Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og effekt av flere doseringer med AZD 4721 og/eller med AZD 5069

24. juni 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I-studie i friske frivillige for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD4721 etter én daglig administrering av flere stigende doser i 10 dager, og en åpen sammenligning med farmakodynamikken til AZD5069 gitt to ganger daglig i 3 dager

Studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og effekt av gjentatt dosering med AZD 4721 og/eller med AZD 5069

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD 4721 hos friske frivillige etter administrering én gang daglig av flere stigende doser i 10 dager, og en åpen sammenligning med farmakodynamikken til AZD5069 gitt to ganger daglig i 3 dager. dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • 2. Friske mannlige og/eller kvinnelige kaukasiske (verken svarte/afroamerikanske eller japanske) frivillige i alderen 18 til 50 år med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur. ("Sunn" er som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieparametre og EKG og utført før første doseadministrasjon.).
  • 3. Friske frivillige bør ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert) og veie minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg (inkludert).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pyreksial med en kroppstemperatur høyere enn 37,7 °C på dag -1 (besøk 2), eller som bedømt av etterforskeren.
  2. Screening av nøytrofiltall i blod (tatt om morgenen) som ikke er innenfor laboratoriets referanseområde (besøk 1).
  3. Andre latente eller kroniske infeksjoner (f.eks. tilbakevendende bihulebetennelse, genital eller okulær herpes, urinveisinfeksjon) eller risiko for infeksjon (kirurgi, traumer eller betydelig infeksjon) de siste 90 dagene, eller historie med hudabscesser i løpet av de siste 90 dagene .
  4. Klinisk signifikant infeksjon i nedre luftveier ikke løst innen 4 uker før screening (besøk 1), som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A AZD4721
Del A av studien vil flere stigende doser av AZD4721 administreres én gang daglig i 10 dager
Legemiddel: AZD4721
Del A - flere stigende doser, daglig; Del B - én dose bestemt etter del A, daglig
Placebo komparator: Placebo
Del A av studien, flere stigende doser av matchende placebo vil bli administrert én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Del A - flere stigende doser daglig
Aktiv komparator: AZD5069, deretter AZD4721
Del B av studien vil forsøkspersonen delta i to behandlingsperioder (en med AZD5069 administrert i 3 dager og den andre perioden med AZD4721 administrert i 14 dager) adskilt av en utvaskingsperiode på 6-10 dager mellom de to periodene.
Legemiddel: AZD4721
Del A - flere stigende doser, daglig; Del B - én dose bestemt etter del A, daglig
Legemiddel: AZD5069
Del B - én dose bestemt etter del A, to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av sikkerhetsprofilen i form av uønskede hendelser; blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur; elektrokardiogrammer; klinisk kjemi; hematologiske vurderinger
Tidsramme: Fra Opptaksdag -1 opp til Oppfølging (maks 12 uker)
Samme for både del A og B
Fra Opptaksdag -1 opp til Oppfølging (maks 12 uker)
Beskrivelse av nøytrofiler når det gjelder absolutt antall nøytrofiler i blodet [ANC-forhold], tidspunkt for ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Tidsramme: Prøver tatt for del A dag -1, dag 1 ved førdose, 1t,2t,6t og 12t postdose, førdosedag 2,3,4,5,6,7,8,9,10 førdose og ved 1t,2t,3t ,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,36t,48t etter siste dose (gitt dag 10).
Del A AZD4721
Prøver tatt for del A dag -1, dag 1 ved førdose, 1t,2t,6t og 12t postdose, førdosedag 2,3,4,5,6,7,8,9,10 førdose og ved 1t,2t,3t ,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,36t,48t etter siste dose (gitt dag 10).
Beskrivelse av nøytrofiler i form av minimum ANC i løpet av de første 24 timene på dag 1 [kun del A, ANCmin, dag 1], tidspunktet for ANCmin, dag 1 [ANCtmin, dag 1], minimum ANC-forhold i løpet av de første 24 timene på dag 1 [ Kun del A, ANCmin ratio, dag 1]
Tidsramme: Prøver tatt for del A dag 1 ved førdosering, 1t, 2t, 6t12t og 24 timer etter dose.
Del A AZD4721
Prøver tatt for del A dag 1 ved førdosering, 1t, 2t, 6t12t og 24 timer etter dose.
Beskrivelser av nøytrofiler i form av minimum ANC i løpet av 24 timer etter siste morgendose [ANCmin,ss], gjennomsnitt av ANC-verdier i løpet av 24 timer etter siste morgendose [ANCmean,ss],
Tidsramme: Prøver tatt for del A dag 10 før dose og 1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t etter dose
Del A AZD4721
Prøver tatt for del A dag 10 før dose og 1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t etter dose
Beskrivelse av nøytrofiler i form av minimum ANC-ratio i løpet av 24 timer etter siste morgendose [ANCmin ratio,ss], og gjennomsnitt av ANC-ratioverdier i løpet av 24 timer etter siste morgendose [ANCmean ratio,ss]).
Tidsramme: Prøver tatt for del A dag 10 før dose og 1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t etter dose
Del A AZD4721
Prøver tatt for del A dag 10 før dose og 1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t etter dose
Beskrivelse av nøytrofiler i form av • absolutt antall nøytrofiler i blodet [ANC ratio], tiden for ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Tidsramme: Del B besøk 1 dag -1, dag 1 før dose, 12 timer, dag 2 før dose, dag 3 før dose, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer etter dose
Del B AZD5069
Del B besøk 1 dag -1, dag 1 før dose, 12 timer, dag 2 før dose, dag 3 før dose, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer etter dose
Beskrivelse av nøytrofiler i form av • tidspunkt for ANCmin, dag 1 [ANCtmin, dag 1],
Tidsramme: Del B dag 1 før dose, 12 timer og 24 timer etter dose
Del B AZD5069
Del B dag 1 før dose, 12 timer og 24 timer etter dose
Beskrivelse av nøytrofil i form av minimum ANC i løpet av 24 timer etter siste morgendose [ANCmin,ss], gjennomsnitt av ANC-verdier i løpet av 24 timer etter siste morgendose [ANCmean,ss]
Tidsramme: Prøver tatt del B dag 3 før dose, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer etter dose
Del B AZD5069
Prøver tatt del B dag 3 før dose, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer etter dose
Beskrivelse av nøytrofiler i form av minimum ANC-ratio i løpet av 24 timer etter siste morgendose [ANCmin ratio,ss], og gjennomsnitt av ANC-ratioverdier i løpet av 24 timer etter siste morgendose [ANCmean ratio,ss]).
Tidsramme: Prøver tatt del B dag 3 før dose, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer etter dose
Del B AZD5069
Prøver tatt del B dag 3 før dose, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer etter dose
Beskrivelse av nøytrofiler når det gjelder • absolutt antall nøytrofiler i blodet [ANC-forhold], tiden for ANCmin,ss [ANCtmin,ss]
Tidsramme: Prøver tatt for del B dag -1, førdose dag 1,2,4,6,8,10 og 1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t etter dose
Del B AZD4721
Prøver tatt for del B dag -1, førdose dag 1,2,4,6,8,10 og 1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t etter dose
Beskrivelse av nøytrofiler når det gjelder ANCmin, dag 1 [ANCtmin, dag 1],
Tidsramme: Prøver tatt for del B før dose dag 1
Del B AZD4721
Prøver tatt for del B før dose dag 1
Beskrivelse av nøytrofiler i form av minimum ANC i løpet av 24 timer etter siste morgendose [ANCmin,ss], gjennomsnitt av ANC-verdier i løpet av 24 timer etter siste morgendose [ANCmean,ss]
Tidsramme: Prøver tatt del B før dose dag 10 og 1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t etter dose
Del B AZD4721
Prøver tatt del B før dose dag 10 og 1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t etter dose
Beskrivelse av nøytrofiler i form av minimum ANC-ratio i løpet av 24 timer etter siste morgendose [ANCmin ratio,ss], og gjennomsnitt av ANC-ratioverdier i løpet av 24 timer etter siste morgendose [ANCmean ratio,ss]).
Tidsramme: Prøver tatt del B før dose dag 10 og 1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t etter dose
Del B AZD4721
Prøver tatt del B før dose dag 10 og 1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av den farmakokinetiske (PK) profilen til AZD 4721 når det gjelder maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), maksimal plasmakonsentrasjon delt på dose (Cmax/D), tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: Prøve tatt Dag 1 etter dose kl. 0:20, 0:40,1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t og 24 t.
Etter administrering av enkeltdose av AZD4721 del A
Prøve tatt Dag 1 etter dose kl. 0:20, 0:40,1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t og 24 t.
Beskrivelse av PK-profilen til AZD 4721 når det gjelder areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervallet (AUCtau), etterslep-tid (tlag), forholdet mellom metabolitt AUCtau og moder-AUCtau (MRAUC)
Tidsramme: Prøve tatt Dag 1 etter dose kl. 0:20, 0:40,1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t og 24 t.
Etter administrering av enkeltdose av AZD4721 del A
Prøve tatt Dag 1 etter dose kl. 0:20, 0:40,1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t og 24 t.
Beskrivelse av PK-profilen til AZD 4721 når det gjelder forholdet mellom metabolitt Cmax og foreldre Cmax (MRCmax)
Tidsramme: Prøve tatt Dag 1 etter dose kl. 0:20, 0:40,1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t og 24 t.
Etter administrering av enkeltdose av AZD4721 del A
Prøve tatt Dag 1 etter dose kl. 0:20, 0:40,1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t og 24 t.
Beskrivelse av PK-profilen til AZD 4721 når det gjelder maksimal plasmakonsentrasjon (Css,max), maksimal plasmakonsentrasjon delt på dose (Css,max/D) tid til Css,max (tss,max)
Tidsramme: Prøve tatt Dag 1 etter dose kl. 0:20, 0:40,1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t og 24 t. Fordosering dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer etter siste dose
Etter administrering av flere doser av AZD4721Part A
Prøve tatt Dag 1 etter dose kl. 0:20, 0:40,1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t og 24 t. Fordosering dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer etter siste dose
Beskrivelse av PK-profilen til AZD 4721 når det gjelder minimum plasmakonsentrasjon (Css,min)), tid til Css,min (tss,min) gjennomsnittlig konsentrasjon over undersøkelsesproduktintervallet (Css,av)
Tidsramme: Prøve tatt Dag 1 etter dose kl. 0:20, 0:40,1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t og 24 t. Fordosering dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer etter siste dose
Etter administrering av flere doser av AZD4721 del A
Prøve tatt Dag 1 etter dose kl. 0:20, 0:40,1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t og 24 t. Fordosering dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer etter siste dose
Beskrivelse av PK-profilen til AZD 4721 når det gjelder topp- til bunnkonsentrasjonsforhold (Css,max/Css,min)), terminalhastighetskonstant (z), terminal halveringstid (t1/2λz)
Tidsramme: Prøve tatt Dag 1 etter dose kl. 0:20, 0:40,1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t og 24 t. Fordosering dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer etter siste dose
Etter administrering av flere doser av AZD4721 del A
Prøve tatt Dag 1 etter dose kl. 0:20, 0:40,1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t og 24 t. Fordosering dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer etter siste dose
Beskrivelse av PK-profilen til AZD 4721 når det gjelder areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervallet ved steady state (AUCss,tau), AUCss,tau delt på dose (AUCss,tau/D)
Tidsramme: Prøve tatt Dag 1 etter dose kl. 0:20, 0:40,1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t og 24 t. Fordosering dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer etter siste dose
Etter administrering av flere doser av AZD4721Part A
Prøve tatt Dag 1 etter dose kl. 0:20, 0:40,1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t og 24 t. Fordosering dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer etter siste dose
Beskrivelse av PK-profilen til AZD 4721 når det gjelder tilsynelatende clearance (CL/F), , distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Prøve tatt Dag 1 etter dose kl. 0:20, 0:40,1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t og 24 t. Fordosering dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer etter siste dose
Etter administrering av flere doser av AZD4721 del A
Prøve tatt Dag 1 etter dose kl. 0:20, 0:40,1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t og 24 t. Fordosering dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer etter siste dose
Beskrivelse av PK-profilen til AZD 4721 og metabolitt når det gjelder forholdet mellom metabolitten AUCss,tau til moder-AUCss,tau (MRAUCss,tau), forholdet mellom metabolitten Css,max og moder-Css,max (MRCss,max)
Tidsramme: Prøve tatt Dag 1 etter dose kl. 0:20, 0:40,1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t og 24 t. Fordosering dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer etter siste dose
Etter administrering av flere doser av AZD4721 del A
Prøve tatt Dag 1 etter dose kl. 0:20, 0:40,1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t og 24 t. Fordosering dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer etter siste dose
Beskrivelse av PK-profilen til AZD 4721 og metabolitt når det gjelder akkumuleringsforhold for AUCtau (RAUCtau), og akkumuleringsforhold for Cmax (RCmax).
Tidsramme: Prøve tatt Dag 1 etter dose kl. 0:20, 0:40,1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t og 24 t. Fordosering dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer etter siste dose
Etter administrering av flere doser av AZD4721 del A
Prøve tatt Dag 1 etter dose kl. 0:20, 0:40,1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t og 24 t. Fordosering dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer etter siste dose
Beskrivelse av PK-profilen til AZD 4721 i form av kumulativ mengde AZD4721 og AZ13622093 utskilt over administrasjonsintervallet for undersøkelsesproduktet (Ae (0-tau))
Tidsramme: Urinsamling 24 timer fra 00-24 dag 10
Etter administrering av flere doser av AZD4721 del A
Urinsamling 24 timer fra 00-24 dag 10
Beskrivelse av PK-profilen til AZD 4721 når det gjelder fraksjon av dose som skilles ut i urinen over doseringsintervallet for AZD4721 (fe (0 tau)), og renal clearance (CLR).
Tidsramme: Urinsamling 24 timer fra 00-24 dag 10
Etter administrering av flere doser av AZD4721 del A
Urinsamling 24 timer fra 00-24 dag 10
Beskrivelse av PK-profilen til AZD5069 når det gjelder observert global maksimal konsentrasjon (Css,max), tid til global Css,max (tss,max), observert global minimumskonsentrasjon (Css,min)
Tidsramme: Prøve tatt dag 1 12t, dag 2 0t og 12t, dag 3 0t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t og 24t etter dose
Etter gjentatt dosering av AZD5069 del B
Prøve tatt dag 1 12t, dag 2 0t og 12t, dag 3 0t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t og 24t etter dose
Beskrivelse av PK-profilen til AZD5069 når det gjelder tid til global Css,min (tss,min), gjennomsnittlig konsentrasjon over 24 timer (Css,av), topp til bunnkonsentrasjonsforhold (Css,max/Css,min)
Tidsramme: Prøve tatt dag 1 12t, dag 2 0t og 12t, dag 3 0t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t og 24t etter dose
Etter gjentatt dosering av AZD5069 del B
Prøve tatt dag 1 12t, dag 2 0t og 12t, dag 3 0t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t og 24t etter dose
Beskrivelse av PK-profilen til AZD5069 når det gjelder AUC i løpet av 12 timers intervallet etter morgendosen (AUCtau, morgen), AUC i løpet av 12 timers doseringsintervallet etter kveldsdosen (AUCtau, kveld)
Tidsramme: Prøve tatt dag 1 12t, dag 2 0t og 12t, dag 3 0t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t og 24t etter dose
Etter gjentatt dosering av AZD5069 del B
Prøve tatt dag 1 12t, dag 2 0t og 12t, dag 3 0t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t og 24t etter dose
Beskrivelse av PK-profilen til AZD5069 i form av og areal under plasmakonsentrasjonstidskurven 0 til 24 timer etter morgendose (AUC(0 24t)).
Tidsramme: Prøve tatt dag 1 12t, dag 2 0t og 12t, dag 3 0t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t og 24t etter dose
Etter gjentatt dosering av AZD5069 del B
Prøve tatt dag 1 12t, dag 2 0t og 12t, dag 3 0t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t og 24t etter dose
Beskrivelse av PK-profilen til AZD4721 når det gjelder maksimal plasmakonsentrasjon (Css,max), tid til Css,max (tss,max), minimum plasmakonsentrasjon (Css,min), tid til Css,min (tss,min), gjennomsnittlig konsentrasjon over doseringsintervallet (Css,av)
Tidsramme: Prøve tatt før dose dag 2,4,6,8,10 og 0:20t,0:40t,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t og 24t etter dose
Etter gjentatt dosering av AZD4721 del B
Prøve tatt før dose dag 2,4,6,8,10 og 0:20t,0:40t,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t og 24t etter dose
Beskrivelse av PK-profilen til AZD4721 når det gjelder forhold mellom topp og bunnkonsentrasjon (Css,max/Css,min), areal under plasmakonsentrasjonstidskurven under doseringsintervallet (AUCss,tau) og tilsynelatende clearance (CL/F).
Tidsramme: Prøve tatt før dose dag 2,4,6,8,10 og 0:20t,0:40t,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t og 24t etter dose
Etter gjentatt dosering av AZD4721 del B
Prøve tatt før dose dag 2,4,6,8,10 og 0:20t,0:40t,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t og 24t etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Hovedetterforsker: Leonard Siew, MD, Quintiles London, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5200C00002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere