Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av trening på insulinresistens (EFFORT)

29. desember 2023 oppdatert av: Alere San Diego

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av trening på insulinresistens (IR) hos personer som ikke trener rutinemessig og som har risiko for å utvikle diabetes (prediabetes).

Det er anslått at omtrent 30-90 personer vil delta i denne studien ved tre studiesteder i USA og Storbritannia.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • Manchester University
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 7RU
        • Move Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. I alderen 18 til 75 år.
  2. Oppfyller ett av de tre diagnostiske kriteriene som er oppført nedenfor (basert på screeningsresultater eller registrert resultat innen en uke etter påmelding);

    1. Fastende plasma- eller fullblodsukker (fastende definert som ingen kaloriinntak på minst 8 timer): 100 ≤ 125 mg/dL (6,0-6,9 mmol/L)
    2. HbA1c på 5,7 % - 6,4 % (39 - 46 mmol/mol)
    3. 2-timers plasmaglukose på 140-199 mg/dL (7,8-11,0 mmol/L) under en OGTT (som beskrevet av WHO ved bruk av en glukosebelastning på 75 g vannfri glukose oppløst i vann)
  3. Ingen klinisk signifikant negativ treningsrespons under den maksimalt graderte treningstesten

Eksklusjonskriterier

  1. Diettprogram for vekttap eller vektendring (>10 %) i løpet av de siste 6 månedene
  2. Daglig fysisk aktivitet på >10 000 skritt per dag (målt i intervallet mellom besøk 1 og 2)
  3. Deltar i bevisst strukturert øvelse
  4. Gravid eller har tenkt å bli gravid
  5. Kognitiv eller intellektuell funksjonshemming som hindrer personen i å gi informert samtykke eller følge protokollinstruksjoner.
  6. Uvilje til å delta i alle studieprosedyrer
  7. Manglende evne til å gi blod gjennom flere venøse flebotomier eller å ha et intravenøst ​​kateter
  8. BMI større enn 40 kg/m2
  9. Samtidig deltakelse i en annen livsstilsendringsforsøk
  10. Diagnose av diabetes basert på ett av følgende kriterier:

    1. Fastende plasma- eller fullblodsukker ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L)
    2. HbA1c på >6,5 % (>47 mmol/mol)
    3. 2-timers plasmaglukose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en OGTT
  11. Enhver allerede eksisterende eller nyoppdaget medisinsk tilstand som anses sannsynlig å sette forsøkspersonen i fare for skade under denne rettssaken. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til:

    1. Klinisk relevant vaskulær eller cerebrovaskulær hendelse (f.eks. hjerneslag, tilbakevendende forbigående iskemisk anfall (TIA), dyp venøs trombose eller intrakardiale tromber, klinisk signifikant ødem i løpet av de siste 6 månedene
    2. Nåværende bruk av antipsykotiske, krampestillende, antikoagulerende, beroligende medisiner eller kognisjonsfremmende medisiner
    3. Nåværende bruk av betablokkere (beta-adrenerge blokkere)
    4. Nåværende eller tidligere bruk (i løpet av det siste året) av følgende medisiner: diabetesrelaterte medisiner eller insulin; metformin; veksthormon; glukagon; dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-hemmere (saksagliptin, stigagliptin); glukagon-lignende peptid-1(GLP-1)-mimetika (eksenatid, liraglutid); sulfonylurea medisiner eller andre potensielle forvirrende medisiner
    5. Medisinsk tilstand som forhåndsbestemmer insulinresistens (f.eks. Marfan syndrom / alvorlig polycystisk ovariesyndrom (PCOS) / Cushings syndrom etc.).
    6. Fastende triglyserider > 1000 mg/dL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv treningsgruppe
Atferdsmessig
Eksperimentell: Aktuelle anbefalinger Øvelsesgruppe
Atferdsmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En reduksjon i insulinresistens (IR) målt ved en endring i IR.
Tidsramme: endring mellom baseline og 6 uker
endring mellom baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Rick San George, PhD, Alere San Diego
  • Hovedetterforsker: Michael Trenell, PhD, Newcastle University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere