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ヨーロッパおよびその他の国におけるヒト rFSH によるエビデンスに基づく刺激試験 1 (ESTHER-1)

2022年1月4日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

生殖補助医療プログラムを受けている女性の制御された卵巣刺激におけるFE 999049の有効性と安全性をフォリトロピンアルファ（GONAL-F）と比較する、無作為化、制御、評価者盲検、並行グループ、多施設、多国籍試験

この試験では、GONAL-F と比較した FE 999049 の効果を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1329

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
  • カナダ
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Ottawa Fertility Centre
  • スペイン
      • Sevilla、スペイン
        • IVI Sevilla (there may be other sites in this country)
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
  • フランス
      • Lille、フランス
        • Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
        • The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • スクリーニング評価の前に署名されたインフォームド コンセント文書
  • 心身ともに健康であること
  • 18歳から40歳までの閉経前の女性
  • 卵管不妊症、原因不明の不妊症、子宮内膜症ステージI / IIと診断された不妊女性、または男性因子不妊症と診断されたパートナーと診断され、体外受精（IVF）および/または男性パートナーからの新鮮または凍結した射精精子を使用した細胞質内精子注入（ICSI）に適格または精子提供者
  • -37歳以下の被験者の無作為化前の少なくとも1年間の不妊症、または38歳以上の被験者の場合は少なくとも6か月の不妊症（卵管または重度の男性因子不妊症の場合には適用されません）
  • トライアルサイクルは、IVF / ICSIのための被験者の最初の制御された卵巣刺激サイクルになります
  • 子宮卵管造影、子宮鏡検査、生理食塩水注入超音波検査、または経膣超音波検査で、予想される正常な機能と一致する子宮を記録します (例: -直径3cmを超える粘膜下または壁内の子宮筋腫として定義される臨床的に干渉する子宮筋腫の証拠がない、ポリープがない、および妊娠の可能性の低下に関連する先天的な構造異常がない）無作為化前の1年以内
  • 重大な異常の証拠なしに、両方の卵巣の存在と適切な視覚化を文書化する経膣超音波検査（例： ゴナドトロピンの使用を禁忌とする3cmを超える子宮内膜腫または肥大した卵巣がないこと）および正常な付属器（例： 無作為化前の 1 年以内に卵管水腫がない)。 両方の卵巣は、卵母細胞の回収のためにアクセス可能でなければなりません。
  • -卵胞期の初期（サイクル2〜4日目）のFSHの血清レベルが1〜15 IU / L（無作為化前の3か月以内に得られた結果）
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が17.5〜32.0 kg / m2（両方を含む）

除外基準:

  • -既知の子宮内膜症ステージIII-IV
  • -刺激1日目の無作為化前に経膣超音波で観察された10 mm以上の卵胞
  • -流産の既知の履歴（妊娠の超音波確認後の3回の連続流産として定義されます（除く）。 子宮外妊娠) および妊娠 24 週前)
  • -被験者または彼女のパートナー/精子提供者の既知の異常な核型、該当する場合、この試験で授精に使用された精子の供給源に応じて。
  • 既知の臨床的に重要な全身性疾患 (例: インスリン依存性糖尿病)
  • -制御された甲状腺機能を除いて、試験への参加を損なう可能性のある既知の内分泌または代謝異常（下垂体、副腎、膵臓、肝臓または腎臓）疾患
  • -ゴナドトロピンの使用を禁忌とする卵巣、乳房、子宮、副腎、下垂体または視床下部の既知の腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
フォリトロピン デルタ (FE 999049)
薬：フォリトロピン デルタ (FE 999049)
ACTIVE_COMPARATOR：B
フォリトロピン アルファ (GONAL-F)
薬：フォリトロピン アルファ (GONAL-F)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続妊娠率
時間枠：胚盤胞移植後10～11週間
進行中の妊娠は、胚盤胞移植の 10 ～ 11 週間後に少なくとも 1 人の子宮内生存胎児として定義されました。
胚盤胞移植後10～11週間
進行中の着床率
時間枠：胚盤胞移植後10～11週間
進行中の着床率は、移植後 10 ～ 11 週間の子宮内生存胎児の数を、移植された胚盤胞の数で割ったものとして定義されました。
胚盤胞移植後10～11週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激日数
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
バイタル妊娠率
時間枠：胚盤胞移植後5～6週間
生存妊娠は、胚盤胞移植後 5 ～ 6 週間で胎児の心拍を伴う少なくとも 1 つの子宮内胎嚢として定義されました。
胚盤胞移植後5～6週間
着床率
時間枠：胚盤胞移植後5～6週間
着床率は、移植後 5 ～ 6 週間の胎嚢の数を、移植された胚盤胞の数で割ったものとして定義されました。
胚盤胞移植後5～6週間
採取された卵母細胞が4個未満、15個以上、または20個以上として定義される、極度の卵巣反応を示す被験者の割合
時間枠：採卵日
採卵日
早期OHSS（卵巣過剰刺激症候群）および/または早期OHSSに対する予防的介入を有する被験者の割合
時間枠：卵胞の最終成熟が始まってから 9 日以内
早期OHSS、中等度または重度の早期OHSS、早期OHSSに対する予防的介入、早期OHSSおよび/または早期OHSSに対する予防的介入、および中等度または重度の早期OHSSおよび/または早期OHSSに対する予防的介入を有する対象の割合は、提示されました。
卵胞の最終成熟が始まってから 9 日以内
卵巣反応不良または卵巣反応過剰による周期のキャンセルを伴う被験者の割合
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
卵巣反応の低下、過剰な卵巣反応、およびゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニストによる誘発による周期のキャンセルを伴う被験者の割合が示されています。
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
採卵数
時間枠：採卵日
採卵日
回収された卵母細胞の数が 4 個未満、4 ～ 7 個、8 ～ 14 個、15 ～ 19 個、および 20 個以上の被験者の割合
時間枠：採卵日
採卵日
中期 II 卵母細胞の割合 (ICSI [細胞質内精子注入法] を使用して受精した卵母細胞)
時間枠：授精前
ICSI授精前の中期IIの卵母細胞の数が示されています。
授精前
受精率
時間枠：授精後1日目
受精率は、2つの前核を持つ卵母細胞の数を回収した卵母細胞の数で割ったものとして定義されました。
授精後1日目
3日目の胚の数と質
時間枠：採卵後3日目
3 日目の胚 (合計および高品質) の数が表示されます。 良質の胚は、3 日目に 6 個以上の割球と断片化が 20% 以下の胚として定義されました。
採卵後3日目
5日目の胚盤胞の数と質
時間枠：採卵後5日目
5 日目の胚盤胞 (合計および高品質) の数が表示されます。 良質の胚盤胞は、グレード 3BB 以上の胚盤胞として定義されました。
採卵後5日目
ゴナドトロピンの総投与量
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
ゴナドトロピンの総投与量を記録した。
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
治験責任医師がゴナドトロピンの用量調整を要求した被験者の割合
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
刺激期間中に被験者によって評価された注射部位反応（赤み、痛み、かゆみ、腫れ、あざ）の頻度
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
被験者は、各注射の直後、30 分後、および 24 時間後に、注射部位の反応（赤み、かゆみ、痛み、腫れ、あざ）を自己評価しました。 注射部位の反応は、なし、軽度、中等度、および重度として評価されました。 実行されたすべての評価に基づく注射部位反応 (軽度、中等度、または重度) の頻度が示されています。
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される、制御された卵巣刺激に関連する腹部の不快感
時間枠：刺激の終わりと胚盤胞移植の日
被験者は、0 mm (腹部の不快感なし) から 100 mm (想像できる最悪の腹部の不快感) までの VAS を使用して、制御された卵巣刺激に関連する腹部の不快感を自己評価しました。
刺激の終わりと胚盤胞移植の日
体重の変化
時間枠：刺激の終わりと胚盤胞移植の日
ベースラインから刺激終了まで、およびベースラインから胚盤胞移植日までの体重の変化。
刺激の終わりと胚盤胞移植の日
最大腹囲の変化
時間枠：刺激の終わりと胚盤胞移植の日
ベースラインから刺激終了まで、およびベースラインから胚盤胞移植日までの最大腹囲の変化。
刺激の終わりと胚盤胞移植の日
治療誘発性抗卵胞刺激ホルモン（FSH）抗体を有する被験者の割合
時間枠：刺激 1 日目、最後の FE 999049 または GONAL-F 投与の 7 ～ 10 日後、および最後の FE 999049 または GONAL-F 投与の 21 ～ 28 日後
任意の時点で少なくとも 1 つの治療誘発性抗 FSH 抗体反応を示した被験者の割合。
刺激 1 日目、最後の FE 999049 または GONAL-F 投与の 7 ～ 10 日後、および最後の FE 999049 または GONAL-F 投与の 21 ～ 28 日後
遅発性OHSS患者の割合
時間枠：卵胞の最終成熟が始まってから9日以上
後期 OHSS は、最終的な卵胞成熟のトリガー後 9 日を超えて発症する OHSS と定義されました。
卵胞の最終成熟が始まってから9日以上
管理ペンの技術的な不具合
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
管理ペンの技術的な不具合を確認。
刺激の終了 (最大 20 刺激日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferring Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月3日

試験登録日

最初に提出

2013年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月4日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000004
  • 2013-001669-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1147-6826 (他の：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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