Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todisteisiin perustuva stimulaatiokoe ihmisen rFSH:lla Euroopassa ja muualla maailmassa 1 (ESTHER-1)

tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijasokea, rinnakkaisryhmät, monikeskus, monikansallinen tutkimus, jossa verrataan FE 999049:n tehokkuutta ja turvallisuutta follitropiini alfan (GONAL-F) kanssa kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa naisilla, jotka osallistuvat avusteisen lisääntymisteknologian ohjelmaan

Tämä tutkimus tutkii FE 999049:n vaikutuksia verrattuna GONAL-F:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1329

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
  • Espanja
      • Sevilla, Espanja
        • IVI Sevilla (there may be other sites in this country)
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa fertility centre
  • Puola
      • Warszawa, Puola
        • The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumusasiakirjat allekirjoitettiin ennen seulontaarviointia
  • Hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa
  • Premenopausaaliset naiset 18–40-vuotiaat
  • Hedelmättömät naiset, joilla on diagnosoitu munanjohtimien hedelmättömyys, selittämätön lapsettomuus, endometrioosi vaihe I/II tai kumppanit, joilla on diagnosoitu miespuolisen tekijän hedelmättömyys ja jotka ovat kelvollisia koeputkihedelmöitykseen (IVF) ja/tai intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI) käyttäen tuoretta tai pakastettua ejakuloitua siittiötä mieskumppanilta tai siittiöiden luovuttaja
  • Lapsettomuus vähintään vuoden ajan ennen satunnaistamista ≤37-vuotiailla koehenkilöillä tai vähintään 6 kuukautta ≥38-vuotiailla koehenkilöillä (ei koske munanjohtimien tai vakavan miehen hedelmättömyyden tapauksessa)
  • Koejakso on koehenkilön ensimmäinen kontrolloitu munasarjojen stimulaatiosykli IVF/ICSI:tä varten
  • Hysterosalpingografia, hysteroskopia, suolaliuosinfuusiosonografia tai transvaginaalinen ultraääni, joka dokumentoi kohtuun, joka vastaa odotettua normaalia toimintaa (esim. ei näyttöä kliinisesti häiritsevistä kohdun fibroideista, jotka määritellään halkaisijaltaan yli 3 cm:n submukoosisiksi tai intramuraalisiksi fibroideiksi, ei polyyppeja eikä synnynnäisiä rakenteellisia poikkeavuuksia, jotka liittyvät pienentyneeseen raskauden mahdollisuuteen) vuoden aikana ennen satunnaistamista
  • Transvaginaalinen ultraääni dokumentoi molempien munasarjojen läsnäolon ja riittävän visualisoinnin ilman todisteita merkittävästä poikkeavuudesta (esim. ei yli 3 cm:n endometrioomaa tai suurentuneita munasarjoja, jotka olisivat vasta-aiheisia gonadotropiinien käyttöön) ja normaalia lisäkalvoa (esim. ei hydrosalpinxia) vuoden sisällä ennen satunnaistamista. Molempien munasarjojen on oltava saatavilla oosyyttien hakemista varten.
  • Varhaisen follikulaarisen vaiheen (syklin päivät 2-4) seerumin FSH-tasot 1 - 15 IU/l (tulokset saatiin 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista)
  • Painoindeksi (BMI) 17,5-32,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu endometrioosi vaihe III-IV
  • Yksi tai useampi ≥10 mm follikkelia havaittiin transvaginaalisessa ultraäänessä ennen satunnaistamista stimulaatiopäivänä 1
  • Tunnettu toistuvan keskenmenon historia (määritelty kolmeksi peräkkäiseksi menetykseksi raskauden ultraäänitarkastuksen jälkeen (paitsi. kohdunulkoinen raskaus) ja ennen raskausviikkoa 24)
  • Koehenkilön tai hänen kumppaninsa/spermanluovuttajansa tunnettu epänormaali karyotyyppi, riippuen tässä tutkimuksessa keinosiemennykseen käytetystä siittiölähteestä.
  • Mikä tahansa tunnettu kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. insuliinista riippuvainen diabetes)
  • Kaikki tunnetut endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt (aivolisäke, lisämunuainen, haima, maksa tai munuaiset), jotka voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen, lukuun ottamatta hallinnassa olevaa kilpirauhasen vajaatoimintaa
  • Tunnetut munasarjojen, rintojen, kohdun, lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet, jotka olisivat vasta-aiheisia gonadotropiinien käyttöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Follitropin Delta (FE 999049)
Lääke: Follitropin Delta (FE 999049)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Follitropin Alfa (GONAL-F)
Lääke: Follitropin Alfa (GONAL-F)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa blastokystan siirron jälkeen
Jatkuva raskaus määriteltiin vähintään yhdeksi kohdunsisäiseksi elinkykyiseksi sikiöksi 10-11 viikkoa blastokystan siirron jälkeen.
10-11 viikkoa blastokystan siirron jälkeen
Jatkuva implantaationopeus
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa blastokystan siirron jälkeen
Meneillään oleva implantaationopeus määriteltiin kohdunsisäisten elinkykyisten sikiöiden lukumääränä 10-11 viikkoa siirron jälkeen jaettuna siirrettyjen blastokystien lukumäärällä.
10-11 viikkoa blastokystan siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimulaatiopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Tärkeä raskausaste
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa blastokystan siirrosta
Vitaaliraskaus määriteltiin vähintään yhdeksi kohdunsisäiseksi raskauspussiksi, jossa oli sikiön sydämen syke 5-6 viikkoa blastokystan siirron jälkeen.
5-6 viikkoa blastokystan siirrosta
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa blastokystan siirrosta
Implantaationopeus määriteltiin raskauspussien lukumääränä 5-6 viikkoa siirron jälkeen jaettuna siirrettyjen blastokystien lukumäärällä.
5-6 viikkoa blastokystan siirrosta
Koehenkilöiden osuus, joilla on äärimmäisiä munasarjavasteita, määritelty <4, ≥15 tai ≥20 oosyyttiä.
Aikaikkuna: Munasolujen talteenottopäivä
Munasolujen talteenottopäivä
Varhaisen OHSS:n (munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän) ja/tai varhaisen OHSS:n ennaltaehkäisevien toimenpiteiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: ≤9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen alkamisesta
Varhaisen OHSS:n, kohtalaisen tai vaikea-asteisen varhaisen OHSS:n, varhaisen OHSS:n ennaltaehkäisevien toimenpiteiden, varhaisen OHSS:n varhaisen ja/tai varhaisen OHSS:n varhaisen OHSS:n sekä kohtalaisen tai vaikean varhaisen OHSS:n ja/tai varhaisen OHSS:n ehkäisevien toimenpiteiden osuus on esitetty.
≤9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen alkamisesta
Niiden potilaiden osuus, joiden kierto on peruutettu huonon munasarjavasteen tai liiallisen munasarjavasteen vuoksi
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Esitetään niiden potilaiden osuus, joiden kierto keskeytettiin huonon munasarjavasteen, liiallisen munasarjavasteen ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin laukaisemisen vuoksi.
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Oosyyttien määrä
Aikaikkuna: Munasolujen talteenottopäivä
Munasolujen talteenottopäivä
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on haettu <4, 4-7, 8-14, 15-19 ja ≥20 munasolua
Aikaikkuna: Munasolujen talteenottopäivä
Munasolujen talteenottopäivä
Metafaasi II munasolujen prosenttiosuus (ICSI:llä [intrasytoplasminen siittiöinjektio] inseminoidut munasolut)
Aikaikkuna: Ennen inseminaatiota
Oosyyttien lukumäärä metafaasissa II ennen ICSI-hedelmöitystä esitetään.
Ennen inseminaatiota
Lannoitusaste
Aikaikkuna: Päivä 1 hedelmöityksen jälkeen
Hedelmöitysaste määriteltiin oosyyttien lukumääränä, joissa oli 2 esitumaa jaettuna talteen otettujen munasolujen lukumäärällä.
Päivä 1 hedelmöityksen jälkeen
Alkioiden määrä ja laatu päivänä 3
Aikaikkuna: Päivänä 3 munasolun talteenoton jälkeen
Alkioiden lukumäärä (kokonais- ja hyvälaatuinen) päivänä 3 esitetään. Hyvälaatuinen alkio määriteltiin alkioksi, jossa oli ≥6 blastomeeriä ja fragmentaatio ≤20 % päivänä 3.
Päivänä 3 munasolun talteenoton jälkeen
Blastokystien määrä ja laatu päivänä 5
Aikaikkuna: Päivänä 5 munasolun talteenoton jälkeen
Blastokystien lukumäärä (kokonais- ja hyvälaatuinen) päivänä 5 esitetään. Hyvälaatuinen blastokysta määriteltiin luokan 3BB tai korkeammaksi blastokystiksi.
Päivänä 5 munasolun talteenoton jälkeen
Gonadotropiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Gonadotropiinin kokonaisannos kirjattiin.
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Niiden potilaiden osuus, joilla on tutkijan pyytämiä gonadotropiiniannosmuutoksia
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Pistoskohdan reaktioiden (punoitus, kipu, kutina, turvotus ja mustelmat) esiintymistiheys, jonka koehenkilö arvioi stimulaatiojakson aikana
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Koehenkilöt arvioivat itse pistoskohdan reaktiot (punoitus, kutina, kipu, turvotus ja mustelmat) välittömästi, 30 minuuttia ja 24 tuntia jokaisen injektion jälkeen. Pistoskohdan reaktioiden arvioitiin olevan ei mitään, lieviä, kohtalaisia ​​ja vakavia. Pistoskohdan reaktioiden (lievät, kohtalaiset tai vaikeat) esiintymistiheys, joka perustuu kaikkiin tehtyihin arviointeihin, on esitetty.
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon liittyvä vatsavaivat visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: Stimulaation loppu ja blastokystan siirtopäivä
Koehenkilö arvioi itse vatsavaivoja, jotka liittyivät kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon käyttämällä VAS:ta, joka vaihtelee 0 mm:stä (ei vatsan epämukavuutta) 100 mm:iin (pahin kuviteltavissa oleva vatsakipu).
Stimulaation loppu ja blastokystan siirtopäivä
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Stimulaation loppu ja blastokystan siirtopäivä
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta stimulaation loppuun ja lähtötasosta blastokystan siirtopäivään.
Stimulaation loppu ja blastokystan siirtopäivä
Muutokset suurimmassa vatsan ympärysmitassa
Aikaikkuna: Stimulaation loppu ja blastokystan siirtopäivä
Vatsan maksimiympärysmitan muutos lähtötasosta stimulaation loppuun ja lähtötasosta blastokystan siirtopäivään.
Stimulaation loppu ja blastokystan siirtopäivä
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon aiheuttamia anti-follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) vasta-aineita
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivä 1, 7-10 päivää viimeisen FE 999049- tai GONAL-F-annoksen jälkeen ja 21-28 päivää viimeisen FE 999049- tai GONAL-F-annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama anti-FSH-vasta-ainevaste milloin tahansa.
Stimulaatiopäivä 1, 7-10 päivää viimeisen FE 999049- tai GONAL-F-annoksen jälkeen ja 21-28 päivää viimeisen FE 999049- tai GONAL-F-annoksen jälkeen
Myöhäistä OHSS:ää sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: >9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen alkamisesta
Myöhäinen OHSS määriteltiin OHSS:ksi, joka alkoi > 9 päivää lopullisen follikulaarisen kypsymisen alkamisesta. Myöhäistä OHSS:ää sairastavien ja kohtalaisen tai vaikean myöhäisen OHSS:n omaavien henkilöiden osuus on esitetty.
>9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen alkamisesta
Hallintokynän tekniset viat
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Vahvistettu antokynän tekninen toimintahäiriö.
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000004
  • 2013-001669-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1147-6826 (MUUTA: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa