (misurata durante l'intervallo tra le visite 1 e 2)
- Partecipa a deliberati esercizi strutturati
- Incinta o che intende rimanere incinta
- Disabilità cognitiva o intellettiva che impedisce al soggetto di fornire il consenso informato o di seguire le istruzioni del protocollo.
- Riluttanza a partecipare a tutte le procedure di studio
- Incapacità di donare sangue attraverso più flebotomie venose o di avere un catetere endovenoso
- BMI superiore a 40 kg/m2
- Partecipazione concomitante a un'altra prova di modifica dello stile di vita
Diagnosi di diabete basata su uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- Glicemia plasmatica a digiuno o sangue intero ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L)
- HbA1c >6,5% (>47 mmol/mol)
- Glicemia plasmatica a 2 ore ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante un OGTT
Qualsiasi condizione medica preesistente o scoperta di recente che si ritiene possa mettere il soggetto a rischio di lesioni durante questo processo. Questo può includere ma non è limitato a:
- Evento vascolare o cerebrovascolare clinicamente rilevante (ad es. ictus, attacco ischemico transitorio ricorrente (TIA), trombosi venosa profonda o trombi intracardiaci, edema clinicamente significativo nei 6 mesi precedenti
- Uso corrente di farmaci antipsicotici, anticonvulsivanti, anticoagulanti, sedativi o di potenziamento cognitivo
- Uso attuale di beta-bloccanti (agenti bloccanti beta-adrenergici)
- Uso attuale o precedente (nell'ultimo anno) dei seguenti farmaci: farmaci per il diabete o insulina; metformina; ormone della crescita; glucagone; inibitori della dipeptidil peptidasi-4(DPP-4) (saxagliptin, stigagliptin); mimetici del peptide-1 (GLP-1) simili al glucagone (exenatide, liraglutide); sulfanilurea o altri potenziali farmaci confondenti
- Condizione medica che determina la resistenza all'insulina (ad es. sindrome di Marfan/sindrome dell'ovaio policistico grave (PCOS)/sindrome di Cushing ecc.).
- Trigliceridi a digiuno > 1000 mg/dL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi intensivi
Comportamentale
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi sulle raccomandazioni correnti
Comportamentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Una diminuzione della resistenza all'insulina (IR) misurata da una variazione dell'IR.
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 6 settimane
|
cambiamento tra il basale e 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rick San George, PhD, Alere San Diego
- Investigatore principale: Michael Trenell, PhD, Newcastle University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSTE-0902
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