Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evidensbaserad stimuleringsförsök med mänskligt rFSH i Europa och resten av världen 1 (ESTHER-1)

4 januari 2022 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En randomiserad, kontrollerad, bedömarblind, parallella grupper, multicenter, multinationell studie som jämför effektiviteten och säkerheten av FE 999049 med follitropin alfa (GONAL-F) vid kontrollerad äggstocksstimulering hos kvinnor som genomgår ett program för assisterad reproduktion

Denna studie undersöker effekterna av FE 999049 jämfört med GONAL-F.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1329

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Fertility Centre
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • IVI Sevilla (there may be other sites in this country)
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokument för informerat samtycke som undertecknats före screeningutvärderingar
  • Vid god fysisk och psykisk hälsa
  • Premenopausala kvinnor mellan 18 och 40 år
  • Infertila kvinnor som diagnostiserats med tubal infertilitet, oförklarad infertilitet, endometrios stadium I/II eller med partners som diagnostiserats med manlig faktor infertilitet, berättigade till in vitro fertilisering (IVF) och/eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) med färsk eller fryst ejakulerad sperma från manlig partner eller spermiedonator
  • Infertilitet i minst ett år före randomisering för försökspersoner ≤37 år eller i minst 6 månader för försökspersoner ≥38 år (ej tillämpligt vid tubal eller allvarlig manlig infertilitet)
  • Försökscykeln kommer att vara försökspersonens första kontrollerade ovariestimuleringscykel för IVF/ICSI
  • Hysterosalpingografi, hysteroskopi, sonografi med saltlösningsinfusion eller transvaginalt ultraljud som dokumenterar en livmoder som överensstämmer med förväntad normal funktion (t. inga tecken på kliniskt störande myom definierade som submukösa eller intramurala myom som är större än 3 cm i diameter, inga polyper och inga medfödda strukturella abnormiteter som är förknippade med en minskad chans att bli gravid) inom 1 år före randomisering
  • Transvaginalt ultraljud som dokumenterar närvaro och adekvat visualisering av båda äggstockarna, utan tecken på betydande abnormitet (t. inget endometriom större än 3 cm eller förstorade äggstockar som skulle kontraindicera användningen av gonadotropiner) och normalt adnexa (t.ex. ingen hydrosalpinx) inom 1 år före randomisering. Båda äggstockarna måste vara tillgängliga för uttag av oocyter.
  • Tidig follikulär fas (cykeldag 2-4) serumnivåer av FSH mellan 1 och 15 IE/L (resultat erhållna inom 3 månader före randomisering)
  • Body mass index (BMI) mellan 17,5 och 32,0 kg/m2 (båda inklusive) vid screening

Exklusions kriterier:

  • Känd endometrios stadium III-IV
  • En eller flera folliklar ≥10 mm observerade på transvaginalt ultraljud före randomisering på stimuleringsdag 1
  • Känd historia av återkommande missfall (definieras som tre på varandra följande förluster efter ultraljudsbekräftelse av graviditet (exkl. utomkvedshavandeskap) och före vecka 24 av graviditeten)
  • Känd onormal karyotyp av försöksperson eller av hennes partner/spermiedonator, beroende på källan till sperma som används för insemination i denna prövning.
  • Alla kända kliniskt signifikanta systemsjukdomar (t.ex. insulinberoende diabetes)
  • Alla kända endokrina eller metabola avvikelser (hypofys, binjure, bukspottkörtel, lever eller njure) som kan äventyra deltagandet i försöket med undantag för kontrollerad sköldkörtelfunktionssjukdom
  • Kända tumörer i äggstocken, bröstet, livmodern, binjuren, hypofysen eller hypotalamus som skulle kontraindicera användningen av gonadotropiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Follitropin Delta (FE 999049)
Läkemedel: Follitropin Delta (FE 999049)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Follitropin Alfa (GONAL-F)
Läkemedel: Follitropin Alfa (GONAL-F)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 10-11 veckor efter blastocystöverföring
Pågående graviditet definierades som minst ett intrauterint livskraftigt foster 10-11 veckor efter blastocystöverföring.
10-11 veckor efter blastocystöverföring
Pågående implantationsfrekvens
Tidsram: 10-11 veckor efter blastocystöverföring
Pågående implantationshastighet definierades som antalet intrauterina livsdugliga foster 10-11 veckor efter överföring dividerat med antalet överförda blastocyster.
10-11 veckor efter blastocystöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal Stimuleringsdagar
Tidsram: Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Vital graviditetsfrekvens
Tidsram: 5-6 veckor efter blastocystöverföring
Vital graviditet definierades som minst en intrauterin graviditetspåse med fostrets hjärtslag 5-6 veckor efter blastocystöverföring.
5-6 veckor efter blastocystöverföring
Implantationshastighet
Tidsram: 5-6 veckor efter blastocystöverföring
Implantationshastigheten definierades som antalet graviditetssäckar 5-6 veckor efter överföring dividerat med antalet överförda blastocyster.
5-6 veckor efter blastocystöverföring
Andel försökspersoner med extrema äggstocksresponser, definierade som <4, ≥15 eller ≥20 hämtade oocyter
Tidsram: Dag för oocythämtning
Dag för oocythämtning
Andel försökspersoner med tidig OHSS (ovariehyperstimuleringssyndrom) och/eller förebyggande insatser för tidig OHSS
Tidsram: ≤9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad
Andelen försökspersoner med tidig OHSS, tidig OHSS av måttlig eller svår grad, förebyggande insatser för tidig OHSS, tidig OHSS och/eller förebyggande insatser för tidig OHSS och tidig OHSS av måttlig eller svår grad och/eller förebyggande insatser för tidig OHSS är presenteras.
≤9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad
Andel försökspersoner med avbruten cykel på grund av dålig äggstocksrespons eller överdriven äggstocksrespons
Tidsram: Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Andelen patienter med cykelavbrott på grund av dålig äggstocksrespons, överdriven äggstocksrespons och triggning med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist presenteras.
Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Antal oocyter som hämtats
Tidsram: Dag för oocythämtning
Dag för oocythämtning
Andel försökspersoner med <4, 4-7, 8-14, 15-19 och ≥20 oocyter hämtade
Tidsram: Dag för oocythämtning
Dag för oocythämtning
Procentandel av metafas II oocyter (oocyter inseminerade med ICSI [intracytoplasmatisk spermieinjektion])
Tidsram: Före insemination
Antal oocyter i metafas II före ICSI-insemination presenteras.
Före insemination
Befruktningshastighet
Tidsram: Dag 1 efter insemination
Befruktningshastigheten definierades som antalet oocyter med 2 pronuklei dividerat med antalet hämtade oocyter.
Dag 1 efter insemination
Antal och kvalitet på embryon dag 3
Tidsram: På dag 3 efter oocythämtning
Antalet embryon (totalt och av god kvalitet) på dag 3 presenteras. Ett embryo av god kvalitet definierades som ett embryo med ≥6 blastomerer och fragmentering ≤20 % på dag 3.
På dag 3 efter oocythämtning
Antal och kvalitet på blastocyster på dag 5
Tidsram: Dag 5 efter oocythämtning
Antal blastocyster (totalt och av god kvalitet) dag 5 presenteras. En blastocyst av god kvalitet definierades som en blastocyst av grad 3BB eller högre.
Dag 5 efter oocythämtning
Total gonadotropindos
Tidsram: Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Den totala gonadotropindosen registrerades.
Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Andel försökspersoner med dosjusteringar av gonadotropin som begärts av utredaren
Tidsram: Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Frekvens av reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda, svullnad och blåmärken) bedömd av patienten under stimuleringsperioden
Tidsram: Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Försökspersonerna självutvärderade reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, smärta, svullnad och blåmärken) omedelbart, 30 minuter och 24 timmar efter varje injektion. Reaktionerna på injektionsstället bedömdes som inga, milda, måttliga och svåra. Frekvensen av reaktioner på injektionsstället (lindriga, måttliga eller svåra) baserat på alla utförda bedömningar presenteras.
Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Abdominalt obehag relaterat till kontrollerad äggstocksstimulering, bedömd med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Slut på stimulering och dag för blastocystöverföring
Försökspersonen självbedömde bukbesvär relaterade till kontrollerad ovariestimulering med en VAS som gick från 0 mm (inga bukbesvär) till 100 mm (värsta tänkbara bukbesvär).
Slut på stimulering och dag för blastocystöverföring
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Slut på stimulering och dag för blastocystöverföring
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till slutet av stimuleringen och från baslinjen till dagen för blastocystöverföring.
Slut på stimulering och dag för blastocystöverföring
Förändringar i maximal bukomkrets
Tidsram: Slut på stimulering och dag för blastocystöverföring
Förändring av maximal bukomkrets från baslinjen till slutet av stimuleringen och från baslinjen till dagen för blastocystöverföring.
Slut på stimulering och dag för blastocystöverföring
Andel försökspersoner med behandlingsinducerade antifollikelstimulerande hormon (FSH) antikroppar
Tidsram: Stimuleringsdag 1, 7-10 dagar efter sista FE 999049 eller GONAL-F dos och 21-28 dagar efter sista FE 999049 eller GONAL-F dos
Andelen patienter med minst ett behandlingsinducerat anti-FSH-antikroppssvar vid någon tidpunkt.
Stimuleringsdag 1, 7-10 dagar efter sista FE 999049 eller GONAL-F dos och 21-28 dagar efter sista FE 999049 eller GONAL-F dos
Andel försökspersoner med sen OHSS
Tidsram: >9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad
Sen OHSS definierades som OHSS med debut >9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad. Andelen försökspersoner med sen OHSS och sen OHSS av måttlig eller svår grad presenteras.
>9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad
Tekniska fel på administrationspennan
Tidsram: Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Bekräftat tekniskt fel på administrationspennan.
Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

3 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000004
  • 2013-001669-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1147-6826 (ÖVRIG: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Follitropin Delta (FE 999049)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera