Prevenzione dell'OM-85 sull'esacerbazione delle bronchiectasie

La bronchiectasia è ancora una comune malattia respiratoria cronica. La bronchiectasia da fibrosi non cistica è caratterizzata dalla dilatazione irreversibile dei bronchi di medie dimensioni a seguito di lesioni delle vie aeree dovute a infiammazione e infezione ricorrenti o croniche. Le caratteristiche cliniche delle bronchiectasie comprendono la produzione cronica di espettorato spesso di natura mucopurulenta o purulenta, colonizzazione batterica persistente, infezioni ricorrenti del tratto respiratorio inferiore. Le bronchiectasie delle vie aeree sono spesso colonizzate da specie batteriche. Si ritiene che le infezioni delle vie aeree svolgano un ruolo importante nell'esacerbazione delle bronchiectasie. Il danno polmonare progressivo nelle bronchiectasie deriva da un "circolo vizioso" di infezione batterica ricorrente e una risposta infiammatoria deregolata. La prevenzione non specifica delle infezioni ricorrenti delle vie aeree mediante agenti immunostimolanti ha acquisito un crescente interesse scientifico. OM-85, costituito da estratti di otto tipi di batteri importanti nelle infezioni respiratorie, è noto per supportare la resistenza del tratto respiratorio ai patogeni attraverso l'attivazione di macrofagi polmonari, aumentando il rapporto tra linfociti CD4 e CD8 e modificando il livello di una varietà di citochine nel polmone. L'OM-85 ha mostrato il vantaggio di ridurre significativamente l'incidenza delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Le riacutizzazioni delle bronchiectasie contribuiscono in modo sostanziale al rapido declino della funzione polmonare, alla riduzione della qualità della vita e ai costi medici. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto preventivo di OM-85 sull'esacerbazione delle bronchiectasie nei pazienti cinesi (iPROBE).

Questo studio è concepito come uno studio multicentrico prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Saranno inclusi un totale di 244 pazienti con bronchiectasie, che hanno avuto almeno una riacutizzazione di bronchiectasie nell'anno precedente. I soggetti riceveranno in modo casuale due cicli di 7 mg di OM-85 o placebo corrispondente per assumere una capsula orale al giorno per 10 giorni al mese per 3 mesi consecutivi all'inizio dello studio, quindi 3 mesi dopo con lo stesso programma per 1 anno.

Indagheremo se la terapia a lungo termine con un immunostimolante orale OM-85 può ridurre le riacutizzazioni nei pazienti con bronchiectasie per un periodo di 1 anno. Inoltre, valuteremo altri risultati tra cui: il tasso di esacerbazione basata sugli eventi, i parametri di funzionalità polmonare, i punteggi totali sul questionario respiratorio di San Giorgio e la tosse e l'indice infiammatorio. Ci auguriamo che questo studio fornisca nuove informazioni sugli effetti preventivi del trattamento con OM-85 sull'esacerbazione delle bronchiectasie e colmerà una lacuna di conoscenza per questa malattia poco conosciuta e poco studiata.