OM-85:n ehkäisy bronkiektaasin pahenemisen yhteydessä
OM-85:n ennaltaehkäisyn tutkiminen bronkiektaasien pahenemisessa (iPROBE): monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kiinalaisilla potilailla
Ei-kystiselle fibroosille bronkiektaasille on ominaista keskikokoisten keuhkoputkien palautumaton laajentuminen toistuvasta tai kroonisesta tulehduksesta ja infektiosta johtuvasta hengitystievauriosta. Bronkiektaasin hengitystiet ovat usein kolonisoituneet bakteerilajien kanssa. Hengitysteiden infektioilla uskotaan olevan tärkeä rooli keuhkoputkentulehdusten pahenemisessa. Toistuvien hengitystieinfektioiden epäspesifinen ehkäisy immunostimuloivilla aineilla on herättänyt kasvavaa tieteellistä kiinnostusta. OM-85, joka koostuu kahdeksasta hengitystieinfektioissa tärkeistä bakteerityypeistä, on osoittanut hyödyn vähentäessään merkittävästi kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) pahenemisriskiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia OM-85:n ennaltaehkäisevää vaikutusta kiinalaisten potilaiden bronkiektaasin pahenemiseen (iPROBE).
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kaksoissokkoutetuksi lumekontrolloiduksi monikeskustutkimukseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkiektaasi on edelleen yleinen krooninen hengitysteiden sairaus. Ei-kystiselle fibroosille bronkiektaasille on ominaista keskikokoisten keuhkoputkien palautumaton laajentuminen toistuvasta tai kroonisesta tulehduksesta ja infektiosta johtuvasta hengitystievauriosta. Keuhkoputkentulehdusten kliinisiä piirteitä ovat ysköksen krooninen tuotanto, joka on usein luonteeltaan limamäistä tai märkivä, jatkuva bakteerikolonisaatio, toistuvat alempien hengitysteiden infektiot. Bronkiektaasin hengitystiet ovat usein kolonisoituneet bakteerilajien kanssa. Hengitysteiden infektioilla uskotaan olevan tärkeä rooli keuhkoputkentulehdusten pahenemisessa. Progressiivinen keuhkovaurio bronkiektaasissa johtuu toistuvien bakteeri-infektioiden "noidankehästä" ja säätelemättömästä tulehdusvasteesta. Toistuvien hengitystieinfektioiden epäspesifinen ehkäisy immunostimuloivilla aineilla on herättänyt kasvavaa tieteellistä kiinnostusta. OM-85:n, joka koostuu kahdeksasta hengitystieinfektioissa tärkeistä bakteerilajeista koostuvan uutteesta, on tiedetty tukevan hengitysteiden vastustuskykyä taudinaiheuttajia vastaan aktivoimalla keuhkojen makrofageja, lisäämällä CD4- ja CD8-lymfosyyttien suhdetta ja muuttamalla erilaisten bakteerien tasoa. sytokiinit keuhkoissa. OM-85 on osoittanut hyödyn vähentäessään merkittävästi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisriskiä. Bronkiektaasien pahenemisvaiheet vaikuttavat merkittävästi keuhkojen toiminnan nopeaan heikkenemiseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja lääketieteellisiin kustannuksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia OM-85:n ennaltaehkäisevää vaikutusta kiinalaisten potilaiden bronkiektaasin pahenemiseen (iPROBE).
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kaksoissokkoutetuksi lumekontrolloiduksi monikeskustutkimukseksi. Mukaan otetaan yhteensä 244 keuhkoputkentulehduspotilasta, joilla on ollut vähintään yksi keuhkoputkentulehdusten paheneminen edellisen vuoden aikana. Koehenkilöt saavat satunnaisesti kaksi 7 mg OM-85:n tai vastaavaa lumelääkettä ottamaan yhden suun kautta otettavan kapselin päivässä 10 päivän ajan kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan tutkimuksen alussa, sitten 3 kuukautta myöhemmin samalla aikataululla 1 vuosi.
Tutkimme, voiko pitkäaikainen hoito suun kautta otettavalla immunostimulantilla OM-85 vähentää pahenemisvaiheita potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus yhden vuoden ajan. Lisäksi arvioimme muita tuloksia, mukaan lukien: tapahtumapohjaisen pahenemisnopeuden, keuhkojen toimintaparametrit, St Georgen hengityskyselylomakkeen ja yskimisen kokonaispisteet sekä tulehdusindeksin. Toivomme, että tämä tutkimus tarjoaa uutta tietoa OM-85-hoidon ennaltaehkäisevistä vaikutuksista keuhkoputkentulehdusten pahenemiseen ja korjaa tämän huonosti ymmärrettävän ja alitutkitun taudin tietovajeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Tongji University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Institutional Review Boardin (IRB)/riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty. Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitetaan.
- Tutkittavan/laillisen edustajan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan protokollaa (esim. kykenee ymmärtämään ja täyttämään päiväkirjoja), käyntiaikataulun tai lääkityksen ottamisen tutkijan arvion mukaan.
- Molempia sukupuolia edustavat aikuispotilaat (>18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu keuhkoputkentulehdus rintakehän korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT) kolmen vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja joilla on ollut vähintään yksi akuutti pahenemisvaihe edellisenä vuonna rekrytoinnin yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kystisen fibroosin historia;
- Hypogammaglobulinemia;
- Allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi;
- Aktiivinen tuberkuloosi;
- Kohde on määrätty hoitoon tässä tutkimuksessa tutkittavaa lääkettä koskevassa tutkimuksessa viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin OM85:n aineosalle.
- Viimeaikainen immunostimulantti viimeisen 3 kuukauden aikana, syöpä, aivohalvaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, maksan/munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen tuberkuloosi, immuuniperäiset sairaudet (RA ja tulehdukselliset suolistosairaudet), aktiivinen ABPA.
- Koehenkilöt voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta heidän jatkuvaa hoitoaan.
- Tutkittavalla on sairaus, joka häiritsee hänen jatkuvaa osallistumistaan.
- Koehenkilö ei tutkijan mielestä noudata tutkimusmenetelmiä tai lääkkeitä.
- Potilas ottaa kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä, jotka on määritelty tässä protokollassa (influenssarokote ja pneumokokkirokote).
- Kohde peruuttaa suostumuksensa.
- Raskaus varmistuu tutkimuksen aikana, mistä on osoituksena positiivinen raskaustesti.
- Toimeksiantaja tai sääntelyviranomainen pyytää aiheen poistamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OM-85
Koehenkilöt saavat satunnaisesti kaksi 7 mg:n OM-85-kurssia ottaakseen yhden oraalisen kapselin päivässä 10 päivän ajan kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan tutkimuksen alussa, sitten 3 kuukautta myöhemmin samalla aikataululla 1 vuoden ajan.
|
kaksi 7 mg:n OM-85:tä tai vastaavaa lumelääkettä ottamalla yksi oraalinen kapseli päivässä 10 päivän ajan kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan tutkimuksen alussa, sitten 3 kuukautta myöhemmin samalla aikataululla 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat satunnaisesti kaksi 7 mg:n vastaavaa lumelääkekurssia ottaakseen yhden suun kautta otettavan kapselin päivässä 10 päivän ajan kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan tutkimuksen alussa, sitten 3 kuukautta myöhemmin samalla aikataululla 1 vuoden ajan.
|
kaksi 7 mg:n OM-85:tä tai vastaavaa lumelääkettä ottamalla yksi oraalinen kapseli päivässä 10 päivän ajan kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan tutkimuksen alussa, sitten 3 kuukautta myöhemmin samalla aikataululla 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkiektaasin paheneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
akuuttien pahenemisvaiheiden osuus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(1) St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ); (2) Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
|
1 vuosi
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keuhkojen toimintaparametrit: FEV1, FVC, FEV1/FVC;
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääkitys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Antibioottien ja nopeavaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttö
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jinming Gao, M.D., Peking Union Medical College Hospitak
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bronchiectasis-Gao001
- Vifro pharmaceuticals (Muu apuraha/rahoitusnumero: PUMCHGao001)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .