- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01941277
Effekt av trening på insulinresistens (EFFORT)
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av trening på insulinresistens (IR) hos personer som ikke trener rutinemessig og som har risiko for å utvikle diabetes (prediabetes).
Det er anslått at omtrent 30-90 personer vil delta i denne studien ved tre studiesteder i USA og Storbritannia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- Manchester University
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 7RU
- Move Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- I alderen 18 til 75 år.
Oppfyller ett av de tre diagnostiske kriteriene som er oppført nedenfor (basert på screeningsresultater eller registrert resultat innen en uke etter påmelding);
- Fastende plasma- eller fullblodsukker (fastende definert som ingen kaloriinntak på minst 8 timer): 100 ≤ 125 mg/dL (6,0-6,9 mmol/L)
- HbA1c på 5,7 % - 6,4 % (39 - 46 mmol/mol)
- 2-timers plasmaglukose på 140-199 mg/dL (7,8-11,0 mmol/L) under en OGTT (som beskrevet av WHO ved bruk av en glukosebelastning på 75 g vannfri glukose oppløst i vann)
- Ingen klinisk signifikant negativ treningsrespons under den maksimalt graderte treningstesten
Eksklusjonskriterier
- Diettprogram for vekttap eller vektendring (>10 %) i løpet av de siste 6 månedene
- Daglig fysisk aktivitet på >10 000 skritt per dag (målt i intervallet mellom besøk 1 og 2)
- Deltar i bevisst strukturert øvelse
- Gravid eller har tenkt å bli gravid
- Kognitiv eller intellektuell funksjonshemming som hindrer personen i å gi informert samtykke eller følge protokollinstruksjoner.
- Uvilje til å delta i alle studieprosedyrer
- Manglende evne til å gi blod gjennom flere venøse flebotomier eller å ha et intravenøst kateter
- BMI større enn 40 kg/m2
- Samtidig deltakelse i en annen livsstilsendringsforsøk
Diagnose av diabetes basert på ett av følgende kriterier:
- Fastende plasma- eller fullblodsukker ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L)
- HbA1c på >6,5 % (>47 mmol/mol)
- 2-timers plasmaglukose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en OGTT
Enhver allerede eksisterende eller nyoppdaget medisinsk tilstand som anses sannsynlig å sette forsøkspersonen i fare for skade under denne rettssaken. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til:
- Klinisk relevant vaskulær eller cerebrovaskulær hendelse (f.eks. hjerneslag, tilbakevendende forbigående iskemisk anfall (TIA), dyp venøs trombose eller intrakardiale tromber, klinisk signifikant ødem i løpet av de siste 6 månedene
- Nåværende bruk av antipsykotiske, krampestillende, antikoagulerende, beroligende medisiner eller kognisjonsfremmende medisiner
- Nåværende bruk av betablokkere (beta-adrenerge blokkere)
- Nåværende eller tidligere bruk (i løpet av det siste året) av følgende medisiner: diabetesrelaterte medisiner eller insulin; metformin; veksthormon; glukagon; dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-hemmere (saksagliptin, stigagliptin); glukagon-lignende peptid-1(GLP-1)-mimetika (eksenatid, liraglutid); sulfonylurea medisiner eller andre potensielle forvirrende medisiner
- Medisinsk tilstand som forhåndsbestemmer insulinresistens (f.eks. Marfan syndrom / alvorlig polycystisk ovariesyndrom (PCOS) / Cushings syndrom etc.).
- Fastende triglyserider > 1000 mg/dL.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv treningsgruppe
Atferdsmessig
|
|
|
Eksperimentell: Aktuelle anbefalinger Øvelsesgruppe
Atferdsmessig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En reduksjon i insulinresistens (IR) målt ved en endring i IR.
Tidsramme: endring mellom baseline og 6 uker
|
endring mellom baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rick San George, PhD, Alere San Diego
- Hovedetterforsker: Michael Trenell, PhD, Newcastle University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSTE-0902
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .