Prävention von OM-85 bei Bronchiektasen-Exazerbation

Bronchiektasen sind immer noch eine häufige chronische Atemwegserkrankung. Nicht-zystische Fibrose-Bronchiektasen sind gekennzeichnet durch eine irreversible Erweiterung der mittelgroßen Bronchien als Folge einer Atemwegsverletzung aufgrund von wiederkehrenden oder chronischen Entzündungen und Infektionen. Zu den klinischen Merkmalen der Bronchiektasie gehören die chronische Auswurfproduktion von häufig schleimig-eitrigem oder eitrigem Auswurf, eine anhaltende bakterielle Besiedelung und wiederkehrende Infektionen der unteren Atemwege. Bronchiektasie-Atemwege sind oft mit Bakterienarten besiedelt. Es wird angenommen, dass Infektionen der Atemwege eine wichtige Rolle bei der Exazerbation von Bronchiektasen spielen. Fortschreitende Lungenschäden bei Bronchiektasen resultieren aus einem „Teufelskreis“ aus wiederkehrender bakterieller Infektion und einer deregulierten Entzündungsreaktion. Die unspezifische Prävention rezidivierender Atemwegsinfektionen durch immunstimulierende Wirkstoffe findet zunehmendes wissenschaftliches Interesse. OM-85, bestehend aus Extrakten von acht Arten von Bakterien, die bei Atemwegsinfektionen wichtig sind, ist dafür bekannt, die Resistenz der Atemwege gegen die Krankheitserreger zu unterstützen, indem Lungenmakrophagen aktiviert, das Verhältnis von CD4- zu CD8-Lymphozyten erhöht und das Niveau einer Vielzahl von verändert werden Zytokine in der Lunge. OM-85 hat den Vorteil gezeigt, dass es das Auftreten von Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) signifikant reduziert. Bronchiektasen-Exazerbationen tragen wesentlich zu einem raschen Rückgang der Lungenfunktion, einer verringerten Lebensqualität und den medizinischen Kosten bei. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der präventiven Wirkung von OM-85 auf die Bronchiektasie-Exazerbation bei chinesischen Patienten (iPROBE).

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie konzipiert. Insgesamt werden 244 Patienten mit Bronchiektasie eingeschlossen, die im Vorjahr mindestens eine Exazerbation der Bronchiektasie hatten. Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip zwei Kurse mit 7 mg OM-85 oder ein passendes Placebo, um zu Beginn der Studie an 10 Tagen im Monat für 3 aufeinanderfolgende Monate eine orale Kapsel pro Tag einzunehmen, dann 3 Monate später mit dem gleichen Zeitplan für 1 Jahr.

Wir werden untersuchen, ob eine Langzeittherapie mit einem oralen Immunstimulans OM-85 Exazerbationen bei Patienten mit Bronchiektasen über einen Zeitraum von einem Jahr verringern kann. Außerdem werden wir andere Ergebnisse bewerten, darunter: die Rate der ereignisbasierten Exazerbation, Lungenfunktionsparameter, die Gesamtpunktzahl auf dem Atemwegsfragebogen von St. George und Husten sowie der Entzündungsindex. Wir hoffen, dass diese Studie neue Informationen über die vorbeugenden Wirkungen der OM-85-Behandlung auf die Exazerbation von Bronchiektasen liefern und eine Wissenslücke für diese kaum verstandene und wenig untersuchte Krankheit schließen wird.