Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en effect van meervoudige dosering met AZD 4721 en/of met AZD 5069

24 juni 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I-onderzoek bij gezonde vrijwilligers om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD4721 te beoordelen na eenmaal daagse toediening van meerdere oplopende doses gedurende 10 dagen, en een open-label vergelijking met de farmacodynamiek van AZD5069 tweemaal daags toegediend gedurende 3 dagen

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en effect van meervoudige dosering met AZD 4721 en/of met AZD 5069

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD 4721 bij gezonde vrijwilligers na eenmaal daagse toediening van meerdere oplopende doses gedurende 10 dagen, en een open-label vergelijking met de farmacodynamiek van AZD5069 tweemaal daags toegediend gedurende 3 dagen. dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • 2. Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke blanke (noch zwart/Afro-Amerikaans noch Japans) vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 50 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie. ("Gezond" is zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumparameters en ECG en uitgevoerd vóór toediening van de eerste dosis.).
  • 3. Gezonde vrijwilligers dienen een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) te hebben en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg (inclusief) te wegen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pyrexie met een lichaamstemperatuur hoger dan 37,7°C op dag -1 (bezoek 2), of zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. Screening van het aantal neutrofielen in het bloed ('s morgens genomen) niet binnen het referentiebereik van het laboratorium (bezoek 1).
  3. Andere latente of chronische infecties (bijv. terugkerende sinusitis, genitale of oculaire herpes, urineweginfectie) of risico op infectie (operatie, trauma of significante infectie) in de afgelopen 90 dagen, of voorgeschiedenis van huidabcessen in de afgelopen 90 dagen .
  4. Klinisch significante infectie van de onderste luchtwegen die niet is verdwenen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (Bezoek 1), zoals vastgesteld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A AZD4721
Deel A van de studie, meerdere oplopende doses AZD4721 zullen eenmaal daags gedurende 10 dagen worden toegediend
Geneesmiddel: AZD4721
Deel A - meerdere oplopende doses, dagelijks; Deel B - één dosis bepaald na deel A, dagelijks
Placebo-vergelijker: Placebo
In deel A van het onderzoek zullen gedurende 14 dagen eenmaal daags meerdere oplopende doses van bijpassende placebo worden toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Deel A - dagelijks meerdere oplopende doses
Actieve vergelijker: AZD5069, dan AZD4721
Deel B van het onderzoek, proefpersoon zal deelnemen aan twee behandelingsperioden (één met AZD5069 toegediend gedurende 3 dagen en de tweede periode met AZD4721 toegediend gedurende 14 dagen) gescheiden door een uitwasperiode van 6-10 dagen tussen de twee perioden.
Geneesmiddel: AZD4721
Deel A - meerdere oplopende doses, dagelijks; Deel B - één dosis bepaald na deel A, dagelijks
Geneesmiddel: AZD5069
Deel B - één dosis bepaald na deel A, tweemaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van het veiligheidsprofiel in termen van bijwerkingen; bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur; elektrocardiogrammen; klinische chemie; hematologische beoordelingen
Tijdsspanne: Vanaf Opnamedag -1 t/m Vervolg ( Max 12 weken)
Idem voor deel A en B
Vanaf Opnamedag -1 t/m Vervolg ( Max 12 weken)
Beschrijving van neutrofielen in termen van absoluut aantal neutrofielen in het bloed [ANC-ratio], tijd van ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Tijdsspanne: Monsters genomen voor deel A dag -1, Dag 1 bij predosis, 1h, 2h, 6h en 12h postdosis, predosis dag 2,3,4,5,6,7,8,9,10 predosis en om 1h, 2h, 3h ,6u,9u,12u,15u,18u,21u,24u,36u,48u na de laatste dosis ( gegeven dag 10).
Deel A AZD4721
Monsters genomen voor deel A dag -1, Dag 1 bij predosis, 1h, 2h, 6h en 12h postdosis, predosis dag 2,3,4,5,6,7,8,9,10 predosis en om 1h, 2h, 3h ,6u,9u,12u,15u,18u,21u,24u,36u,48u na de laatste dosis ( gegeven dag 10).
Beschrijving van neutrofielen in termen van minimale ANC gedurende de eerste 24 uur op dag 1 [alleen deel A, ANCmin, dag 1], tijd van ANCmin, dag 1 [ANCtmin, dag 1], minimale ANC-ratio gedurende de eerste 24 uur op dag 1 [ Alleen deel A, ANCmin-ratio, dag 1]
Tijdsspanne: Monsters genomen voor Deel A Dag 1 bij predosis, 1u, 2h, 6h12h en 24h postdosis.
Deel A AZD4721
Monsters genomen voor Deel A Dag 1 bij predosis, 1u, 2h, 6h12h en 24h postdosis.
Beschrijvingen van neutrofielen in termen van minimale ANC gedurende de 24 uur na de laatste ochtenddosis [ANCmin,ss], gemiddelde van ANC-waarden gedurende de 24 uur na de laatste ochtenddosis [ANCmean,ss],
Tijdsspanne: Monsters genomen voor deel A dag 10 voor de dosis en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur, 24 uur na de dosis
Deel A AZD4721
Monsters genomen voor deel A dag 10 voor de dosis en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur, 24 uur na de dosis
Beschrijving van neutrofielen in termen van minimale ANC-ratio gedurende de 24 uur na de laatste ochtenddosis [ANCmin ratio,ss], en gemiddelde van ANC-ratiowaarden gedurende de 24 uur na de laatste ochtenddosis [ANCmean ratio,ss]).
Tijdsspanne: Monsters genomen voor deel A dag 10 voor de dosis en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur, 24 uur na de dosis
Deel A AZD4721
Monsters genomen voor deel A dag 10 voor de dosis en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur, 24 uur na de dosis
Beschrijving van neutrofielen in termen van • absolute verhouding neutrofielen in het bloed [ANC-ratio], tijd van ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Tijdsspanne: Deel B bezoek 1 dag -1, dag 1 predosis, 12 uur, dag 2 predosis, dag 3 predosis, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur na dosis
Deel B AZD5069
Deel B bezoek 1 dag -1, dag 1 predosis, 12 uur, dag 2 predosis, dag 3 predosis, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur na dosis
Beschrijving van neutrofielen in termen van • tijd van ANCmin,Dag 1 [ANCtmin,Dag 1],
Tijdsspanne: Deel B dag 1 voordosis, 12 uur en 24 uur na dosis
Deel B AZD5069
Deel B dag 1 voordosis, 12 uur en 24 uur na dosis
Beschrijving van neutrofielen in termen van minimale ANC gedurende de 24 uur na de laatste ochtenddosis [ANCmin,ss], gemiddelde van ANC-waarden gedurende de 24 uur na de laatste ochtenddosis [ANCmean,ss]
Tijdsspanne: Monsters genomen Deel B dag 3 voor de dosis, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur na dosis
Deel B AZD5069
Monsters genomen Deel B dag 3 voor de dosis, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur na dosis
Beschrijving van neutrofielen in termen van minimale ANC-ratio gedurende de 24 uur na de laatste ochtenddosis [ANCmin ratio,ss], en gemiddelde van ANC-ratiowaarden gedurende de 24 uur na de laatste ochtenddosis [ANCmean ratio,ss]).
Tijdsspanne: Monsters genomen Deel B dag 3 voor de dosis, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur na dosis
Deel B AZD5069
Monsters genomen Deel B dag 3 voor de dosis, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur na dosis
Beschrijving van neutrofielen in termen van • absolute ratio van het aantal neutrofielen in het bloed [ANC-ratio], tijd van ANCmin,ss [ANCtmin,ss]
Tijdsspanne: Monsters genomen voor deel B dag -1, predosis dag 1,2,4,6,8,10 en 1u,2u,3u,6u,9u,12u,15u,18u,21u,24u na dosis
Deel B AZD4721
Monsters genomen voor deel B dag -1, predosis dag 1,2,4,6,8,10 en 1u,2u,3u,6u,9u,12u,15u,18u,21u,24u na dosis
Beschrijving van neutrofielen in termen van tijd van ANCmin, Dag 1 [ANCtmin, Dag 1],
Tijdsspanne: Monsters genomen voor deel B predosis dag 1
Deel B AZD4721
Monsters genomen voor deel B predosis dag 1
Beschrijving van neutrofielen in termen van minimale ANC gedurende de 24 uur na de laatste ochtenddosis [ANCmin,ss], gemiddelde van ANC-waarden gedurende de 24 uur na de laatste ochtenddosis [ANCmean,ss]
Tijdsspanne: Monsters genomen deel B vóór de dosis op dag 10 en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur, 24 uur na de dosis
Deel B AZD4721
Monsters genomen deel B vóór de dosis op dag 10 en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur, 24 uur na de dosis
Beschrijving van neutrofielen in termen van minimale ANC-ratio gedurende de 24 uur na de laatste ochtenddosis [ANCmin ratio,ss], en gemiddelde van ANC-ratiowaarden gedurende de 24 uur na de laatste ochtenddosis [ANCmean ratio,ss]).
Tijdsspanne: Monsters genomen deel B vóór de dosis op dag 10 en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur, 24 uur na de dosis
Deel B AZD4721
Monsters genomen deel B vóór de dosis op dag 10 en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur, 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van het farmacokinetische (PK) profiel van AZD 4721 in termen van maximale plasmaconcentratie (Cmax), maximale plasmaconcentratie gedeeld door dosis (Cmax/D), tijd tot Cmax (tmax)
Tijdsspanne: Monster genomen Dag 1 na dosis om 0:20, 0:40,1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur.
Na toediening van een enkelvoudige dosis AZD4721 Part A
Monster genomen Dag 1 na dosis om 0:20, 0:40,1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur.
Beschrijving van het PK-profiel van AZD 4721 in termen van gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCtau), vertragingstijd (tlag), verhouding van metaboliet AUCtau tot moeder-AUCtau (MRAUC)
Tijdsspanne: Monster genomen Dag 1 na dosis om 0:20, 0:40,1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur.
Na toediening van een enkelvoudige dosis AZD4721 Part A
Monster genomen Dag 1 na dosis om 0:20, 0:40,1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur.
Beschrijving van het PK-profiel van AZD 4721 in termen van verhouding van metaboliet Cmax tot moeder-Cmax (MRCmax)
Tijdsspanne: Monster genomen Dag 1 na dosis om 0:20, 0:40,1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur.
Na toediening van een enkelvoudige dosis AZD4721 Part A
Monster genomen Dag 1 na dosis om 0:20, 0:40,1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur.
Beschrijving van het PK-profiel van AZD 4721 in termen van maximale plasmaconcentratie (Css,max), maximale plasmaconcentratie gedeeld door dosis (Css,max/D) tijd tot Css,max (tss,max)
Tijdsspanne: Monster genomen Dag 1 na dosis om 0:20, 0:40,1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur. Predosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 en om 0:20,0:40,1u,2u,3u,6u,9u,12u,15u,18u,21u,24u,48u,72u en 96 uur na de laatste dosis
Na toediening van meerdere doses AZD4721Part A
Monster genomen Dag 1 na dosis om 0:20, 0:40,1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur. Predosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 en om 0:20,0:40,1u,2u,3u,6u,9u,12u,15u,18u,21u,24u,48u,72u en 96 uur na de laatste dosis
Beschrijving van het PK-profiel van AZD 4721 in termen van minimale plasmaconcentratie (Css,min)), tijd tot Css,min (tss,min) gemiddelde concentratie gedurende het onderzoeksproductinterval (Css,av)
Tijdsspanne: Monster genomen Dag 1 na dosis om 0:20, 0:40,1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur. Predosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 en om 0:20,0:40,1u,2u,3u,6u,9u,12u,15u,18u,21u,24u,48u,72u en 96 uur na de laatste dosis
Na toediening van meerdere doses AZD4721 Part A
Monster genomen Dag 1 na dosis om 0:20, 0:40,1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur. Predosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 en om 0:20,0:40,1u,2u,3u,6u,9u,12u,15u,18u,21u,24u,48u,72u en 96 uur na de laatste dosis
Beschrijving van het PK-profiel van AZD 4721 in termen van piek-tot-dalconcentratieverhouding (Css,max/Css,min)), terminale snelheidsconstante (z), terminale halfwaardetijd (t1/2λz)
Tijdsspanne: Monster genomen Dag 1 na dosis om 0:20, 0:40,1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur. Predosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 en om 0:20,0:40,1u,2u,3u,6u,9u,12u,15u,18u,21u,24u,48u,72u en 96 uur na de laatste dosis
Na toediening van meerdere doses AZD4721 Part A
Monster genomen Dag 1 na dosis om 0:20, 0:40,1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur. Predosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 en om 0:20,0:40,1u,2u,3u,6u,9u,12u,15u,18u,21u,24u,48u,72u en 96 uur na de laatste dosis
Beschrijving van het PK-profiel van AZD 4721 in termen van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval bij steady-state (AUCss,tau), AUCss,tau gedeeld door dosis (AUCss,tau/D)
Tijdsspanne: Monster genomen Dag 1 na dosis om 0:20, 0:40,1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur. Predosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 en om 0:20,0:40,1u,2u,3u,6u,9u,12u,15u,18u,21u,24u,48u,72u en 96 uur na de laatste dosis
Na toediening van meerdere doses AZD4721Part A
Monster genomen Dag 1 na dosis om 0:20, 0:40,1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur. Predosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 en om 0:20,0:40,1u,2u,3u,6u,9u,12u,15u,18u,21u,24u,48u,72u en 96 uur na de laatste dosis
Beschrijving van het PK-profiel van AZD 4721 in termen van schijnbare klaring (CL/F), ), distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Monster genomen Dag 1 na dosis om 0:20, 0:40,1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur. Predosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 en om 0:20,0:40,1u,2u,3u,6u,9u,12u,15u,18u,21u,24u,48u,72u en 96 uur na de laatste dosis
Na toediening van meerdere doses AZD4721 Part A
Monster genomen Dag 1 na dosis om 0:20, 0:40,1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur. Predosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 en om 0:20,0:40,1u,2u,3u,6u,9u,12u,15u,18u,21u,24u,48u,72u en 96 uur na de laatste dosis
Beschrijving van het PK-profiel van AZD 4721 en metaboliet in termen van verhouding van metaboliet AUCss,tau tot moeder-AUCss,tau (MRAUCss,tau), verhouding van metaboliet Css,max tot moeder-Css,max (MRCss,max)
Tijdsspanne: Monster genomen Dag 1 na dosis om 0:20, 0:40,1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur. Predosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 en om 0:20,0:40,1u,2u,3u,6u,9u,12u,15u,18u,21u,24u,48u,72u en 96 uur na de laatste dosis
Na toediening van meerdere doses AZD4721 Part A
Monster genomen Dag 1 na dosis om 0:20, 0:40,1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur. Predosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 en om 0:20,0:40,1u,2u,3u,6u,9u,12u,15u,18u,21u,24u,48u,72u en 96 uur na de laatste dosis
Beschrijving van het PK-profiel van AZD 4721 en metaboliet in termen van accumulatieratio voor AUCtau (RAUCtau) en accumulatieratio voor Cmax (RCmax).
Tijdsspanne: Monster genomen Dag 1 na dosis om 0:20, 0:40,1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur. Predosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 en om 0:20,0:40,1u,2u,3u,6u,9u,12u,15u,18u,21u,24u,48u,72u en 96 uur na de laatste dosis
Na toediening van meerdere doses AZD4721 Part A
Monster genomen Dag 1 na dosis om 0:20, 0:40,1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur. Predosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 en om 0:20,0:40,1u,2u,3u,6u,9u,12u,15u,18u,21u,24u,48u,72u en 96 uur na de laatste dosis
Beschrijving van het PK-profiel van AZD 4721 in termen van de cumulatieve hoeveelheid van AZD4721 en AZ13622093 uitgescheiden tijdens het toedieningsinterval van het onderzoeksproduct (Ae (0-tau))
Tijdsspanne: Urine collectie 24u van 0u-24 dag 10
Na toediening van meerdere doses AZD4721 Part A
Urine collectie 24u van 0u-24 dag 10
Beschrijving van het PK-profiel van AZD 4721 in termen van fractie van de dosis uitgescheiden in de urine gedurende het doseringsinterval voor AZD4721 (fe (0 tau)) en renale klaring (CLR).
Tijdsspanne: Urine collectie 24u van 0u-24 dag 10
Na toediening van meerdere doses AZD4721 Part A
Urine collectie 24u van 0u-24 dag 10
Beschrijving van PK-profiel van AZD5069 in termen van waargenomen globale maximumconcentratie (Css,max), tijd tot globale Css,max (tss,max), waargenomen globale minimumconcentratie (Css,min)
Tijdsspanne: Monster genomen dag 1 12 uur, dag 2 0 uur en 12 uur, dag 3 0 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur na dosis
Na meervoudige dosering van AZD5069 Part B
Monster genomen dag 1 12 uur, dag 2 0 uur en 12 uur, dag 3 0 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur na dosis
Beschrijving van PK-profiel van AZD5069 in termen van tijd tot globale Css,min (tss,min), gemiddelde concentratie over 24 uur (Css,av), piek-tot-dalconcentratieverhouding (Css,max/Css,min)
Tijdsspanne: Monster genomen dag 1 12 uur, dag 2 0 uur en 12 uur, dag 3 0 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur na dosis
Na meervoudige dosering van AZD5069 Part B
Monster genomen dag 1 12 uur, dag 2 0 uur en 12 uur, dag 3 0 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur na dosis
Beschrijving van het PK-profiel van AZD5069 in termen van AUC tijdens het 12-uurs interval na de ochtenddosis (AUCtau,ochtend), AUC tijdens het 12-uurs doseringsinterval na de avonddosis (AUCtau,avond)
Tijdsspanne: Monster genomen dag 1 12 uur, dag 2 0 uur en 12 uur, dag 3 0 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur na dosis
Na meervoudige dosering van AZD5069 Part B
Monster genomen dag 1 12 uur, dag 2 0 uur en 12 uur, dag 3 0 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur na dosis
Beschrijving van het PK-profiel van AZD5069 in termen van en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve 0 tot 24 uur na de ochtenddosis (AUC(0 24h)).
Tijdsspanne: Monster genomen dag 1 12 uur, dag 2 0 uur en 12 uur, dag 3 0 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur na dosis
Na meervoudige dosering van AZD5069 Part B
Monster genomen dag 1 12 uur, dag 2 0 uur en 12 uur, dag 3 0 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 21 uur en 24 uur na dosis
Beschrijving van het PK-profiel van AZD4721 in termen van maximale plasmaconcentratie (Css,max), tijd tot Css,max (tss,max), minimale plasmaconcentratie (Css,min), tijd tot Css,min (tss,min), gemiddelde concentratie over het doseringsinterval (Css,av)
Tijdsspanne: Monster genomen vóór de dosis Dag 2,4,6,8,10 en om 0:20u, 0:40u, 1u, 2u, 3u, 6u, 9u, 12u, 15u, 18u, 21u en 24u na dosis
Na meerdere doseringen van AZD4721 Part B
Monster genomen vóór de dosis Dag 2,4,6,8,10 en om 0:20u, 0:40u, 1u, 2u, 3u, 6u, 9u, 12u, 15u, 18u, 21u en 24u na dosis
Beschrijving van het PK-profiel van AZD4721 in termen van piek-tot-dalconcentratieverhouding (Css,max/Css,min), oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCss,tau) en schijnbare klaring (CL/F).
Tijdsspanne: Monster genomen vóór de dosis Dag 2,4,6,8,10 en om 0:20u, 0:40u, 1u, 2u, 3u, 6u, 9u, 12u, 15u, 18u, 21u en 24u na dosis
Na meerdere doseringen van AZD4721 Part B
Monster genomen vóór de dosis Dag 2,4,6,8,10 en om 0:20u, 0:40u, 1u, 2u, 3u, 6u, 9u, 12u, 15u, 18u, 21u en 24u na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Leonard Siew, MD, Quintiles London, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5200C00002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren