Preventie van OM-85 op exacerbatie van bronchiëctasie

Bronchiëctasie is nog steeds een veel voorkomende chronische luchtwegaandoening. Niet-cystische fibrose-bronchiëctasie wordt gekenmerkt door onomkeerbare verwijding van de middelgrote bronchiën als gevolg van luchtwegbeschadiging als gevolg van terugkerende of chronische ontsteking en infectie. Klinische kenmerken van bronchiëctasie zijn chronische productie van sputum, vaak mucopurulent of purulent van aard, aanhoudende bacteriële kolonisatie, terugkerende infecties van de onderste luchtwegen. Bronchiëctasische luchtwegen worden vaak gekoloniseerd met bacteriesoorten. Aangenomen wordt dat infecties van de luchtwegen een belangrijke rol spelen bij exacerbatie van bronchiëctasie. Progressieve longschade bij bronchiëctasie is het gevolg van een 'vicieuze cirkel' van terugkerende bacteriële infectie en een gedereguleerde ontstekingsreactie. De niet-specifieke preventie van recidiverende luchtweginfecties door immunostimulerende middelen heeft steeds meer wetenschappelijke belangstelling gekregen. OM-85, bestaande uit extracten van acht soorten bacteriën die belangrijk zijn bij luchtweginfecties, staat erom bekend de weerstand van de luchtwegen tegen de ziekteverwekkers te ondersteunen door pulmonaire macrofagen te activeren, de verhouding van CD4 tot CD8-lymfocyten te verhogen en het niveau van een verscheidenheid aan cytokinen in de longen. OM-85 heeft het voordeel aangetoond voor het aanzienlijk verminderen van de incidentie van exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD). Bronchiëctasie-exacerbaties dragen substantieel bij aan een snelle achteruitgang van de longfunctie, een verminderde kwaliteit van leven en de medische kosten. Het doel van deze studie is om het PReventieve effect van OM-85 op bronchiëctasie-exacerbatie bij Chinese patiënten te onderzoeken (iPROBE).

Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie. In totaal zullen 244 patiënten met bronchiëctasie, die in het voorgaande jaar ten minste één exacerbatie van bronchiëctasie hebben gehad, worden geïncludeerd. De proefpersonen krijgen willekeurig twee kuren van 7 mg OM-85 of een bijpassende placebo om één orale capsule per dag in te nemen gedurende 10 dagen per maand gedurende 3 opeenvolgende maanden aan het begin van het onderzoek, daarna 3 maanden later met hetzelfde schema gedurende 1 jaar.

We zullen onderzoeken of langdurige therapie met een oraal immunostimulant OM-85 exacerbaties bij patiënten met bronchiëctasie gedurende een periode van 1 jaar kan verminderen. Daarnaast zullen we andere uitkomsten beoordelen, waaronder: de mate van op gebeurtenissen gebaseerde exacerbatie, longfunctieparameters, de totaalscores op de St. George's vragenlijst voor ademhaling en hoesten, en ontstekingsindex. We hopen dat deze studie nieuwe informatie zal opleveren over de preventieve effecten van OM-85-behandeling op exacerbatie van bronchiëctasie en een kennislacune zal dichten voor deze slecht begrepen en onderbestudeerde ziekte.