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Estudo para Investigar Segurança, Tolerabilidade e Efeito de Dosagem Múltipla com AZD 4721 e/ou Com AZD 5069

24 de junho de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de Fase I em voluntários saudáveis ​​para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD4721 após administração diária única de múltiplas doses ascendentes por 10 dias e uma comparação aberta com a farmacodinâmica do AZD5069 administrado duas vezes ao dia por 3 dias

Estudo para investigar segurança, tolerabilidade e efeito de dosagem múltipla com AZD 4721 e/ou com AZD 5069

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é investigar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD 4721 em voluntários saudáveis ​​após a administração uma vez ao dia de doses ascendentes múltiplas por 10 dias, e uma comparação aberta com a farmacodinâmica do AZD 5069 administrado duas vezes ao dia por 3 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  • 2. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino caucasianos (nem negros/afro-americanos nem japoneses) com idades entre 18 e 50 anos com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida. ("Saudável" é determinado pelo histórico médico e exame físico, parâmetros laboratoriais clínicos e ECG e realizado antes da administração da primeira dose.).
  • 3.Os voluntários saudáveis ​​devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg (inclusive).

Critério de exclusão:

  1. Pyrexial com uma temperatura corporal superior a 37,7°C no Dia -1 (Visita 2), ou conforme julgado pelo investigador.
  2. Triagem de contagem de neutrófilos no sangue (tomada pela manhã) fora da faixa de referência do laboratório (Visita 1).
  3. Outras infecções latentes ou crônicas (p. .
  4. Infecção do trato respiratório inferior clinicamente significativa não resolvida dentro de 4 semanas antes da triagem (Visita 1), conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A AZD4721
Parte A do estudo, múltiplas doses crescentes de AZD4721 serão administradas uma vez ao dia por 10 dias
Medicamento: AZD4721
Parte A - dose ascendente múltipla, diária; Parte B - uma dose decidida após a parte A, diariamente
Comparador de Placebo: Placebo
Parte A do estudo, múltiplas doses crescentes de placebo correspondente serão administradas uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: Placebo
Parte A - dose ascendente múltipla diária
Comparador Ativo: AZD5069, depois AZD4721
Parte B do estudo, o sujeito participará de dois períodos de tratamento (um com AZD5069 administrado por 3 dias e o segundo período com AZD4721 administrado por 14 dias) separados por um período de wash-out de 6-10 dias entre os dois períodos.
Medicamento: AZD4721
Parte A - dose ascendente múltipla, diária; Parte B - uma dose decidida após a parte A, diariamente
Medicamento: AZD5069
Parte B - uma dose decidida após a parte A, duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição do perfil de segurança em termos de eventos adversos; pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal; eletrocardiogramas; química Clínica; avaliações de hematologia
Prazo: Do dia de admissão -1 até o acompanhamento (máximo de 12 semanas)
O mesmo para as partes A e B
Do dia de admissão -1 até o acompanhamento (máximo de 12 semanas)
Descrição de neutrófilos em termos de razão de contagem absoluta de neutrófilos no sangue [razão ANC], tempo de ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Prazo: Amostras colhidas para parte A dia -1, Dia 1 na pré-dose, 1h,2h,6h e 12h pós-dose, pré-dose dia 2,3,4,5,6,7,8,9,10 pré-dose e 1h,2h,3h ,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,36h,48h após a última dose (dada no dia 10).
Parte A AZD4721
Amostras colhidas para parte A dia -1, Dia 1 na pré-dose, 1h,2h,6h e 12h pós-dose, pré-dose dia 2,3,4,5,6,7,8,9,10 pré-dose e 1h,2h,3h ,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,36h,48h após a última dose (dada no dia 10).
Descrição dos neutrófilos em termos de CAN mínimo durante as primeiras 24 horas no Dia 1 [Parte A somente, ANCmin, Dia 1], tempo de CANMín, Dia 1 [ANCtmin, Dia 1], taxa mínima de CAN durante as primeiras 24 horas no Dia 1 [ Parte A apenas, relação ANCmin, Dia 1]
Prazo: Amostras colhidas para a Parte A Dia 1 antes da dose, 1h,2h,6h12h e 24h após a dose.
Parte A AZD4721
Amostras colhidas para a Parte A Dia 1 antes da dose, 1h,2h,6h12h e 24h após a dose.
Descrições de neutrófilos em termos de CAN mínima durante as 24 horas seguintes à última dose matinal [ANCmin,ss], média dos valores de CAN durante as 24 horas seguintes à última dose matinal [ANCmean,ss],
Prazo: Amostras coletadas para a Parte A dia 10 antes da dose e 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h após a dose
Parte A AZD4721
Amostras coletadas para a Parte A dia 10 antes da dose e 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h após a dose
Descrição de neutrófilos em termos de relação mínima de CAN durante as 24 horas após a última dose da manhã [ANCmin ratio,ss] e média dos valores da relação de CAN durante as 24 horas após a última dose da manhã [ANCmean ratio,ss]).
Prazo: Amostras coletadas para a Parte A dia 10 antes da dose e 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h após a dose
Parte A AZD4721
Amostras coletadas para a Parte A dia 10 antes da dose e 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h após a dose
Descrição de neutrófilos em termos de • relação de contagem absoluta de neutrófilos no sangue [relação ANC], tempo de ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Prazo: Visita da parte B 1 dia -1, dia 1 pré-dose, 12h, dia 2 pré-dose, dia 3 pré-dose, 3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h pós-dose
Parte B AZD5069
Visita da parte B 1 dia -1, dia 1 pré-dose, 12h, dia 2 pré-dose, dia 3 pré-dose, 3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h pós-dose
Descrição dos neutrófilos em termos de • tempo de ANCmin,Dia 1 [ANCtmin,Dia 1],
Prazo: Parte B dia 1 pré-dose, 12h e 24h pós-dose
Parte B AZD5069
Parte B dia 1 pré-dose, 12h e 24h pós-dose
Descrição dos neutrófilos em termos de CAN mínima durante as 24 horas seguintes à última dose matinal [ANCmin,ss], média dos valores de CAN durante as 24 horas seguintes à última dose matinal [ANCmean,ss]
Prazo: Amostras coletadas Parte B dia 3 antes da dose, 3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h após a dose
Parte B AZD5069
Amostras coletadas Parte B dia 3 antes da dose, 3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h após a dose
Descrição de neutrófilos em termos de relação mínima de CAN durante as 24 horas após a última dose da manhã [ANCmin ratio,ss] e média dos valores da relação de CAN durante as 24 horas após a última dose da manhã [ANCmean ratio,ss]).
Prazo: Amostras coletadas Parte B dia 3 antes da dose, 3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h após a dose
Parte B AZD5069
Amostras coletadas Parte B dia 3 antes da dose, 3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h após a dose
Descrição dos neutrófilos em termos de • relação de contagem absoluta de neutrófilos no sangue [relação ANC], tempo de ANCmin,ss [ANCtmin,ss]
Prazo: Amostras coletadas para a parte B dia -1, pré-dose dia 1,2,4,6,8,10 e 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h pós-dose
Parte B AZD4721
Amostras coletadas para a parte B dia -1, pré-dose dia 1,2,4,6,8,10 e 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h pós-dose
Descrição dos neutrófilos em termos de tempo de ANCmin,Dia 1 [ANCtmin,Dia 1],
Prazo: Amostras colhidas para a parte B pré-dose dia 1
Parte B AZD4721
Amostras colhidas para a parte B pré-dose dia 1
Descrição dos neutrófilos em termos de CAN mínima durante as 24 horas seguintes à última dose matinal [ANCmin,ss], média dos valores de CAN durante as 24 horas seguintes à última dose matinal [ANCmean,ss]
Prazo: Amostras coletadas parte B antes da dose dia 10 e 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h após a dose
Parte B AZD4721
Amostras coletadas parte B antes da dose dia 10 e 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h após a dose
Descrição de neutrófilos em termos de relação mínima de CAN durante as 24 horas após a última dose da manhã [ANCmin ratio,ss] e média dos valores da relação de CAN durante as 24 horas após a última dose da manhã [ANCmean ratio,ss]).
Prazo: Amostras coletadas parte B antes da dose dia 10 e 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h após a dose
Parte B AZD4721
Amostras coletadas parte B antes da dose dia 10 e 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição do perfil farmacocinético (PK) do AZD 4721 em termos de concentração plasmática máxima (Cmax), concentração plasmática máxima dividida por dose (Cmax/D), tempo até Cmax (tmax)
Prazo: Amostra coletada Dia 1 pós-dose às 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h.
Após administração de dose única de AZD4721 Parte A
Amostra coletada Dia 1 pós-dose às 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h.
Descrição do perfil PK de AZD 4721 em termos de área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau),), tempo de latência (tlag), proporção do metabólito AUCtau para AUCtau original (MRAUC)
Prazo: Amostra coletada Dia 1 pós-dose às 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h.
Após administração de dose única de AZD4721 Parte A
Amostra coletada Dia 1 pós-dose às 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h.
Descrição do perfil farmacocinético de AZD 4721 em termos de razão do metabólito Cmax para o parente Cmax (MRCmax)
Prazo: Amostra coletada Dia 1 pós-dose às 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h.
Após administração de dose única de AZD4721 Parte A
Amostra coletada Dia 1 pós-dose às 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h.
Descrição do perfil PK de AZD 4721 em termos de concentração plasmática máxima (Css,max), concentração plasmática máxima dividida pela dose (Css,max/D) tempo para Css,max (tss,max)
Prazo: Amostra coletada Dia 1 pós-dose às 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h. Dia pré-dose 3,4,5,6,7,8,9,10 e às 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96h após a última dose
Após administração de doses múltiplas de AZD4721Parte A
Amostra coletada Dia 1 pós-dose às 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h. Dia pré-dose 3,4,5,6,7,8,9,10 e às 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96h após a última dose
Descrição do perfil PK de AZD 4721 em termos de concentração plasmática mínima (Css,min)), tempo para concentração média de Css,min (tss,min) ao longo do intervalo do produto experimental (Css,av)
Prazo: Amostra coletada Dia 1 pós-dose às 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h. Dia pré-dose 3,4,5,6,7,8,9,10 e às 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96h após a última dose
Após administração de doses múltiplas de AZD4721 Parte A
Amostra coletada Dia 1 pós-dose às 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h. Dia pré-dose 3,4,5,6,7,8,9,10 e às 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96h após a última dose
Descrição do perfil PK de AZD 4721 em termos de razão de concentração de pico para vale (Css,max/Css,min)), constante de taxa terminal (z), meia-vida terminal (t1/2λz)
Prazo: Amostra coletada Dia 1 pós-dose às 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h. Dia pré-dose 3,4,5,6,7,8,9,10 e às 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96h após a última dose
Após administração de doses múltiplas de AZD4721 Parte A
Amostra coletada Dia 1 pós-dose às 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h. Dia pré-dose 3,4,5,6,7,8,9,10 e às 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96h após a última dose
Descrição do perfil PK de AZD 4721 em termos de área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCss,tau), AUCss,tau dividido por dose (AUCss,tau/D)
Prazo: Amostra coletada Dia 1 pós-dose às 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h. Dia pré-dose 3,4,5,6,7,8,9,10 e às 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96h após a última dose
Após administração de doses múltiplas de AZD4721Parte A
Amostra coletada Dia 1 pós-dose às 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h. Dia pré-dose 3,4,5,6,7,8,9,10 e às 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96h após a última dose
Descrição do perfil PK do AZD 4721 em termos de depuração aparente (CL/F), ), volume de distribuição (Vz/F)
Prazo: Amostra coletada Dia 1 pós-dose às 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h. Dia pré-dose 3,4,5,6,7,8,9,10 e às 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96h após a última dose
Após administração de doses múltiplas de AZD4721 Parte A
Amostra coletada Dia 1 pós-dose às 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h. Dia pré-dose 3,4,5,6,7,8,9,10 e às 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96h após a última dose
Descrição do perfil farmacocinético de AZD 4721 e metabólito em termos de proporção do metabólito AUCss,tau para AUCss,tau original (MRAUCss,tau), proporção do metabólito Css,max para Css,max principal (MRCss,max)
Prazo: Amostra coletada Dia 1 pós-dose às 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h. Dia pré-dose 3,4,5,6,7,8,9,10 e às 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96h após a última dose
Após administração de doses múltiplas de AZD4721 Parte A
Amostra coletada Dia 1 pós-dose às 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h. Dia pré-dose 3,4,5,6,7,8,9,10 e às 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96h após a última dose
Descrição do perfil PK de AZD 4721 e metabolito em termos de taxa de acumulação para AUCtau (RAUCtau) e taxa de acumulação para Cmax (RCmax).
Prazo: Amostra coletada Dia 1 pós-dose às 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h. Dia pré-dose 3,4,5,6,7,8,9,10 e às 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96h após a última dose
Após administração de doses múltiplas de AZD4721 Parte A
Amostra coletada Dia 1 pós-dose às 0:20, 0:40,1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h. Dia pré-dose 3,4,5,6,7,8,9,10 e às 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h e 96h após a última dose
Descrição do perfil PK de AZD 4721 em termos de quantidade cumulativa de AZD4721 e AZ13622093 excretada durante o intervalo de administração do produto experimental (Ae (0-tau))
Prazo: Coleta de urina 24h das 0h-24 dia 10
Após administração de doses múltiplas de AZD4721 Parte A
Coleta de urina 24h das 0h-24 dia 10
Descrição do perfil PK de AZD 4721 em termos de fração da dose excretada na urina durante o intervalo de dosagem para AZD4721 (fe (0 tau)) e depuração renal (CLR).
Prazo: Coleta de urina 24h das 0h-24 dia 10
Após administração de doses múltiplas de AZD4721 Parte A
Coleta de urina 24h das 0h-24 dia 10
Descrição do perfil PK de AZD5069 em termos de concentração máxima global observada (Css,max), tempo para Css,max global (tss,max), concentração mínima global observada (Css,min)
Prazo: Amostra coletada dia 1 12h, dia 2 0h e 12h, dia 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h após a dose
Após dosagem múltipla de AZD5069 Parte B
Amostra coletada dia 1 12h, dia 2 0h e 12h, dia 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h após a dose
Descrição do Perfil PK de AZD5069 em termos de tempo para Css,min global (tss,min), concentração média ao longo de 24 horas (Css,av), razão de concentração de pico para vale (Css,max/Css,min)
Prazo: Amostra coletada dia 1 12h, dia 2 0h e 12h, dia 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h após a dose
Após dosagem múltipla de AZD5069 Parte B
Amostra coletada dia 1 12h, dia 2 0h e 12h, dia 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h após a dose
Descrição do Perfil PK de AZD5069 em termos de AUC durante o intervalo de 12 horas após a dose da manhã (AUCtau,manhã), AUC durante o intervalo de dosagem de 12 horas após a dose da noite (AUCtau,noite)
Prazo: Amostra coletada dia 1 12h, dia 2 0h e 12h, dia 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h após a dose
Após dosagem múltipla de AZD5069 Parte B
Amostra coletada dia 1 12h, dia 2 0h e 12h, dia 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h após a dose
Descrição do perfil farmacocinético de AZD5069 em termos de área sob a curva de tempo de concentração plasmática 0 a 24 horas após a dose matinal (AUC(0 24h)).
Prazo: Amostra coletada dia 1 12h, dia 2 0h e 12h, dia 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h após a dose
Após dosagem múltipla de AZD5069 Parte B
Amostra coletada dia 1 12h, dia 2 0h e 12h, dia 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h após a dose
Descrição do perfil PK de AZD4721 em termos de concentração plasmática máxima (Css,max), tempo para Css,max (tss,max), concentração plasmática mínima (Css,min), tempo para Css,min (tss,min), média concentração ao longo do intervalo de dosagem (Css,av)
Prazo: Amostra coletada antes da dose Dia 2,4,6,8,10 e às 0:20h,0:40h,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h após a dose
Após dosagem múltipla de AZD4721 Parte B
Amostra coletada antes da dose Dia 2,4,6,8,10 e às 0:20h,0:40h,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h após a dose
Descrição do perfil farmacocinético de AZD4721 em termos de razão de concentração pico/vale (Css,max/Css,min), área sob a curva de tempo de concentração plasmática durante o intervalo de dosagem (AUCss,tau) e depuração aparente (CL/F).
Prazo: Amostra coletada antes da dose Dia 2,4,6,8,10 e às 0:20h,0:40h,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h após a dose
Após dosagem múltipla de AZD4721 Parte B
Amostra coletada antes da dose Dia 2,4,6,8,10 e às 0:20h,0:40h,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h e 24h após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Investigador principal: Leonard Siew, MD, Quintiles London, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5200C00002

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