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Effetto dell'esercizio sulla resistenza all'insulina (EFFORT)

29 dicembre 2023 aggiornato da: Alere San Diego

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'esercizio sulla resistenza all'insulina (IR) in soggetti che non esercitano abitualmente e che sono a rischio di sviluppare il diabete (prediabete).

Si stima che circa 30-90 persone parteciperanno a questo studio in tre siti di studio negli Stati Uniti e nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Manchester University
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 7RU
        • Move Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Dai 18 ai 75 anni.
  2. Soddisfa uno dei tre criteri diagnostici elencati di seguito (basati sui risultati dello screening o sui risultati registrati entro una settimana dall'arruolamento);

    1. Glicemia plasmatica a digiuno o sangue intero (a digiuno definito come assenza di apporto calorico per almeno 8 ore): 100 ≤ 125 mg/dL (6,0-6,9 mmol/L)
    2. HbA1c del 5,7% - 6,4% (39 - 46 mmol/mol)
    3. Glicemia plasmatica a 2 ore di 140-199 mg/dL (7,8-11,0 mmol/L) durante un OGTT (come descritto dall'OMS utilizzando un carico di glucosio di 75 g di glucosio anidro sciolto in acqua)
  3. Nessuna risposta avversa all'esercizio clinicamente significativa durante il test di esercizio graduato massimo

Criteri di esclusione

  1. Programma di dieta dimagrante o variazione di peso (>10%) negli ultimi 6 mesi
  2. Attività fisica giornaliera >10.000 passi al giorno (misurata durante l'intervallo tra le visite 1 e 2)
  3. Partecipa a deliberati esercizi strutturati
  4. Incinta o che intende rimanere incinta
  5. Disabilità cognitiva o intellettiva che impedisce al soggetto di fornire il consenso informato o di seguire le istruzioni del protocollo.
  6. Riluttanza a partecipare a tutte le procedure di studio
  7. Incapacità di donare sangue attraverso più flebotomie venose o di avere un catetere endovenoso
  8. BMI superiore a 40 kg/m2
  9. Partecipazione concomitante a un'altra prova di modifica dello stile di vita
  10. Diagnosi di diabete basata su uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    1. Glicemia plasmatica a digiuno o sangue intero ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L)
    2. HbA1c >6,5% (>47 mmol/mol)
    3. Glicemia plasmatica a 2 ore ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante un OGTT
  11. Qualsiasi condizione medica preesistente o scoperta di recente che si ritiene possa mettere il soggetto a rischio di lesioni durante questo processo. Questo può includere ma non è limitato a:

    1. Evento vascolare o cerebrovascolare clinicamente rilevante (ad es. ictus, attacco ischemico transitorio ricorrente (TIA), trombosi venosa profonda o trombi intracardiaci, edema clinicamente significativo nei 6 mesi precedenti
    2. Uso corrente di farmaci antipsicotici, anticonvulsivanti, anticoagulanti, sedativi o di potenziamento cognitivo
    3. Uso attuale di beta-bloccanti (agenti bloccanti beta-adrenergici)
    4. Uso attuale o precedente (nell'ultimo anno) dei seguenti farmaci: farmaci per il diabete o insulina; metformina; ormone della crescita; glucagone; inibitori della dipeptidil peptidasi-4(DPP-4) (saxagliptin, stigagliptin); mimetici del peptide-1 (GLP-1) simili al glucagone (exenatide, liraglutide); sulfanilurea o altri potenziali farmaci confondenti
    5. Condizione medica che determina la resistenza all'insulina (ad es. sindrome di Marfan/sindrome dell'ovaio policistico grave (PCOS)/sindrome di Cushing ecc.).
    6. Trigliceridi a digiuno > 1000 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi intensivi
Comportamentale
Sperimentale: Gruppo di esercizi sulle raccomandazioni correnti
Comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Una diminuzione della resistenza all'insulina (IR) misurata da una variazione dell'IR.
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 6 settimane
cambiamento tra il basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rick San George, PhD, Alere San Diego
  • Investigatore principale: Michael Trenell, PhD, Newcastle University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato prediabetico

Prove cliniche su Gruppo di esercizi intensivi

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