- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01941277
Efeito do exercício na resistência à insulina (EFFORT)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do exercício na resistência à insulina (RI) em indivíduos que não se exercitam rotineiramente e que correm o risco de desenvolver diabetes (pré-diabetes).
Estima-se que aproximadamente 30-90 pessoas participarão deste estudo em três locais de estudo nos Estados Unidos e no Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Manchester University
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 7RU
- Move Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- De 18 a 75 anos.
Atende a um dos três critérios de diagnóstico listados abaixo (com base nos resultados da triagem ou resultado registrado dentro de uma semana após a inscrição);
- Plasma em jejum ou glicemia total (jejum definido como ausência de ingestão calórica por pelo menos 8 horas): 100 ≤ 125 mg/dL (6,0-6,9 mmol/L)
- HbA1c de 5,7% - 6,4% (39 - 46 mmol/mol)
- Glicose plasmática de 2 horas de 140-199 mg/dL (7,8-11,0 mmol/L) durante um OGTT (conforme descrito pela OMS usando uma carga de glicose de 75 g de glicose anidra dissolvida em água)
- Nenhuma resposta adversa ao exercício clinicamente significativa durante o teste de esforço máximo graduado
Critério de exclusão
- Programa de dieta para perda de peso ou alteração de peso (>10%) nos últimos 6 meses
- Atividade física diária > 10.000 passos por dia (conforme medido durante o intervalo entre as visitas 1 e 2)
- Participa de exercícios estruturados deliberados
- Grávida ou com intenção de engravidar
- Deficiência cognitiva ou intelectual que impede o sujeito de fornecer consentimento informado ou seguir as instruções do protocolo.
- Relutância em participar de todos os procedimentos do estudo
- Incapacidade de doar sangue através de múltiplas flebotomias venosas ou de ter um cateter intravenoso
- IMC maior que 40 kg/m2
- Participação concomitante em outro estudo de modificação do estilo de vida
Diagnóstico de diabetes com base em qualquer um dos seguintes critérios:
- Plasma em jejum ou glicemia total ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L)
- HbA1c de >6,5% (>47 mmol/mol)
- Glicose plasmática de 2 horas ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante um OGTT
Qualquer condição médica pré-existente ou recém-descoberta que possa colocar o sujeito em risco de lesão durante este teste. Isso pode incluir, mas não está limitado a:
- Evento vascular ou cerebrovascular clinicamente relevante (p. acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) recorrente, trombose venosa profunda ou trombos intracardíacos, edema clinicamente significativo nos últimos 6 meses
- Uso atual de medicamentos antipsicóticos, anticonvulsivantes, anticoagulantes, sedativos ou medicamentos para melhorar a cognição
- Uso atual de betabloqueadores (agentes bloqueadores beta-adrenérgicos)
- Uso atual ou anterior (no último ano) dos seguintes medicamentos: medicamentos relacionados ao diabetes ou insulina; metformina; hormônio do crescimento; glucagon; inibidores de dipeptidil peptidase-4(DPP-4) (saxagliptina, estigagliptina); miméticos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (exenatida, liraglutida); medicamento com sulfonilureia ou outros medicamentos de confusão em potencial
- Condição médica que predetermina a resistência à insulina (por exemplo, síndrome de Marfan/síndrome grave dos ovários policísticos (SOP)/síndrome de Cushing, etc.).
- Triglicerídeos em jejum > 1.000 mg/dL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Exercício Intensivo
Comportamental
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Experimental: Grupo de exercícios de recomendações atuais
Comportamental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uma diminuição na resistência à insulina (IR) medida por uma alteração na IR.
Prazo: mudança entre a linha de base e 6 semanas
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mudança entre a linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rick San George, PhD, Alere San Diego
- Investigador principal: Michael Trenell, PhD, Newcastle University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSTE-0902
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