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Efeito do exercício na resistência à insulina (EFFORT)

29 de dezembro de 2023 atualizado por: Alere San Diego

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do exercício na resistência à insulina (RI) em indivíduos que não se exercitam rotineiramente e que correm o risco de desenvolver diabetes (pré-diabetes).

Estima-se que aproximadamente 30-90 pessoas participarão deste estudo em três locais de estudo nos Estados Unidos e no Reino Unido.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Manchester University
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 7RU
        • Move Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. De 18 a 75 anos.
  2. Atende a um dos três critérios de diagnóstico listados abaixo (com base nos resultados da triagem ou resultado registrado dentro de uma semana após a inscrição);

    1. Plasma em jejum ou glicemia total (jejum definido como ausência de ingestão calórica por pelo menos 8 horas): 100 ≤ 125 mg/dL (6,0-6,9 mmol/L)
    2. HbA1c de 5,7% - 6,4% (39 - 46 mmol/mol)
    3. Glicose plasmática de 2 horas de 140-199 mg/dL (7,8-11,0 mmol/L) durante um OGTT (conforme descrito pela OMS usando uma carga de glicose de 75 g de glicose anidra dissolvida em água)
  3. Nenhuma resposta adversa ao exercício clinicamente significativa durante o teste de esforço máximo graduado

Critério de exclusão

  1. Programa de dieta para perda de peso ou alteração de peso (>10%) nos últimos 6 meses
  2. Atividade física diária > 10.000 passos por dia (conforme medido durante o intervalo entre as visitas 1 e 2)
  3. Participa de exercícios estruturados deliberados
  4. Grávida ou com intenção de engravidar
  5. Deficiência cognitiva ou intelectual que impede o sujeito de fornecer consentimento informado ou seguir as instruções do protocolo.
  6. Relutância em participar de todos os procedimentos do estudo
  7. Incapacidade de doar sangue através de múltiplas flebotomias venosas ou de ter um cateter intravenoso
  8. IMC maior que 40 kg/m2
  9. Participação concomitante em outro estudo de modificação do estilo de vida
  10. Diagnóstico de diabetes com base em qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Plasma em jejum ou glicemia total ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L)
    2. HbA1c de >6,5% (>47 mmol/mol)
    3. Glicose plasmática de 2 horas ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante um OGTT
  11. Qualquer condição médica pré-existente ou recém-descoberta que possa colocar o sujeito em risco de lesão durante este teste. Isso pode incluir, mas não está limitado a:

    1. Evento vascular ou cerebrovascular clinicamente relevante (p. acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) recorrente, trombose venosa profunda ou trombos intracardíacos, edema clinicamente significativo nos últimos 6 meses
    2. Uso atual de medicamentos antipsicóticos, anticonvulsivantes, anticoagulantes, sedativos ou medicamentos para melhorar a cognição
    3. Uso atual de betabloqueadores (agentes bloqueadores beta-adrenérgicos)
    4. Uso atual ou anterior (no último ano) dos seguintes medicamentos: medicamentos relacionados ao diabetes ou insulina; metformina; hormônio do crescimento; glucagon; inibidores de dipeptidil peptidase-4(DPP-4) (saxagliptina, estigagliptina); miméticos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (exenatida, liraglutida); medicamento com sulfonilureia ou outros medicamentos de confusão em potencial
    5. Condição médica que predetermina a resistência à insulina (por exemplo, síndrome de Marfan/síndrome grave dos ovários policísticos (SOP)/síndrome de Cushing, etc.).
    6. Triglicerídeos em jejum > 1.000 mg/dL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Exercício Intensivo
Comportamental
Experimental: Grupo de exercícios de recomendações atuais
Comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uma diminuição na resistência à insulina (IR) medida por uma alteração na IR.
Prazo: mudança entre a linha de base e 6 semanas
mudança entre a linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Rick San George, PhD, Alere San Diego
  • Investigador principal: Michael Trenell, PhD, Newcastle University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

13 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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