Estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de dosis múltiples con AZD 4721 y/o con AZD 5069
24 de junio de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I en voluntarios sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD4721 después de la administración una vez al día de múltiples dosis ascendentes durante 10 días y una comparación abierta con la farmacodinámica de AZD5069 administrado dos veces al día durante 3 días
Estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de dosis múltiples con AZD 4721 y/o con AZD 5069
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD 4721 en voluntarios sanos después de la administración una vez al día de múltiples dosis ascendentes durante 10 días, y una comparación abierta con la farmacodinámica de AZD5069 administrado dos veces al día durante 3 días
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Provisión de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- 2. Voluntarios sanos de sexo masculino y/o femenino caucásicos (ni negros/afroamericanos ni japoneses) de 18 a 50 años de edad con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida. ("Saludable" se determina mediante el historial médico y el examen físico, los parámetros de laboratorio clínico y el ECG y se realiza antes de la administración de la primera dosis).
- 3. Los voluntarios sanos deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg (inclusive).
Criterio de exclusión:
- Pirexial con una temperatura corporal superior a 37,7 °C en el día -1 (visita 2), o según lo juzgue el investigador.
- Análisis de recuentos de neutrófilos en sangre (tomados por la mañana) que no están dentro del rango de referencia del laboratorio (Visita 1).
- Otras infecciones latentes o crónicas (p. ej., sinusitis recurrente, herpes genital u ocular, infección del tracto urinario) o con riesgo de infección (cirugía, traumatismo o infección importante) en los 90 días anteriores, o antecedentes de abscesos cutáneos en los 90 días anteriores .
- Infección del tracto respiratorio inferior clínicamente significativa que no se resolvió dentro de las 4 semanas previas a la selección (Visita 1), según lo determinado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A AZD4721
Parte A del estudio, se administrarán múltiples dosis ascendentes de AZD4721 una vez al día durante 10 días
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Parte A - dosis múltiple ascendente, diaria; Parte B - una dosis decidida después de la parte A, diariamente
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Comparador de placebos: Placebo
Parte A del estudio, se administrarán múltiples dosis ascendentes de Placebo correspondiente una vez al día durante 14 días
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Parte A - múltiples dosis ascendentes diarias
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Comparador activo: AZD5069, luego AZD4721
Parte B del estudio, el sujeto participará en dos períodos de tratamiento (uno con AZD5069 administrado durante 3 días y el segundo período con AZD4721 administrado durante 14 días) separados por un período de lavado de 6 a 10 días entre los dos períodos.
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Parte A - dosis múltiple ascendente, diaria; Parte B - una dosis decidida después de la parte A, diariamente
Parte B: una dosis decidida después de la parte A, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción del perfil de seguridad en términos de Eventos adversos; presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal; electrocardiogramas; química Clínica; evaluaciones de hematología
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso -1 hasta el seguimiento (máximo 12 semanas)
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Lo mismo para la parte A y B
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Desde el día de ingreso -1 hasta el seguimiento (máximo 12 semanas)
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Descripción de los neutrófilos en términos de proporción absoluta de neutrófilos en sangre [proporción ANC], tiempo de ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Periodo de tiempo: Muestras tomadas para la parte A día -1, Día 1 antes de la dosis, 1 h, 2 h, 6 h y 12 h después de la dosis, antes de la dosis los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 antes de la dosis y a las 1 h, 2 h, 3 h ,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,36h,48h después de la última dosis (dado el día 10).
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Parte A AZD4721
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Muestras tomadas para la parte A día -1, Día 1 antes de la dosis, 1 h, 2 h, 6 h y 12 h después de la dosis, antes de la dosis los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 antes de la dosis y a las 1 h, 2 h, 3 h ,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,36h,48h después de la última dosis (dado el día 10).
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Descripción de los neutrófilos en términos de ANC mínimo durante las primeras 24 horas del Día 1 [Parte A solamente, ANCmin,Día 1], tiempo de ANCmin,Día 1 [ANCtmin,Día 1], relación ANC mínima durante las primeras 24 horas del Día 1 [ Parte A solamente, relación ANCmin, Día 1]
Periodo de tiempo: Muestras tomadas para el Día 1 de la Parte A antes de la dosis, 1h, 2h, 6h12h y 24h después de la dosis.
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Parte A AZD4721
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Muestras tomadas para el Día 1 de la Parte A antes de la dosis, 1h, 2h, 6h12h y 24h después de la dosis.
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Descripciones de neutrófilos en términos de ANC mínimo durante las 24 horas posteriores a la última dosis de la mañana [ANCmin,ss], valores medios de ANC durante las 24 horas posteriores a la última dosis de la mañana [ANCmean,ss],
Periodo de tiempo: Muestras tomadas para el día 10 de la Parte A antes de la dosis y 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h después de la dosis
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Parte A AZD4721
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Muestras tomadas para el día 10 de la Parte A antes de la dosis y 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h después de la dosis
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Descripción de los neutrófilos en términos de cociente ANC mínimo durante las 24 horas posteriores a la última dosis matutina [cociente ANCmin,ss], y valores medios del cociente ANC durante las 24 horas posteriores a la última dosis matutina [cociente ANCmean,ss]).
Periodo de tiempo: Muestras tomadas para el día 10 de la Parte A antes de la dosis y 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h después de la dosis
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Parte A AZD4721
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Muestras tomadas para el día 10 de la Parte A antes de la dosis y 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h después de la dosis
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Descripción de los neutrófilos en términos de • proporción absoluta de neutrófilos en sangre [proporción ANC], tiempo de ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Periodo de tiempo: Visita de la Parte B 1 día -1, día 1 antes de la dosis, 12 horas, día 2 antes de la dosis, día 3 antes de la dosis, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 21 horas y 24 horas después de la dosis
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Parte B AZD5069
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Visita de la Parte B 1 día -1, día 1 antes de la dosis, 12 horas, día 2 antes de la dosis, día 3 antes de la dosis, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 21 horas y 24 horas después de la dosis
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Descripción de los neutrófilos en términos de • tiempo de ANCmin, Día 1 [ANCtmin, Día 1],
Periodo de tiempo: Parte B día 1 predosis, 12h y 24h postdosis
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Parte B AZD5069
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Parte B día 1 predosis, 12h y 24h postdosis
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Descripción de los neutrófilos en términos de ANC mínimo durante las 24 horas posteriores a la última dosis de la mañana [ANCmin,ss], valores medios de ANC durante las 24 horas posteriores a la última dosis de la mañana [ANCmean,ss]
Periodo de tiempo: Muestras tomadas el día 3 de la Parte B antes de la dosis, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h después de la dosis
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Parte B AZD5069
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Muestras tomadas el día 3 de la Parte B antes de la dosis, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h después de la dosis
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Descripción de los neutrófilos en términos de cociente ANC mínimo durante las 24 horas posteriores a la última dosis matutina [cociente ANCmin,ss], y valores medios del cociente ANC durante las 24 horas posteriores a la última dosis matutina [cociente ANCmean,ss]).
Periodo de tiempo: Muestras tomadas el día 3 de la Parte B antes de la dosis, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h después de la dosis
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Parte B AZD5069
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Muestras tomadas el día 3 de la Parte B antes de la dosis, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h después de la dosis
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Descripción de los neutrófilos en términos de • proporción absoluta de neutrófilos en sangre [proporción ANC], tiempo de ANCmin,ss [ANCtmin,ss]
Periodo de tiempo: Muestras tomadas para la parte B el día -1, antes de la dosis los días 1, 2, 4, 6, 8, 10 y a las 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h después de la dosis
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Parte B AZD4721
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Muestras tomadas para la parte B el día -1, antes de la dosis los días 1, 2, 4, 6, 8, 10 y a las 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h después de la dosis
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Descripción de los neutrófilos en términos de tiempo de ANCmin,Day 1 [ANCtmin,Day 1],
Periodo de tiempo: Muestras tomadas para la parte B antes de la dosis el día 1
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Parte B AZD4721
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Muestras tomadas para la parte B antes de la dosis el día 1
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Descripción de los neutrófilos en términos de ANC mínimo durante las 24 horas posteriores a la última dosis de la mañana [ANCmin,ss], valores medios de ANC durante las 24 horas posteriores a la última dosis de la mañana [ANCmean,ss]
Periodo de tiempo: Muestras tomadas B antes de la dosis el día 10 y 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h después de la dosis
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Parte B AZD4721
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Muestras tomadas B antes de la dosis el día 10 y 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h después de la dosis
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Descripción de los neutrófilos en términos de cociente ANC mínimo durante las 24 horas posteriores a la última dosis matutina [cociente ANCmin,ss], y valores medios del cociente ANC durante las 24 horas posteriores a la última dosis matutina [cociente ANCmean,ss]).
Periodo de tiempo: Muestras tomadas B antes de la dosis el día 10 y 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h después de la dosis
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Parte B AZD4721
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Muestras tomadas B antes de la dosis el día 10 y 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción del perfil farmacocinético (PK) de AZD 4721 en términos de concentración plasmática máxima (Cmax), concentración plasmática máxima dividida por la dosis (Cmax/D), tiempo hasta la Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Muestra tomada el día 1 después de la dosis a las 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h.
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Después de la administración de una dosis única de AZD4721 Parte A
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Muestra tomada el día 1 después de la dosis a las 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h.
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Descripción del perfil farmacocinético de AZD 4721 en términos de área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau), tiempo de retraso (tlag), relación entre el metabolito AUCtau y el AUCtau original (MRAUC)
Periodo de tiempo: Muestra tomada el día 1 después de la dosis a las 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h.
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Después de la administración de una dosis única de AZD4721 Parte A
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Muestra tomada el día 1 después de la dosis a las 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h.
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Descripción del perfil farmacocinético de AZD 4721 en términos de relación entre la Cmax del metabolito y la Cmax original (MRCmax)
Periodo de tiempo: Muestra tomada el día 1 después de la dosis a las 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h.
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Después de la administración de una dosis única de AZD4721 Parte A
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Muestra tomada el día 1 después de la dosis a las 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h.
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Descripción del perfil farmacocinético de AZD 4721 en términos de concentración plasmática máxima (Css,max), concentración plasmática máxima dividida por dosis (Css,max/D) tiempo hasta Css,max (tss,max)
Periodo de tiempo: Muestra tomada el día 1 después de la dosis a las 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h. Predosificación día 3,4,5,6,7,8,9,10 y a las 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h y 96h post última dosis
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Después de la administración de dosis múltiples de AZD4721 Parte A
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Muestra tomada el día 1 después de la dosis a las 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h. Predosificación día 3,4,5,6,7,8,9,10 y a las 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h y 96h post última dosis
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Descripción del perfil farmacocinético de AZD 4721 en términos de concentración plasmática mínima (Css,min)), tiempo hasta Css,min (tss,min) concentración promedio durante el intervalo del producto en investigación (Css,av)
Periodo de tiempo: Muestra tomada el día 1 después de la dosis a las 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h. Predosificación día 3,4,5,6,7,8,9,10 y a las 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h y 96h post última dosis
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Después de la administración de dosis múltiples de AZD4721 Parte A
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Muestra tomada el día 1 después de la dosis a las 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h. Predosificación día 3,4,5,6,7,8,9,10 y a las 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h y 96h post última dosis
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Descripción del perfil farmacocinético de AZD 4721 en términos de relación de concentración pico a valle (Css,max/Css,min)), constante de velocidad terminal (z), vida media terminal (t1/2λz)
Periodo de tiempo: Muestra tomada el día 1 después de la dosis a las 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h. Predosificación día 3,4,5,6,7,8,9,10 y a las 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h y 96h post última dosis
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Después de la administración de dosis múltiples de AZD4721 Parte A
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Muestra tomada el día 1 después de la dosis a las 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h. Predosificación día 3,4,5,6,7,8,9,10 y a las 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h y 96h post última dosis
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Descripción del perfil farmacocinético de AZD 4721 en términos de área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCss,tau), AUCss,tau dividido por dosis (AUCss,tau/D)
Periodo de tiempo: Muestra tomada el día 1 después de la dosis a las 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h. Predosificación día 3,4,5,6,7,8,9,10 y a las 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h y 96h post última dosis
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Después de la administración de dosis múltiples de AZD4721 Parte A
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Muestra tomada el día 1 después de la dosis a las 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h. Predosificación día 3,4,5,6,7,8,9,10 y a las 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h y 96h post última dosis
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Descripción del perfil PK de AZD 4721 en términos de juego aparente (CL/F), ), volumen de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Muestra tomada el día 1 después de la dosis a las 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h. Predosificación día 3,4,5,6,7,8,9,10 y a las 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h y 96h post última dosis
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Después de la administración de dosis múltiples de AZD4721 Parte A
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Muestra tomada el día 1 después de la dosis a las 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h. Predosificación día 3,4,5,6,7,8,9,10 y a las 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h y 96h post última dosis
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Descripción del perfil farmacocinético de AZD 4721 y el metabolito en términos de la relación entre el AUCss,tau del metabolito y el AUCss,tau original (MRAUCss,tau), la relación entre el Css,max y el Css,max original del metabolito (MRCss,max)
Periodo de tiempo: Muestra tomada el día 1 después de la dosis a las 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h. Predosificación día 3,4,5,6,7,8,9,10 y a las 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h y 96h post última dosis
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Después de la administración de dosis múltiples de AZD4721 Parte A
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Muestra tomada el día 1 después de la dosis a las 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h. Predosificación día 3,4,5,6,7,8,9,10 y a las 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h y 96h post última dosis
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Descripción del perfil farmacocinético de AZD 4721 y metabolito en términos de índice de acumulación de AUCtau (RAUCtau) y índice de acumulación de Cmax (RCmax).
Periodo de tiempo: Muestra tomada el día 1 después de la dosis a las 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h. Predosificación día 3,4,5,6,7,8,9,10 y a las 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h y 96h post última dosis
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Después de la administración de dosis múltiples de AZD4721 Parte A
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Muestra tomada el día 1 después de la dosis a las 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h. Predosificación día 3,4,5,6,7,8,9,10 y a las 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h y 96h post última dosis
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Descripción del perfil farmacocinético de AZD 4721 en términos de cantidad acumulada de AZD4721 y AZ13622093 excretada durante el intervalo de administración del producto en investigación (Ae (0-tau))
Periodo de tiempo: Recogida de orina 24h de 0h-24 día 10
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Después de la administración de dosis múltiples de AZD4721 Parte A
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Recogida de orina 24h de 0h-24 día 10
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Descripción del perfil farmacocinético de AZD 4721 en términos de fracción de dosis excretada en la orina durante el intervalo de dosificación de AZD4721 (fe (0 tau)) y aclaramiento renal (CLR).
Periodo de tiempo: Recogida de orina 24h de 0h-24 día 10
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Después de la administración de dosis múltiples de AZD4721 Parte A
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Recogida de orina 24h de 0h-24 día 10
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Descripción del perfil PK de AZD5069 en términos de concentración máxima global observada (Css,max), tiempo hasta Css,max global (tss,max), concentración mínima global observada (Css,min)
Periodo de tiempo: Muestra tomada día 1 12h, día 2 0h y 12h, día 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h y 24h post dosis
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Después de dosis múltiples de AZD5069 Parte B
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Muestra tomada día 1 12h, día 2 0h y 12h, día 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h y 24h post dosis
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Descripción del perfil farmacocinético de AZD5069 en términos de tiempo hasta Css,min global (tss,min), concentración promedio durante 24 horas (Css,av), relación de concentración máxima a mínima (Css,max/Css,min)
Periodo de tiempo: Muestra tomada día 1 12h, día 2 0h y 12h, día 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h y 24h post dosis
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Después de dosis múltiples de AZD5069 Parte B
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Muestra tomada día 1 12h, día 2 0h y 12h, día 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h y 24h post dosis
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Descripción del perfil farmacocinético de AZD5069 en términos de AUC durante el intervalo de 12 horas después de la dosis de la mañana (AUCtau,mañana), AUC durante el intervalo de dosificación de 12 horas después de la dosis de la noche (AUCtau,noche)
Periodo de tiempo: Muestra tomada día 1 12h, día 2 0h y 12h, día 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h y 24h post dosis
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Después de dosis múltiples de AZD5069 Parte B
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Muestra tomada día 1 12h, día 2 0h y 12h, día 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h y 24h post dosis
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Descripción del perfil farmacocinético de AZD5069 en términos de área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de 0 a 24 horas después de la dosis de la mañana (AUC(0 24h)).
Periodo de tiempo: Muestra tomada día 1 12h, día 2 0h y 12h, día 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h y 24h post dosis
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Después de dosis múltiples de AZD5069 Parte B
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Muestra tomada día 1 12h, día 2 0h y 12h, día 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h y 24h post dosis
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Descripción del perfil farmacocinético de AZD4721 en términos de concentración plasmática máxima (Css,max), tiempo hasta Css,max (tss,max), concentración plasmática mínima (Css,min), tiempo hasta Css,min (tss,min), promedio concentración durante el intervalo de dosificación (Css,av)
Periodo de tiempo: Muestra tomada antes de la dosis los días 2, 4, 6, 8, 10 y a las 0:20 h, 0:40 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h después de la dosis
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Después de dosis múltiples de AZD4721 Parte B
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Muestra tomada antes de la dosis los días 2, 4, 6, 8, 10 y a las 0:20 h, 0:40 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h después de la dosis
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Descripción del perfil farmacocinético de AZD4721 en términos de relación de concentración máxima a mínima (Css,max/Css,min), área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante el intervalo de dosificación (AUCss,tau) y aclaramiento aparente (CL/F).
Periodo de tiempo: Muestra tomada antes de la dosis los días 2, 4, 6, 8, 10 y a las 0:20 h, 0:40 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h después de la dosis
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Después de dosis múltiples de AZD4721 Parte B
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Muestra tomada antes de la dosis los días 2, 4, 6, 8, 10 y a las 0:20 h, 0:40 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h y 24 h después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Investigador principal: Leonard Siew, MD, Quintiles London, UK
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5200C00002
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