Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence OM-85 při exacerbaci bronchiektázie

17. dubna 2020 aktualizováno: Jinming Gao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Zkoumání prevence OM-85 při exacerbaci bronchiektázie (iPROBE): multicentrická, randomizovaná, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná klinická studie u čínských pacientů

Bronchiektázie necystické fibrózy je charakterizována nevratnou dilatací středně velkých bronchů v důsledku poranění dýchacích cest v důsledku recidivujícího nebo chronického zánětu a infekce. Dýchací cesty bronchiektázie jsou často kolonizovány bakteriálními druhy. Předpokládá se, že infekce dýchacích cest hrají důležitou roli při exacerbaci bronchiektázie. Nespecifická prevence recidivujících infekcí dýchacích cest imunostimulačními činidly si získala rostoucí vědecký zájem. OM-85, skládající se z extraktů osmi druhů bakterií důležitých při respiračních infekcích, prokázal přínos pro významné snížení výskytu exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Účelem této studie je prozkoumat PREventivní účinek OM-85 na exacerbaci bronchiektázie u čínských pacientů (iPROBE).

Tato studie je navržena jako prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiektázie je stále běžné chronické respirační onemocnění. Bronchiektázie necystické fibrózy je charakterizována nevratnou dilatací středně velkých bronchů v důsledku poranění dýchacích cest v důsledku recidivujícího nebo chronického zánětu a infekce. Klinické příznaky bronchiektázie zahrnují chronickou produkci sputa často mukopurulentního nebo hnisavého charakteru, přetrvávající bakteriální kolonizaci, recidivující infekce dolních cest dýchacích. Dýchací cesty bronchiektázie jsou často kolonizovány bakteriálními druhy. Předpokládá se, že infekce dýchacích cest hrají důležitou roli při exacerbaci bronchiektázie. Progresivní poškození plic u bronchiektázie je důsledkem „začarovaného cyklu“ rekurentní bakteriální infekce a deregulované zánětlivé reakce. Nespecifická prevence recidivujících infekcí dýchacích cest imunostimulačními činidly si získala rostoucí vědecký zájem. OM-85, skládající se z extraktů osmi druhů bakterií důležitých při respiračních infekcích, je známo, že podporuje odolnost dýchacích cest vůči patogenům prostřednictvím aktivace plicních makrofágů, zvyšuje poměr lymfocytů CD4 k CD8 a mění hladinu různých cytokiny v plicích. OM-85 prokázal přínos pro významné snížení výskytu exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Exacerbace bronchiektázie významně přispívají k rychlému poklesu funkce plic, snížené kvalitě života a nákladům na léčbu. Účelem této studie je prozkoumat PREventivní účinek OM-85 na exacerbaci bronchiektázie u čínských pacientů (iPROBE).

Tato studie je navržena jako prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická studie. Celkem bude zařazeno 244 pacientů s bronchiektáziemi, kteří měli v předchozím roce alespoň jednu exacerbaci bronchiektázie. Subjekty budou náhodně dostávat dva cykly 7 mg OM-85 nebo odpovídající placebo, aby užívali jednu perorální tobolku denně po dobu 10 dnů v měsíci po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců na začátku studie, poté o 3 měsíce později se stejným rozvrhem 1. rok.

Budeme zkoumat, zda dlouhodobá terapie perorálním imunostimulantem OM-85 může snížit exacerbace u pacientů s bronchiektáziemi po dobu 1 roku. Kromě toho budeme hodnotit další výsledky, včetně: četnosti exacerbací na základě události, parametrů plicních funkcí, celkového skóre v dotazníku St George's respirační a kašlání a indexu zánětu. Doufáme, že tato studie poskytne nové informace o preventivních účincích léčby OM-85 na exacerbaci bronchiektázie a bude řešit mezeru ve znalostech pro toto špatně pochopené a nedostatečně prozkoumané onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Tongji University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Institucionální kontrolní rada (IRB)/nezávislá etická komise (IEC) schválený písemný informovaný souhlas je podepsán a datován subjektem. Formulář informovaného souhlasu bude podepsán.
  • Subjekt/zákonný zástupce je považován za spolehlivého a schopného dodržovat protokol (např. schopen porozumět a vyplnit deníky), plán návštěv nebo příjem léků podle úsudku zkoušejícího.
  • Subjektem obou pohlaví jsou dospělí pacienti (>18 let) s diagnózou bronchiektázie pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) hrudníku do 3 let od zařazení do studie, kteří měli alespoň 1 akutní exacerbaci v předchozím roce při náboru.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza cystické fibrózy;
  • hypogamaglobulinémie;
  • alergická bronchopulmonální aspergilóza;
  • aktivní tuberkulóza;
  • Subjekt byl zařazen k léčbě ve studii zkoumané medikace v této studii v předchozích 6 měsících.
  • Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by ohrozil schopnost subjektu účastnit se této studie.
  • Subjekt má známou přecitlivělost na jakoukoli složku OM85.
  • Nedávné imunostimulanty v posledních 3 měsících, rakovina, mrtvice, těžká kardiovaskulární onemocnění, poškození jater/ledvin, aktivní TBC, onemocnění související s imunitou (RA a zánětlivá onemocnění střev), aktivní ABPA.
  • Subjekty mohou kdykoli odstoupit ze studie, aniž by byla dotčena jejich pokračující péče.
  • U subjektu se rozvine nemoc, která by narušovala jeho/její pokračující účast.
  • Podle názoru zkoušejícího subjekt nevyhovuje studijním postupům nebo lékům.
  • Subjekt užívá zakázané souběžné léky, jak je definováno v tomto protokolu (vakcína proti chřipce a pneumokoková vakcína).
  • Subjekt odvolá svůj souhlas.
  • Během studie bude mít potvrzení o těhotenství, o čemž svědčí pozitivní těhotenský test.
  • Zadavatel nebo regulační agentura požaduje stažení předmětu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OM-85
Subjekty budou náhodně dostávat dva cykly 7 mg OM-85, aby užívaly jednu perorální tobolku denně po dobu 10 dnů v měsíci po 3 po sobě jdoucí měsíce na začátku studie, poté o 3 měsíce později se stejným rozvrhem po dobu 1 roku.
Lék: OM-85 BV
dva cykly 7 mg OM-85 nebo odpovídající placebo k užívání jedné perorální tobolky denně po dobu 10 dnů v měsíci po 3 po sobě jdoucí měsíce na začátku studie, poté o 3 měsíce později se stejným schématem po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
  • Bronchovaxom
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou náhodně dostávat dva cykly 7 mg odpovídajícího placeba, aby užívali jednu perorální tobolku denně po dobu 10 dnů v měsíci po 3 po sobě jdoucí měsíce na začátku studie, poté o 3 měsíce později se stejným rozvrhem po dobu 1 roku.
Lék: OM-85 BV
dva cykly 7 mg OM-85 nebo odpovídající placebo k užívání jedné perorální tobolky denně po dobu 10 dnů v měsíci po 3 po sobě jdoucí měsíce na začátku studie, poté o 3 měsíce později se stejným schématem po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
  • Bronchovaxom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace bronchiektázie
Časové okno: 1 rok
podíl akutních exacerbací
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
(1)St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ); (2) Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
1 rok
Funkce plic
Časové okno: 1 rok
Parametry funkce plic: FEV1, FVC, FEV1/FVC;
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranná medikace
Časové okno: 1 rok
Použití antibiotik a rychle působících bronchodilatátorů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Peking University
Wenzhou Medical University
China Medical University, China
Tongji University
Zhejiang University
Capital Medical University
Tianjin Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinming Gao, M.D., Peking Union Medical College Hospitak

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bronchiectasis-Gao001
  • Vifro pharmaceuticals (Jiné číslo grantu/financování: PUMCHGao001)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiektázie s akutní exacerbací

Klinické studie na OM-85 BV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit