Исследование по изучению безопасности, переносимости и эффекта многократного приема AZD 4721 и/или AZD 5069
24 июня 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование фазы I на здоровых добровольцах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AZD4721 после однократного ежедневного введения многократно возрастающих доз в течение 10 дней и открытое сравнение с фармакодинамикой AZD5069, принимаемого два раза в день в течение 3 дней.
Исследование по изучению безопасности, переносимости и эффекта многократного приема AZD 4721 и/или AZD 5069
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является изучение безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AZD 4721 у здоровых добровольцев после однократного ежедневного приема нескольких возрастающих доз в течение 10 дней, а также открытое сравнение с фармакодинамикой AZD5069, принимаемого два раза в день в течение 3 дней. дни
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- 2. Здоровые мужчины и/или женщины европеоидной расы (ни чернокожие, ни афроамериканцы, ни японцы) в возрасте от 18 до 50 лет с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции. («Здоровый» определяется на основании анамнеза и физического осмотра, клинических лабораторных параметров и ЭКГ и проводится до введения первой дозы).
- 3. Здоровые добровольцы должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и весить не менее 50 кг и не более 100 кг (включительно).
Критерий исключения:
- Гипертермия с температурой тела выше 37,7°C в день -1 (посещение 2) или по оценке исследователя.
- Скрининг количества нейтрофилов в крови (измеренный утром) за пределами лабораторного референтного диапазона (посещение 1).
- Другие латентные или хронические инфекции (например, рецидивирующий синусит, генитальный или глазной герпес, инфекции мочевыводящих путей) или риск инфицирования (хирургическое вмешательство, травма или выраженная инфекция) в предшествующие 90 дней или абсцессы кожи в анамнезе в течение предшествующих 90 дней .
- Клинически значимая инфекция нижних дыхательных путей, не разрешившаяся в течение 4 недель до скрининга (посещение 1), по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А AZD4721
Часть A исследования, многократные восходящие дозы AZD4721 будут вводиться один раз в день в течение 10 дней.
|
Часть А - многократная восходящая доза, ежедневно; Часть B - одна доза, определяемая после части A, ежедневно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Часть A исследования, многократные возрастающие дозы соответствующего плацебо будут вводиться один раз в день в течение 14 дней.
|
Часть А - многократная восходящая доза ежедневно
|
|
Активный компаратор: AZD5069, затем AZD4721
В части B исследования субъект будет участвовать в двух периодах лечения (один с введением AZD5069 в течение 3 дней и второй период с введением AZD4721 в течение 14 дней), разделенных периодом вымывания 6-10 дней между двумя периодами.
|
Часть А - многократная восходящая доза, ежедневно; Часть B - одна доза, определяемая после части A, ежедневно
Часть B – одна доза, определяемая после части A, два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание профиля безопасности с точки зрения нежелательных явлений; кровяное давление, частота сердечных сокращений и температура тела; электрокардиограммы; клиническая химия; гематологические оценки
Временное ограничение: Со дня поступления -1 до последующего наблюдения (максимум 12 недель)
|
Одинаково для части A и B
|
Со дня поступления -1 до последующего наблюдения (максимум 12 недель)
|
|
Описание нейтрофилов с точки зрения абсолютного отношения количества нейтрофилов в крови [коэффициент ANC], времени ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Временное ограничение: Образцы, взятые для части А, день-1, день 1 до введения дозы, 1 час, 2 часа, 6 часов и 12 часов после введения дозы, до введения дозы 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 день до введения дозы и через 1 час, 2 часа, 3 часа ,6ч,9ч,12ч,15ч,18ч,21ч,24ч,36ч,48ч после последней дозы (данный день 10).
|
Часть А AZD4721
|
Образцы, взятые для части А, день-1, день 1 до введения дозы, 1 час, 2 часа, 6 часов и 12 часов после введения дозы, до введения дозы 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 день до введения дозы и через 1 час, 2 часа, 3 часа ,6ч,9ч,12ч,15ч,18ч,21ч,24ч,36ч,48ч после последней дозы (данный день 10).
|
|
Описание нейтрофилов с точки зрения минимального ANC в течение первых 24 часов в День 1 [только Часть A, ANCmin, День 1], время ANCmin, День 1 [ANCtmin, День 1], минимальное отношение ANC в течение первых 24 часов в День 1 [ Только часть A, соотношение ANCmin, день 1]
Временное ограничение: Образцы, взятые для части А, день 1, перед введением дозы, через 1 час, 2 часа, 6 часов 12 часов и 24 часа после введения дозы.
|
Часть А AZD4721
|
Образцы, взятые для части А, день 1, перед введением дозы, через 1 час, 2 часа, 6 часов 12 часов и 24 часа после введения дозы.
|
|
Описание нейтрофилов с точки зрения минимального ANC в течение 24 часов после последней утренней дозы [ANCmin,ss], средние значения ANC в течение 24 часов после последней утренней дозы [ANCmean,ss],
Временное ограничение: Образцы, взятые для части А, день 10 до введения дозы и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час, 24 часа после введения дозы
|
Часть А AZD4721
|
Образцы, взятые для части А, день 10 до введения дозы и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час, 24 часа после введения дозы
|
|
Описание нейтрофилов с точки зрения минимального отношения ANC в течение 24 часов после приема последней утренней дозы [отношение ANCmin, ss] и среднего значения отношения ANC в течение 24 часов после приема последней утренней дозы [отношение ANCmean, ss]).
Временное ограничение: Образцы, взятые для Части А на 10-й день до введения дозы и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час, 24 часа после введения дозы
|
Часть А AZD4721
|
Образцы, взятые для Части А на 10-й день до введения дозы и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час, 24 часа после введения дозы
|
|
Описание нейтрофилов с точки зрения • отношения абсолютного количества нейтрофилов в крови [коэффициент ANC], времени ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Временное ограничение: Посещение части B 1-1 день, 1-й день до введения дозы, 12 часов, 2-й день до введения дозы, 3-й день до введения дозы, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа после введения дозы
|
Часть Б AZD5069
|
Посещение части B 1-1 день, 1-й день до введения дозы, 12 часов, 2-й день до введения дозы, 3-й день до введения дозы, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа после введения дозы
|
|
Описание нейтрофилов с точки зрения • времени ANCmin, Day 1 [ANCtmin, Day 1],
Временное ограничение: Часть B 1-й день перед приемом, 12 и 24 часа после приема
|
Часть Б AZD5069
|
Часть B 1-й день перед приемом, 12 и 24 часа после приема
|
|
Описание нейтрофилов с точки зрения минимального ANC в течение 24 часов после последней утренней дозы [ANCmin,ss], средние значения ANC в течение 24 часов после последней утренней дозы [ANCmean,ss]
Временное ограничение: Образцы, взятые Часть B в день 3 до введения дозы, через 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа после введения дозы
|
Часть Б AZD5069
|
Образцы, взятые Часть B в день 3 до введения дозы, через 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа после введения дозы
|
|
Описание нейтрофилов с точки зрения минимального отношения ANC в течение 24 часов после приема последней утренней дозы [отношение ANCmin, ss] и среднего значения отношения ANC в течение 24 часов после приема последней утренней дозы [отношение ANCmean, ss]).
Временное ограничение: Образцы, взятые Часть B в день 3 до введения дозы, через 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа после введения дозы
|
Часть Б AZD5069
|
Образцы, взятые Часть B в день 3 до введения дозы, через 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа после введения дозы
|
|
Описание нейтрофилов с точки зрения • отношения абсолютного числа нейтрофилов в крови [коэффициент ANC], времени ANCmin,ss [ANCtmin,ss]
Временное ограничение: Образцы, взятые для части B, день -1, дни до введения дозы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час, 24 часа после введения дозы.
|
Часть Б AZD4721
|
Образцы, взятые для части B, день -1, дни до введения дозы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час, 24 часа после введения дозы.
|
|
Описание нейтрофилов по времени ANCmin, Day 1 [ANCtmin, Day 1],
Временное ограничение: Образцы, взятые для части B, перед введением дозы в день 1
|
Часть Б AZD4721
|
Образцы, взятые для части B, перед введением дозы в день 1
|
|
Описание нейтрофилов с точки зрения минимального ANC в течение 24 часов после последней утренней дозы [ANCmin,ss], средние значения ANC в течение 24 часов после последней утренней дозы [ANCmean,ss]
Временное ограничение: Образцы, взятые часть B до введения дозы на 10-й день и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час, 24 часа после введения дозы
|
Часть Б AZD4721
|
Образцы, взятые часть B до введения дозы на 10-й день и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час, 24 часа после введения дозы
|
|
Описание нейтрофилов с точки зрения минимального отношения ANC в течение 24 часов после приема последней утренней дозы [отношение ANCmin, ss] и среднего значения отношения ANC в течение 24 часов после приема последней утренней дозы [отношение ANCmean, ss]).
Временное ограничение: Образцы, взятые часть B до введения дозы на 10-й день и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час, 24 часа после введения дозы
|
Часть Б AZD4721
|
Образцы, взятые часть B до введения дозы на 10-й день и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час, 24 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание фармакокинетического (ФК) профиля AZD 4721 с точки зрения максимальной концентрации в плазме (Cmax), максимальной концентрации в плазме, деленной на дозу (Cmax/D), времени достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: Образец взят в день 1 после введения дозы в 0:20, 0:40, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа.
|
После введения однократной дозы AZD4721 Часть A
|
Образец взят в день 1 после введения дозы в 0:20, 0:40, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа.
|
|
Описание фармакокинетического профиля AZD 4721 с точки зрения площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCtau), времени запаздывания (tlag), отношения AUCtau метаболита к AUCtau исходного вещества (MRAUC)
Временное ограничение: Образец взят в день 1 после введения дозы в 0:20, 0:40, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа.
|
После введения однократной дозы AZD4721 Часть A
|
Образец взят в день 1 после введения дозы в 0:20, 0:40, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа.
|
|
Описание фармакокинетического профиля AZD 4721 с точки зрения отношения Cmax метаболита к исходной Cmax (MRCmax)
Временное ограничение: Образец взят в день 1 после введения дозы в 0:20, 0:40, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа.
|
После введения однократной дозы AZD4721 Часть A
|
Образец взят в день 1 после введения дозы в 0:20, 0:40, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа.
|
|
Описание фармакокинетического профиля AZD 4721 с точки зрения максимальной концентрации в плазме (Css,max), максимальной концентрации в плазме, деленной на дозу (Css,max/D), времени до Css,max (tss,max)
Временное ограничение: Образец взят в день 1 после введения дозы в 0:20, 0:40, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа. Преддозировка в день 3,4,5,6,7,8,9,10 и в 0:20,0:40,1ч,2ч,3ч,6ч,9ч,12ч,15ч,18ч,21ч,24ч,48ч,72ч и через 96 часов после последней дозы
|
После многократного введения AZD4721Part A
|
Образец взят в день 1 после введения дозы в 0:20, 0:40, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа. Преддозировка в день 3,4,5,6,7,8,9,10 и в 0:20,0:40,1ч,2ч,3ч,6ч,9ч,12ч,15ч,18ч,21ч,24ч,48ч,72ч и через 96 часов после последней дозы
|
|
Описание фармакокинетического профиля AZD 4721 с точки зрения минимальной концентрации в плазме (Css,min)), времени достижения Css,min (tss,min), средней концентрации в интервале исследуемого продукта (Css,av)
Временное ограничение: Образец взят в день 1 после введения дозы в 0:20, 0:40, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа. Преддозировка в день 3,4,5,6,7,8,9,10 и в 0:20,0:40,1ч,2ч,3ч,6ч,9ч,12ч,15ч,18ч,21ч,24ч,48ч,72ч и через 96 часов после последней дозы
|
После многократного введения AZD4721 Часть A
|
Образец взят в день 1 после введения дозы в 0:20, 0:40, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа. Преддозировка в день 3,4,5,6,7,8,9,10 и в 0:20,0:40,1ч,2ч,3ч,6ч,9ч,12ч,15ч,18ч,21ч,24ч,48ч,72ч и через 96 часов после последней дозы
|
|
Описание фармакокинетического профиля AZD 4721 с точки зрения соотношения максимальной и минимальной концентраций (Css,max/Css,min)), конечной константы скорости (z), конечного периода полувыведения (t1/2λz)
Временное ограничение: Образец взят в день 1 после введения дозы в 0:20, 0:40, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа. Преддозировка в день 3,4,5,6,7,8,9,10 и в 0:20,0:40,1ч,2ч,3ч,6ч,9ч,12ч,15ч,18ч,21ч,24ч,48ч,72ч и через 96 часов после последней дозы
|
После многократного введения AZD4721 Часть A
|
Образец взят в день 1 после введения дозы в 0:20, 0:40, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа. Преддозировка в день 3,4,5,6,7,8,9,10 и в 0:20,0:40,1ч,2ч,3ч,6ч,9ч,12ч,15ч,18ч,21ч,24ч,48ч,72ч и через 96 часов после последней дозы
|
|
Описание фармакокинетического профиля AZD 4721 с точки зрения площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования в равновесном состоянии (AUCss,tau), AUCss,tau, разделенной на дозу (AUCss,tau/D)
Временное ограничение: Образец взят в день 1 после введения дозы в 0:20, 0:40, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа. Преддозировка в день 3,4,5,6,7,8,9,10 и в 0:20,0:40,1ч,2ч,3ч,6ч,9ч,12ч,15ч,18ч,21ч,24ч,48ч,72ч и через 96 часов после последней дозы
|
После многократного введения AZD4721Part A
|
Образец взят в день 1 после введения дозы в 0:20, 0:40, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа. Преддозировка в день 3,4,5,6,7,8,9,10 и в 0:20,0:40,1ч,2ч,3ч,6ч,9ч,12ч,15ч,18ч,21ч,24ч,48ч,72ч и через 96 часов после последней дозы
|
|
Описание ПК-профиля AZD 4721 по кажущемуся клиренсу (CL/F), объему распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Образец взят в день 1 после введения дозы в 0:20, 0:40, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа. Преддозировка в день 3,4,5,6,7,8,9,10 и в 0:20,0:40,1ч,2ч,3ч,6ч,9ч,12ч,15ч,18ч,21ч,24ч,48ч,72ч и через 96 часов после последней дозы
|
После многократного введения AZD4721 Часть A
|
Образец взят в день 1 после введения дозы в 0:20, 0:40, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа. Преддозировка в день 3,4,5,6,7,8,9,10 и в 0:20,0:40,1ч,2ч,3ч,6ч,9ч,12ч,15ч,18ч,21ч,24ч,48ч,72ч и через 96 часов после последней дозы
|
|
Описание фармакокинетического профиля AZD 4721 и метаболита с точки зрения отношения AUCss,tau метаболита к AUCss,tau исходного вещества (MRAUCss,tau), отношения Css,max метаболита к Css,max исходного вещества (MRCss,max)
Временное ограничение: Образец взят в день 1 после введения дозы в 0:20, 0:40, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа. Преддозировка в день 3,4,5,6,7,8,9,10 и в 0:20,0:40,1ч,2ч,3ч,6ч,9ч,12ч,15ч,18ч,21ч,24ч,48ч,72ч и через 96 часов после последней дозы
|
После многократного введения AZD4721 Часть A
|
Образец взят в день 1 после введения дозы в 0:20, 0:40, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа. Преддозировка в день 3,4,5,6,7,8,9,10 и в 0:20,0:40,1ч,2ч,3ч,6ч,9ч,12ч,15ч,18ч,21ч,24ч,48ч,72ч и через 96 часов после последней дозы
|
|
Описание фармакокинетического профиля AZD 4721 и метаболита с точки зрения коэффициента накопления для AUCtau (RAUCtau) и коэффициента накопления для Cmax (RCmax).
Временное ограничение: Образец взят в день 1 после введения дозы в 0:20, 0:40, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа. Преддозировка в день 3,4,5,6,7,8,9,10 и в 0:20,0:40,1ч,2ч,3ч,6ч,9ч,12ч,15ч,18ч,21ч,24ч,48ч,72ч и через 96 часов после последней дозы
|
После многократного введения AZD4721 Часть A
|
Образец взят в день 1 после введения дозы в 0:20, 0:40, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа. Преддозировка в день 3,4,5,6,7,8,9,10 и в 0:20,0:40,1ч,2ч,3ч,6ч,9ч,12ч,15ч,18ч,21ч,24ч,48ч,72ч и через 96 часов после последней дозы
|
|
Описание фармакокинетического профиля AZD 4721 с точки зрения кумулятивного количества AZD4721 и AZ13622093, экскретируемых в течение интервала введения исследуемого препарата (Ae (0-tau))
Временное ограничение: Сбор мочи 24 часа с 0 до 24 дней 10
|
После многократного введения AZD4721 Часть A
|
Сбор мочи 24 часа с 0 до 24 дней 10
|
|
Описание фармакокинетического профиля AZD 4721 с точки зрения доли дозы, выводимой с мочой в течение интервала дозирования для AZD4721 (fe (0 тау)) и почечного клиренса (CLR).
Временное ограничение: Сбор мочи 24 часа с 0 до 24 дней 10
|
После многократного введения AZD4721 Часть A
|
Сбор мочи 24 часа с 0 до 24 дней 10
|
|
Описание фармакокинетического профиля AZD5069 с точки зрения наблюдаемой глобальной максимальной концентрации (Css,max), времени до достижения глобальной Css,max (tss,max), наблюдаемой глобальной минимальной концентрации (Css,min)
Временное ограничение: Образец взят в день 1 через 12 часов, день 2 через 0 часов и 12 часов, день 3 через 0 часов, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа после введения дозы.
|
После многократного введения AZD5069 Часть B
|
Образец взят в день 1 через 12 часов, день 2 через 0 часов и 12 часов, день 3 через 0 часов, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа после введения дозы.
|
|
Описание фармакокинетического профиля AZD5069 с точки зрения времени до глобальной Css, мин (tss, мин), средней концентрации за 24 часа (Css, av), отношения максимальной и минимальной концентрации (Css, макс/Css, мин)
Временное ограничение: Образец взят в день 1 через 12 часов, день 2 через 0 часов и 12 часов, день 3 через 0 часов, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа после введения дозы.
|
После многократного введения AZD5069 Часть B
|
Образец взят в день 1 через 12 часов, день 2 через 0 часов и 12 часов, день 3 через 0 часов, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа после введения дозы.
|
|
Описание фармакокинетического профиля AZD5069 с точки зрения AUC в течение 12-часового интервала после утренней дозы (AUCtau, утро), AUC в течение 12-часового интервала дозирования после вечерней дозы (AUCtau, вечер)
Временное ограничение: Образец взят в день 1 через 12 часов, день 2 через 0 часов и 12 часов, день 3 через 0 часов, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа после введения дозы.
|
После многократного введения AZD5069 Часть B
|
Образец взят в день 1 через 12 часов, день 2 через 0 часов и 12 часов, день 3 через 0 часов, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа после введения дозы.
|
|
Описание фармакокинетического профиля AZD5069 с точки зрения и площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после утренней дозы (AUC(0,24 ч)).
Временное ограничение: Образец взят в день 1 через 12 часов, день 2 через 0 часов и 12 часов, день 3 через 0 часов, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа после введения дозы.
|
После многократного введения AZD5069 Часть B
|
Образец взят в день 1 через 12 часов, день 2 через 0 часов и 12 часов, день 3 через 0 часов, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа после введения дозы.
|
|
Описание фармакокинетического профиля AZD4721 с точки зрения максимальной концентрации в плазме (Css,max), времени до Css,max (tss,max), минимальной концентрации в плазме (Css,min), времени до Css,min (tss,min), среднего концентрация в течение интервала дозирования (Css,av)
Временное ограничение: Образцы берутся до введения дозы на 2, 4, 6, 8, 10 день и через 0:20, 0:40, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа после введения дозы.
|
После многократного введения AZD4721 Часть B
|
Образцы берутся до введения дозы на 2, 4, 6, 8, 10 день и через 0:20, 0:40, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа после введения дозы.
|
|
Описание фармакокинетического профиля AZD4721 с точки зрения соотношения максимальной и минимальной концентрации (Css, max/Css, min), площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCss, тау) и кажущегося клиренса (CL/F).
Временное ограничение: Образцы берутся до введения дозы на 2, 4, 6, 8, 10 день и через 0:20, 0:40, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа после введения дозы.
|
После многократного введения AZD4721 Часть B
|
Образцы берутся до введения дозы на 2, 4, 6, 8, 10 день и через 0:20, 0:40, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 21 час и 24 часа после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Главный следователь: Leonard Siew, MD, Quintiles London, UK
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5200C00002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .