Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na dowodach próba stymulacji z ludzkim rFSH w Europie i reszcie świata 1 (ESTHER-1)

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, wielonarodowe badanie w równoległych grupach, z ślepą próbą oceniającego, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo FE 999049 z folitropiną alfa (GONAL-F) w kontrolowanej stymulacji jajników u kobiet poddawanych programowi technologii wspomaganego rozrodu

To badanie ocenia wpływ FE 999049 w porównaniu z GONAL-F.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1329

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
        • IVI Sevilla (there may be other sites in this country)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa fertility centre
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumenty świadomej zgody podpisane przed ocenami przesiewowymi
  • W dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym
  • Kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 40 lat
  • Niepłodne kobiety z rozpoznaniem niepłodności jajowodów, niewyjaśnionej niepłodności, endometriozy stopnia I/II lub z partnerami z rozpoznaniem niepłodności męskiej, kwalifikujące się do zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) i/lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) przy użyciu świeżego lub zamrożonego wytrysku nasienia od partnera lub dawca nasienia
  • Niepłodność przez co najmniej rok przed randomizacją u pacjentów w wieku ≤37 lat lub przez co najmniej 6 miesięcy w przypadku pacjentów w wieku ≥38 lat (nie dotyczy przypadku niepłodności jajowodowej lub ciężkiej czynnika męskiego)
  • Cykl próbny będzie pierwszym kontrolowanym cyklem stymulacji jajników pacjentki do IVF/ICSI
  • Histerosalpingografia, histeroskopia, ultrasonografia z infuzją soli fizjologicznej lub ultrasonografia przezpochwowa dokumentująca macicę zgodną z oczekiwaną prawidłową funkcją (np. brak dowodów na występowanie klinicznie zakłócających mięśniaków macicy zdefiniowanych jako mięśniaki podśluzówkowe lub śródścienne o średnicy większej niż 3 cm, brak polipów i wrodzonych wad budowy, które są związane ze zmniejszoną szansą na zajście w ciążę) w ciągu 1 roku przed randomizacją
  • USG przezpochwowe dokumentujące obecność i odpowiednią wizualizację obu jajników, bez cech istotnych nieprawidłowości (np. brak endometriozy większej niż 3 cm lub powiększone jajniki, co stanowiłoby przeciwwskazanie do stosowania gonadotropin) oraz prawidłowe przydatki (np. no hydrosalpinx) w ciągu 1 roku przed randomizacją. Oba jajniki muszą być dostępne do pobrania komórek jajowych.
  • Wczesna faza folikularna (dzień cyklu 2-4) poziom FSH w surowicy między 1 a 15 IU/l (wyniki uzyskane w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,5 a 32,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana endometrioza w stadium III-IV
  • Jeden lub więcej pęcherzyków ≥10 mm obserwowanych w USG przezpochwowym przed randomizacją w 1. dniu stymulacji
  • Znana historia poronień nawracających (zdefiniowana jako trzy kolejne poronienia po potwierdzeniu ciąży przez USG (z wyłączeniem ciąża pozamaciczna) i przed 24 tygodniem ciąży)
  • Znany nieprawidłowy kariotyp pacjentki lub jej partnera/dawcy nasienia, w zależności od źródła nasienia użytego do inseminacji w tym badaniu.
  • Każda znana klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca insulinozależna)
  • Wszelkie znane nieprawidłowości endokrynologiczne lub metaboliczne (przysadki mózgowej, nadnerczy, trzustki, wątroby lub nerek), które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu, z wyjątkiem kontrolowanej choroby tarczycy
  • Znane nowotwory jajnika, piersi, macicy, nadnerczy, przysadki lub podwzgórza, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania gonadotropin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Delta folitropiny (FE 999049)
Lek: Delta folitropiny (FE 999049)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Follitropina Alfa (GONAL-F)
Lek: Follitropina Alfa (GONAL-F)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktualny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10-11 tygodni po transferze blastocysty
Trwającą ciążę zdefiniowano jako co najmniej jeden wewnątrzmaciczny żywy płód 10-11 tygodni po przeniesieniu blastocysty.
10-11 tygodni po transferze blastocysty
Bieżący wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 10-11 tygodni po transferze blastocysty
Współczynnik trwającej implantacji zdefiniowano jako liczbę wewnątrzmacicznych żywotnych płodów 10-11 tygodni po transferze podzieloną przez liczbę przeniesionych blastocyst.
10-11 tygodni po transferze blastocysty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni stymulacji
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Wskaźnik żywotnych ciąż
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze blastocysty
Ciąża żywotna została zdefiniowana jako co najmniej jeden wewnątrzmaciczny pęcherzyk ciążowy z biciem serca płodu 5-6 tygodni po przeniesieniu blastocysty.
5-6 tygodni po transferze blastocysty
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze blastocysty
Szybkość zagnieżdżenia zdefiniowano jako liczbę pęcherzyków ciążowych 5-6 tygodni po transferze podzieloną przez liczbę przeniesionych blastocyst.
5-6 tygodni po transferze blastocysty
Odsetek pacjentek ze skrajnymi reakcjami jajników, zdefiniowanymi jako pobrane <4, ≥15 lub ≥20 oocytów
Ramy czasowe: Dzień pobrania komórki jajowej
Dzień pobrania komórki jajowej
Odsetek pacjentek z wczesnym OHSS (zespół hiperstymulacji jajników) i/lub interwencjami zapobiegawczymi w przypadku wczesnego OHSS
Ramy czasowe: ≤9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Odsetek osób z wczesnym OHSS, wczesnym OHSS umiarkowanego lub ciężkiego stopnia, interwencjami zapobiegawczymi wczesnego OHSS, wczesnym OHSS i/lub interwencjami zapobiegawczymi wczesnego OHSS oraz wczesnym OHSS umiarkowanego lub ciężkiego stopnia i/lub interwencjami zapobiegawczymi wczesnego OHSS są przedstawione.
≤9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Odsetek pacjentek z anulowaniem cyklu z powodu słabej lub nadmiernej odpowiedzi jajników
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Przedstawiono odsetek pacjentek z anulowaniem cyklu z powodu słabej odpowiedzi jajników, nadmiernej odpowiedzi jajników i wyzwalania agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH).
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Dzień pobrania komórki jajowej
Dzień pobrania komórki jajowej
Odsetek osób z pobranymi <4, 4-7, 8-14, 15-19 i ≥20 oocytami
Ramy czasowe: Dzień pobrania komórki jajowej
Dzień pobrania komórki jajowej
Procent oocytów metafazy II (oocyty zapłodnione za pomocą ICSI [wstrzyknięcie plemnika do cytoplazmy])
Ramy czasowe: Przed inseminacją
Przedstawiono liczbę oocytów w metafazie II przed inseminacją ICSI.
Przed inseminacją
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 dzień po inseminacji
Wskaźnik zapłodnienia zdefiniowano jako liczbę oocytów z 2 przedjądrzami podzieloną przez liczbę pobranych oocytów.
1 dzień po inseminacji
Liczba i jakość zarodków w dniu 3
Ramy czasowe: W 3 dniu po pobraniu oocytów
Przedstawiono liczbę zarodków (całkowitej i dobrej jakości) w 3. dniu. Zarodek dobrej jakości zdefiniowano jako zarodek z ≥6 blastomerami i fragmentacją ≤20% w dniu 3.
W 3 dniu po pobraniu oocytów
Liczba i jakość blastocyst w dniu 5
Ramy czasowe: W 5 dniu po pobraniu komórki jajowej
Przedstawiono liczbę blastocyst (całkowitą i dobrej jakości) w dniu 5. Dobrej jakości blastocysta została zdefiniowana jako blastocysta stopnia 3BB lub wyższego.
W 5 dniu po pobraniu komórki jajowej
Całkowita dawka gonadotropin
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Rejestrowano całkowitą dawkę gonadotropin.
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Odsetek pacjentów z wymaganymi przez badacza dostosowaniami dawki gonadotropiny
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie, obrzęk i zasinienie) oceniana przez badanego w okresie stymulacji
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Badani samodzielnie oceniali reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, ból, obrzęk i zasinienie) natychmiast, 30 minut i 24 godziny po każdym wstrzyknięciu. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie. Przedstawiono częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia (łagodna, umiarkowana lub ciężka) na podstawie wszystkich przeprowadzonych ocen.
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Dyskomfort w jamie brzusznej związany z kontrolowaną stymulacją jajników oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Koniec stymulacji i dzień transferu blastocysty
Badana samodzielnie oceniła dyskomfort w jamie brzusznej związany z kontrolowaną stymulacją jajników przy użyciu VAS, od 0 mm (brak dyskomfortu w jamie brzusznej) do 100 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia dyskomfort w jamie brzusznej).
Koniec stymulacji i dzień transferu blastocysty
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Koniec stymulacji i dzień transferu blastocysty
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do końca stymulacji oraz od wartości początkowej do dnia przeniesienia blastocysty.
Koniec stymulacji i dzień transferu blastocysty
Zmiany maksymalnego obwodu brzucha
Ramy czasowe: Koniec stymulacji i dzień transferu blastocysty
Zmiana maksymalnego obwodu brzucha od linii podstawowej do końca stymulacji i od linii podstawowej do dnia przeniesienia blastocysty.
Koniec stymulacji i dzień transferu blastocysty
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciw hormonowi folikulotropowemu (FSH) wywołanym leczeniem
Ramy czasowe: Stymulacja dzień 1, 7-10 dni po ostatniej dawce FE 999049 lub GONAL-F i 21-28 dni po ostatniej dawce FE 999049 lub GONAL-F
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną odpowiedzią przeciwciał anty-FSH wywołaną leczeniem w dowolnym punkcie czasowym.
Stymulacja dzień 1, 7-10 dni po ostatniej dawce FE 999049 lub GONAL-F i 21-28 dni po ostatniej dawce FE 999049 lub GONAL-F
Odsetek pacjentów z późnym OHSS
Ramy czasowe: > 9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Późny OHSS zdefiniowano jako OHSS z początkiem >9 dni po wyzwoleniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków. Przedstawiono odsetek osób z późnym OHSS i późnym OHSS o stopniu umiarkowanym lub ciężkim.
> 9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Usterki techniczne pióra administracyjnego
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Potwierdzona awaria techniczna wstrzykiwacza.
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000004
  • 2013-001669-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1147-6826 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj