Научно обоснованное испытание стимуляции рФСГ человека в Европе и остальном мире 1 (ESTHER-1)

Критерии включения:

• Документы об информированном согласии, подписанные до скрининговых оценок
• В хорошем физическом и психическом здоровье
• Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 40 лет
• Бесплодные женщины с диагнозом трубное бесплодие, бесплодие неясного генеза, эндометриоз I/II стадии или партнеры с диагнозом бесплодие по мужскому фактору, имеющие право на экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и/или интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ) с использованием свежей или замороженной эякулированной спермы партнера-мужчины или донор спермы
• Бесплодие в течение как минимум одного года до рандомизации для субъектов ≤37 лет или в течение как минимум 6 месяцев для субъектов ≥38 лет (не применимо в случае трубного или тяжелого мужского бесплодия)
• Пробный цикл будет первым контролируемым циклом стимуляции яичников субъекта для ЭКО/ИКСИ.
• Гистеросальпингография, гистероскопия, сонография с инфузией физиологического раствора или трансвагинальное УЗИ, документирующие матку в соответствии с ожидаемой нормальной функцией (например, отсутствие признаков клинически мешающей миомы матки, определяемой как подслизистая или интрамуральная миома диаметром более 3 см, отсутствие полипов и отсутствие врожденных структурных аномалий, которые связаны со сниженной вероятностью беременности) в течение 1 года до рандомизации
• Трансвагинальное УЗИ, подтверждающее наличие и адекватную визуализацию обоих яичников, без признаков значительных отклонений (например, отсутствие эндометриомы более 3 см или увеличенных яичников, которые противопоказали бы использование гонадотропинов) и нормальные придатки (например, без гидросальпинкса) в течение 1 года до рандомизации. Оба яичника должны быть доступны для извлечения ооцитов.
• Ранняя фолликулярная фаза (2–4-й день цикла) уровни ФСГ в сыворотке от 1 до 15 МЕ/л (результаты, полученные в течение 3 месяцев до рандомизации)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 32,0 кг/м2 (оба включительно) при скрининге

Критерий исключения:

• Известный эндометриоз III-IV стадии
• Один или несколько фолликулов ≥10 мм, наблюдаемые при трансвагинальном УЗИ перед рандомизацией в день стимуляции 1
• Известный анамнез привычного невынашивания беременности (определяется как три последовательные потери после ультразвукового подтверждения беременности (искл. внематочная беременность) и до 24 недели беременности)
• Известный аномальный кариотип субъекта или ее партнера/донора спермы, в зависимости от источника спермы, используемого для инсеминации в этом испытании.
• Любое известное клинически значимое системное заболевание (например, инсулинозависимый диабет)
• Любые известные эндокринные или метаболические нарушения (гипофиза, надпочечников, поджелудочной железы, печени или почек), которые могут поставить под угрозу участие в исследовании, за исключением контролируемого заболевания щитовидной железы.
• Известные опухоли яичников, молочной железы, матки, надпочечников, гипофиза или гипоталамуса, при которых противопоказано применение гонадотропинов.