- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01941277
Effet de l'exercice sur la résistance à l'insuline (EFFORT)
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'exercice sur la résistance à l'insuline (RI) chez des sujets qui ne font pas d'exercice régulièrement et qui sont à risque de développer un diabète (prédiabète).
On estime qu'environ 30 à 90 personnes participeront à cette étude sur trois sites d'étude aux États-Unis et au Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Manchester University
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 7RU
- Move Lab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- De 18 à 75 ans.
Répond à l'un des trois critères de diagnostic énumérés ci-dessous (sur la base des résultats du dépistage ou du résultat enregistré dans la semaine suivant l'inscription );
- Plasma à jeun ou glycémie totale (à jeun défini comme aucun apport calorique pendant au moins 8 heures) : 100 ≤ 125 mg/dL (6,0-6,9 mmol/L)
- HbA1c de 5,7 % - 6,4 % (39 - 46 mmol/mol)
- Glycémie plasmatique sur 2 heures de 140-199 mg/dL (7,8-11,0 mmol/L) lors d'une HGPO (comme décrit par l'OMS en utilisant une charge de glucose de 75 g de glucose anhydre dissous dans l'eau)
- Aucune réponse indésirable à l'exercice cliniquement significative pendant le test d'effort gradué maximal
Critère d'exclusion
- Régime amaigrissant ou changement de poids (>10%) au cours des 6 derniers mois
- Activité physique quotidienne de > 10 000 pas par jour (mesurée pendant l'intervalle entre les visites 1 et 2)
- Participe à un exercice structuré délibéré
- Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte
- Déficience cognitive ou intellectuelle qui empêche le sujet de donner son consentement éclairé ou de suivre les instructions du protocole.
- Refus de participer à toutes les procédures d'étude
- Incapacité de donner du sang par phlébotomies veineuses multiples ou d'avoir un cathéter intraveineux
- IMC supérieur à 40 kg/m2
- Participation simultanée à un autre essai de modification du mode de vie
Diagnostic du diabète basé sur l'un des critères suivants :
- Plasma à jeun ou glycémie totale ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L)
- HbA1c > 6,5 % (> 47 mmol/mol)
- Glycémie plasmatique sur 2 heures ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) pendant une HGPO
Toute condition médicale préexistante ou nouvellement découverte qui est jugée susceptible d'exposer le sujet à un risque de blessure pendant cet essai. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter :
- Événement vasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement pertinent (par ex. accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT) récurrent, thrombose veineuse profonde ou thrombi intracardiaque, œdème cliniquement significatif au cours des 6 mois précédents
- Utilisation actuelle d'antipsychotiques, d'anticonvulsivants, d'anticoagulants, de sédatifs ou de médicaments améliorant la cognition
- Utilisation actuelle de bêtabloquants (bloquants bêta-adrénergiques)
- Utilisation actuelle ou antérieure (au cours de la dernière année) des médicaments suivants : médicaments liés au diabète ou insuline ; metformine; hormone de croissance; glucagon; les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) (saxagliptine, stigagliptine); les mimétiques du glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) (exénatide, liraglutide); médicament sulfonylurée ou autres médicaments pouvant prêter à confusion
- Condition médicale qui prédétermine la résistance à l'insuline (par ex. syndrome de Marfan / syndrome des ovaires polykystiques sévères (SOPK) / syndrome de Cushing etc.).
- Triglycérides à jeun > 1000 mg/dL.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'exercices intensifs
Comportemental
|
|
|
Expérimental: Groupe d'exercice sur les recommandations actuelles
Comportemental
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Une diminution de la résistance à l'insuline (IR) mesurée par un changement de l'IR.
Délai: changement entre la ligne de base et 6 semaines
|
changement entre la ligne de base et 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rick San George, PhD, Alere San Diego
- Chercheur principal: Michael Trenell, PhD, Newcastle University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSTE-0902
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .