Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu wielokrotnego dawkowania AZD 4721 i/lub AZD 5069

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy I na zdrowych ochotnikach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD4721 po podaniu raz dziennie wielu rosnących dawek przez 10 dni oraz otwarte porównanie z farmakodynamiką AZD5069 podawanego dwa razy dziennie przez 3 dni

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu wielokrotnego dawkowania AZD 4721 i/lub AZD 5069

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD 4721 u zdrowych ochotników po podawaniu raz dziennie wielokrotnych rosnących dawek przez 10 dni oraz otwarte porównanie z farmakodynamiką AZD5069 podawanego dwa razy dziennie przez 3 dni. dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • 2. Zdrowych ochotników płci męskiej i/lub żeńskiej rasy kaukaskiej (ani rasy czarnej/Afroamerykanów, ani Japończyków) w wieku od 18 do 50 lat, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły. („Zdrowy” to stan określony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, klinicznych parametrów laboratoryjnych i EKG oraz wykonanego przed podaniem pierwszej dawki.).
  • 3. Zdrowi ochotnicy powinni mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie) i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Gorączka z temperaturą ciała wyższą niż 37,7°C w dniu -1 (wizyta 2) lub według oceny badacza.
  2. Badanie przesiewowe liczby neutrofili we krwi (pobrane rano) poza zakresem referencyjnym laboratorium (Wizyta 1).
  3. Inne utajone lub przewlekłe infekcje (np. nawracające zapalenie zatok, opryszczka narządów płciowych lub oczu, zakażenie dróg moczowych) lub zagrożone zakażeniem (operacja, uraz lub poważna infekcja) w ciągu ostatnich 90 dni lub ropnie skóry w ciągu ostatnich 90 dni .
  4. Klinicznie istotne zakażenie dolnych dróg oddechowych nie ustąpiło w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1), zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A AZD4721
Część A badania, wielokrotne rosnące dawki AZD4721 będą podawane raz dziennie przez 10 dni
Lek: AZD4721
Część A - wielokrotna dawka rosnąca, codziennie; Część B - jedna dawka ustalona po części A, codziennie
Komparator placebo: Placebo
Część A badania, wielokrotne rosnące dawki pasującego placebo będą podawane raz dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
Część A - wielokrotna dawka rosnąca dziennie
Aktywny komparator: AZD5069, a następnie AZD4721
Część B badania, osobnik będzie uczestniczył w dwóch okresach leczenia (jeden z AZD5069 podawanym przez 3 dni i drugi okres z AZD4721 podawanym przez 14 dni) oddzielonymi okresem wypłukiwania wynoszącym 6-10 dni pomiędzy tymi dwoma okresami.
Lek: AZD4721
Część A - wielokrotna dawka rosnąca, codziennie; Część B - jedna dawka ustalona po części A, codziennie
Lek: AZD5069
Część B - jedna dawka ustalona po części A, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis profilu bezpieczeństwa w zakresie Zdarzeń Niepożądanych; ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała; elektrokardiogramy; Chemia kliniczna; oceny hematologiczne
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia -1 do wizyty kontrolnej (maks. 12 tygodni)
To samo dla części A i B
Od dnia przyjęcia -1 do wizyty kontrolnej (maks. 12 tygodni)
Opis neutrofili pod względem wskaźnika bezwzględnej liczby neutrofilów we krwi [wskaźnik ANC], czasu ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Ramy czasowe: Próbki pobrane dla części A dzień -1, dzień 1 przed podaniem dawki, 1h,2h,6h i 12h po podaniu dawki, dzień przed podaniem dawki 2,3,4,5,6,7,8,9,10 przed podaniem dawki oraz 1h,2h,3h ,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,36h,48h po ostatniej dawce (w dniu 10).
Część A AZD4721
Próbki pobrane dla części A dzień -1, dzień 1 przed podaniem dawki, 1h,2h,6h i 12h po podaniu dawki, dzień przed podaniem dawki 2,3,4,5,6,7,8,9,10 przed podaniem dawki oraz 1h,2h,3h ,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,36h,48h po ostatniej dawce (w dniu 10).
Opis neutrofili pod względem minimalnej ANC w ciągu pierwszych 24 godzin w dniu 1 [tylko część A, ANCmin,dzień 1], czas ANCmin,dzień 1 [ANCtmin,dzień 1], minimalny współczynnik ANC w ciągu pierwszych 24 godzin w dniu 1 [ Tylko część A, współczynnik ANCmin, dzień 1]
Ramy czasowe: Próbki pobrane dla Części A Dzień 1 przed podaniem dawki, 1h, 2h, 6h12h i 24h po podaniu.
Część A AZD4721
Próbki pobrane dla Części A Dzień 1 przed podaniem dawki, 1h, 2h, 6h12h i 24h po podaniu.
Opisy neutrofili pod względem minimalnej ANC w ciągu 24 godzin od ostatniej dawki porannej [ANCmin,ss], średniej wartości ANC w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce porannej [ANCmean,ss],
Ramy czasowe: Próbki pobrane dla Części A dzień 10 przed podaniem dawki i 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po podaniu
Część A AZD4721
Próbki pobrane dla Części A dzień 10 przed podaniem dawki i 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po podaniu
Opis neutrofili pod względem minimalnego stosunku ANC w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce porannej [współczynnik ANCmin,ss] oraz średnie wartości stosunku ANC w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce porannej [współczynnik ANCmean,ss]).
Ramy czasowe: Próbki pobrane dla części A w dniu 10 przed podaniem dawki i 1 godz., 2 godz., 3 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 15 godz., 18 godz., 21 godz., 24 godz. po podaniu
Część A AZD4721
Próbki pobrane dla części A w dniu 10 przed podaniem dawki i 1 godz., 2 godz., 3 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 15 godz., 18 godz., 21 godz., 24 godz. po podaniu
Opis granulocytów obojętnochłonnych pod względem • wskaźnika bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi [współczynnik ANC], czasu ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Ramy czasowe: Część B Wizyta 1 dzień -1, dzień 1 przed podaniem dawki, 12 godzin, dzień 2 przed podaniem dawki, dzień 3 przed podaniem dawki, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 21 godzin i 24 godziny po podaniu
Część B AZD5069
Część B Wizyta 1 dzień -1, dzień 1 przed podaniem dawki, 12 godzin, dzień 2 przed podaniem dawki, dzień 3 przed podaniem dawki, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 21 godzin i 24 godziny po podaniu
Opis neutrofili pod względem • czasu ANCmin,Dzień 1 [ANCtmin,Dzień 1],
Ramy czasowe: Część B dzień 1 przed podaniem dawki, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Część B AZD5069
Część B dzień 1 przed podaniem dawki, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Opis neutrofili pod względem minimalnej ANC w ciągu 24 godzin od ostatniej dawki porannej [ANCmin,ss], średnie wartości ANC w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce porannej [ANCmean,ss]
Ramy czasowe: Próbki pobrane Część B dzień 3 przed podaniem dawki, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 21 godzin i 24 godziny po podaniu
Część B AZD5069
Próbki pobrane Część B dzień 3 przed podaniem dawki, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 21 godzin i 24 godziny po podaniu
Opis neutrofili pod względem minimalnego stosunku ANC w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce porannej [współczynnik ANCmin,ss] oraz średnie wartości stosunku ANC w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce porannej [współczynnik ANCmean,ss]).
Ramy czasowe: Próbki pobrane Część B dzień 3 przed podaniem dawki, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 21 godzin i 24 godziny po podaniu
Część B AZD5069
Próbki pobrane Część B dzień 3 przed podaniem dawki, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 21 godzin i 24 godziny po podaniu
Opis granulocytów obojętnochłonnych pod względem • wskaźnika bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi [współczynnik ANC], czasu ANCmin,ss [ANCtmin,ss]
Ramy czasowe: Próbki pobrane dla części B dzień -1, dzień przed podaniem dawki 1,2,4,6,8,10 i 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po dawce
Część B AZD4721
Próbki pobrane dla części B dzień -1, dzień przed podaniem dawki 1,2,4,6,8,10 i 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po dawce
Opis neutrofili pod względem czasu ANCmin,Dzień 1 [ANCtmin,Dzień 1],
Ramy czasowe: Próbki pobrane dla składnika B przed podaniem dawki w dniu 1
Część B AZD4721
Próbki pobrane dla składnika B przed podaniem dawki w dniu 1
Opis neutrofili pod względem minimalnej ANC w ciągu 24 godzin od ostatniej dawki porannej [ANCmin,ss], średnia wartości ANC w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce porannej [ANCmean,ss]
Ramy czasowe: Próbki pobrane część B przed podaniem dawki 10 dzień i 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po podaniu
Część B AZD4721
Próbki pobrane część B przed podaniem dawki 10 dzień i 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po podaniu
Opis neutrofili pod względem minimalnego stosunku ANC w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce porannej [współczynnik ANCmin,ss] oraz średnie wartości stosunku ANC w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce porannej [współczynnik ANCmean,ss]).
Ramy czasowe: Próbki pobrane część B przed podaniem dawki 10 dzień i 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po podaniu
Część B AZD4721
Próbki pobrane część B przed podaniem dawki 10 dzień i 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis profilu farmakokinetycznego (PK) AZD 4721 pod względem maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), maksymalnego stężenia w osoczu podzielonego przez dawkę (Cmax/D), czasu do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h.
Po podaniu pojedynczej dawki AZD4721 część A
Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h.
Opis profilu farmakokinetycznego AZD 4721 pod względem pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (AUCtau), czasu opóźnienia (tlag), stosunku AUCtau metabolitu do AUCtau macierzystego (MRAUC)
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h.
Po podaniu pojedynczej dawki AZD4721 część A
Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h.
Opis profilu PK AZD 4721 pod względem stosunku Cmax metabolitu do Cmax macierzystego (MRCmax)
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h.
Po podaniu pojedynczej dawki AZD4721 część A
Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h.
Opis profilu PK AZD 4721 pod względem maksymalnego stężenia w osoczu (Css,max), maksymalnego stężenia w osoczu podzielonego przez dawkę (Css,max/D) czasu do Css,max (tss,max)
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Po wielokrotnym podaniu dawki AZD4721 Część A
Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Opis profilu farmakokinetycznego AZD 4721 pod względem minimalnego stężenia w osoczu (Css,min)), czasu do uzyskania średniego stężenia Css,min (tss,min) w przedziale badanego produktu (Css,av)
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Po wielokrotnym podaniu dawki AZD4721 część A
Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Opis profilu PK AZD 4721 pod względem stosunku stężenia maksymalnego do minimalnego (Css,max/Css,min)), stałej szybkości końcowej (z), okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2λz)
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Po wielokrotnym podaniu dawki AZD4721 część A
Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Opis profilu farmakokinetycznego AZD 4721 pod względem pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCss,tau), AUCss,tau podzielone przez dawkę (AUCss,tau/D)
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Po wielokrotnym podaniu dawki AZD4721 Część A
Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Opis profilu PK AZD 4721 pod względem klirensu pozornego (CL/F), objętości dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Po wielokrotnym podaniu dawki AZD4721 część A
Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Opis profilu farmakokinetycznego AZD 4721 i metabolitu pod względem stosunku AUCss,tau metabolitu do AUCss,tau macierzystego (MRAUCss,tau), stosunku Css,max metabolitu do Css,max macierzystego (MRCss,max)
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Po wielokrotnym podaniu dawki AZD4721 część A
Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Opis profilu farmakokinetycznego AZD 4721 i metabolitu pod względem współczynnika akumulacji dla AUCtau (RAUCtau) i współczynnika akumulacji dla Cmax (RCmax).
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Po wielokrotnym podaniu dawki AZD4721 część A
Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Opis profilu farmakokinetycznego AZD 4721 pod względem skumulowanej ilości AZD4721 i AZ13622093 wydalanych w okresie podawania badanego produktu (Ae (0-tau))
Ramy czasowe: Pobieranie moczu 24h od 0h-24 dzień 10
Po wielokrotnym podaniu dawki AZD4721 część A
Pobieranie moczu 24h od 0h-24 dzień 10
Opis profilu farmakokinetycznego AZD 4721 pod względem frakcji dawki wydalanej z moczem w odstępach między kolejnymi dawkami dla AZD4721 (fe (0 tau)) i klirensu nerkowego (CLR).
Ramy czasowe: Pobieranie moczu 24h od 0h-24 dzień 10
Po wielokrotnym podaniu dawki AZD4721 część A
Pobieranie moczu 24h od 0h-24 dzień 10
Opis profilu PK AZD5069 pod względem obserwowanego globalnego maksymalnego stężenia (Css,max), czasu do globalnego Css,max (tss,max), obserwowanego globalnego minimalnego stężenia (Css,min)
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 12h, dnia 2 0h i 12h, dnia 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h po dawce
Po wielokrotnym podaniu AZD5069 Part B
Próbka pobrana dnia 1 12h, dnia 2 0h i 12h, dnia 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h po dawce
Opis profilu PK AZD5069 pod względem czasu do globalnego Css,min (tss,min), średniego stężenia w ciągu 24 godzin (Css,av), stosunku stężeń szczytowych do najniższych (Css,max/Css,min)
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 12h, dnia 2 0h i 12h, dnia 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h po dawce
Po wielokrotnym podaniu AZD5069 Part B
Próbka pobrana dnia 1 12h, dnia 2 0h i 12h, dnia 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h po dawce
Opis profilu farmakokinetycznego AZD5069 pod względem AUC podczas 12-godzinnej przerwy po podaniu dawki porannej (AUCtau,rano), AUC podczas 12-godzinnej przerwy między dawkami po podaniu dawki wieczornej (AUCtau,wieczorna)
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 12h, dnia 2 0h i 12h, dnia 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h po dawce
Po wielokrotnym podaniu AZD5069 Part B
Próbka pobrana dnia 1 12h, dnia 2 0h i 12h, dnia 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h po dawce
Opis profilu PK AZD5069 pod względem pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin po dawce porannej (AUC(0-24h)).
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 12h, dnia 2 0h i 12h, dnia 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h po dawce
Po wielokrotnym podaniu AZD5069 Part B
Próbka pobrana dnia 1 12h, dnia 2 0h i 12h, dnia 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h po dawce
Opis profilu PK AZD4721 pod względem maksymalnego stężenia w osoczu (Css,max), czasu do Css,max (tss,max), minimalnego stężenia w osoczu (Css,min), czasu do Css,min (tss,min), średniej stężenie w przedziale dawkowania (Css,av)
Ramy czasowe: Próbka pobrana przed podaniem dawki 2, 4, 6, 8, 10 dnia oraz 0:20, 0:40, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godzin po podaniu
Po wielokrotnym podaniu AZD4721 Part B
Próbka pobrana przed podaniem dawki 2, 4, 6, 8, 10 dnia oraz 0:20, 0:40, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godzin po podaniu
Opis profilu farmakokinetycznego AZD4721 pod względem stosunku stężeń szczytowych do najniższych (Css,max/Css,min), pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie podczas przerwy w dawkowaniu (AUCss,tau) i pozornego klirensu (CL/F).
Ramy czasowe: Próbka pobrana przed podaniem dawki 2, 4, 6, 8, 10 dnia oraz 0:20, 0:40, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godzin po podaniu
Po wielokrotnym podaniu AZD4721 Part B
Próbka pobrana przed podaniem dawki 2, 4, 6, 8, 10 dnia oraz 0:20, 0:40, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Główny śledczy: Leonard Siew, MD, Quintiles London, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5200C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

Badania kliniczne na AZD4721

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj