Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD 4721:n ja/tai AZD 5069:n toistuvan annostelun turvallisuuden, siedettävyyden ja vaikutuksen tutkimiseksi

keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioidaan AZD4721:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sen jälkeen, kun kerran päivässä on annettu useita nousevia annoksia 10 päivän ajan, ja avoin vertailu AZD5069:n farmakodynamiikkaan päivittäin Twice-päivänä.

Tutkimus AZD 4721:n ja/tai AZD 5069:n toistuvan annostelun turvallisuuden, siedettävyyden ja vaikutuksen selvittämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AZD 4721:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla sen jälkeen, kun kerran vuorokaudessa on annettu useita nousevia annoksia 10 päivän ajan, sekä avoin vertailu AZD5069:n farmakodynamiikkaan annettuna kahdesti päivässä 3 vuoden ajan. päivää

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • 2. Terveet 18–50-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja/tai naaraspuoliset valkoihoiset (ei mustat/afrikkalaiset amerikkalaiset tai japanilaiset) vapaaehtoiset, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten. ("Terve" määritetään sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratorioparametrien ja EKG:n perusteella ja suoritetaan ennen ensimmäisen annoksen antamista.).
  • 3. Terveiden vapaaehtoisten painoindeksin (BMI) tulee olla 18–30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pyrexial, jonka ruumiinlämpö on korkeampi kuin 37,7 °C päivänä -1 (käynti 2) tai tutkijan arvioiden mukaan.
  2. Veren neutrofiiliarvojen seulonta (otettu aamulla), jotka eivät ole laboratorion viiterajojen sisällä (käynti 1).
  3. Muut piilevät tai krooniset infektiot (esim. toistuva poskiontelotulehdus, sukuelinten tai silmän herpes, virtsatieinfektio) tai infektioriski (leikkaus, trauma tai merkittävä infektio) viimeisten 90 päivän aikana tai ihopaiseet viimeisten 90 päivän aikana .
  4. Kliinisesti merkittävä alempien hengitysteiden infektio ei parantunut 4 viikon kuluessa ennen seulontaa (käynti 1), kuten tutkija on määrittänyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A AZD4721
Tutkimuksen osa A, useita nousevia annoksia AZD4721:tä annetaan kerran päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: AZD4721
Osa A - useita nousevia annoksia, päivittäin; Osa B - yksi annos päätetään osan A jälkeen, päivittäin
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimuksen osa A, useita nousevia annoksia vastaavaa plaseboa annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Osa A - useita nousevia annoksia päivittäin
Active Comparator: AZD5069, sitten AZD4721
Tutkimuksen osa B, koehenkilö osallistuu kahteen hoitojaksoon (toisessa AZD5069:ää annettiin 3 päivää ja toiseen jaksoon, jossa AZD4721:tä annettiin 14 päivää), jotka erotetaan 6-10 päivän pesujaksolla näiden kahden jakson välillä.
Lääke: AZD4721
Osa A - useita nousevia annoksia, päivittäin; Osa B - yksi annos päätetään osan A jälkeen, päivittäin
Lääke: AZD5069
Osa B - yksi annos päätetään osan A jälkeen, kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus turvallisuusprofiilista haittatapahtumien suhteen; verenpaine, syke ja kehon lämpötila; elektrokardiogrammit; kliininen kemia; hematologiset arvioinnit
Aikaikkuna: Pääsypäivästä -1 seurantaan (enintään 12 viikkoa)
Sama koskee sekä A- että B-osaa
Pääsypäivästä -1 seurantaan (enintään 12 viikkoa)
Neutrofiilien kuvaus absoluuttisen veren neutrofiilien määrän suhteen [ANC-suhde], ANCmin,ss-ajan [ANCtmin,ss],
Aikaikkuna: Näytteet otettu osa A päivä -1, päivä 1 ennen annostusta, 1h, 2h, 6h ja 12h annoksen jälkeen, ennen annostusta päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ennen annosta ja 1 h, 2 h, 3 h ,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,36h,48h viimeisen annoksen jälkeen (päivä 10).
Osa A AZD4721
Näytteet otettu osa A päivä -1, päivä 1 ennen annostusta, 1h, 2h, 6h ja 12h annoksen jälkeen, ennen annostusta päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ennen annosta ja 1 h, 2 h, 3 h ,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,36h,48h viimeisen annoksen jälkeen (päivä 10).
Neutrofiilien kuvaus minimi-ANC:na ensimmäisen 24 tunnin aikana päivänä 1 [vain osa A, ANCmin, päivä 1], aika ANCmin, päivä 1 [ANCtmin, päivä 1], vähimmäis-ANC-suhde ensimmäisen 24 tunnin aikana päivänä 1 [ Vain osa A, ANCmin-suhde, päivä 1]
Aikaikkuna: Näytteet otettiin osaa A varten 1. päivänä ennen annostusta, 1 h, 2 h, 6 h 12 h ja 24 h annoksen jälkeen.
Osa A AZD4721
Näytteet otettiin osaa A varten 1. päivänä ennen annostusta, 1 h, 2 h, 6 h 12 h ja 24 h annoksen jälkeen.
Neutrofiilien kuvaukset minimi ANC:na 24 tunnin aikana viimeisen aamuannoksen jälkeen [ANCmin,ss], ANC-arvojen keskiarvo 24 tunnin aikana viimeisen aamuannoksen jälkeen [ANCmean,ss],
Aikaikkuna: Näytteet otettu osa A varten 10 päivää ennen annostusta ja 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h annoksen jälkeen
Osa A AZD4721
Näytteet otettu osa A varten 10 päivää ennen annostusta ja 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h annoksen jälkeen
Neutrofiilien kuvaus minimi-ANC-suhteella 24 tunnin aikana viimeisen aamuannoksen jälkeen [ANCmin-suhde,ss] ja ANC-suhteen arvojen keskiarvona 24 tunnin aikana viimeisen aamuannoksen jälkeen [ANCmean ratio,ss]).
Aikaikkuna: Näytteet otettu osa A varten 10. päivänä ennen annostusta ja 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h annoksen jälkeen
Osa A AZD4721
Näytteet otettu osa A varten 10. päivänä ennen annostusta ja 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h annoksen jälkeen
Neutrofiilien kuvaus • absoluuttisen veren neutrofiilien määrän suhteen [ANC-suhde], ANCmin,ss-ajan [ANCtmin,ss],
Aikaikkuna: Osa B -käynti 1 päivä -1, päivä 1 ennen annosta, 12 h, päivä 2 ennen annostusta, päivä 3 ennen annostusta, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h ja 24 h annoksen jälkeen
Osa B AZD5069
Osa B -käynti 1 päivä -1, päivä 1 ennen annosta, 12 h, päivä 2 ennen annostusta, päivä 3 ennen annostusta, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h ja 24 h annoksen jälkeen
Neutrofiilien kuvaus • ajan ANCmin, päivä 1 [ANCtmin, päivä 1],
Aikaikkuna: Osa B päivä 1 ennen annosta, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Osa B AZD5069
Osa B päivä 1 ennen annosta, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kuvaus neutrofiilistä minimi-ANC:na 24 tunnin aikana viimeisen aamuannoksen jälkeen [ANCmin,ss], ANC-arvojen keskiarvo 24 tunnin aikana viimeisen aamuannoksen jälkeen [ANCmean,ss]
Aikaikkuna: Näytteet otettu osa B päivä 3 ennen annosta, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h ja 24 h annoksen jälkeen
Osa B AZD5069
Näytteet otettu osa B päivä 3 ennen annosta, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h ja 24 h annoksen jälkeen
Neutrofiilien kuvaus minimi-ANC-suhteella 24 tunnin aikana viimeisen aamuannoksen jälkeen [ANCmin-suhde,ss] ja ANC-suhteen arvojen keskiarvona 24 tunnin aikana viimeisen aamuannoksen jälkeen [ANCmean ratio,ss]).
Aikaikkuna: Näytteet otettu osa B päivä 3 ennen annosta, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h ja 24 h annoksen jälkeen
Osa B AZD5069
Näytteet otettu osa B päivä 3 ennen annosta, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h ja 24 h annoksen jälkeen
Neutrofiilien kuvaus • absoluuttisen veren neutrofiilien määrän suhteen [ANC-suhde], ANCmin,ss-ajan [ANCtmin,ss]
Aikaikkuna: Näytteet otettu osa B päivä -1, ennen annostusta päivä 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h annoksen jälkeen
Osa B AZD4721
Näytteet otettu osa B päivä -1, ennen annostusta päivä 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h annoksen jälkeen
Kuvaus neutrofiileistä ajan suhteen ANCmin, päivä 1 [ANCtmin, päivä 1],
Aikaikkuna: Näytteet otettiin osaa B varten ennen annostusta päivänä 1
Osa B AZD4721
Näytteet otettiin osaa B varten ennen annostusta päivänä 1
Neutrofiilien kuvaus minimi-ANC:na 24 tunnin aikana viimeisen aamuannoksen jälkeen [ANCmin,ss], ANC-arvojen keskiarvo 24 tunnin aikana viimeisen aamuannoksen jälkeen [ANCmean,ss]
Aikaikkuna: Näytteet otettiin osasta B ennen annostusta päivänä 10 ja klo 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h annoksen jälkeen
Osa B AZD4721
Näytteet otettiin osasta B ennen annostusta päivänä 10 ja klo 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h annoksen jälkeen
Neutrofiilien kuvaus minimi-ANC-suhteella 24 tunnin aikana viimeisen aamuannoksen jälkeen [ANCmin-suhde,ss] ja ANC-suhteen arvojen keskiarvona 24 tunnin aikana viimeisen aamuannoksen jälkeen [ANCmean ratio,ss]).
Aikaikkuna: Näytteet otettiin osasta B ennen annostusta päivänä 10 ja klo 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h annoksen jälkeen
Osa B AZD4721
Näytteet otettiin osasta B ennen annostusta päivänä 10 ja klo 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus AZD 4721:n farmakokineettisestä (PK) profiilista: plasman maksimipitoisuus (Cmax), maksimipitoisuus plasmassa jaettuna annoksella (Cmax/D), aika Cmax:iin (tmax)
Aikaikkuna: Näyte otettu 1. päivänä annoksen jälkeen kello 0.20, 0.40, 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h ja 24h.
AZD4721 osan A kerta-annoksen antamisen jälkeen
Näyte otettu 1. päivänä annoksen jälkeen kello 0.20, 0.40, 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h ja 24h.
Kuvaus AZD 4721:n PK-profiilista plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan suhteen annosteluvälin aikana (AUCtau), viiveajan (tlag), metaboliitin AUCtau:n ja lähtö-AUCtau:n suhteen (MRAUC)
Aikaikkuna: Näyte otettu 1. päivänä annoksen jälkeen kello 0.20, 0.40, 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h ja 24h.
AZD4721 osan A kerta-annoksen antamisen jälkeen
Näyte otettu 1. päivänä annoksen jälkeen kello 0.20, 0.40, 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h ja 24h.
Kuvaus AZD 4721:n PK-profiilista metaboliitin Cmax:n suhteena alkuperäiseen Cmax:iin (MRCmax)
Aikaikkuna: Näyte otettu 1. päivänä annoksen jälkeen kello 0.20, 0.40, 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h ja 24h.
AZD4721 osan A kerta-annoksen antamisen jälkeen
Näyte otettu 1. päivänä annoksen jälkeen kello 0.20, 0.40, 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h ja 24h.
Kuvaus AZD 4721:n PK-profiilista: Plasman maksimipitoisuus (Css,max), plasman maksimipitoisuus jaettuna annoksella (Css,max/D) -ajalla arvoon Css,max (tss,max)
Aikaikkuna: Näyte otettu 1. päivänä annoksen jälkeen kello 0.20, 0.40, 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h ja 24h. Ennakkoannostuspäivä 3,4,5,6,7,8,9,10 ja 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h ja 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
AZD4721Part A:n usean annoksen antamisen jälkeen
Näyte otettu 1. päivänä annoksen jälkeen kello 0.20, 0.40, 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h ja 24h. Ennakkoannostuspäivä 3,4,5,6,7,8,9,10 ja 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h ja 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Kuvaus AZD 4721:n PK-profiilista pienimmän plasmapitoisuuden (Css,min) ja ajan Css,min (tss,min) keskimääräiseen pitoisuuteen tutkimustuotteen aikavälillä (Css,av)
Aikaikkuna: Näyte otettu 1. päivänä annoksen jälkeen kello 0.20, 0.40, 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h ja 24h. Ennakkoannostuspäivä 3,4,5,6,7,8,9,10 ja 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h ja 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
AZD4721 osan A usean annoksen antamisen jälkeen
Näyte otettu 1. päivänä annoksen jälkeen kello 0.20, 0.40, 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h ja 24h. Ennakkoannostuspäivä 3,4,5,6,7,8,9,10 ja 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h ja 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Kuvaus AZD 4721:n PK-profiilista huipun ja alimman pitoisuuden suhteen (Css,max/Css,min), terminaalisen nopeusvakion (z), terminaalisen puoliintumisajan (t1/2λz) suhteen
Aikaikkuna: Näyte otettu 1. päivänä annoksen jälkeen kello 0.20, 0.40, 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h ja 24h. Ennakkoannostuspäivä 3,4,5,6,7,8,9,10 ja 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h ja 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
AZD4721 osan A usean annoksen antamisen jälkeen
Näyte otettu 1. päivänä annoksen jälkeen kello 0.20, 0.40, 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h ja 24h. Ennakkoannostuspäivä 3,4,5,6,7,8,9,10 ja 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h ja 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Kuvaus AZD 4721:n PK-profiilista plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueena annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUCss,tau), AUCss,tau jaettuna annoksella (AUCss,tau/D)
Aikaikkuna: Näyte otettu 1. päivänä annoksen jälkeen kello 0.20, 0.40, 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h ja 24h. Ennakkoannostuspäivä 3,4,5,6,7,8,9,10 ja 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h ja 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
AZD4721Part A:n usean annoksen antamisen jälkeen
Näyte otettu 1. päivänä annoksen jälkeen kello 0.20, 0.40, 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h ja 24h. Ennakkoannostuspäivä 3,4,5,6,7,8,9,10 ja 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h ja 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Kuvaus AZD 4721:n PK-profiilista näennäisen puhdistuman (CL/F), , jakautumistilavuuden (Vz/F) suhteen
Aikaikkuna: Näyte otettu 1. päivänä annoksen jälkeen kello 0.20, 0.40, 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h ja 24h. Ennakkoannostuspäivä 3,4,5,6,7,8,9,10 ja 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h ja 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
AZD4721 osan A usean annoksen antamisen jälkeen
Näyte otettu 1. päivänä annoksen jälkeen kello 0.20, 0.40, 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h ja 24h. Ennakkoannostuspäivä 3,4,5,6,7,8,9,10 ja 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h ja 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Kuvaus AZD 4721:n ja metaboliitin PK-profiilista metaboliitin AUCss,tau:n suhteen emo-AUCss,tau-suhteeseen (MRAUCss,tau), metaboliitin Css,max ja alkuperäisen Css,max (MRCss,max) suhteena
Aikaikkuna: Näyte otettu 1. päivänä annoksen jälkeen kello 0.20, 0.40, 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h ja 24h. Ennakkoannostuspäivä 3,4,5,6,7,8,9,10 ja 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h ja 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
AZD4721 osan A usean annoksen antamisen jälkeen
Näyte otettu 1. päivänä annoksen jälkeen kello 0.20, 0.40, 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h ja 24h. Ennakkoannostuspäivä 3,4,5,6,7,8,9,10 ja 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h ja 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Kuvaus AZD 4721:n ja metaboliitin PK-profiilista AUCtau:n (RAUCtau) kumulaatiosuhteen ja Cmax:n (RCmax) kumulaatiosuhteen suhteen.
Aikaikkuna: Näyte otettu 1. päivänä annoksen jälkeen kello 0.20, 0.40, 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h ja 24h. Ennakkoannostuspäivä 3,4,5,6,7,8,9,10 ja 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h ja 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
AZD4721 osan A usean annoksen antamisen jälkeen
Näyte otettu 1. päivänä annoksen jälkeen kello 0.20, 0.40, 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h ja 24h. Ennakkoannostuspäivä 3,4,5,6,7,8,9,10 ja 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h ja 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Kuvaus AZD 4721:n PK-profiilista AZD4721:n ja AZ13622093:n kumulatiivisena erittyneenä määränä tutkimustuotteen antovälin aikana (Ae (0-tau))
Aikaikkuna: Virtsan keräys 24h klo 0-24 päivä 10
AZD4721 osan A usean annoksen antamisen jälkeen
Virtsan keräys 24h klo 0-24 päivä 10
Kuvaus AZD 4721:n PK-profiilista virtsaan erittyneen annoksen osuutena AZD4721:n annosteluvälin aikana (fe (0 tau)) ja munuaispuhdistumana (CLR).
Aikaikkuna: Virtsan keräys 24h klo 0-24 päivä 10
AZD4721 osan A usean annoksen antamisen jälkeen
Virtsan keräys 24h klo 0-24 päivä 10
Kuvaus AZD5069:n PK-profiilista havaitun globaalin maksimipitoisuuden (Css,max), globaalin Css,max-ajan (tss,max), havaitun globaalin minimipitoisuuden (Css,min) suhteen
Aikaikkuna: Näyte otettu päivä 1 12 h, päivä 2 0 h ja 12 h, päivä 3 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h ja 24 h annoksen jälkeen
AZD5069 osan B toistuvan annostelun jälkeen
Näyte otettu päivä 1 12 h, päivä 2 0 h ja 12 h, päivä 3 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h ja 24 h annoksen jälkeen
AZD5069:n PK-profiilin kuvaus aikavälillä globaaliin Css,min (tss,min), keskimääräiseen pitoisuuteen 24 tunnin aikana (Css,av), huipun ja alimman pitoisuuden suhteen (Css,max/Css,min)
Aikaikkuna: Näyte otettu päivä 1 12 h, päivä 2 0 h ja 12 h, päivä 3 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h ja 24 h annoksen jälkeen
AZD5069 osan B toistuvan annostelun jälkeen
Näyte otettu päivä 1 12 h, päivä 2 0 h ja 12 h, päivä 3 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h ja 24 h annoksen jälkeen
Kuvaus AZD5069:n PK-profiilista AUC:na 12 tunnin aikana aamuannoksen jälkeen (AUCtau, aamu), AUC:na 12 tunnin annosteluvälin aikana iltaannoksen jälkeen (AUCtau, ilta)
Aikaikkuna: Näyte otettu päivä 1 12 h, päivä 2 0 h ja 12 h, päivä 3 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h ja 24 h annoksen jälkeen
AZD5069 osan B toistuvan annostelun jälkeen
Näyte otettu päivä 1 12 h, päivä 2 0 h ja 12 h, päivä 3 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h ja 24 h annoksen jälkeen
Kuvaus AZD5069:n PK-profiilista plasman pitoisuus-aikakäyrän ja sen alla olevan alueen suhteen 0–24 tuntia aamuannoksen jälkeen (AUC(0 24h)).
Aikaikkuna: Näyte otettu päivä 1 12 h, päivä 2 0 h ja 12 h, päivä 3 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h ja 24 h annoksen jälkeen
AZD5069 osan B toistuvan annostelun jälkeen
Näyte otettu päivä 1 12 h, päivä 2 0 h ja 12 h, päivä 3 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h ja 24 h annoksen jälkeen
Kuvaus AZD4721:n PK-profiilista: plasman maksimipitoisuus (Css,max), aika Css,max (tss,max), pienin plasmapitoisuus (Css,min), aika Css,min (tss,min), keskiarvo pitoisuus annosvälin aikana (Css,av)
Aikaikkuna: Näyte otettu ennen annosta 2., 4., 6., 8., 10. päivänä ja klo 0.20, 0.40, 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h ja 24h annoksen jälkeen
AZD4721 osan B toistuvan annostelun jälkeen
Näyte otettu ennen annosta 2., 4., 6., 8., 10. päivänä ja klo 0.20, 0.40, 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h ja 24h annoksen jälkeen
Kuvaus AZD4721:n PK-profiilista huipun ja alimman pitoisuuden suhteen (Css,max/Css,min), plasmakonsentraatioaikakäyrän alla olevan alueen annosteluvälin aikana (AUCss,tau) ja näennäisen puhdistuman (CL/F) suhteen.
Aikaikkuna: Näyte otettu ennen annosta 2., 4., 6., 8., 10. päivänä ja klo 0.20, 0.40, 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h ja 24h annoksen jälkeen
AZD4721 osan B toistuvan annostelun jälkeen
Näyte otettu ennen annosta 2., 4., 6., 8., 10. päivänä ja klo 0.20, 0.40, 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h ja 24h annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Päätutkija: Leonard Siew, MD, Quintiles London, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5200C00002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa