Prevención de OM-85 en la Exacerbación de Bronquiectasias

Las bronquiectasias siguen siendo una enfermedad respiratoria crónica frecuente. Las bronquiectasias sin fibrosis quística se caracterizan por la dilatación irreversible de los bronquios de tamaño mediano como resultado de la lesión de las vías respiratorias debido a una inflamación e infección recurrentes o crónicas. Las características clínicas de las bronquiectasias incluyen producción crónica de esputo, a menudo de naturaleza mucopurulenta o purulenta, colonización bacteriana persistente, infecciones recurrentes del tracto respiratorio inferior. Las vías respiratorias de las bronquiectasias a menudo están colonizadas por especies bacterianas. Se cree que las infecciones de las vías respiratorias juegan un papel importante en la exacerbación de las bronquiectasias. El daño pulmonar progresivo en las bronquiectasias resulta de un "círculo vicioso" de infección bacteriana recurrente y una respuesta inflamatoria desregulada. La prevención no específica de infecciones recurrentes de las vías respiratorias mediante agentes inmunoestimulantes ha adquirido un interés científico creciente. Se sabe que OM-85, que consiste en extractos de ocho tipos de bacterias importantes en las infecciones respiratorias, apoya la resistencia del tracto respiratorio a los patógenos activando los macrófagos pulmonares, aumentando la proporción de linfocitos CD4 a CD8 y cambiando el nivel de una variedad de citocinas en el pulmón. OM-85 ha demostrado el beneficio de reducir significativamente la incidencia de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Las exacerbaciones de bronquiectasias contribuyen sustancialmente a la rápida disminución de la función pulmonar, la reducción de la calidad de vida y los costos médicos. El propósito de este estudio es investigar el efecto preventivo de OM-85 en la exacerbación de bronquiectasias en pacientes chinos (iPROBE).

Este estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se incluirán un total de 244 pacientes con bronquiectasias, que hayan tenido al menos una agudización de bronquiectasias en el año anterior. Los sujetos recibirán aleatoriamente dos cursos de 7 mg de OM-85 o un placebo correspondiente para tomar una cápsula oral por día durante 10 días al mes durante 3 meses consecutivos al comienzo del estudio, luego 3 meses más tarde con el mismo horario durante 1 año.

Investigaremos si la terapia a largo plazo con un inmunoestimulante oral OM-85 puede disminuir las exacerbaciones en pacientes con bronquiectasias durante un período de 1 año. Además, evaluaremos otros resultados que incluyen: la tasa de exacerbación basada en eventos, los parámetros de la función pulmonar, las puntuaciones totales en el cuestionario respiratorio de St George y la tos y el índice inflamatorio. Esperamos que este estudio proporcione información novedosa sobre los efectos preventivos del tratamiento con OM-85 en la exacerbación de las bronquiectasias y aborde un vacío de conocimiento sobre esta enfermedad poco conocida y poco estudiada.