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Étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'effet d'un dosage multiple avec AZD 4721 et/ou avec AZD 5069

24 juin 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I chez des volontaires sains pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD4721 après administration une fois par jour de doses croissantes multiples pendant 10 jours, et une comparaison en ouvert avec la pharmacodynamique de l'AZD5069 administré deux fois par jour pendant 3 jours

Étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'effet de doses multiples avec AZD 4721 et/ou avec AZD 5069

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD 4721 chez des volontaires sains après l'administration une fois par jour de plusieurs doses croissantes pendant 10 jours, et une comparaison en ouvert avec la pharmacodynamique de l'AZD5069 administré deux fois par jour pendant 3 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • 2. Volontaires masculins et/ou féminins caucasiens en bonne santé (ni noirs/afro-américains ni japonais) âgés de 18 à 50 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée. ("Sain" est déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique, les paramètres de laboratoire clinique et l'ECG et effectué avant l'administration de la première dose.).
  • 3. Les volontaires en bonne santé doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg (inclus).

Critère d'exclusion:

  1. Pyrexial avec une température corporelle supérieure à 37,7 ° C au jour -1 (visite 2), ou selon le jugement de l'investigateur.
  2. Dépistage des numérations de neutrophiles sanguins (prises le matin) en dehors de la plage de référence du laboratoire (visite 1).
  3. Autres infections latentes ou chroniques (p. ex., sinusite récurrente, herpès génital ou oculaire, infection des voies urinaires) ou à risque d'infection (chirurgie, traumatisme ou infection importante) au cours des 90 jours précédents, ou antécédents d'abcès cutanés au cours des 90 jours précédents .
  4. Infection des voies respiratoires inférieures cliniquement significative non résolue dans les 4 semaines précédant le dépistage (visite 1), comme déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A AZD4721
Partie A de l'étude, plusieurs doses croissantes d'AZD4721 seront administrées une fois par jour pendant 10 jours
Médicament: AZD4721
Partie A - dose croissante multiple, quotidienne ; Partie B - une dose décidée après la partie A, tous les jours
Comparateur placebo: Placebo
Partie A de l'étude, plusieurs doses croissantes du placebo correspondant seront administrées une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Placebo
Partie A - plusieurs doses croissantes quotidiennes
Comparateur actif: AZD5069, puis AZD4721
Partie B de l'étude, le sujet participera à deux périodes de traitement (une avec AZD5069 administré pendant 3 jours et la deuxième période avec AZD4721 administré pendant 14 jours) séparées par une période de sevrage de 6 à 10 jours entre les deux périodes.
Médicament: AZD4721
Partie A - dose croissante multiple, quotidienne ; Partie B - une dose décidée après la partie A, tous les jours
Médicament: AZD5069
Partie B - une dose décidée après la partie A, deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description du profil de sécurité en termes d'événements indésirables ; tension artérielle, fréquence cardiaque et température corporelle; électrocardiogrammes; chimie clinique; bilans hématologiques
Délai: Du jour d'admission -1 jusqu'au suivi (Max 12 semaines)
Idem pour les parties A et B
Du jour d'admission -1 jusqu'au suivi (Max 12 semaines)
Description des neutrophiles en termes de rapport de numération absolue des neutrophiles dans le sang [rapport ANC], temps de ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Délai: Échantillons prélevés pour la partie A jour -1, Jour 1 à prédose, 1h, 2h, 6h et 12h postdose, jour prédose 2,3,4,5,6,7,8,9,10 prédose et à 1h,2h,3h ,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,36h,48h après la dernière dose (administrée le jour 10).
Partie A AZD4721
Échantillons prélevés pour la partie A jour -1, Jour 1 à prédose, 1h, 2h, 6h et 12h postdose, jour prédose 2,3,4,5,6,7,8,9,10 prédose et à 1h,2h,3h ,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,36h,48h après la dernière dose (administrée le jour 10).
Description des neutrophiles en termes de NAN minimum pendant les premières 24 heures du jour 1 [Partie A uniquement, NANmin,Jour 1], heure de NANmin,Jour 1 [ANCtmin,Jour 1], rapport minimum de NAN pendant les premières 24 heures du jour 1 [ Partie A uniquement, rapport ANCmin,Jour 1]
Délai: Échantillons prélevés pour la partie A Jour 1 à la pré-dose, 1h, 2h, 6h12h et 24h après la dose.
Partie A AZD4721
Échantillons prélevés pour la partie A Jour 1 à la pré-dose, 1h, 2h, 6h12h et 24h après la dose.
Descriptions des neutrophiles en termes d'ANC minimum pendant les 24 heures suivant la dernière dose du matin [ANCmin,ss], moyenne des valeurs d'ANC pendant les 24 heures suivant la dernière dose du matin [ANCmoyen,ss],
Délai: Échantillons prélevés pour la partie A jour 10 avant la dose et à 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h, 24h après la dose
Partie A AZD4721
Échantillons prélevés pour la partie A jour 10 avant la dose et à 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h, 24h après la dose
Description des neutrophiles en termes de rapport ANC minimum au cours des 24 heures suivant la dernière dose du matin [ANCmin ratio,ss], et moyenne des valeurs du rapport ANC au cours des 24 heures suivant la dernière dose du matin [ANCmean ratio,ss]).
Délai: Échantillons prélevés pour la partie A jour 10 avant la dose et à 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h, 24h après la dose
Partie A AZD4721
Échantillons prélevés pour la partie A jour 10 avant la dose et à 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h, 24h après la dose
Description des neutrophiles en termes de • rapport de numération absolue des neutrophiles dans le sang [rapport ANC], temps d'ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Délai: Partie B visite 1 jour -1, jour 1 avant dose, 12h, jour 2 avant dose, jour 3 avant dose, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h et 24h après dose
Partie B AZD5069
Partie B visite 1 jour -1, jour 1 avant dose, 12h, jour 2 avant dose, jour 3 avant dose, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h et 24h après dose
Description des neutrophiles en termes de • temps de CPNmin,Jour 1 [CPNtmin,Jour 1],
Délai: Partie B jour 1 prédose, 12h et 24h postdose
Partie B AZD5069
Partie B jour 1 prédose, 12h et 24h postdose
Description des neutrophiles en termes d'ANC minimum pendant les 24 heures suivant la dernière dose du matin [ANCmin,ss], moyenne des valeurs d'ANC pendant les 24 heures suivant la dernière dose du matin [ANCmoyen,ss]
Délai: Échantillons prélevés Partie B jour 3 avant la dose, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h et 24h après la dose
Partie B AZD5069
Échantillons prélevés Partie B jour 3 avant la dose, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h et 24h après la dose
Description des neutrophiles en termes de rapport ANC minimum au cours des 24 heures suivant la dernière dose du matin [ANCmin ratio,ss], et moyenne des valeurs du rapport ANC au cours des 24 heures suivant la dernière dose du matin [ANCmean ratio,ss]).
Délai: Échantillons prélevés Partie B jour 3 avant la dose, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h et 24h après la dose
Partie B AZD5069
Échantillons prélevés Partie B jour 3 avant la dose, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h et 24h après la dose
Description des neutrophiles en termes de • rapport de numération absolue des neutrophiles dans le sang [rapport ANC], durée de l'ANCmin,ss [ANCtmin,ss]
Délai: Échantillons prélevés pour la partie B jour -1, jour avant dose 1,2,4,6,8,10 et à 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h après dose
Partie B AZD4721
Échantillons prélevés pour la partie B jour -1, jour avant dose 1,2,4,6,8,10 et à 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h après dose
Description des neutrophiles en termes de temps de ANCmin,Jour 1 [ANCtmin,Jour 1],
Délai: Échantillons prélevés pour la partie B prédose jour 1
Partie B AZD4721
Échantillons prélevés pour la partie B prédose jour 1
Description des neutrophiles en termes d'ANC minimum pendant les 24 heures suivant la dernière dose du matin [ANCmin,ss], moyenne des valeurs d'ANC pendant les 24 heures suivant la dernière dose du matin [ANCmoyen,ss]
Délai: Échantillons prélevés partie B avant dose jour 10 et à 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h, 24h après dose
Partie B AZD4721
Échantillons prélevés partie B avant dose jour 10 et à 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h, 24h après dose
Description des neutrophiles en termes de rapport ANC minimum au cours des 24 heures suivant la dernière dose du matin [ANCmin ratio,ss], et moyenne des valeurs du rapport ANC au cours des 24 heures suivant la dernière dose du matin [ANCmean ratio,ss]).
Délai: Échantillons prélevés partie B avant dose jour 10 et à 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h, 24h après dose
Partie B AZD4721
Échantillons prélevés partie B avant dose jour 10 et à 1h, 2h, 3h, 6h, 9h, 12h, 15h, 18h, 21h, 24h après dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description du profil pharmacocinétique (PK) de l'AZD 4721 en termes de concentration plasmatique maximale (Cmax), concentration plasmatique maximale divisée par la dose (Cmax/J), temps jusqu'à Cmax (tmax)
Délai: Échantillon prélevé le jour 1 après la dose à 0 h 20, 0 h 40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h et 24 h.
Suite à l'administration d'une dose unique d'AZD4721 Partie A
Échantillon prélevé le jour 1 après la dose à 0 h 20, 0 h 40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h et 24 h.
Description du profil pharmacocinétique de l'AZD 4721 en termes d'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant l'intervalle de dosage (ASCtau), du temps de latence (tlag), du rapport entre l'ASC du métabolite et l'ASC du parent (MRAUC)
Délai: Échantillon prélevé le jour 1 après la dose à 0 h 20, 0 h 40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h et 24 h.
Suite à l'administration d'une dose unique d'AZD4721 Partie A
Échantillon prélevé le jour 1 après la dose à 0 h 20, 0 h 40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h et 24 h.
Description du profil PK de l'AZD 4721 en termes de rapport entre la Cmax du métabolite et la Cmax parente (MRCmax)
Délai: Échantillon prélevé le jour 1 après la dose à 0 h 20, 0 h 40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h et 24 h.
Suite à l'administration d'une dose unique d'AZD4721 Partie A
Échantillon prélevé le jour 1 après la dose à 0 h 20, 0 h 40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h et 24 h.
Description du profil pharmacocinétique de l'AZD 4721 en termes de concentration plasmatique maximale (Css,max), concentration plasmatique maximale divisée par la dose (Css,max/D) temps jusqu'à Css,max (tss,max)
Délai: Échantillon prélevé le jour 1 après la dose à 0 h 20, 0 h 40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h et 24 h. Jour de prédose 3,4,5,6,7,8,9,10 et à 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h et 96h après la dernière dose
Suite à l'administration de doses multiples d'AZD4721Partie A
Échantillon prélevé le jour 1 après la dose à 0 h 20, 0 h 40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h et 24 h. Jour de prédose 3,4,5,6,7,8,9,10 et à 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h et 96h après la dernière dose
Description du profil PK de l'AZD 4721 en termes de concentration plasmatique minimale (Css,min)), temps jusqu'à Css,min (tss,min) concentration moyenne sur l'intervalle du produit expérimental (Css,av)
Délai: Échantillon prélevé le jour 1 après la dose à 0 h 20, 0 h 40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h et 24 h. Jour de prédose 3,4,5,6,7,8,9,10 et à 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h et 96h après la dernière dose
Suite à l'administration de doses multiples d'AZD4721 Partie A
Échantillon prélevé le jour 1 après la dose à 0 h 20, 0 h 40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h et 24 h. Jour de prédose 3,4,5,6,7,8,9,10 et à 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h et 96h après la dernière dose
Description du profil PK de l'AZD 4721 en termes de rapport de concentration pic à creux (Css,max/Css,min)), constante de vitesse terminale (z), demi-vie terminale (t1/2λz)
Délai: Échantillon prélevé le jour 1 après la dose à 0 h 20, 0 h 40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h et 24 h. Jour de prédose 3,4,5,6,7,8,9,10 et à 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h et 96h après la dernière dose
Suite à l'administration de doses multiples d'AZD4721 Partie A
Échantillon prélevé le jour 1 après la dose à 0 h 20, 0 h 40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h et 24 h. Jour de prédose 3,4,5,6,7,8,9,10 et à 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h et 96h après la dernière dose
Description du profil pharmacocinétique de l'AZD 4721 en termes d'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASCss,tau), ASCss,tau divisée par la dose (ASCss,tau/J)
Délai: Échantillon prélevé le jour 1 après la dose à 0 h 20, 0 h 40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h et 24 h. Jour de prédose 3,4,5,6,7,8,9,10 et à 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h et 96h après la dernière dose
Suite à l'administration de doses multiples d'AZD4721Partie A
Échantillon prélevé le jour 1 après la dose à 0 h 20, 0 h 40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h et 24 h. Jour de prédose 3,4,5,6,7,8,9,10 et à 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h et 96h après la dernière dose
Description du profil PK de l'AZD 4721 en termes de clairance apparente (CL/F), ), volume de distribution (Vz/F)
Délai: Échantillon prélevé le jour 1 après la dose à 0 h 20, 0 h 40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h et 24 h. Jour de prédose 3,4,5,6,7,8,9,10 et à 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h et 96h après la dernière dose
Suite à l'administration de doses multiples d'AZD4721 Partie A
Échantillon prélevé le jour 1 après la dose à 0 h 20, 0 h 40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h et 24 h. Jour de prédose 3,4,5,6,7,8,9,10 et à 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h et 96h après la dernière dose
Description du profil pharmacocinétique de l'AZD 4721 et du métabolite en termes de rapport du métabolite AUCss,tau au parent AUCss,tau (MRAUCss,tau), rapport du métabolite Css,max au parent Css,max (MRCss,max)
Délai: Échantillon prélevé le jour 1 après la dose à 0 h 20, 0 h 40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h et 24 h. Jour de prédose 3,4,5,6,7,8,9,10 et à 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h et 96h après la dernière dose
Suite à l'administration de doses multiples d'AZD4721 Partie A
Échantillon prélevé le jour 1 après la dose à 0 h 20, 0 h 40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h et 24 h. Jour de prédose 3,4,5,6,7,8,9,10 et à 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h et 96h après la dernière dose
Description du profil PK de l'AZD 4721 et de son métabolite en termes de rapport d'accumulation pour l'ASCtau (RAUCtau) et de rapport d'accumulation pour la Cmax (RCmax).
Délai: Échantillon prélevé le jour 1 après la dose à 0 h 20, 0 h 40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h et 24 h. Jour de prédose 3,4,5,6,7,8,9,10 et à 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h et 96h après la dernière dose
Suite à l'administration de doses multiples d'AZD4721 Partie A
Échantillon prélevé le jour 1 après la dose à 0 h 20, 0 h 40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h et 24 h. Jour de prédose 3,4,5,6,7,8,9,10 et à 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h et 96h après la dernière dose
Description du profil pharmacocinétique de l'AZD 4721 en termes de quantité cumulée d'AZD4721 et d'AZ13622093 excrétée au cours de l'intervalle d'administration du produit expérimental (Ae (0-tau))
Délai: Collecte d'urine 24h de 0h-24 jour 10
Suite à l'administration de doses multiples d'AZD4721 Partie A
Collecte d'urine 24h de 0h-24 jour 10
Description du profil pharmacocinétique de l'AZD 4721 en termes de fraction de dose excrétée dans l'urine au cours de l'intervalle posologique de l'AZD4721 (fe (0 tau)) et de la clairance rénale (CLR).
Délai: Collecte d'urine 24h de 0h-24 jour 10
Suite à l'administration de doses multiples d'AZD4721 Partie A
Collecte d'urine 24h de 0h-24 jour 10
Description du profil PK de l'AZD5069 en termes de concentration maximale globale observée (Css,max), temps jusqu'à Css global,max (tss,max), concentration minimale globale observée (Css,min)
Délai: Échantillon prélevé jour 1 12h, jour 2 0h et 12h, jour 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h et 24h post dose
Suite à plusieurs dosages de AZD5069 Partie B
Échantillon prélevé jour 1 12h, jour 2 0h et 12h, jour 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h et 24h post dose
Description du profil PK de l'AZD5069 en termes de temps jusqu'à la Css globale,min (tss,min), concentration moyenne sur 24 heures (Css,av), rapport de concentration pic à creux (Css,max/Css,min)
Délai: Échantillon prélevé jour 1 12h, jour 2 0h et 12h, jour 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h et 24h post dose
Suite à plusieurs dosages de AZD5069 Partie B
Échantillon prélevé jour 1 12h, jour 2 0h et 12h, jour 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h et 24h post dose
Description du profil PK de l'AZD5069 en termes d'ASC pendant l'intervalle de 12 heures après la dose du matin (ASCtau, matin), ASC pendant l'intervalle de dosage de 12 heures après la dose du soir (ASCtau, soir)
Délai: Échantillon prélevé jour 1 12h, jour 2 0h et 12h, jour 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h et 24h post dose
Suite à plusieurs dosages de AZD5069 Partie B
Échantillon prélevé jour 1 12h, jour 2 0h et 12h, jour 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h et 24h post dose
Description du profil PK de l'AZD5069 en termes de et d'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures après la dose du matin (AUC(0 24h)).
Délai: Échantillon prélevé jour 1 12h, jour 2 0h et 12h, jour 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h et 24h post dose
Suite à plusieurs dosages de AZD5069 Partie B
Échantillon prélevé jour 1 12h, jour 2 0h et 12h, jour 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h et 24h post dose
Description du profil PK de l'AZD4721 en termes de concentration plasmatique maximale (Css,max), temps jusqu'à Css,max (tss,max), concentration plasmatique minimale (Css,min), temps jusqu'à Css,min (tss,min), moyenne concentration sur l'intervalle de dosage (Css,av)
Délai: Échantillon prélevé avant la dose Jour 2, 4, 6, 8, 10 et à 0 h 20, 0 h 40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h et 24 h après la dose
Suite à plusieurs dosages de AZD4721 Partie B
Échantillon prélevé avant la dose Jour 2, 4, 6, 8, 10 et à 0 h 20, 0 h 40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h et 24 h après la dose
Description du profil PK de l'AZD4721 en termes de rapport de concentration pic à creux (Css, max/Css, min), d'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant l'intervalle de dosage (AUCss, tau) et de clairance apparente (CL/F).
Délai: Échantillon prélevé avant la dose Jour 2, 4, 6, 8, 10 et à 0 h 20, 0 h 40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h et 24 h après la dose
Suite à plusieurs dosages de AZD4721 Partie B
Échantillon prélevé avant la dose Jour 2, 4, 6, 8, 10 et à 0 h 20, 0 h 40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h et 24 h après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Chercheur principal: Leonard Siew, MD, Quintiles London, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2013

Première publication (Estimation)

16 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5200C00002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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