기관지확장증 악화에 대한 OM-85의 예방
기관지확장증 악화(iPROBE)에 대한 OM-85의 예방을 조사하기 위해: 중국 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 더미, 위약 대조 임상 시험
비낭포성 섬유증 기관지확장증은 재발성 또는 만성 염증 및 감염으로 인한 기도 손상의 결과로 중간 크기 기관지의 비가역적 팽창을 특징으로 합니다. 기관지확장증 기도는 종종 박테리아 종으로 집락화됩니다. 기도 감염은 기관지확장증 악화에 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 면역자극제에 의한 재발성 기도 감염의 비특이적 예방에 대한 과학적 관심이 높아지고 있습니다. 호흡기 감염에 중요한 8종의 박테리아 추출물로 구성된 OM-85는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 악화 발생률을 현저히 감소시키는 이점을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 중국 환자(iPROBE)에서 기관지확장증 악화에 대한 OM-85의 예방 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
기관지확장증은 여전히 흔한 만성 호흡기 질환입니다. 비낭포성 섬유증 기관지확장증은 재발성 또는 만성 염증 및 감염으로 인한 기도 손상의 결과로 중간 크기 기관지의 비가역적 팽창을 특징으로 합니다. 기관지확장증의 임상적 특징은 자연에서 종종 점액성 또는 화농성 가래의 만성 생성, 지속적인 세균 집락화, 재발성 하기도 감염을 포함합니다. 기관지확장증 기도는 종종 박테리아 종으로 집락화됩니다. 기도 감염은 기관지확장증 악화에 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 기관지확장증의 진행성 폐 손상은 재발성 세균 감염과 규제 완화된 염증 반응의 '악순환' 결과입니다. 면역자극제에 의한 재발성 기도 감염의 비특이적 예방에 대한 과학적 관심이 높아지고 있습니다. 호흡기 감염에 중요한 8종의 박테리아 추출물로 구성된 OM-85는 폐 대식세포 활성화, CD4 대 CD8 림프구의 비율 증가, 다양한 수준의 변화를 통해 병원균에 대한 호흡기 저항성을 지원하는 것으로 알려져 있습니다. 폐의 사이토카인. OM-85는 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 악화 발생률을 현저히 감소시키는 이점을 보여주었습니다. 기관지확장증 악화는 폐 기능의 급속한 감소, 삶의 질 저하 및 의료 비용에 실질적으로 기여합니다. 이 연구의 목적은 중국 환자(iPROBE)에서 기관지확장증 악화에 대한 OM-85의 예방 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 시험으로 설계되었습니다. 전년도에 한 번 이상 기관지확장증이 악화된 총 244명의 기관지확장증 환자가 포함됩니다. 피험자는 무작위로 OM-85 7mg 2코스 또는 일치하는 위약을 받아 연구 시작 시 연속 3개월 동안 한 달에 10일 동안 하루 1캡슐을 복용한 다음 3개월 후 동일한 일정으로 1일 1회 경구 캡슐을 복용하게 됩니다. 년도.
우리는 구강 면역 자극제 OM-85를 사용한 장기 요법이 1년 동안 기관지확장증 환자의 악화를 감소시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 그 외에도 이벤트 기반 악화율, 폐 기능 매개변수, St George's 호흡기 설문지 및 기침의 총 점수, 염증 지수를 포함한 다른 결과를 평가할 것입니다. 우리는 이 연구가 기관지확장증 악화에 대한 OM-85 치료의 예방 효과에 대한 새로운 정보를 제공하고 제대로 이해되지 않고 연구되지 않은 이 질병에 대한 지식 격차를 해결할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Tongji University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 서면 동의서에 피험자가 서명하고 날짜를 기입합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 피험자/법정 대리인은 조사자의 판단에 따라 프로토콜(예: 일기를 이해하고 완료할 수 있음), 방문 일정 또는 약물 복용을 준수할 수 있고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 성별이 모두 있는 피험자는 연구 포함 3년 이내에 가슴의 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)을 통해 기관지확장증으로 진단된 성인 환자(>18세)로 모집 시 전년도에 최소 1회의 급성 악화가 있었습니다.
제외 기준:
- 낭포성 섬유증의 병력;
- 저감마글로불린혈증;
- 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증;
- 활동성 결핵;
- 피험자는 이전 6개월 동안 이 연구에서 조사 중인 약물 연구에서 치료에 배정되었습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 OM85의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
- 지난 3개월 동안의 최근 면역 자극제, 암, 뇌졸중, 중증 심혈관 질환, 간/신장 장애, 활동성 결핵, 면역 관련 질환(RA 및 염증성 장 질환), 활동성 ABPA.
- 피험자는 지속적인 치료를 방해하지 않고 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있습니다.
- 피험자는 자신의 지속적인 참여를 방해하는 질병에 걸렸습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 절차 또는 약물에 순응하지 않습니다.
- 피험자는 이 프로토콜에 정의된 금지된 병용 약물(독감 백신 및 폐렴구균 백신)을 복용합니다.
- 피험자는 동의를 철회합니다.
- 긍정적인 임신 테스트에 의해 입증되는 바와 같이 연구 중에 임신이 확인될 것입니다.
- 후원자 또는 규제 기관이 피험자의 철회를 요청합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옴-85
피험자들은 무작위로 7mg의 OM-85 2코스를 제공받아 연구 시작 시 연속 3개월 동안 한 달에 10일 동안 하루 1캡슐을 복용하고, 그 후 3개월 후 동일한 일정으로 1년 동안 복용하게 됩니다.
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OM-85 7mg 2코스 또는 일치하는 위약으로 연구 시작 시 연속 3개월 동안 한 달에 10일 동안 하루에 1개의 경구 캡슐을 복용한 다음 3개월 후 동일한 일정으로 1년 동안 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자들은 무작위로 7mg의 일치하는 위약 2코스를 제공받아 연구 시작 시 연속 3개월 동안 한 달에 10일 동안 하루 1캡슐을 복용하고, 3개월 후 동일한 일정으로 1년 동안 복용하게 됩니다.
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OM-85 7mg 2코스 또는 일치하는 위약으로 연구 시작 시 연속 3개월 동안 한 달에 10일 동안 하루에 1개의 경구 캡슐을 복용한 다음 3개월 후 동일한 일정으로 1년 동안 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지확장증 악화
기간: 일년
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급성 악화의 비율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 일년
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(1) St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ); (2)레스터 기침 설문지(LCQ)
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일년
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폐 기능
기간: 일년
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폐 기능 매개변수: FEV1, FVC, FEV1/FVC;
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 약물
기간: 일년
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항생제 및 속효성 기관지확장제 사용
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jinming Gao, M.D., Peking Union Medical College Hospitak
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Bronchiectasis-Gao001
- Vifro pharmaceuticals (기타 보조금/기금 번호: PUMCHGao001)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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OM-85 BV에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Hellenic Institute for the Study of Sepsis완전한호흡기 감염 | 세균 감염 | 바이러스 감염 | 다항생제내성그리스
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MeMed Diagnostics Ltd.완전한
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Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong완전한
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병