Zapobieganie OM-85 w przypadku zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli
Aby zbadać profilaktykę OM-85 w zaostrzeniu rozstrzeni oskrzeli (iPROBE): wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem chińskich pacjentów
Rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą charakteryzuje się nieodwracalnym rozszerzeniem oskrzeli średniej wielkości w wyniku uszkodzenia dróg oddechowych w wyniku nawracającego lub przewlekłego stanu zapalnego i zakażenia. Drogi oddechowe z rozstrzeniami oskrzeli są często skolonizowane przez gatunki bakterii. Uważa się, że infekcje dróg oddechowych odgrywają ważną rolę w zaostrzeniu rozstrzeni oskrzeli. Nieswoista profilaktyka nawracających infekcji dróg oddechowych za pomocą leków immunostymulujących cieszy się coraz większym zainteresowaniem naukowym. OM-85, składający się z ekstraktów ośmiu rodzajów bakterii ważnych w infekcjach dróg oddechowych, wykazał korzyści w zakresie znacznego zmniejszenia częstości zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Celem tego badania jest zbadanie zapobiegawczego wpływu OM-85 na zaostrzenie rozstrzeni oskrzeli u chińskich pacjentów (iPROBE).
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozstrzenie oskrzeli jest nadal powszechną przewlekłą chorobą układu oddechowego. Rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą charakteryzuje się nieodwracalnym rozszerzeniem oskrzeli średniej wielkości w wyniku uszkodzenia dróg oddechowych w wyniku nawracającego lub przewlekłego stanu zapalnego i zakażenia. Cechy kliniczne rozstrzeni oskrzeli obejmują przewlekłą produkcję plwociny, często śluzowo-ropnej lub ropnej, uporczywą kolonizację bakteryjną, nawracające infekcje dolnych dróg oddechowych. Drogi oddechowe z rozstrzeniami oskrzeli są często skolonizowane przez gatunki bakterii. Uważa się, że infekcje dróg oddechowych odgrywają ważną rolę w zaostrzeniu rozstrzeni oskrzeli. Postępujące uszkodzenie płuc w rozstrzeniach oskrzeli wynika z „błędnego koła” nawracających infekcji bakteryjnych i rozregulowanej odpowiedzi zapalnej. Nieswoista profilaktyka nawracających infekcji dróg oddechowych za pomocą leków immunostymulujących cieszy się coraz większym zainteresowaniem naukowym. Wiadomo, że OM-85, składający się z ekstraktów ośmiu rodzajów bakterii ważnych w infekcjach dróg oddechowych, wspomaga odporność dróg oddechowych na patogeny poprzez aktywację makrofagów płucnych, zwiększenie stosunku limfocytów CD4 do CD8 oraz zmianę poziomu różnych cytokiny w płucach. OM-85 wykazał korzyści w zakresie znacznego zmniejszenia częstości zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli w istotny sposób przyczyniają się do szybkiego pogorszenia czynności płuc, obniżenia jakości życia i kosztów leczenia. Celem tego badania jest zbadanie zapobiegawczego wpływu OM-85 na zaostrzenie rozstrzeni oskrzeli u chińskich pacjentów (iPROBE).
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Uwzględnionych zostanie łącznie 244 pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie rozstrzeni oskrzeli w poprzednim roku. Osobnicy otrzymają losowo dwa cykle 7 mg OM-85 lub odpowiadającego placebo, aby przyjmować jedną kapsułkę doustną dziennie przez 10 dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące na początku badania, a następnie 3 miesiące później z tym samym harmonogramem przez 1 rok.
Zbadamy, czy długotrwała terapia doustnym lekiem immunostymulującym OM-85 może zmniejszyć częstość zaostrzeń u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli w okresie 1 roku. Poza tym ocenimy inne wyniki, w tym: częstość zaostrzeń na podstawie zdarzeń, parametry czynności płuc, łączne wyniki kwestionariusza oddechowego św. Jerzego i kaszlu oraz wskaźnik stanu zapalnego. Mamy nadzieję, że to badanie dostarczy nowych informacji na temat zapobiegawczego wpływu leczenia OM-85 na zaostrzenie rozstrzeni oskrzeli i uzupełni lukę w wiedzy na temat tej słabo poznanej i niedostatecznie zbadanej choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Tongji University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję ds. Etyki (IEC) pisemny formularz świadomej zgody jest podpisany i opatrzony datą przez uczestnika. Formularz świadomej zgody zostanie podpisany.
- Badany/przedstawiciel prawny jest uważany za osobę godną zaufania i zdolną do przestrzegania protokołu (np. rozumienia i uzupełniania dzienników), harmonogramu wizyt lub przyjmowania leków zgodnie z oceną badacza.
- Pacjenci obojga płci to dorośli pacjenci (>18 lat), u których rozpoznano rozstrzenie oskrzeli za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej w ciągu 3 lat od włączenia do badania, u których wystąpiło co najmniej 1 ostre zaostrzenie w poprzednim roku rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia mukowiscydozy;
- hipogammaglobulinemia;
- Alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna;
- Aktywna gruźlica;
- Pacjent został przydzielony do leczenia w badaniu leku badanego w tym badaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podmiot ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu.
- Podmiot ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki OM85.
- Niedawne immunostymulanty w ciągu ostatnich 3 miesięcy, rak, udar, ciężka choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność wątroby/nerek, aktywna gruźlica, choroby o podłożu immunologicznym (RZS i choroby zapalne jelit), aktywny ABPA.
- Pacjenci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla ich dalszej opieki.
- U podmiotu rozwija się choroba, która przeszkadzałaby w jego dalszym uczestnictwie.
- Badany nie przestrzega procedur badania lub leków w opinii badacza.
- Pacjent przyjmuje jednocześnie zabronione leki określone w tym protokole (szczepionka przeciw grypie i szczepionka przeciw pneumokokom).
- Podmiot wycofuje swoją zgodę.
- Podczas badania będzie potwierdzenie ciąży, o czym świadczy pozytywny wynik testu ciążowego.
- Sponsor lub agencja regulacyjna żąda wycofania tematu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OM-85
Osobnicy otrzymają losowo dwa kursy po 7 mg OM-85, aby przyjmować jedną kapsułkę doustną dziennie przez 10 dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące na początku badania, a następnie 3 miesiące później z tym samym harmonogramem przez 1 rok.
|
dwa kursy 7 mg OM-85 lub odpowiadającego placebo, aby przyjmować jedną kapsułkę doustną dziennie przez 10 dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące na początku badania, a następnie 3 miesiące później z tym samym schematem przez 1 rok.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Osobnicy otrzymają losowo dwa cykle 7 mg odpowiedniego placebo, aby przyjmować jedną kapsułkę doustną dziennie przez 10 dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące na początku badania, a następnie 3 miesiące później z tym samym schematem przez 1 rok.
|
dwa kursy 7 mg OM-85 lub odpowiadającego placebo, aby przyjmować jedną kapsułkę doustną dziennie przez 10 dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące na początku badania, a następnie 3 miesiące później z tym samym schematem przez 1 rok.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaostrzenie rozstrzeni oskrzeli
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek ostrych zaostrzeń
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
(1) Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ); (2) Kwestionariusz kaszlu Leicester (LCQ)
|
1 rok
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Parametry funkcji płuc: FEV1, FVC, FEV1/FVC;
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lek ratunkowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stosowanie antybiotyków i szybko działających leków rozszerzających oskrzela
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jinming Gao, M.D., Peking Union Medical College Hospitak
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bronchiectasis-Gao001
- Vifro pharmaceuticals (Inny numer grantu/finansowania: PUMCHGao001)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .