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Evidenzbasierte Stimulationsstudie mit humanem rFSH in Europa und dem Rest der Welt 1 (ESTHER-1)

4. Januar 2022 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte, Assessor-blinde, parallele Gruppen, multizentrische, multinationale Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von FE 999049 mit Follitropin Alfa (GONAL-F) bei der kontrollierten ovariellen Stimulation bei Frauen, die sich einem Programm zur assistierten Reproduktionstechnologie unterziehen

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von FE 999049 im Vergleich zu GONAL-F.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1329

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Fertility Centre
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • IVI Sevilla (there may be other sites in this country)
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärungen, die vor den Screening-Bewertungen unterzeichnet wurden
  • Bei guter körperlicher und geistiger Gesundheit
  • Frauen vor der Menopause im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Unfruchtbare Frauen mit diagnostizierter Eileiterunfruchtbarkeit, ungeklärter Unfruchtbarkeit, Endometriose Stadium I/II oder mit Partnern, bei denen männliche Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde, die für eine In-vitro-Fertilisation (IVF) und/oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) mit frischem oder gefrorenem ejakuliertem Sperma des männlichen Partners in Frage kommen oder Samenspender
  • Unfruchtbarkeit für mindestens ein Jahr vor der Randomisierung bei Probanden ≤ 37 Jahre oder für mindestens 6 Monate bei Probanden ≥ 38 Jahre (gilt nicht im Fall von tubaler oder schwerer männlicher Unfruchtbarkeit)
  • Der Versuchszyklus wird der erste kontrollierte ovarielle Stimulationszyklus der Testperson für IVF/ICSI sein
  • Hysterosalpingographie, Hysteroskopie, Kochsalzinfusions-Sonographie oder transvaginaler Ultraschall zur Dokumentation einer Gebärmutter, die der erwarteten normalen Funktion entspricht (z. kein Hinweis auf klinisch störende Uterusmyome, definiert als submuköse oder intramurale Myome mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm, keine Polypen und keine angeborenen strukturellen Anomalien, die mit einer verringerten Schwangerschaftswahrscheinlichkeit verbunden sind) innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung
  • Transvaginaler Ultraschall, der das Vorhandensein und eine angemessene Darstellung beider Eierstöcke dokumentiert, ohne Anzeichen einer signifikanten Anomalie (z. kein Endometriom größer als 3 cm oder vergrößerte Eierstöcke, die die Anwendung von Gonadotropinen kontraindizieren würden) und normale Adnexe (z. kein Hydrosalpinx) innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung. Beide Eierstöcke müssen für die Eizellentnahme zugänglich sein.
  • FSH-Serumspiegel in der frühen Follikelphase (Zyklustag 2-4) zwischen 1 und 15 IE/l (Ergebnisse innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 und 32,0 kg/m2 (beide inklusive) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Endometriose Stadium III-IV
  • Ein oder mehrere Follikel ≥ 10 mm, die im transvaginalen Ultraschall vor der Randomisierung am Stimulationstag 1 beobachtet wurden
  • Bekannte Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten (definiert als drei aufeinanderfolgende Fehlgeburten nach Ultraschallbestätigung der Schwangerschaft (exkl. Eileiterschwangerschaft) und vor der 24. Schwangerschaftswoche)
  • Bekannter abnormaler Karyotyp des Probanden oder ihres Partners/Samenspenders, je nach Quelle der Spermien, die für die Insemination in dieser Studie verwendet werden.
  • Jede bekannte klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. Insulinabhängiger Diabetes)
  • Alle bekannten endokrinen oder metabolischen Anomalien (Hypophyse, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Leber oder Niere), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, mit Ausnahme einer kontrollierten Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Bekannte Tumoren der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, der Nebenniere, der Hypophyse oder des Hypothalamus, die die Anwendung von Gonadotropinen kontraindizieren würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Follitropin Delta (FE 999049)
Arzneimittel: Follitropin Delta (FE 999049)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Follitropin Alfa (GONAL-F)
Arzneimittel: Follitropin Alfa (GONAL-F)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10-11 Wochen nach Blastozystentransfer
Eine anhaltende Schwangerschaft wurde definiert als mindestens ein intrauteriner lebensfähiger Fötus 10–11 Wochen nach dem Blastozystentransfer.
10-11 Wochen nach Blastozystentransfer
Laufende Implantationsrate
Zeitfenster: 10-11 Wochen nach Blastozystentransfer
Die fortwährende Implantationsrate wurde definiert als die Anzahl der intrauterinen lebensfähigen Föten 10-11 Wochen nach dem Transfer dividiert durch die Anzahl der transferierten Blastozysten.
10-11 Wochen nach Blastozystentransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stimulationstage
Zeitfenster: Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Vitale Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach Blastozystentransfer
Eine vitale Schwangerschaft wurde als mindestens eine intrauterine Fruchtblase mit fetalem Herzschlag 5-6 Wochen nach dem Blastozystentransfer definiert.
5-6 Wochen nach Blastozystentransfer
Implantationsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach Blastozystentransfer
Die Implantationsrate wurde definiert als die Anzahl der Fruchtblasen 5-6 Wochen nach dem Transfer dividiert durch die Anzahl der transferierten Blastozysten.
5-6 Wochen nach Blastozystentransfer
Anteil der Probanden mit extremen ovariellen Reaktionen, definiert als <4, ≥15 oder ≥20 entnommene Eizellen
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme
Tag der Eizellentnahme
Anteil der Probanden mit frühem OHSS (ovarielles Überstimulationssyndrom) und/oder präventiven Interventionen für frühes OHSS
Zeitfenster: ≤9 Tage nach Auslösen der endgültigen Follikelreifung
Der Anteil der Probanden mit frühem OHSS, frühem OHSS mittleren oder schweren Grades, präventiven Interventionen für frühes OHSS, frühem OHSS und/oder präventiven Interventionen für frühes OHSS und frühem OHSS von moderatem oder schwerem Grad und/oder präventiven Interventionen für frühes OHSS sind vorgeführt.
≤9 Tage nach Auslösen der endgültigen Follikelreifung
Anteil der Probanden mit Zyklusabbruch aufgrund schlechter ovarieller Reaktion oder übermäßiger ovarieller Reaktion
Zeitfenster: Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Der Anteil der Patienten mit Zyklusabbruch aufgrund schlechter ovarieller Reaktion, übermäßiger ovarieller Reaktion und Triggerung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist wird dargestellt.
Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme
Tag der Eizellentnahme
Anteil der Subjekte mit <4, 4-7, 8-14, 15-19 und ≥20 entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme
Tag der Eizellentnahme
Prozentsatz der Metaphase-II-Oozyten (mit ICSI [Intrazytoplasmatische Spermieninjektion] befruchtete Oozyten)
Zeitfenster: Vor der Befruchtung
Dargestellt ist die Anzahl der Oozyten in der Metaphase II vor der ICSI-Insemination.
Vor der Befruchtung
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Tag 1 nach der Besamung
Die Befruchtungsrate wurde definiert als die Anzahl der Eizellen mit 2 Vorkernen dividiert durch die Anzahl der entnommenen Eizellen.
Tag 1 nach der Besamung
Anzahl und Qualität der Embryonen am 3. Tag
Zeitfenster: Am Tag 3 nach der Oozytenentnahme
Die Anzahl der Embryonen (gesamt und von guter Qualität) an Tag 3 wird dargestellt. Ein Embryo guter Qualität wurde definiert als ein Embryo mit ≥ 6 Blastomeren und einer Fragmentierung von ≤ 20 % an Tag 3.
Am Tag 3 nach der Oozytenentnahme
Anzahl und Qualität der Blastozysten an Tag 5
Zeitfenster: Am Tag 5 nach der Oozytenentnahme
Die Anzahl der Blastozysten (gesamt und von guter Qualität) an Tag 5 wird präsentiert. Eine Blastozyste von guter Qualität wurde als Blastozyste des Grades 3BB oder höher definiert.
Am Tag 5 nach der Oozytenentnahme
Gesamt-Gonadotropin-Dosis
Zeitfenster: Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Die Gonadotropin-Gesamtdosis wurde aufgezeichnet.
Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Anteil der Probanden mit vom Prüfarzt angeforderten Anpassungen der Gonadotropin-Dosis
Zeitfenster: Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerz, Juckreiz, Schwellung und Blutergüsse), die vom Probanden während der Stimulationsphase beurteilt wurden
Zeitfenster: Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Die Reaktionen der Probanden an der Injektionsstelle (Rötung, Juckreiz, Schmerzen, Schwellung und Blutergüsse) wurden unmittelbar, 30 Minuten und 24 Stunden nach jeder Injektion selbst eingeschätzt. Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als „keine“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ bewertet. Die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle (leicht, mäßig oder schwer) basierend auf allen durchgeführten Bewertungen wird dargestellt.
Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Bauchbeschwerden im Zusammenhang mit kontrollierter ovarieller Stimulation, bewertet durch eine visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ende der Stimulation und Tag des Blastozystentransfers
Die Testperson schätzte Bauchbeschwerden im Zusammenhang mit einer kontrollierten Ovarialstimulation unter Verwendung einer VAS von 0 mm (keine Bauchbeschwerden) bis 100 mm (schlimmste vorstellbare Bauchbeschwerden) ein.
Ende der Stimulation und Tag des Blastozystentransfers
Änderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Ende der Stimulation und Tag des Blastozystentransfers
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Stimulation und vom Ausgangswert bis zum Tag des Blastozystentransfers.
Ende der Stimulation und Tag des Blastozystentransfers
Änderungen des maximalen Bauchumfangs
Zeitfenster: Ende der Stimulation und Tag des Blastozystentransfers
Änderung des maximalen Bauchumfangs vom Ausgangswert bis zum Ende der Stimulation und vom Ausgangswert bis zum Tag des Blastozystentransfers.
Ende der Stimulation und Tag des Blastozystentransfers
Anteil der Probanden mit behandlungsinduzierten Antikörpern gegen das follikelstimulierende Hormon (FSH).
Zeitfenster: Stimulationstag 1, 7–10 Tage nach der letzten Dosis von FE 999049 oder GONAL-F und 21–28 Tage nach der letzten Dosis von FE 999049 oder GONAL-F
Der Anteil der Probanden mit mindestens einer behandlungsinduzierten Anti-FSH-Antikörperreaktion zu einem beliebigen Zeitpunkt.
Stimulationstag 1, 7–10 Tage nach der letzten Dosis von FE 999049 oder GONAL-F und 21–28 Tage nach der letzten Dosis von FE 999049 oder GONAL-F
Anteil der Probanden mit spätem OHSS
Zeitfenster: >9 Tage nach Auslösen der endgültigen Follikelreifung
Spätes OHSS wurde definiert als OHSS mit Beginn > 9 Tage nach dem Auslösen der endgültigen Follikelreifung. Dargestellt ist der Anteil der Probanden mit spätem OHSS und spätem OHSS mittleren oder schweren Grades.
>9 Tage nach Auslösen der endgültigen Follikelreifung
Technische Fehlfunktionen des Verabreichungsstifts
Zeitfenster: Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Bestätigte technische Fehlfunktion des Verabreichungsstifts.
Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000004
  • 2013-001669-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1147-6826 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follitropin Delta (FE 999049)

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