T-celreceptorimmunotherapie gericht op NY-ESO-1 voor patiënten met NY-ESO-1 die kanker uiten

• INSLUITINGSCRITERIA - PATIËNTEN MET VASTE TUMORKANKER EN MELANOMA:
• Meetbaar (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0-criteria) gemetastaseerde kanker of lokaal gevorderde refractaire/terugkerende maligniteit, waaronder melanoom dat ESO tot expressie brengt, zoals beoordeeld met een van de volgende methoden: reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) op tumorweefsel, immunohistochemie van gereseceerd weefsel of serumantilichamen die reageren met ESO.
• Bevestiging van de diagnose van uitgezaaide kanker, waaronder melanoom, door het National Cancer Institute (NCI) Laboratory of Pathology.
• Patiënten moeten eerder eerstelijns standaardtherapie (of effectieve salvage-chemotherapieregimes) hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte, indien bekend dat deze effectief is voor die ziekte, en ofwel non-responders zijn geweest (progressieve ziekte) of zijn teruggekomen.
• Patiënten met 3 of minder hersenmetastasen kleiner dan 1 cm in diameter en asymptomatisch komen in aanmerking. Laesies die zijn behandeld met stereotactische radiochirurgie moeten gedurende 1 maand na de behandeling klinisch stabiel zijn om in aanmerking te komen voor de patiënt. Patiënten met operatief verwijderde hersenmetastasen komen in aanmerking.
• Er moeten meer dan vier weken zijn verstreken sinds enige eerdere systemische therapie op het moment dat de patiënt het voorbereidende regime krijgt, en de toxiciteit van de patiënt moet hersteld zijn tot graad 1 of minder (behalve voor toxiciteiten zoals alopecia of vitiligo).

Opmerking: Patiënten kunnen in de afgelopen drie weken kleine chirurgische ingrepen hebben ondergaan, zolang alle toxiciteiten zijn hersteld tot graad 1 of lager.

Opmerking: Patiënten die eerder ipilimumab hebben gekregen en gastro-intestinale (GI) toxiciteit hebben gedocumenteerd, moeten een normale colonoscopie ondergaan met normale colonbiopten.

INSLUITINGSCRITERIA - PATIËNTEN MET MALIGNANT MENINGIOOM:

- Histologisch bewezen recidiverend meningeoom of agressief meningeoom.

Opmerking: Bevestiging van ESO-expressie en -pathologie is niet vereist bij patiënten met definitief radiologisch bewijs van meningeoom die inoperabel zijn en bij wie radiotherapie zonder biopsie de standaardbehandeling is.

• Terugkerende ziekte/progressie na het ontvangen van alle standaardbehandelingen, waaronder het volgende:

  • Chirurgische resectie, indien mogelijk.
  • Definitieve bestraling bij inoperabel meningeoom of recidiverend meningeoom na resectie.
• Ten minste 4 weken na de operatie en ten minste 3 maanden na bestralingstherapie, met het verdwijnen van gerelateerde toxiciteiten.
• Meetbare ziekte op MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging).
• Geen voorgeschiedenis van intracraniële bloeding.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van neurofibromatose (NF) kunnen alleen andere stabiele tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals schwannoom, akoestisch neuroom of ependymoom hebben als die laesies de afgelopen 6 maanden stabiel zijn geweest.
• Patiënten moeten gedurende ten minste 5 dagen voorafgaand aan baseline-beeldvorming een stabiele dosis steroïden krijgen.

INSLUITINGSCRITERIA - ALLE PATIËNTEN:

• Leeftijd groter dan of gelijk aan 15 jaar en jonger dan of gelijk aan 70 jaar.
• Patiënt, of hun ouder(s)/wettelijke voogd(en) (als de patiënt < 18 jaar oud is), kan het begrijpen en is bereid een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen voor deelnemers onder de 18 jaar, indien van toepassing.
• Alle deelnemers ouder dan of gelijk aan 18 jaar moeten bereid zijn een duurzame volmacht te ondertekenen.
• Klinische prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
• Patiënten van 15-17 jaar wegen meer dan of gelijk aan 50 kg.
• Humaan leukocytenantigeen serotype binnen de HLA-A serotypegroep (HLA-A*0201) positief.
• Patiënten van beide geslachten moeten bereid zijn anticonceptie toe te passen vanaf het moment van inschrijving voor dit onderzoek en gedurende vier maanden na de behandeling.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben vanwege de potentieel gevaarlijke effecten van de behandeling op de foetus.

• serologie

  • Seronegatief voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). (De experimentele behandeling die in dit protocol wordt geëvalueerd, is afhankelijk van een intact immuunsysteem. Patiënten die HIV-seropositief zijn, kunnen een verminderde immuuncompetentie hebben en kunnen dus minder reageren op de experimentele behandeling en gevoeliger zijn voor de toxiciteit ervan.)
  • Seronegatief voor hepatitis B-antigeen en seronegatief voor hepatitis C-antilichaam. Als de hepatitis C-antilichaamtest positief is, moet de patiënt worden getest op de aanwezigheid van antigeen door RT-PCR en hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) negatief zijn.

• Hematologie

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) hoger dan 1000/mm(3) zonder ondersteuning van filgrastim
  • Witte bloedcellen (WBC) groter dan of gelijk aan 3000/mm(3)
  • Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm(3)
  • Hemoglobine groter dan 8,0 g/dl. Onderwerpen kunnen worden getransfundeerd om deze grens te bereiken.

• Scheikunde:

  • Serum alanine aminotransferase (ALAT)/aspartaat aminotransferase (AST) minder dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,6 mg/dl
  • Totaal bilirubine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl, behalve bij patiënten met het syndroom van Gilbert die een totaal bilirubine lager dan 3,0 mg/dl moeten hebben.
• Proefpersonen moeten mede-ingeschreven zijn in protocol 03-C-0277.

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijk gevaarlijke effecten van de behandeling op de foetus of het kind.
• Elke vorm van primaire immunodeficiëntie (zoals Severe Combined Immunodeficiency Disease).
• Actieve systemische infecties die anti-infectieuze behandeling vereisen, stollingsstoornissen of andere actieve of niet-gecompenseerde ernstige medische aandoeningen.
• Gelijktijdige opportunistische infecties (de experimentele behandeling die in dit protocol wordt geëvalueerd, is afhankelijk van een intact immuunsysteem. Patiënten met verminderde immuuncompetentie reageren mogelijk minder goed op de experimentele behandeling en zijn vatbaarder voor de toxiciteit ervan).
• Gelijktijdige systemische therapie met steroïden.
• Geschiedenis van ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreactie op cyclofosfamide, fludarabine of aldesleukine.
• Geschiedenis van coronaire revascularisatie of ischemische symptomen.

• Gedocumenteerde linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) van minder dan of gelijk aan 45% getest bij patiënten:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 65 jaar
  • Met klinisch significante atriale en/of ventriculaire aritmieën, inclusief maar niet beperkt tot: atriale fibrillatie, ventriculaire tachycardie, tweede- of derdegraads hartblok of een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte en/of pijn op de borst.

• Gedocumenteerd geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1) kleiner dan of gelijk aan 60% voorspeld getest bij patiënten met:

  • Een langdurige geschiedenis van het roken van sigaretten (meer dan of gelijk aan 20 pakjaar rookgeschiedenis, met stoppen in de afgelopen twee jaar).
  • Symptomen van ademhalingsstoornissen.
• Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.