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Ensayo de estimulación basado en la evidencia con rFSH humana en Europa y el resto del mundo 1 (ESTHER-1)

4 de enero de 2022 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorizado, controlado, ciego, de grupos paralelos, multicéntrico y multinacional que compara la eficacia y la seguridad de FE 999049 con folitropina alfa (GONAL-F) en la estimulación ovárica controlada en mujeres sometidas a un programa de tecnología de reproducción asistida

Este ensayo investiga los efectos de FE 999049 en comparación con GONAL-F.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1329

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • Canadá
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa fertility centre
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
  • España
      • Sevilla, España
        • IVI Sevilla (there may be other sites in this country)
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentos de consentimiento informado firmados antes de las evaluaciones de detección
  • En buena salud física y mental
  • Mujeres premenopáusicas entre las edades de 18 y 40 años.
  • Mujeres infértiles diagnosticadas con infertilidad tubárica, infertilidad inexplicable, endometriosis en etapa I/II o con parejas diagnosticadas con infertilidad por factor masculino, elegibles para fertilización in vitro (FIV) y/o inyección intracitoplasmática de esperma (ICSI) utilizando esperma eyaculado fresco o congelado de la pareja masculina o donante de esperma
  • Infertilidad durante al menos un año antes de la aleatorización para sujetos ≤37 años o durante al menos 6 meses para sujetos ≥38 años (no aplicable en caso de infertilidad tubárica o de factor masculino grave)
  • El ciclo de prueba será el primer ciclo de estimulación ovárica controlada del sujeto para FIV/ICSI
  • Histerosalpingografía, histeroscopia, ecografía con infusión de solución salina o ecografía transvaginal que documentan un útero compatible con la función normal esperada (p. sin evidencia de fibromas uterinos que interfieran clínicamente definidos como fibromas submucosos o intramurales de más de 3 cm de diámetro, sin pólipos y sin anomalías estructurales congénitas que se asocien con una probabilidad reducida de embarazo) dentro de 1 año antes de la aleatorización
  • Ultrasonido transvaginal que documenta la presencia y visualización adecuada de ambos ovarios, sin evidencia de anormalidad significativa (p. sin endometrioma mayor de 3 cm u ovarios agrandados que contraindiquen el uso de gonadotropinas) y anexos normales (p. sin hidrosálpinx) en el año anterior a la aleatorización. Ambos ovarios deben ser accesibles para la recuperación de ovocitos.
  • Niveles séricos de FSH en la fase folicular temprana (día 2-4 del ciclo) entre 1 y 15 UI/l (resultados obtenidos dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización)
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 y 32,0 kg/m2 (ambos inclusive) en la selección

Criterio de exclusión:

  • Endometriosis conocida estadio III-IV
  • Uno o más folículos ≥10 mm observados en la ecografía transvaginal antes de la aleatorización en el día 1 de estimulación
  • Antecedentes conocidos de aborto espontáneo recurrente (definido como tres pérdidas consecutivas después de la confirmación del embarazo por ecografía (excl. embarazo ectópico) y antes de la semana 24 de embarazo)
  • Cariotipo anormal conocido del sujeto o de su pareja/donante de esperma, según corresponda, según la fuente de esperma utilizada para la inseminación en este ensayo.
  • Cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa conocida (p. diabetes insulinodependiente)
  • Cualquier anomalía endocrina o metabólica conocida (pituitaria, suprarrenal, páncreas, hígado o riñón) que pueda comprometer la participación en el ensayo, con la excepción de la enfermedad de la función tiroidea controlada.
  • Tumores conocidos de ovario, mama, útero, glándula suprarrenal, hipófisis o hipotálamo que contraindiquen el uso de gonadotropinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A
Folitropina Delta (FE 999049)
Droga: Folitropina Delta (FE 999049)
COMPARADOR_ACTIVO: B
Folitropina Alfa (GONAL-F)
Droga: Folitropina Alfa (GONAL-F)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 10-11 semanas después de la transferencia del blastocisto
El embarazo en curso se definió como al menos un feto intrauterino viable 10-11 semanas después de la transferencia del blastocisto.
10-11 semanas después de la transferencia del blastocisto
Tasa de implantación en curso
Periodo de tiempo: 10-11 semanas después de la transferencia del blastocisto
La tasa de implantación en curso se definió como el número de fetos intrauterinos viables 10-11 semanas después de la transferencia dividido por el número de blastocistos transferidos.
10-11 semanas después de la transferencia del blastocisto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de estimulación
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Tasa Vital de Embarazo
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia del blastocisto
El embarazo vital se definió como al menos un saco gestacional intrauterino con latido cardíaco fetal 5-6 semanas después de la transferencia del blastocisto.
5-6 semanas después de la transferencia del blastocisto
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia del blastocisto
La tasa de implantación se definió como el número de sacos gestacionales 5-6 semanas después de la transferencia dividido por el número de blastocistos transferidos.
5-6 semanas después de la transferencia del blastocisto
Proporción de sujetos con respuestas ováricas extremas, definidas como <4, ≥15 o ≥20 ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Día de la extracción de ovocitos
Día de la extracción de ovocitos
Proporción de sujetos con SHO temprano (síndrome de hiperestimulación ovárica) y/o intervenciones preventivas para SHO temprano
Periodo de tiempo: ≤9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final
La proporción de sujetos con SHO temprano, SHO temprano de grado moderado o severo, intervenciones preventivas para SHO temprano, SHO temprano y/o intervenciones preventivas para SHO temprano, y SHO temprano de grado moderado o severo y/o intervenciones preventivas para SHO temprano son presentado.
≤9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final
Proporción de Sujetas con Cancelación del Ciclo Debido a Respuesta Ovárica Deficiente o Respuesta Ovárica Excesiva
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Se presenta la proporción de pacientes con cancelación del ciclo debido a una respuesta ovárica deficiente, una respuesta ovárica excesiva y activación con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Día de la extracción de ovocitos
Día de la extracción de ovocitos
Proporción de sujetos con <4, 4-7, 8-14, 15-19 y ≥20 ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Día de la extracción de ovocitos
Día de la extracción de ovocitos
Porcentaje de ovocitos en metafase II (ovocitos inseminados mediante ICSI [inyección intracitoplasmática de espermatozoides])
Periodo de tiempo: Antes de la inseminación
Se presenta el número de ovocitos en metafase II antes de la inseminación ICSI.
Antes de la inseminación
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Día 1 después de la inseminación
La tasa de fecundación se definió como el número de ovocitos con 2 pronúcleos dividido por el número de ovocitos recuperados.
Día 1 después de la inseminación
Número y calidad de los embriones en el día 3
Periodo de tiempo: El día 3 después de la extracción de ovocitos
Se presenta el número de embriones (total y de buena calidad) en el Día 3. Un embrión de buena calidad se definió como un embrión con ≥6 blastómeros y fragmentación ≤20 % en el día 3.
El día 3 después de la extracción de ovocitos
Número y calidad de los blastocistos en el día 5
Periodo de tiempo: El día 5 después de la extracción de ovocitos
Se presenta el número de blastocistos (total y de buena calidad) en el Día 5. Un blastocisto de buena calidad se definió como un blastocisto de grado 3BB o superior.
El día 5 después de la extracción de ovocitos
Dosis total de gonadotropina
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Se registró la dosis total de gonadotropina.
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Proporción de sujetos con ajustes de dosis de gonadotropina solicitados por el investigador
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, picazón, hinchazón y hematomas) evaluadas por el sujeto durante el período de estimulación
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Los sujetos autoevaluaron las reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picazón, dolor, hinchazón y hematomas) inmediatamente, 30 minutos y 24 horas después de cada inyección. Las reacciones en el lugar de la inyección se evaluaron como ninguna, leve, moderada y grave. Se presenta la frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección (leve, moderada o grave) en función de todas las evaluaciones realizadas.
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Molestias abdominales relacionadas con la estimulación ovárica controlada según lo evaluado por una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación y día de la transferencia del blastocisto
El sujeto autoevaluó las molestias abdominales relacionadas con la estimulación ovárica controlada mediante una EVA que va desde 0 mm (sin molestias abdominales) hasta 100 mm (las peores molestias abdominales imaginables).
Fin de la estimulación y día de la transferencia del blastocisto
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación y día de la transferencia del blastocisto
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el final de la estimulación y desde el inicio hasta el día de la transferencia del blastocisto.
Fin de la estimulación y día de la transferencia del blastocisto
Cambios en la circunferencia abdominal máxima
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación y día de la transferencia del blastocisto
Cambio en la circunferencia abdominal máxima desde el inicio hasta el final de la estimulación y desde el inicio hasta el día de la transferencia del blastocisto.
Fin de la estimulación y día de la transferencia del blastocisto
Proporción de sujetos con anticuerpos contra la hormona estimulante del folículo (FSH) inducidos por el tratamiento
Periodo de tiempo: Día de estimulación 1, 7-10 días después de la última dosis de FE 999049 o GONAL-F y 21-28 días después de la última dosis de FE 999049 o GONAL-F
La proporción de sujetos con al menos una respuesta de anticuerpos anti-FSH inducida por el tratamiento en cualquier momento.
Día de estimulación 1, 7-10 días después de la última dosis de FE 999049 o GONAL-F y 21-28 días después de la última dosis de FE 999049 o GONAL-F
Proporción de sujetos con SHO tardío
Periodo de tiempo: >9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final
El SHO tardío se definió como SHO con inicio > 9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final. Se presenta la proporción de sujetos con SHO tardío y SHO tardío de grado moderado o grave.
>9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final
Averías técnicas de la pluma de administración
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Mal funcionamiento técnico confirmado de la pluma de administración.
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000004
  • 2013-001669-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1147-6826 (OTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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