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Essai de stimulation fondé sur des preuves avec la rFSH humaine en Europe et dans le reste du monde 1 (ESTHER-1)

4 janvier 2022 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Un essai randomisé, contrôlé, à l'insu de l'évaluateur, en groupes parallèles, multicentrique et multinational comparant l'efficacité et l'innocuité du FE 999049 avec la follitropine alpha (GONAL-F) dans la stimulation ovarienne contrôlée chez les femmes participant à un programme de technologie de procréation assistée

Cet essai étudie les effets du FE 999049 par rapport à GONAL-F.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1329

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
        • Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa fertility centre
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
  • Espagne
      • Sevilla, Espagne
        • IVI Sevilla (there may be other sites in this country)
  • France
      • Lille, France
        • Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne
        • The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Documents de consentement éclairé signés avant les évaluations de sélection
  • En bonne santé physique et mentale
  • Femmes pré-ménopausées âgées de 18 à 40 ans
  • Femmes infertiles diagnostiquées avec une stérilité tubaire, une stérilité inexpliquée, une endométriose de stade I/II ou avec des partenaires diagnostiqués avec une stérilité masculine, éligibles à la fécondation in vitro (FIV) et/ou à l'injection intracytoplasmique de sperme (ICSI) utilisant du sperme éjaculé frais ou congelé d'un partenaire masculin ou donneur de sperme
  • Infertilité depuis au moins un an avant la randomisation pour les sujets ≤ 37 ans ou depuis au moins 6 mois pour les sujets ≥ 38 ans (non applicable en cas d'infertilité tubaire ou d'infertilité masculine sévère)
  • Le cycle d'essai sera le premier cycle de stimulation ovarienne contrôlée du sujet pour la FIV/ICSI
  • Hystérosalpingographie, hystéroscopie, échographie par perfusion de solution saline ou échographie transvaginale documentant un utérus compatible avec la fonction normale attendue (par ex. aucun signe de fibromes utérins cliniquement interférents définis comme des fibromes sous-muqueux ou intramuraux de plus de 3 cm de diamètre, aucun polype et aucune anomalie structurelle congénitale associée à un risque réduit de grossesse) dans l'année précédant la randomisation
  • Échographie transvaginale documentant la présence et la visualisation adéquate des deux ovaires, sans signe d'anomalie significative (par ex. pas d'endométriome supérieur à 3 cm ou d'ovaires hypertrophiés qui contre-indiqueraient l'utilisation de gonadotrophines) et des annexes normales (par ex. pas d'hydrosalpinx) dans l'année précédant la randomisation. Les deux ovaires doivent être accessibles pour le prélèvement des ovocytes.
  • Phase folliculaire précoce (jours 2 à 4 du cycle) taux sériques de FSH entre 1 et 15 UI/L (résultats obtenus dans les 3 mois précédant la randomisation)
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 et 32,0 kg/m2 (tous deux inclus) au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Endométriose connue stade III-IV
  • Un ou plusieurs follicules ≥ 10 mm observés à l'échographie transvaginale avant la randomisation au jour 1 de la stimulation
  • Antécédents connus de fausses couches à répétition (définies comme trois pertes consécutives après confirmation échographique de la grossesse (excl. grossesse extra-utérine) et avant la semaine 24 de grossesse)
  • Caryotype anormal connu du sujet ou de son partenaire/donneur de sperme, selon le cas, en fonction de la source de sperme utilisée pour l'insémination dans cet essai.
  • Toute maladie systémique connue cliniquement significative (par ex. diabète insulino-dépendant)
  • Toute anomalie endocrinienne ou métabolique connue (hypophyse, surrénale, pancréas, foie ou rein) pouvant compromettre la participation à l'essai, à l'exception d'une maladie de la fonction thyroïdienne contrôlée
  • Tumeurs connues de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de la glande surrénale, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus qui contre-indiqueraient l'utilisation des gonadotrophines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Follitropine Delta (FE 999049)
Médicament: Follitropine Delta (FE 999049)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Follitropine Alfa (GONAL-F)
Médicament: Follitropine Alfa (GONAL-F)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 10-11 semaines après le transfert du blastocyste
La grossesse en cours était définie comme au moins un fœtus intra-utérin viable 10 à 11 semaines après le transfert du blastocyste.
10-11 semaines après le transfert du blastocyste
Taux d'implantation en cours
Délai: 10-11 semaines après le transfert du blastocyste
Le taux d'implantation en cours a été défini comme le nombre de fœtus viables intra-utérins 10 à 11 semaines après le transfert divisé par le nombre de blastocystes transférés.
10-11 semaines après le transfert du blastocyste

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de stimulation
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Taux de grossesse vital
Délai: 5-6 semaines après le transfert du blastocyste
La grossesse vitale a été définie comme au moins un sac gestationnel intra-utérin avec battement cardiaque fœtal 5 à 6 semaines après le transfert du blastocyste.
5-6 semaines après le transfert du blastocyste
Taux d'implantation
Délai: 5-6 semaines après le transfert du blastocyste
Le taux d'implantation a été défini comme le nombre de sacs gestationnels 5 à 6 semaines après le transfert divisé par le nombre de blastocystes transférés.
5-6 semaines après le transfert du blastocyste
Proportion de sujets présentant des réponses ovariennes extrêmes, définies comme <4, ≥15 ou ≥20 ovocytes récupérés
Délai: Jour du prélèvement des ovocytes
Jour du prélèvement des ovocytes
Proportion de sujets atteints de SHO précoce (syndrome d'hyperstimulation ovarienne) et/ou d'interventions préventives pour le SHO précoce
Délai: ≤9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
La proportion de sujets atteints de SHO précoce, de SHO précoce de grade modéré ou sévère, d'interventions préventives pour le SHO précoce, de SHO précoce et/ou d'interventions préventives pour le SHO précoce et de SHO précoce de grade modéré ou sévère et/ou d'interventions préventives pour le SHO précoce est présenté.
≤9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
Proportion de sujets avec annulation de cycle en raison d'une mauvaise réponse ovarienne ou d'une réponse ovarienne excessive
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
La proportion de sujets présentant une annulation du cycle en raison d'une mauvaise réponse ovarienne, d'une réponse ovarienne excessive et d'un déclenchement avec un agoniste de la gonadolibérine (GnRH) est présentée.
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Jour du prélèvement des ovocytes
Jour du prélèvement des ovocytes
Proportion de sujets avec <4, 4-7, 8-14, 15-19 et ≥20 ovocytes récupérés
Délai: Jour du prélèvement des ovocytes
Jour du prélèvement des ovocytes
Pourcentage d'ovocytes en métaphase II (ovocytes inséminés par ICSI [injection intracytoplasmique de spermatozoïdes])
Délai: Avant l'insémination
Le nombre d'ovocytes en métaphase II avant l'insémination ICSI est présenté.
Avant l'insémination
Taux de fécondation
Délai: Jour 1 après l'insémination
Le taux de fécondation a été défini comme le nombre d'ovocytes à 2 pronucléi divisé par le nombre d'ovocytes récupérés.
Jour 1 après l'insémination
Nombre et qualité des embryons au jour 3
Délai: Au jour 3 après le prélèvement d'ovocytes
Le nombre d'embryons (total et de bonne qualité) au jour 3 est présenté. Un embryon de bonne qualité a été défini comme un embryon avec ≥ 6 blastomères et une fragmentation ≤ 20 % au jour 3.
Au jour 3 après le prélèvement d'ovocytes
Nombre et qualité des blastocystes au jour 5
Délai: Au jour 5 après le prélèvement d'ovocytes
Le nombre de blastocystes (total et de bonne qualité) au jour 5 est présenté. Un blastocyste de bonne qualité était défini comme un blastocyste de grade 3BB ou supérieur.
Au jour 5 après le prélèvement d'ovocytes
Dose totale de gonadotrophine
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
La dose totale de gonadotrophine a été enregistrée.
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Proportion de sujets avec des ajustements de dose de gonadotrophine demandés par l'investigateur
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Fréquence des réactions au site d'injection (rougeur, douleur, démangeaison, gonflement et ecchymose) évaluée par le sujet pendant la période de stimulation
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Les sujets ont auto-évalué les réactions au site d'injection (rougeur, démangeaison, douleur, gonflement et ecchymose) immédiatement, 30 minutes et 24 heures après chaque injection. Les réactions au site d'injection ont été évaluées comme nulles, légères, modérées et sévères. La fréquence des réactions au site d'injection (légères, modérées ou graves) sur la base de toutes les évaluations effectuées est présentée.
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Gêne abdominale liée à la stimulation ovarienne contrôlée évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Fin de stimulation et jour du transfert du blastocyste
Le sujet a auto-évalué une gêne abdominale liée à une stimulation ovarienne contrôlée à l'aide d'une EVA allant de 0 mm (pas de gêne abdominale) à 100 mm (pire gêne abdominale imaginable).
Fin de stimulation et jour du transfert du blastocyste
Changements de poids corporel
Délai: Fin de stimulation et jour du transfert du blastocyste
Changement de poids corporel de la ligne de base à la fin de la stimulation et de la ligne de base au jour du transfert du blastocyste.
Fin de stimulation et jour du transfert du blastocyste
Modifications de la circonférence abdominale maximale
Délai: Fin de stimulation et jour du transfert du blastocyste
Changement de la circonférence abdominale maximale de la ligne de base à la fin de la stimulation et de la ligne de base au jour du transfert du blastocyste.
Fin de stimulation et jour du transfert du blastocyste
Proportion de sujets avec des anticorps anti-hormone folliculo-stimulante (FSH) induits par le traitement
Délai: Stimulation jour 1, 7 à 10 jours après la dernière dose de FE 999049 ou GONAL-F et 21 à 28 jours après la dernière dose de FE 999049 ou GONAL-F
La proportion de sujets présentant au moins une réponse d'anticorps anti-FSH induite par le traitement à tout moment.
Stimulation jour 1, 7 à 10 jours après la dernière dose de FE 999049 ou GONAL-F et 21 à 28 jours après la dernière dose de FE 999049 ou GONAL-F
Proportion de sujets atteints de SHO tardif
Délai: >9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
Le SHO tardif a été défini comme un SHO survenant > 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale. La proportion de sujets atteints de SHO tardif et de SHO tardif de grade modéré ou sévère est présentée.
>9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
Dysfonctionnements techniques du stylo d'administration
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Dysfonctionnement technique confirmé du stylo d'administration.
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000004
  • 2013-001669-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1147-6826 (AUTRE: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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