Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-solureseptoriimmunoterapia, joka kohdistuu NY-ESO-1:een potilaille, joilla on NY-ESO-1:tä ilmentävä syöpä

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Steven Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus metastaattisesta syövästä, joka ekspressoi NY-ESO-1:tä käyttämällä lymfoodeppleting-hoitoa, jota seuraa hiiren anti-NY ESO-1 TCR-geenimuokattujen lymfosyyttien infuusio

Tausta:

National Cancer Institute (NCI) Surgery Branch on kehittänyt syöpäpotilaiden hoitoon kokeellisen terapian, jossa potilaalta otetaan valkosoluja, kasvatetaan niitä laboratoriossa suuria määriä, muunnetaan niitä geneettisesti ja palautetaan sitten solut takaisin kärsivällinen. Aiemmassa tutkimuksessa NCI Surgery Branch käytti anti-ESO-1-geeniä ja erästä virustyyppiä (retrovirus) näiden kasvaimia taistelevien solujen (anti-ESO-1-solujen) valmistamiseen. Noin puolella tätä hoitoa saaneista potilaista kasvaimet pienenivät. Tässä tutkimuksessa käytämme hieman erilaista menetelmää anti-ESO-1-solujen tuottamiseen, jonka toivomme saavan kasvaimet kutistumaan paremmin.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko nämä kasvaimia taistelevat solut (geneettisesti muunnetut solut), jotka ilmentävät pinnallaan ESO-1-molekyylin reseptoria, saada kasvaimia kutistumaan ja onko tämä hoito turvallinen.

Kelpoisuus:

- Yli 15-vuotiaat potilaat, joilla on syöpä, jonka kasvaimessa on ESO-1-molekyyli.

Design:

  • Työvaihe: Potilaat nähdään avohoidossa National Institutes of Healthin (NIH) kliinisessä keskuksessa, ja heille tehdään historiallinen ja fyysinen tarkastus, skannaukset, röntgenkuvat, laboratoriotutkimukset ja muut tarpeen mukaan
  • Leukafereesi: Jos potilaat täyttävät kaikki tutkimuksen vaatimukset, heille tehdään leukafereesi valkosolujen saamiseksi anti-ESO-1-solujen valmistamiseksi. {Leukafereesi on yleinen toimenpide, joka poistaa potilaasta vain valkosolut.}
  • Hoito: Kun heidän solunsa ovat kasvaneet, potilaat viedään sairaalaan hoitavaa kemoterapiaa, anti-ESO-1-soluja ja aldesleukiinia varten. He jäävät sairaalaan hoitoon noin 4 viikkoa.
  • Seuranta: Potilaat palaavat klinikalle fyysiseen tarkastukseen, sivuvaikutusten tarkasteluun, laboratoriotesteihin ja skannauksiin noin 1–3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden–1 vuoden välein niin kauan kuin heidän kasvaimiaan pienenevät. . Seurantakäynnit kestävät jopa 2 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TARKKAA

Tausta:

  • Olemme rakentaneet yhden retrovirusvektorin, joka sisältää hiiren T-solureseptorin (mTCR) molemmat ja <= ketjut, joka tunnistaa New Yorkin ruokatorven levyepiteelikarsinooma-1 (NY-ESO-1) (ESO) -kasvainantigeenin, joka voi olla käytetään välittämään tämän T-solureseptorin (TCR) geneettistä siirtoa tehokkaasti.
  • Yhteisviljelmissä, joissa oli ihmisen leukosyyttiantigeeniserotyyppiä HLA-A-serotyyppiryhmässä (HLA-A2) ja ESO-kaksoispositiivisia kasvaimia, anti-ESO-mTCR-transdusoidut T-solut erittivät merkittäviä määriä interferoneja (IFN)->= suurella spesifisyydellä.

Ensisijainen tavoite:

- Sen määrittämiseksi, voiko anti-ESO-mTCR-muokattujen perifeerisen veren lymfosyyttien (PBL) ja suuriannoksisten aldesleukiinien antaminen ei-myeloablatiivisen lymfoidisoluja tuhoavan preparatiivisen hoito-ohjelman jälkeen johtaa objektiiviseen kasvaimen regressioon potilailla, joilla on metastaattinen syöpä, mukaan lukien ESO-antigeeniä ilmentävä melanooma. .

Kelpoisuus:

  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 vuotta ja pienempi tai yhtä suuri kuin 70 vuotta. 15-17-vuotiaiden potilaiden painon on oltava vähintään 50 kg.
  • HLA-A*0201 positiivinen
  • Metastaattinen syöpä, mukaan lukien melanooma, jonka kasvaimet ilmentävät ESO-antigeeniä
  • Aiemmin saanut metastaattisen taudin tavanomaista hoitoa, ei ole reagoinut siihen tai on uusiutunut
  • Ei vasta-aiheita suurten aldesleukiiniannosten antamiselle

Design:

  • Leukafereesillä saatuja perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC) viljellään monoklonaalisen anti-CD3-vasta-aineen (OKT3) ja aldesleukiinin läsnä ollessa T-solujen kasvun stimuloimiseksi.
  • Transduktio aloitetaan altistamalla solut retrovirusvektorisupernatantille, joka sisältää anti-ESO-mTCR-geenit. Tämä mTCR kohdistuu täsmälleen samaan epitooppiin kuin ihmisen T-solureseptori (hTCR).
  • Kaikki potilaat saavat syklofosfamidia ja fludarabiinia ei-myeloablatiivisen lymfosyyttejä tuhoavan preparatiivisen hoito-ohjelman.
  • Päivänä 0 potilaat saavat anti-ESO-mTCR-geenitransdusoidun PBMC:n ja aloittavat sitten suuren annoksen aldesleukiinia.
  • Arvioitavien leesioiden täydellinen arviointi suoritetaan 6 viikkoa (+/- 2 viikkoa) solutuotteen annon jälkeen.
  • Tutkimus suoritetaan käyttäen vaiheen II optimaalista suunnittelua (Simon R, Controlled Clinical Trials 10:1-10, 1989). Tavoitteena on määrittää, voidaanko suuriannoksisen aldesleukiinin, lymfosyyttejä tuhoavan kemoterapian ja anti-ESO TCR -geenimanipuloitujen lymfosyyttien yhdistelmä yhdistää kliiniseen vasteprosenttiin, joka voi sulkea pois 5 % (p0=0,05) edun. vaatimaton 20 % osittainen vaste (PR) + täydellinen vastaus (CR) (p1 = 0,20).
  • Yhteensä enintään 43 potilasta voidaan ottaa mukaan (41, plus enintään 2 potilasta, joita ei voida arvioida).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLTÖPERUSTEET – POTILAAT, JOISSA ON KIINTEÄ KASvainsyöpä ja MELANOMA:
  • Mitattavissa oleva (RECIST v1.0 -kriteerien mukaan) metastaattinen syöpä tai paikallisesti edennyt refraktaarinen/toistuva pahanlaatuinen syöpä, mukaan lukien melanooma, joka ilmentää ESO:ta, arvioituna jollakin seuraavista menetelmistä: käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) kasvainkudoksesta, resektoidun kudoksen immunohistokemiasta tai seerumin vasta-aineesta, joka reagoi ESO:n kanssa.
  • National Cancer Institute (NCI) Patologian laboratorio on vahvistanut metastaattisen syövän, mukaan lukien melanooman, diagnoosin.
  • Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saanut ensilinjan standardihoitoa (tai tehokkaita pelastavia solunsalpaajahoitoja) metastasoituneen sairauden hoitoon, jos sen tiedetään tehoavan kyseiseen sairauteen, ja he ovat joko reagoimattomia (progressiivinen sairaus) tai ovat uusiutuneet.
  • Potilaat, joilla on 3 tai vähemmän halkaisijaltaan alle 1 cm:n aivometastaaseja ja jotka ovat oireettomia, ovat kelvollisia. Stereotaktisella radiokirurgialla hoidettujen leesioiden on oltava kliinisesti stabiileja 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen, jotta potilas olisi kelvollinen. Potilaat, joilla on kirurgisesti leikattu aivometastaaseja, ovat kelvollisia.
  • Yli neljä viikkoa on kulunut aikaisemmasta systeemisestä hoidosta silloin, kun potilas saa valmistelevaa hoito-ohjelmaa, ja potilaan toksisuuden on oltava toipunut 1. asteeseen tai sitä alhaisemmaksi (lukuun ottamatta toksisuuksia, kuten hiustenlähtö tai vitiligo).

Huomautus: Potilaille on saatettu tehdä pieniä kirurgisia toimenpiteitä viimeisten kolmen viikon aikana, kunhan kaikki toksisuudet ovat toipuneet asteeseen 1 tai alle.

Huomautus: Potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet ipilimumabia ja joilla on dokumentoitu maha-suolikanavan (GI) toksisuus, on tehtävä normaali kolonoskopia ja normaalit paksusuolen biopsiat.

SISÄLTÖPERUSTEET – POTILAAT, joilla on pahanlaatuinen meningiooma:

- Histologisesti todistettu toistuva meningioma tai aggressiivinen meningioma.

Huomautus: ESO:n ilmentymisen ja patologian vahvistamista ei vaadita potilailta, joilla on lopullinen radiologinen näyttö meningioomasta ja joita ei voida leikata ja joille sädehoito ilman biopsiaa on vakiohoito.

  • Toistuva sairaus/eteneminen kaikkien tavanomaisten hoitojen jälkeen, joihin on sisällyttävä seuraavat:

    • Kirurginen leikkaus, jos mahdollista.
    • Lopullinen sädehoito ei-leikkaukseen kelpaavaan meningioomaan tai toistuvaan meningioomaan resektion jälkeen.
  • Vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja sen on oltava vähintään 3 kuukautta sädehoidon jälkeen, ja siihen liittyvät toksisuudet häviävät.
  • Mitattavissa oleva sairaus magneettikuvauksessa (MRI).
  • Ei historiaa kallonsisäistä verenvuotoa.
  • Potilailla, joilla on ollut neurofibromatoosi (NF), voi olla muita stabiileja keskushermoston (CNS) kasvaimia, kuten schwannoma, akustinen neurooma tai ependimooma vain, jos nämä leesiot ovat olleet stabiileja viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Potilaiden on saatava vakaa steroidiannos vähintään 5 päivää ennen lähtötilanteen kuvantamista.

SISÄLLYSkriteerit – KAIKKI POTILAAT:

  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 vuotta ja pienempi tai yhtä suuri kuin 70 vuotta.
  • Potilas tai hänen vanhempansa/huoltajansa (jos potilas on alle 18-vuotias) ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Alle 18-vuotiailta osallistujilta hankitaan tarvittaessa kirjallinen suostumus.
  • Kaikkien 18 vuotta täyttäneiden osallistujien on oltava valmiita allekirjoittamaan kestävä valtakirja.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) kliininen suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • 15–17-vuotiaat potilaat painavat vähintään 50 kg.
  • Ihmisen leukosyyttiantigeenin serotyyppi HLA-A-serotyyppiryhmässä (HLA-A*0201) positiivinen.
  • Molempien sukupuolten potilaiden on oltava valmiita harjoittamaan ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien ja neljän kuukauden ajan hoidon jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti hoidon mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle.

  • Serologia

    • Seronegatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle. (Tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. HIV-seropositiivisilla potilailla voi olla heikentynyt immuunikyky ja he voivat siten olla vähemmän herkkiä kokeelliselle hoidolle ja alttiimpia sen toksisille vaikutuksille.)
    • Seronegatiivinen hepatiitti B -antigeenille ja seronegatiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle. Jos hepatiitti C -vasta-ainetesti on positiivinen, potilaan on testattava antigeenin esiintyminen RT-PCR:llä ja hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -negatiivinen.

  • Hematologia

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 1000/mm(3) ilman filgrastiimin tukea
    • Valkosolut (WBC) suurempi tai yhtä suuri kuin 3000/mm(3)
    • Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm(3)
    • Hemoglobiini yli 8,0 g/dl. Koehenkilöille voidaan antaa verensiirto tämän rajan saavuttamiseksi.

  • Kemia:

    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin kreatiniini on enintään 1,6 mg/dl
    • Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl, paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/dl.
  • Koehenkilöt on rekisteröitävä protokollaan 03-C-0277.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät hoidon mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle tai lapselle.
  • Mikä tahansa primaarisen immuunipuutoksen muoto (kuten vaikea yhdistetty immuunikato).
  • Aktiiviset systeemiset infektiot, jotka vaativat infektionvastaista hoitoa, hyytymishäiriöt tai muut aktiiviset tai kompensoimattomat vakavat lääketieteelliset sairaudet.
  • Samanaikaiset opportunistiset infektiot (Tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. Potilaat, joilla on heikentynyt immuunikyky, voivat olla vähemmän herkkiä kokeelliselle hoidolle ja alttiimpia sen toksisille vaikutuksille).
  • Samanaikainen systeeminen steroidihoito.
  • Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio syklofosfamidille, fludarabiinille tai aldesleukiinille.
  • Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio tai iskeemiset oireet.

  • Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle tai yhtä suuri kuin 45 % testattu potilailla:

    • Ikä yli tai yhtä suuri kuin 65 vuotta
    • Kliinisesti merkittävillä eteis- ja/tai kammiorytmihäiriöillä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: eteisvärinä, kammiotakykardia, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai sinulla on ollut iskeeminen sydänsairaus ja/tai rintakipu.

  • Dokumentoitu pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1) pienempi tai yhtä suuri kuin 60 % ennustetusta testattuna potilailla, joilla on:

    • Pitkäaikainen tupakointihistoria (yli tai yhtä suuri kuin 20 pakkausvuoden tupakointihistoria, lopetettu viimeisen kahden vuoden aikana).
    • Hengityshäiriön oireet.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1/Syklofosfamidi ja fludarabiini + anti-ESO hiiren TCR-transdusoitu PBL + HD-aldesleukiini
Ei-myeloablatiivinen, lymfaattia tuhoava preparatiivinen hoito-ohjelma syklofosfamidilla ja fludarabiinilla + anti-ESO hiiren T-solureseptorilla (TCR) transdusoidulla PBL:llä + suuren annoksen (HD) aldesleukiini
Biologinen: Anti-NY ESO-1 mTCR PBL
Päivä 0: Solut infusoidaan suonensisäisesti (IV) potilashoitoyksikössä 20-30 minuutin aikana.
Lääke: Syklofosfamidi
Päivät -7 ja -6: Syklofosfamidi 60 mg/kg/vrk X 2 päivää suonensisäisesti (IV) 250 ml:ssa 5 % dekstroosia vedessä (D5W) infusoituna samanaikaisesti mesnan kanssa 15 mg/kg/vrk 1 tunnin x 2 päivän aikana.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Fludarabiini
Päivät -7 - -3: Fludarabiini 25 mg/m^2/vrk suonensisäinen possu selkä (IVPB) päivittäin 30 minuutin ajan 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Aldesleukin
Aldesleukiini 720 000 IU/kg suonensisäisesti (IV) (kokonaispainon perusteella) 15 minuutin aikana 8 tunnin välein alkaen 24 tunnin sisällä soluinfuusion jälkeen ja jatkuen enintään 5 päivää (enintään 15 annosta).
Muut nimet:
  • Proleukin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet vastauksen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa soluinfuusion jälkeen, sitten 3 kuukauden välein x3, sitten 6 kuukauden välein x 2, sitten päätutkijan (PI) harkinnan mukaan, enintään viiteen vuoteen tai taudin etenemiseen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste (täydellinen vaste tai osittainen vaste) hoitoon (objektiivinen kasvaimen regressio). Vaste määritettiin kokonaan radiografisella kuvantamisella käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0:aa vertaamaan kohdevaurioita senttimetreinä. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:lla vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvona on perussumma LD.
6 ja 12 viikkoa soluinfuusion jälkeen, sitten 3 kuukauden välein x3, sitten 6 kuukauden välein x 2, sitten päätutkijan (PI) harkinnan mukaan, enintään viiteen vuoteen tai taudin etenemiseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-solureseptorin (TCR) prosenttiosuus erilaistumisklusterissa 3 (CD3) + solut
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ja 1 vuosi solun annon jälkeen
T-solureseptorin (TCR) ja vektorin läsnäolo kvantifioidaan perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) näytteistä käyttämällä vakiintuneita polymeraasiketjureaktiotekniikoita (PCR).
3 ja 6 kuukautta ja 1 vuosi solun annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Hoitosuostumuksen allekirjoituspäivämäärä on noin 6 viikkoa solun antamisen jälkeen.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitosuostumuksen allekirjoituspäivämäärä on noin 6 viikkoa solun antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130214
  • 13-C-0214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa