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Effet de l'exercice sur la résistance à l'insuline (EFFORT)

29 décembre 2023 mis à jour par: Alere San Diego

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'exercice sur la résistance à l'insuline (RI) chez des sujets qui ne font pas d'exercice régulièrement et qui sont à risque de développer un diabète (prédiabète).

On estime qu'environ 30 à 90 personnes participeront à cette étude sur trois sites d'étude aux États-Unis et au Royaume-Uni.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • Manchester University
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 7RU
        • Move Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. De 18 à 75 ans.
  2. Répond à l'un des trois critères de diagnostic énumérés ci-dessous (sur la base des résultats du dépistage ou du résultat enregistré dans la semaine suivant l'inscription );

    1. Plasma à jeun ou glycémie totale (à jeun défini comme aucun apport calorique pendant au moins 8 heures) : 100 ≤ 125 mg/dL (6,0-6,9 mmol/L)
    2. HbA1c de 5,7 % - 6,4 % (39 - 46 mmol/mol)
    3. Glycémie plasmatique sur 2 heures de 140-199 mg/dL (7,8-11,0 mmol/L) lors d'une HGPO (comme décrit par l'OMS en utilisant une charge de glucose de 75 g de glucose anhydre dissous dans l'eau)
  3. Aucune réponse indésirable à l'exercice cliniquement significative pendant le test d'effort gradué maximal

Critère d'exclusion

  1. Régime amaigrissant ou changement de poids (>10%) au cours des 6 derniers mois
  2. Activité physique quotidienne de > 10 000 pas par jour (mesurée pendant l'intervalle entre les visites 1 et 2)
  3. Participe à un exercice structuré délibéré
  4. Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte
  5. Déficience cognitive ou intellectuelle qui empêche le sujet de donner son consentement éclairé ou de suivre les instructions du protocole.
  6. Refus de participer à toutes les procédures d'étude
  7. Incapacité de donner du sang par phlébotomies veineuses multiples ou d'avoir un cathéter intraveineux
  8. IMC supérieur à 40 kg/m2
  9. Participation simultanée à un autre essai de modification du mode de vie
  10. Diagnostic du diabète basé sur l'un des critères suivants :

    1. Plasma à jeun ou glycémie totale ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L)
    2. HbA1c > 6,5 % (> 47 mmol/mol)
    3. Glycémie plasmatique sur 2 heures ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) pendant une HGPO
  11. Toute condition médicale préexistante ou nouvellement découverte qui est jugée susceptible d'exposer le sujet à un risque de blessure pendant cet essai. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter :

    1. Événement vasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement pertinent (par ex. accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT) récurrent, thrombose veineuse profonde ou thrombi intracardiaque, œdème cliniquement significatif au cours des 6 mois précédents
    2. Utilisation actuelle d'antipsychotiques, d'anticonvulsivants, d'anticoagulants, de sédatifs ou de médicaments améliorant la cognition
    3. Utilisation actuelle de bêtabloquants (bloquants bêta-adrénergiques)
    4. Utilisation actuelle ou antérieure (au cours de la dernière année) des médicaments suivants : médicaments liés au diabète ou insuline ; metformine; hormone de croissance; glucagon; les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) (saxagliptine, stigagliptine); les mimétiques du glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) (exénatide, liraglutide); médicament sulfonylurée ou autres médicaments pouvant prêter à confusion
    5. Condition médicale qui prédétermine la résistance à l'insuline (par ex. syndrome de Marfan / syndrome des ovaires polykystiques sévères (SOPK) / syndrome de Cushing etc.).
    6. Triglycérides à jeun > 1000 mg/dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices intensifs
Comportemental
Expérimental: Groupe d'exercice sur les recommandations actuelles
Comportemental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Une diminution de la résistance à l'insuline (IR) mesurée par un changement de l'IR.
Délai: changement entre la ligne de base et 6 semaines
changement entre la ligne de base et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rick San George, PhD, Alere San Diego
  • Chercheur principal: Michael Trenell, PhD, Newcastle University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2013

Première publication (Estimé)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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