Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evidence-based stimulatieonderzoek met humaan rFSH in Europa en de rest van de wereld 1 (ESTHER-1)

4 januari 2022 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, beoordelaar-blinde, parallelle groepen, multicenter, multinationale studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van FE 999049 wordt vergeleken met Follitropin Alfa (GONAL-F) bij gecontroleerde ovariële stimulatie bij vrouwen die een programma voor kunstmatige voortplantingstechnologie ondergaan

Deze proef onderzoekt de effecten van FE 999049 in vergelijking met GONAL-F.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1329

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa fertility centre
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje
        • IVI Sevilla (there may be other sites in this country)
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemmingsdocumenten ondertekend voorafgaand aan screeningevaluaties
  • In goede lichamelijke en geestelijke gezondheid
  • Vrouwen in de pre-menopauze tussen de 18 en 40 jaar
  • Onvruchtbare vrouwen met de diagnose van eileidersonvruchtbaarheid, onverklaarbare onvruchtbaarheid, endometriose stadium I/II of met partners die zijn gediagnosticeerd met mannelijke factoronvruchtbaarheid, die in aanmerking komen voor in-vitrofertilisatie (IVF) en/of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) met vers of bevroren ejaculaat van mannelijke partner of spermadonor
  • Onvruchtbaarheid gedurende ten minste één jaar vóór randomisatie voor proefpersonen ≤37 jaar of gedurende ten minste 6 maanden voor proefpersonen ≥38 jaar (niet van toepassing in geval van tubaire of ernstige mannelijke factor-onvruchtbaarheid)
  • De proefcyclus is de eerste gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus voor IVF/ICSI van de proefpersoon
  • Hysterosalpingografie, hysteroscopie, echografie met zoutoplossing of transvaginale echografie die een baarmoeder documenteert die consistent is met de verwachte normale functie (bijv. geen bewijs van klinisch storende baarmoederfibromen gedefinieerd als submukeuze of intramurale vleesbomen met een diameter groter dan 3 cm, geen poliepen en geen aangeboren structurele afwijkingen die geassocieerd zijn met een verminderde kans op zwangerschap) binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Transvaginale echografie die de aanwezigheid en adequate visualisatie van beide eierstokken documenteert, zonder bewijs van significante afwijkingen (bijv. geen endometrioom groter dan 3 cm of vergrote eierstokken die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van gonadotropines) en normale adnexen (bijv. geen hydrosalpinx) binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie. Beide eierstokken moeten toegankelijk zijn voor het ophalen van eicellen.
  • Vroege folliculaire fase (cyclusdag 2-4) serumspiegels van FSH tussen 1 en 15 IE/L (resultaten verkregen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie)
  • Body mass index (BMI) tussen 17,5 en 32,0 kg/m2 (beide inclusief) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende endometriose stadium III-IV
  • Een of meer follikels ≥10 mm waargenomen op de transvaginale echografie voorafgaand aan randomisatie op stimulatiedag 1
  • Bekende voorgeschiedenis van herhaalde miskramen (gedefinieerd als drie opeenvolgende miskramen na echografische bevestiging van zwangerschap (excl. buitenbaarmoederlijke zwangerschap) en vóór week 24 van de zwangerschap)
  • Bekend abnormaal karyotype van de proefpersoon of van haar partner/spermadonor, naargelang van toepassing, afhankelijk van de bron van het sperma dat voor inseminatie in dit onderzoek is gebruikt.
  • Elke bekende klinisch significante systemische ziekte (bijv. insuline-afhankelijke diabetes)
  • Alle bekende endocriene of metabole afwijkingen (hypofyse, bijnier, pancreas, lever of nier) die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen, met uitzondering van gecontroleerde schildklierfunctieziekte
  • Bekende tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, bijnier, hypofyse of hypothalamus die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van gonadotropines.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Follitropine Delta (FE 999049)
Geneesmiddel: Follitropine Delta (FE 999049)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Follitropine Alfa (GONAL-F)
Geneesmiddel: Follitropine Alfa (GONAL-F)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 10-11 weken na overdracht van de blastocyst
Doorgaande zwangerschap werd gedefinieerd als ten minste één intra-uteriene levensvatbare foetus 10-11 weken na de overdracht van de blastocyst.
10-11 weken na overdracht van de blastocyst
Doorlopend implantatiepercentage
Tijdsspanne: 10-11 weken na overdracht van de blastocyst
Het aantal doorgaande implantaties werd gedefinieerd als het aantal intra-uteriene levensvatbare foetussen 10-11 weken na de overdracht gedeeld door het aantal overgedragen blastocysten.
10-11 weken na overdracht van de blastocyst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal stimulatiedagen
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Vitale zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5-6 weken na overdracht van de blastocyst
Vitale zwangerschap werd gedefinieerd als ten minste één intra-uteriene zwangerschapszak met foetale hartslag 5-6 weken na de overdracht van de blastocyst.
5-6 weken na overdracht van de blastocyst
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 5-6 weken na overdracht van de blastocyst
Het implantatiepercentage werd gedefinieerd als het aantal zwangerschapszakjes 5-6 weken na de overdracht gedeeld door het aantal overgedragen blastocysten.
5-6 weken na overdracht van de blastocyst
Proportie proefpersonen met extreme ovariële responsen, gedefinieerd als <4, ≥15 of ≥20 gewonnen eicellen
Tijdsspanne: Dag van eicelpunctie
Dag van eicelpunctie
Percentage proefpersonen met vroege OHSS (ovarieel hyperstimulatiesyndroom) en/of preventieve interventies voor vroege OHSS
Tijdsspanne: ≤9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping
Het percentage proefpersonen met vroege OHSS, vroege OHSS van matige of ernstige graad, preventieve interventies voor vroege OHSS, vroege OHSS en/of preventieve interventies voor vroege OHSS, en vroege OHSS van matige of ernstige graad en/of preventieve interventies voor vroege OHSS zijn gepresenteerd.
≤9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping
Percentage proefpersonen met cyclusannulering als gevolg van slechte ovariële respons of overmatige ovariële respons
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Percentage proefpersonen met cyclusannulering als gevolg van slechte ovariële respons, overmatige ovariële respons en triggering met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) -agonist wordt gepresenteerd.
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Dag van eicelpunctie
Dag van eicelpunctie
Percentage proefpersonen met <4, 4-7, 8-14, 15-19 en ≥20 eicellen gewonnen
Tijdsspanne: Dag van eicelpunctie
Dag van eicelpunctie
Percentage metafase II-oöcyten (oöcyten geïnsemineerd met behulp van ICSI [intracytoplasmatische sperma-injectie])
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de inseminatie
Het aantal eicellen in metafase II voorafgaand aan ICSI-inseminatie wordt weergegeven.
Voorafgaand aan de inseminatie
Bemestingsgraad
Tijdsspanne: Dag 1 na inseminatie
Het bevruchtingspercentage werd gedefinieerd als het aantal eicellen met 2 pronuclei gedeeld door het aantal gewonnen eicellen.
Dag 1 na inseminatie
Aantal en kwaliteit van embryo's op dag 3
Tijdsspanne: Op dag 3 na het ophalen van de eicel
Aantal embryo's (totaal en goede kwaliteit) op dag 3 worden gepresenteerd. Een embryo van goede kwaliteit werd gedefinieerd als een embryo met ≥6 blastomeren en fragmentatie ≤20% op dag 3.
Op dag 3 na het ophalen van de eicel
Aantal en kwaliteit van blastocysten op dag 5
Tijdsspanne: Op dag 5 na het ophalen van de eicel
Het aantal blastocysten (totaal en van goede kwaliteit) op dag 5 wordt gepresenteerd. Een blastocyst van goede kwaliteit werd gedefinieerd als een blastocyst van graad 3BB of hoger.
Op dag 5 na het ophalen van de eicel
Totale dosis gonadotropine
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
De totale dosis gonadotropine werd geregistreerd.
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Percentage proefpersonen met door de onderzoeker gevraagde dosisaanpassingen van gonadotropine
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Frequentie van reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk, zwelling en blauwe plekken) beoordeeld door de patiënt tijdens de stimulatieperiode
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Onderwerpen zelf beoordeelde reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, pijn, zwelling en blauwe plekken) onmiddellijk, 30 minuten en 24 uur na elke injectie. De reacties op de injectieplaats werden beoordeeld als geen, licht, matig en ernstig. De frequentie van reacties op de injectieplaats (licht, matig of ernstig) op basis van alle uitgevoerde beoordelingen wordt weergegeven.
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Abdominaal ongemak gerelateerd aan gecontroleerde ovariële stimulatie zoals beoordeeld door een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie en dag van overdracht van blastocysten
De proefpersoon beoordeelde zelf het abdominaal ongemak gerelateerd aan gecontroleerde ovariële stimulatie met behulp van een VAS gaande van 0 mm (geen abdominaal ongemak) tot 100 mm (erg denkbaar abdominaal ongemak).
Einde van de stimulatie en dag van overdracht van blastocysten
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie en dag van overdracht van blastocysten
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot het einde van de stimulatie en vanaf de basislijn tot de dag van overdracht van de blastocyst.
Einde van de stimulatie en dag van overdracht van blastocysten
Veranderingen in maximale buikomtrek
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie en dag van overdracht van blastocysten
Verandering in maximale abdominale omtrek vanaf de basislijn tot het einde van de stimulatie en vanaf de basislijn tot de dag van overdracht van de blastocyst.
Einde van de stimulatie en dag van overdracht van blastocysten
Percentage proefpersonen met door behandeling geïnduceerde antifollikelstimulerend hormoon (FSH) antilichamen
Tijdsspanne: Stimulatiedag 1, 7-10 dagen na de laatste dosis FE 999049 of GONAL-F en 21-28 dagen na de laatste dosis FE 999049 of GONAL-F
Het deel van de proefpersonen met ten minste één door de behandeling geïnduceerde anti-FSH-antilichaamrespons op enig tijdstip.
Stimulatiedag 1, 7-10 dagen na de laatste dosis FE 999049 of GONAL-F en 21-28 dagen na de laatste dosis FE 999049 of GONAL-F
Percentage proefpersonen met late OHSS
Tijdsspanne: >9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping
Late OHSS werd gedefinieerd als OHSS met begin >9 dagen na het triggeren van de uiteindelijke folliculaire rijping. Het percentage proefpersonen met late OHSS en late OHSS van matige of ernstige graad wordt weergegeven.
>9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping
Technische storingen van de toedieningspen
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Bevestigde technische storing van de toedieningspen.
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000004
  • 2013-001669-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1147-6826 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren