Studio per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di dosi multiple con AZD 4721 e/o con AZD 5069
24 giugno 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I su volontari sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD4721 dopo la somministrazione una volta al giorno di dosi multiple crescenti per 10 giorni e un confronto in aperto con la farmacodinamica dell'AZD5069 somministrato due volte al giorno per 3 giorni
Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di dosi multiple con AZD 4721 e/o con AZD 5069
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZD 4721 in volontari sani dopo la somministrazione una volta al giorno di dosi multiple crescenti per 10 giorni e un confronto in aperto con la farmacodinamica di AZD5069 somministrato due volte al giorno per 3 giorni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- 2.Volontari sani maschi e/o femmine caucasici (né neri/afroamericani né giapponesi) di età compresa tra 18 e 50 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta. ("Sano" è determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo, dai parametri clinici di laboratorio e dall'ECG ed eseguito prima della prima somministrazione della dose).
- 3. I volontari sani devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg (inclusi).
Criteri di esclusione:
- Piressia con una temperatura corporea superiore a 37,7 ° C al giorno -1 (visita 2) o come giudicato dallo sperimentatore.
- Screening della conta dei neutrofili nel sangue (preso al mattino) non all'interno dell'intervallo di riferimento del laboratorio (Visita 1).
- Altre infezioni latenti o croniche (p. es., sinusite ricorrente, herpes genitale o oculare, infezione del tratto urinario) o a rischio di infezione (chirurgia, trauma o infezione significativa) nei 90 giorni precedenti o anamnesi di ascessi cutanei nei 90 giorni precedenti .
- Infezione clinicamente significativa del tratto respiratorio inferiore non risolta entro 4 settimane prima dello screening (Visita 1), come determinato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A AZD4721
Parte A dello studio, verranno somministrate dosi multiple ascendenti di AZD4721 una volta al giorno per 10 giorni
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Parte A - dose multipla crescente, giornaliera; Parte B - una dose decisa dopo la parte A, ogni giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Parte A dello studio, verranno somministrate dosi multiple crescenti di placebo corrispondente una volta al giorno per 14 giorni
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Parte A - dose multipla ascendente giornaliera
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Comparatore attivo: AZD5069, quindi AZD4721
Parte B dello studio, il soggetto parteciperà a due periodi di trattamento (uno con AZD5069 somministrato per 3 giorni e il secondo periodo con AZD4721 somministrato per 14 giorni) separati da un periodo di wash-out di 6-10 giorni tra i due periodi.
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Parte A - dose multipla crescente, giornaliera; Parte B - una dose decisa dopo la parte A, ogni giorno
Parte B - una dose decisa dopo la parte A, due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione del profilo di sicurezza in termini di Eventi avversi; pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea; elettrocardiogrammi; chimica clinica; valutazioni ematologiche
Lasso di tempo: Dal giorno di ricovero -1 fino al follow-up (massimo 12 settimane)
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Lo stesso sia per la parte A che per la parte B
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Dal giorno di ricovero -1 fino al follow-up (massimo 12 settimane)
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Descrizione dei neutrofili in termini di rapporto assoluto della conta dei neutrofili nel sangue [rapporto ANC], tempo di ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Lasso di tempo: Campioni prelevati per parte A giorno -1, giorno 1 alla pre-dose, 1h,2h,6h e 12h post-dose, pre-dose al giorno 2,3,4,5,6,7,8,9,10 pre-dose e alle 1h,2h,3h ,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,36h,48h dopo l'ultima dose (dato il giorno 10).
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Parte A AZD4721
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Campioni prelevati per parte A giorno -1, giorno 1 alla pre-dose, 1h,2h,6h e 12h post-dose, pre-dose al giorno 2,3,4,5,6,7,8,9,10 pre-dose e alle 1h,2h,3h ,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,36h,48h dopo l'ultima dose (dato il giorno 10).
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Descrizione dei neutrofili in termini di ANC minima durante le prime 24 ore del giorno 1 [solo Parte A, ANCmin,Giorno 1], tempo di ANCmin,Giorno 1 [ANCtmin,Giorno 1], rapporto ANC minimo durante le prime 24 ore del Giorno 1 [ Solo parte A, rapporto ANCmin, giorno 1]
Lasso di tempo: Campioni prelevati per la Parte A Giorno 1 a pre-dose, 1h,2h,6h12h e 24h post-dose.
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Parte A AZD4721
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Campioni prelevati per la Parte A Giorno 1 a pre-dose, 1h,2h,6h12h e 24h post-dose.
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Descrizioni dei neutrofili in termini di ANC minima durante le 24 ore successive all'ultima dose mattutina [ANCmin,ss], media dei valori di ANC durante le 24 ore successive all'ultima dose mattutina [ANCmean,ss],
Lasso di tempo: Campioni prelevati per la Parte A al giorno 10 prima della dose e a 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h, 24h dopo la dose
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Parte A AZD4721
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Campioni prelevati per la Parte A al giorno 10 prima della dose e a 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h, 24h dopo la dose
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Descrizione dei neutrofili in termini di ANC ratio minimo durante le 24 ore successive all'ultima dose mattutina [ANCmin ratio,ss] e media dei valori del rapporto ANC durante le 24 ore successive all'ultima dose mattutina [ANCmean ratio,ss]).
Lasso di tempo: Campioni prelevati per la Parte A giorno 10 prima della dose e a 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h dopo la dose
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Parte A AZD4721
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Campioni prelevati per la Parte A giorno 10 prima della dose e a 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h dopo la dose
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Descrizione dei neutrofili in termini di • rapporto assoluto della conta dei neutrofili nel sangue [rapporto ANC], tempo di ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Lasso di tempo: Parte B visita 1 giorno -1, giorno 1 pre-dose, 12 ore, giorno 2 pre-dose, giorno 3 pre-dose, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 21 ore e 24 ore dopo la dose
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Parte B AZD5069
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Parte B visita 1 giorno -1, giorno 1 pre-dose, 12 ore, giorno 2 pre-dose, giorno 3 pre-dose, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 21 ore e 24 ore dopo la dose
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Descrizione dei neutrofili in termini di • tempo di ANCmin,Giorno 1 [ANCtmin,Giorno 1],
Lasso di tempo: Parte B giorno 1 pre-dose, 12 ore e 24 ore post-dose
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Parte B AZD5069
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Parte B giorno 1 pre-dose, 12 ore e 24 ore post-dose
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Descrizione del neutrofilo in termini di ANC minima durante le 24 ore successive all'ultima dose mattutina [ANCmin,ss], media dei valori di ANC durante le 24 ore successive all'ultima dose mattutina [ANCmean,ss]
Lasso di tempo: Campioni prelevati Parte B giorno 3 prima della dose, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 21 ore e 24 ore dopo la dose
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Parte B AZD5069
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Campioni prelevati Parte B giorno 3 prima della dose, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 21 ore e 24 ore dopo la dose
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Descrizione dei neutrofili in termini di ANC ratio minimo durante le 24 ore successive all'ultima dose mattutina [ANCmin ratio,ss] e media dei valori del rapporto ANC durante le 24 ore successive all'ultima dose mattutina [ANCmean ratio,ss]).
Lasso di tempo: Campioni prelevati Parte B giorno 3 prima della dose, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 21 ore e 24 ore dopo la dose
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Parte B AZD5069
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Campioni prelevati Parte B giorno 3 prima della dose, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 21 ore e 24 ore dopo la dose
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Descrizione dei neutrofili in termini di • rapporto assoluto della conta dei neutrofili nel sangue [rapporto ANC], tempo di ANCmin,ss [ANCtmin,ss]
Lasso di tempo: Campioni prelevati per la parte B giorno -1, giorno pre-dose 1,2,4,6,8,10 e a 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h post dose
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Parte B AZD4721
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Campioni prelevati per la parte B giorno -1, giorno pre-dose 1,2,4,6,8,10 e a 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h post dose
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Descrizione dei neutrofili in termini di tempo di ANCmin,Giorno 1 [ANCtmin,Giorno 1],
Lasso di tempo: Campioni prelevati per la parte B prima della somministrazione del giorno 1
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Parte B AZD4721
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Campioni prelevati per la parte B prima della somministrazione del giorno 1
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Descrizione dei neutrofili in termini di ANC minima durante le 24 ore successive all'ultima dose mattutina [ANCmin,ss], media dei valori di ANC durante le 24 ore successive all'ultima dose mattutina [ANCmean,ss]
Lasso di tempo: Campioni prelevati parte B prima della dose giorno 10 e a 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h post dose
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Parte B AZD4721
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Campioni prelevati parte B prima della dose giorno 10 e a 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h post dose
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Descrizione dei neutrofili in termini di ANC ratio minimo durante le 24 ore successive all'ultima dose mattutina [ANCmin ratio,ss] e media dei valori del rapporto ANC durante le 24 ore successive all'ultima dose mattutina [ANCmean ratio,ss]).
Lasso di tempo: Campioni prelevati parte B prima della dose giorno 10 e a 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h post dose
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Parte B AZD4721
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Campioni prelevati parte B prima della dose giorno 10 e a 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h post dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione del profilo farmacocinetico (PK) di AZD 4721 in termini di concentrazione plasmatica massima (Cmax), concentrazione plasmatica massima divisa per dose (Cmax/D), tempo alla Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Campione prelevato il giorno 1 dopo la dose alle 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h e 24 h.
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Dopo la somministrazione di una singola dose di AZD4721 Parte A
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Campione prelevato il giorno 1 dopo la dose alle 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h e 24 h.
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Descrizione del profilo farmacocinetico di AZD 4721 in termini di area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau),), tempo di latenza (tlag), rapporto tra AUCtau del metabolita e AUCtau progenitore (MRAUC)
Lasso di tempo: Campione prelevato il giorno 1 dopo la dose alle 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h e 24 h.
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Dopo la somministrazione di una singola dose di AZD4721 Parte A
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Campione prelevato il giorno 1 dopo la dose alle 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h e 24 h.
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Descrizione del profilo farmacocinetico di AZD 4721 in termini di rapporto tra Cmax del metabolita e Cmax progenitore (MRCmax)
Lasso di tempo: Campione prelevato il giorno 1 dopo la dose alle 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h e 24 h.
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Dopo la somministrazione di una singola dose di AZD4721 Parte A
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Campione prelevato il giorno 1 dopo la dose alle 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h e 24 h.
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Descrizione del profilo PK di AZD 4721 in termini di concentrazione plasmatica massima (Css,max), concentrazione plasmatica massima divisa per dose (Css,max/D) tempo per Css,max (tss,max)
Lasso di tempo: Campione prelevato il giorno 1 dopo la dose alle 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h e 24 h. Predosaggio giorno 3,4,5,6,7,8,9,10 e alle 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96 ore dopo l'ultima dose
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Dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD4721Parte A
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Campione prelevato il giorno 1 dopo la dose alle 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h e 24 h. Predosaggio giorno 3,4,5,6,7,8,9,10 e alle 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96 ore dopo l'ultima dose
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Descrizione del profilo farmacocinetico di AZD 4721 in termini di concentrazione plasmatica minima (Css,min)), tempo alla concentrazione media di Css,min (tss,min) nell'intervallo del prodotto sperimentale (Css,av)
Lasso di tempo: Campione prelevato il giorno 1 dopo la dose alle 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h e 24 h. Predosaggio giorno 3,4,5,6,7,8,9,10 e alle 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96 ore dopo l'ultima dose
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Dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD4721 Parte A
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Campione prelevato il giorno 1 dopo la dose alle 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h e 24 h. Predosaggio giorno 3,4,5,6,7,8,9,10 e alle 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96 ore dopo l'ultima dose
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Descrizione del profilo farmacocinetico dell'AZD 4721 in termini di rapporto di concentrazione da picco a minimo (Css,max/Css,min)), costante di velocità terminale (z), emivita terminale (t1/2λz)
Lasso di tempo: Campione prelevato il giorno 1 dopo la dose alle 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h e 24 h. Predosaggio giorno 3,4,5,6,7,8,9,10 e alle 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96 ore dopo l'ultima dose
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Dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD4721 Parte A
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Campione prelevato il giorno 1 dopo la dose alle 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h e 24 h. Predosaggio giorno 3,4,5,6,7,8,9,10 e alle 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96 ore dopo l'ultima dose
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Descrizione del profilo farmacocinetico di AZD 4721 in termini di area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCss, tau), AUCss, tau diviso per dose (AUCss, tau/D)
Lasso di tempo: Campione prelevato il giorno 1 dopo la dose alle 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h e 24 h. Predosaggio giorno 3,4,5,6,7,8,9,10 e alle 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96 ore dopo l'ultima dose
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Dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD4721Parte A
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Campione prelevato il giorno 1 dopo la dose alle 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h e 24 h. Predosaggio giorno 3,4,5,6,7,8,9,10 e alle 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96 ore dopo l'ultima dose
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Descrizione del profilo farmacocinetico di AZD 4721 in termini di clearance apparente (CL/F), volume di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Campione prelevato il giorno 1 dopo la dose alle 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h e 24 h. Predosaggio giorno 3,4,5,6,7,8,9,10 e alle 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96 ore dopo l'ultima dose
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Dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD4721 Parte A
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Campione prelevato il giorno 1 dopo la dose alle 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h e 24 h. Predosaggio giorno 3,4,5,6,7,8,9,10 e alle 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96 ore dopo l'ultima dose
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Descrizione del profilo farmacocinetico dell'AZD 4721 e del metabolita in termini di rapporto tra AUCss,tau del metabolita e AUCss,tau del progenitore (MRAUCss,tau), rapporto tra Css,max del metabolita e Css,max del progenitore (MRCss,max)
Lasso di tempo: Campione prelevato il giorno 1 dopo la dose alle 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h e 24 h. Predosaggio giorno 3,4,5,6,7,8,9,10 e alle 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96 ore dopo l'ultima dose
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Dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD4721 Parte A
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Campione prelevato il giorno 1 dopo la dose alle 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h e 24 h. Predosaggio giorno 3,4,5,6,7,8,9,10 e alle 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96 ore dopo l'ultima dose
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Descrizione del profilo farmacocinetico dell'AZD 4721 e del metabolita in termini di rapporto di accumulo per AUCtau (RAUCtau) e rapporto di accumulo per Cmax (RCmax).
Lasso di tempo: Campione prelevato il giorno 1 dopo la dose alle 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h e 24 h. Predosaggio giorno 3,4,5,6,7,8,9,10 e alle 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96 ore dopo l'ultima dose
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Dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD4721 Parte A
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Campione prelevato il giorno 1 dopo la dose alle 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h e 24 h. Predosaggio giorno 3,4,5,6,7,8,9,10 e alle 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96 ore dopo l'ultima dose
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Descrizione del profilo farmacocinetico di AZD 4721 in termini di quantità cumulativa di AZD4721 e AZ13622093 escreta durante l'intervallo di somministrazione del prodotto sperimentale (Ae (0-tau))
Lasso di tempo: Raccolta delle urine 24h dalle 0h-24 giorno 10
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Dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD4721 Parte A
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Raccolta delle urine 24h dalle 0h-24 giorno 10
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Descrizione del profilo PK di AZD 4721 in termini di frazione di dose escreta nelle urine durante l'intervallo di dosaggio per AZD4721 (fe (0 tau)) e clearance renale (CLR).
Lasso di tempo: Raccolta delle urine 24h dalle 0h-24 giorno 10
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Dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD4721 Parte A
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Raccolta delle urine 24h dalle 0h-24 giorno 10
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Descrizione del profilo farmacocinetico di AZD5069 in termini di concentrazione massima globale osservata (Css,max), tempo alla Css,max globale (tss,max), concentrazione minima globale osservata (Css,min)
Lasso di tempo: Campione prelevato giorno 1 12h, giorno 2 0h e 12h, giorno 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h post dose
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A seguito di dosi multiple di AZD5069 Parte B
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Campione prelevato giorno 1 12h, giorno 2 0h e 12h, giorno 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h post dose
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Descrizione del profilo farmacocinetico di AZD5069 in termini di tempo alla Css globale, min (tss, min), concentrazione media nelle 24 ore (Css, av), rapporto di concentrazione da picco a minimo (Css, max/Css, min)
Lasso di tempo: Campione prelevato giorno 1 12h, giorno 2 0h e 12h, giorno 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h post dose
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A seguito di dosi multiple di AZD5069 Parte B
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Campione prelevato giorno 1 12h, giorno 2 0h e 12h, giorno 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h post dose
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Descrizione del profilo farmacocinetico di AZD5069 in termini di AUC durante l'intervallo di 12 ore dopo la dose del mattino (AUCtau,morning), AUC durante l'intervallo di somministrazione di 12 ore dopo la dose della sera (AUCtau,evening)
Lasso di tempo: Campione prelevato giorno 1 12h, giorno 2 0h e 12h, giorno 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h post dose
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A seguito di dosi multiple di AZD5069 Parte B
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Campione prelevato giorno 1 12h, giorno 2 0h e 12h, giorno 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h post dose
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Descrizione del profilo farmacocinetico di AZD5069 in termini di e area sotto la curva tempo della concentrazione plasmatica da 0 a 24 ore dopo la dose mattutina (AUC(0 24h)).
Lasso di tempo: Campione prelevato giorno 1 12h, giorno 2 0h e 12h, giorno 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h post dose
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A seguito di dosi multiple di AZD5069 Parte B
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Campione prelevato giorno 1 12h, giorno 2 0h e 12h, giorno 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h post dose
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Descrizione del profilo farmacocinetico di AZD4721 in termini di concentrazione plasmatica massima (Css,max), tempo per Css,max (tss,max), concentrazione plasmatica minima (Css,min), tempo per Css,min (tss,min), media concentrazione nell'intervallo di dosaggio (Css,av)
Lasso di tempo: Campione prelevato prima della somministrazione del giorno 2, 4, 6, 8, 10 e alle 0:20, 0:40, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 dopo la dose
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A seguito di dosi multiple di AZD4721 Parte B
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Campione prelevato prima della somministrazione del giorno 2, 4, 6, 8, 10 e alle 0:20, 0:40, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 dopo la dose
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Descrizione del profilo farmacocinetico di AZD4721 in termini di rapporto tra concentrazione massima e minima (Css,max/Css,min), area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo durante l'intervallo di somministrazione (AUCss,tau) e clearance apparente (CL/F).
Lasso di tempo: Campione prelevato prima della somministrazione del giorno 2, 4, 6, 8, 10 e alle 0:20, 0:40, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 dopo la dose
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A seguito di dosi multiple di AZD4721 Parte B
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Campione prelevato prima della somministrazione del giorno 2, 4, 6, 8, 10 e alle 0:20, 0:40, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Investigatore principale: Leonard Siew, MD, Quintiles London, UK
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5200C00002
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Prove cliniche su AZD4721
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AstraZenecaCompletatoSicurezza, AUC plasmatica e Cmax, AUC plasmatica 0-t, t1/2λz e TmaxRegno Unito