Forebyggelse af OM-85 på bronchiectasis exacerbation

Bronkiektasi er stadig en almindelig kronisk luftvejssygdom. Non-cystisk fibrose bronchiectasis er karakteriseret ved irreversibel dilatation af de mellemstore bronkier som følge af luftvejsskade på grund af tilbagevendende eller kronisk inflammation og infektion. Kliniske træk ved bronkiektasi omfatter kronisk produktion af sputum, ofte mucopurulent eller purulent i naturen, vedvarende bakteriel kolonisering, tilbagevendende nedre luftvejsinfektioner. Bronchiectasis luftveje er ofte koloniseret med bakteriearter. Infektioner i luftvejene menes at spille en vigtig rolle ved forværring af bronkiektasi. Progressiv lungeskade ved bronkiektasi skyldes en 'ond cirkel' af tilbagevendende bakteriel infektion og en dereguleret inflammatorisk reaktion. Den ikke-specifikke forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner med immunstimulerende midler har vundet voksende videnskabelig interesse. OM-85, der består af ekstrakter af otte slags bakterier, der er vigtige ved luftvejsinfektioner, har været kendt for at understøtte luftvejsresistensen over for patogenerne via aktivering af pulmonale makrofager, øge forholdet mellem CD4 og CD8 lymfocytter og ændre niveauet af en række forskellige cytokiner i lungerne. OM-85 har vist fordelen ved at reducere forekomsten af ​​eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) markant. Bronkiektasisforværringer bidrager væsentligt til hurtig nedgang i lungefunktionen, nedsat livskvalitet og de medicinske omkostninger. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den forebyggende effekt af OM-85 på bronkiektasisforværring hos kinesiske patienter (iPROBE).

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret multicentreret forsøg. I alt 244 patienter med bronkiektasi, som har haft mindst én forværring af bronkiektasi det foregående år, vil blive inkluderet. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt modtaget to forløb på 7 mg OM-85 eller matchende placebo for at tage en oral kapsel om dagen i 10 dage om måneden i 3 på hinanden følgende måneder i begyndelsen af ​​undersøgelsen, derefter 3 måneder senere med samme tidsplan for 1 år.

Vi vil undersøge, om langtidsbehandling med et oralt immunstimulerende middel OM-85 kan reducere eksacerbationer hos patienter med bronkiektasi over en 1-årig periode. Desuden vil vi vurdere andre resultater, herunder: hastigheden af ​​hændelsesbaseret eksacerbation, lungefunktionsparametre, de samlede score på St. George's respiratoriske spørgeskema og hoste og inflammatorisk indeks. Vi håber, at denne undersøgelse vil give ny information om de forebyggende virkninger af OM-85-behandling på bronkiektasisforværring og vil adressere en videnskløft for denne dårligt forståede og understuderede sygdom.